临床实验室质量管理与信息化建设(广州2015.7.23).pptx

浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院检验科检验科 陶志陶志华华E-mail:E-mail:临床实验室质量管理与信息化IT and the Quality Management For clinical Lab检验科经历的评鉴活动：n ISO15189 ISO15189认可认可n CAP CAP认证认证n JCI JCI认证认证n 国家优质医院年度评鉴国家优质医院年度评鉴CAPCAP认证证书认证证书ISO15189ISO15189认可证书认可证书质量目标：保证患者每项检验保证患者每项检验结果准确无误结果准确无误，能反映患者，能反映患者 体内真实体内真实情况，并情况，并及时及时发出报告。发出报告。为临床提供必要咨询服务，临床为临床提供必要咨询服务，临床医生医生正确、合理正确、合理地使用检验结果地使用检验结果为患者为患者的诊断的诊断、治疗方案确定以及、治疗方案确定以及治疗与预后监测服务。治疗与预后监测服务。检验质量检验结果准确性的决定因素：检验结果准确性的决定因素：硬件因素：硬件因素：流程管理：流程管理：n 人员人员n 设施设施和环境条件和环境条件n 实验室设备实验室设备n 检验检验前程序前程序n 检验程序检验程序 n 检验程序检验程序的质量保证的质量保证n 检验检验后程序后程序n 结果结果报告报告检验全周期：“BRAIN TO BRAIN”患者准备样本运送与处理样本分析结果报告样本采集检测申请标本管理流程与监控案例案例1成立小组FMEA小组编号：小组编号：2012001起始日期：起始日期：2012.2.1结束日期：结束日期：2012.12.31组长：组长：陶志华陶志华组员：戴晓娜、冯志骏、邵小玲组员：戴晓娜、冯志骏、邵小玲许许杰、黄杰、黄鑫、谢彩琴、鑫、谢彩琴、方丽飞方丽飞记录员：吕娜记录员：吕娜质管管办护理部理部医医务部部检验科科IT中心中心血液科血液科（临床代表）床代表）后勤服后勤服务中心中心FMEA小组小组头脑风暴绘制流程图诊查患者患者开立医嘱开立医嘱复核医嘱复核医嘱打印条形打印条形码抽血用物准抽血用物准备标本采集身本采集身份确份确认血血标本本转运运交接交接检验科科接收接收核核对检验科判断科判断标本情况本情况接收接收标本本合格合格不不合合格格标本拒收本拒收标本身份确本身份确认通知通知临床床科室科室标本正确分组标本正确分组自动编号自动编号各专业组负责本各专业组负责本组标本丢弃组标本丢弃生物危害性生物危害性标本按专业组标本按专业组/检测日检测日期统一储存期统一储存储存位置储存位置/时间时间/温度温度要求要求病房血液采集流程打印条码打印条码标本采集标本采集标本打包标本打包标本运送确认标本运送确认采集管确认采集管确认患者确认患者确认标本运送交接标本运送交接标本运送流程标本打包标本打包标本运送交接标本运送交接标本接收标本接收标本监控标本监控标本运送扫描标本运送扫描标本物流运送标本物流运送标本接收标本接收病病 区区门门 诊诊标本自动编号n双向通讯仪器检测标本的编号双向通讯仪器检测标本的编号n手工检测的标本编号手工检测的标本编号护士站拒收标本查询护士站拒收标本查询拒收标本信息反馈拒收标本信息反馈标本采集拒收查询标本采集拒收查询拒收标本监控与分析拒收标本每日明细拒收标本明细单拒收标本明细单拒收标本采集点概率分析拒收标本采集点概率分析拒收标本监控与分析n 检验前流程检验前流程-时间、地址、人员监控时间、地址、人员监控n 标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检）标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检）n 标本量监控标本量监控n 拒收标本监控拒收标本监控n 没到检验科标本监控（没到检验科标本监控（2 2小时、下班前）小时、下班前）n 到检验科标本监控（到检验科标本监控（2 2小时、下班前小时、下班前）标本监控标本状态监控标本状态：标本状态：条码已打印条码已打印、标本已采集标本已采集、（标本已打包）、（标本已打包）、标本已标本已送出送出、标本已接收标本已接收、标本检验中标本检验中、标本已报告标本已报告等。等。未及时送检标本追踪记录标本处理岗位工作日记关键质量监测指标n Statement affirming commitmentn Risk assessmentn Monitoring and Control activitiesn Response to identified problemsn Information and communicationn Continuous improvement QUALITY INDICATORS监控指标抽血窗口开诊及时率及及时时率（率（%）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月10080604020033.040.057.279.398.093.999.699.196.795.895.395.1抽血窗口开抽血窗口开诊及及时率率监控指标门诊报告及时率50%60%70%80%90%100%糖化血红蛋白A1c*低密度脂蛋白谷丙转氨酶肌酸激酶肌酐凝血酶原时间血常规血沉血粘度（急）凝血酶原时间（急）血常规99.02%90.05%90.06%89.44%89.09%98.46%78.29%99.26%89.94%96.22%95.66%急急诊诊血液血液生生化化目标值目标值监控指标标本拒收率6.25%5.99%5.99%4.43%4.43%4.43%68.49%NICU:24ICU 烧伤科EICU外科五病区心内一病区其他1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计0.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%0.6%2014年年1-8月月标本拒收率本拒收率临床实验室物资管理案例2临床实验室物资内涵5.3Laboratoryequipment,reagents,andconsumablesNOTE1ForthepurposesofthisInternationalStandard,laboratoryequipmentincludeshardwareandsoftwareofinstruments,measuringsystems,andlaboratoryinformationsystems.NOTE2Reagentsincludereferencematerials,calibratorsandqualitycontrolmaterials;consumablesincludeculturemedia,pipettetips,glassslides,etc.NOTE3See4.6forinformationconcerningtheselectionandpurchasingofexternalservices,equipment,reagentsandconsumables.ISO15189：2012n仪器设备仪器设备n试剂试剂（包括：参考物质、校准品、质控品）（包括：参考物质、校准品、质控品）n耗品（包括：培养基、吸样头、玻片等耗品（包括：培养基、吸样头、玻片等）仪器设备-检定/校准n 计划：计划：实验室管理层应实验室管理层应制定制定计划，用于计划，用于定期监测定期监测并并证实证实设备已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化设备已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的的预防性维护计划并记录预防性维护计划并记录，该计划至少应遵循，该计划至少应遵循制造商制造商的建的建议。议。n 实施：检定和校准实施：检定和校准2024/5/2 周四周四2828n 普通普通冰箱、冷冻箱和孵育箱操作验证：冰箱、冷冻箱和孵育箱操作验证：n 核查核查门垫片是否有裂缝或其他损害。门垫片是否有裂缝或其他损害。n 核查核查安装是否水平。安装是否水平。n 每年每年用参考温度计核查仪器温度。用参考温度计核查仪器温度。n 验证验证温度范围可靠性。温度范围可靠性。2828温度设备检定和有效性验证仪器设备-检定/校准n国家国家/行业标准行业标准：生化分析仪，血细胞分析仪等。生化分析仪，血细胞分析仪等。n厂家标准厂家标准：根据厂家技术要求制定根据厂家技术要求制定SOP，作为科室受控文件。，作为科室受控文件。内容应涉及仪器内容应涉及仪器本身本身主要性能。主要性能。如免疫分析仪：如免疫分析仪：温控、加样、光路系统温控、加样、光路系统等等n仪器校准的性能指标？仪器校准的性能指标？n 加加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）样系统（准确性、重复性？携带污染率？）n 温控系统（准确性、重复性？温控系统（准确性、重复性？）n 检测检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性准确性）2024/5/2 周四周四3030普通离心机n 操作操作验证：验证：最最简单方法是用肉眼观察血清简单方法是用肉眼观察血清/血浆血浆分离情况来证实。分离情况来证实。n 校准：校准：nRPMRPM：每月核查、每季度验证。：每月核查、每季度验证。n时间：用经校准电子计时器来证实时间：用经校准电子计时器来证实。30302024/5/2 周四周四3131n 建立仪器保养和操作的文件化建立仪器保养和操作的文件化程序程序n 明确明确操作人员的职责操作人员的职责n 建立建立恰当恰当的允许范围的允许范围仪器设备-维修和保养：检测系统-构成：检测系统检测系统：包括测量过程的所有因素，如仪器、样本、人员、试剂、辅助材料和操作等，也包括样本类型、测试温度、湿度等。人机料法环检测系统-确认或验证l l 确认（确认（ValidationValidation）方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法。Validation-A defined process by which a laboratory confirms that a laboratory developed or modified FDA-cleared/approved test performs as intended or claimed.(CAP All Common Checklist)l l 验证（验证（VerificationVerification ）CFDA批准的方法，实验室未做修改，严格按照供应商说明书执行。Verification-The process by which a laboratory determines that an FDA-cleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer.(CAP All Common Checklist)检测系统-修改？样本处理流程 样本或试剂稀释倍数 样本或试剂用量 校准品（厂家有赋值说明除外）反应步骤检测系统检测系统 底物或结合物等等样本类型 如血浆尿液预期用途：筛查改诊断，定性改定量孵育温度或时间n验证：验证：正确度（EP15）精密度（EP5A2/EP15(验证)）分析测量范围（线性范围）（EP6）可报告范围参考区间（相似的人口统计学和地理学）（EP28）n确认确认除上述参数外，还需：干扰 （EP7）最低检测限（EP17）建立参考区间（EP28）n 定性定性实验方法的评价实验方法的评价 （CLSIEP12P）n 比比对及偏差（对及偏差（CLSIEP9）n 性能评价性能评价意义？意义？出自：出自：出自：出自：Clia88-CFR-2012Clia88-CFR-2012（493.1253493.1253）检测系统-确认或验证：检测系统-校准n 检测检测系统校准系统校准n 定标？定标？n 两点定标两点定标n 六点定标六点定标n 仪器校准的性能指标？仪器校准的性能指标？n 加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）n 温控系统（准确性、重复性？）温控系统（准确性、重复性？）n 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）为什么务必定期定标？周期？为什么务必定期定标？周期？RLU 下降下降15%Cal1 ratio 0.429Cal2 ratio 0.658检测系统-校准验证CHM.13400 Calibration/Calibration Verification Criteria are established for frequency of recalibration or calibration verification,and the acceptability of results.n 校准校准验证物验证物：标准物质、另：标准物质、另个批号校准品、外部质控品、恒个批号校准品、外部质控品、恒值质控品值质控品n 偏差偏差接受度：接受度：1/4TEa？提高住院检验报告单归档的完整率和规范率案例案例3我院现状 报告单纸张报告单纸张大小不统一大小不统一化验报告单归档模式均采化验报告单归档模式均采用用逐张打印逐张打印、手工粘贴手工粘贴的的方式方式报告单报告单归档归档完整性完整性核查核查监管困难监管困难化验报告单化验报告单归档顺序归档顺序难难以统一、样以统一、样式混乱式混乱化验单归档化验单归档花费病房护花费病房护士大量时间士大量时间原因分析 PDCA循环检验科检验科信息信息公司公司CQI小组小组IT中心中心医务部医务部重症重症监护室监护室护理部护理部制定质量指制定质量指标监控计划标监控计划提出改进方案提出改进方案PDCA循环新版报告单新版报告单打印样式打印样式PDCA循环报告单打印报告单打印界面界面PDCA循环质量指标监质量指标监控计划控计划PDCA循环2014年年1-6月住院患者病历归档情况调查结果月住院患者病历归档情况调查结果报告单发放n门诊化验单发放：门诊化验单发放：自助取单和人工取单自助取单和人工取单 （凭：（凭：磁卡、条形码磁卡、条形码）n病区化验单发放：病区化验单发放：n病区医生自助打印病区医生自助打印n化验单自动编号化验单自动编号n采用病历纸，页码自动编号采用病历纸，页码自动编号报告单发放n门诊化验单发放：门诊化验单发放：自助取单和人工取单自助取单和人工取单 （凭：（凭：磁卡、条形码磁卡、条形码）n病区化验单发放：病区化验单发放：n病区医生自助打印病区医生自助打印n化验单自动编号化验单自动编号n采用病历纸，页码自动编号采用病历纸，页码自动编号过程艰苦、成绩卓越过程艰苦、成绩卓越总 结n 质量管理质量管理是实验室管理永恒主题是实验室管理永恒主题n 信息化信息化是实现质量管理的有效手段是实现质量管理的有效手段n 实验室管理实验室管理永无止境，还需大家继续努力永无止境，还需大家继续努力THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!