药物检验基础知识ppt.pptx

药物检验基础知识绪论绪论一、药物检测技术课程得性质与任务一、药物检测技术课程得性质与任务1、性质、性质:专业课程专业课程定义定义:采用物理学、化学、物理化学或生物化学得方采用物理学、化学、物理化学或生物化学得方法与技术法与技术,全面研究合成药物及其制剂得质量与质量全面研究合成药物及其制剂得质量与质量控制方法等问题控制方法等问题,即研究与检测药物得性状、鉴别药即研究与检测药物得性状、鉴别药物得真伪、检查药物得纯度与安全性物得真伪、检查药物得纯度与安全性,以及测定药物以及测定药物组分含量组分含量,就是就是2、基本任务基本任务(1)药品生产过程得质量控制药品生产过程得质量控制(2)药品经营企业与医疗机构得药品质药品经营企业与医疗机构得药品质量控制量控制(3)药品审批与监督检验药品审批与监督检验(4)临床药物监测临床药物监测药品质量标准与药典药品质量标准与药典 一、药品质量标准一、药品质量标准 药品质量标准就是国家对药品质量、药品质量标准就是国家对药品质量、规格及检验方法所作得技术规定规格及检验方法所作得技术规定,就是就是药品生产、供应、使用、检验与药政药品生产、供应、使用、检验与药政管理部门共同遵循得法定依据。管理部门共同遵循得法定依据。1、中华人民共和国药典中华人民共和国药典,简简称中国药典称中国药典 2、中华人民共和国食品药品监中华人民共和国食品药品监督管理局标准督管理局标准,简称局标准简称局标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 标准规格高于法标准规格高于法定标准定标准药药品品标标准准法定标准法定标准中国药典中国药典局标准局标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准试行药品质量标准试行药品质量标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产得药药品生产企业必须对其生产得药品进行质量检验品进行质量检验;不符合国家药品标不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得中药民政府药品监督管理部门制定得中药饮片炮制得饮片炮制得,不得出厂。不得出厂。二、药品质量标准得主要内容二、药品质量标准得主要内容 v名名称称:包包括括中中文文名名称称、英英文文或或拉拉丁丁名名、化学名化学名v性性状状:包包括括外外观观、臭臭、味味、一一般般稳稳定定性性情况、物理常数等情况、物理常数等v鉴鉴别别:指指用用于于鉴鉴别别该该药药物物真真伪伪得得物物理理、化学或生物学鉴别方法化学或生物学鉴别方法v检检查查:包包括括药药品品得得有有效效性性、均均一一性性、纯纯度要求、安全性度要求、安全性v含量测定含量测定:指对药品中有效成分得测定指对药品中有效成分得测定v贮贮藏藏:规规定定药药品品得得贮贮藏藏条条件件。贮贮藏藏条条件件试试验验:影影响响因因素素试试验验(包包括括强强光光照照试试验验、高高温温试试验验、高高湿湿度度试试验验等等);加加速试验速试验;长期试验。长期试验。三、药典三、药典(一一)中国药典中国药典1、中国药典得沿革、中国药典得沿革 世界上第一本药典世界上第一本药典:唐朝得唐朝得新修本草新修本草 建国以来建国以来,先后出版了八版药典先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典年版药典,现行使用得就是中国药典现行使用得就是中国药典(2010年版年版)。其英文名称就是其英文名称就是 Chinese Pharmacopiea,缩写为缩写为ChP(2010)12大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流 药药典典就就是是国国家家关关于于药药品品标标准准得得法法典典,就就是是国国家家管管理理药药品品生生产产与与质质量量得得依依据据,与其她法令一样具有约束力。与其她法令一样具有约束力。中中国国药药典典(2010年年版版)分分为为一一部部、二二部部、三三部部共共3册册。另另专专门门出出版版了了药药品红外光谱集品红外光谱集。4567 1386 共共4567种种、新新增增1386种种。一一部部为为药药材材与与饮饮片片、植植物物油油脂脂与与提提取取物物、成成方方制制剂剂及及单单方方制制剂剂。共共2165种种。新新增增1019种种另另专专门门出出版版了了药药品品红红外外光光谱谱集集。4567 1386 2、中国药典得基本结构与内容、中国药典得基本结构与内容 药药典典得得内内容容有有多多个个部部分分,主主要要内内容容一一般般分分为为凡凡例例、品品名名目目次次、正正文文、附录与索引五个部分。附录与索引五个部分。(1)凡例凡例(General Notices)把一些把一些与标准有关得、共性得、需要明确与标准有关得、共性得、需要明确得问题得问题,以及采用得计量单位、符以及采用得计量单位、符号与专门术语等号与专门术语等,用条文加以规定用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。以避免在全书中重复说明。v 关于单位、温度等关于单位、温度等:温度以温度以“”表示。表示。水浴温度水浴温度,除另有规定外均指除另有规定外均指98100;热热水系指水系指7080;微温或温水系指微温或温水系指4050;阴凉处或凉暗处系指不超过阴凉处或凉暗处系指不超过20;室温指室温指1030;冷处系指冷处系指210。溶液得滴指在。溶液得滴指在20时时1mL水相当于水相当于20滴。滴。v 关于取样精密度关于取样精密度:规定取用量为规定取用量为“约约”若干时若干时,系指取用量不得超过规定量得系指取用量不得超过规定量得10%;“精密称定精密称定”指称取量应准确至所指称取量应准确至所取重量得千分之一取重量得千分之一;“称定称定”指称取量应指称取量应准确至所取重量得百分之一。准确至所取重量得百分之一。v 关于百分比关于百分比“%”:纯度百分比系指重量纯度百分比系指重量得比例得比例;溶液得百分比系指溶液溶液得百分比系指溶液100mL中含中含有溶质得有溶质得g数数;醇得百分比系指在醇得百分比系指在20时时,容容量得比例。量得比例。v 溶液后标记溶液后标记:如如(110)指固体溶质指固体溶质1g或或液体溶质液体溶质1ml加溶剂使成加溶剂使成10ml等得溶液。等得溶液。(2)品名目次品名目次v位于凡例之后位于凡例之后,按中文名称笔按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称划顺序排列。只排药品名称,不列附录项目。不列附录项目。(3)正文正文(Monographys)就是药典就是药典得主要内容得主要内容,为所收载药品或制剂得质为所收载药品或制剂得质量标准。量标准。其主要内容有其主要内容有:品名、结构式、分品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药子式与分子量、来源或化学名称、药品得性状、鉴别、检查、含量测定、品得性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。类别、剂量以及贮存等。(4)附录附录(Appendix)附录部分记载了制剂通则及检查法、附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。(5)索引索引(Index)中文索引中文索引(汉语拼音索引汉语拼音索引)与英文名称与英文名称索引。索引。进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时检验、赶超国际水平时,可供参考得可供参考得国外药典有国外药典有:(二二)国外药典国外药典 1、美国药典与美国国家处方集、美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia,缩写缩写USP,目前为目前为2008年第年第31版版,即即USP(31)美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary,缩写缩写NF,目前为目前为2002年第年第22 版版,即即NF(22)二者合并为一册二者合并为一册,缩写为缩写为 USP(27)NF(22)。3、日本药局方、日本药局方 缩写缩写JP,目前目前为为14 版版,即即JP(14)2、英国药典、英国药典 British Pharmacopoeia,缩写缩写BP,目前为目前为2004 年版年版,即即BP(2004)4、欧洲药典、欧洲药典 European Pharmacopoeia,缩缩写写Ph、Eup,目目前前为为第第五五版版,2000年年增增补补本本。欧欧洲洲药药典典对对其其成成员员国国,与与本本国国药药典典具具有有同同样样约约束束力力,并并且且互互为为补充。补充。5、国际药典、国际药典 The International Pharmacopoeia,缩缩写写Ph、Int,目前为第三版目前为第三版,由世界卫生组由世界卫生组织织(WHO)颁布颁布第二章第二章 药物检验基础知识药物检验基础知识内容内容药物检验工作得机构与基本序药物检验工作得机构与基本序1检验原始记录与报告书得书写检验原始记录与报告书得书写2检验误差与有效数字检验误差与有效数字3容量仪器得使用与校正容量仪器得使用与校正4第一节第一节 药检工作机构与基本程序药检工作机构与基本程序药检机构药检机构省省市市自治区药品检自治区药品检验所验所国国家家药药品品食食品品监督管理局监督管理局药检工作得基本程序药检工作得基本程序取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果检验报检验报告书告书一、取样一、取样(Sample)要考虑取样得科学性、真实性与代要考虑取样得科学性、真实性与代表性表性 1、基本原则基本原则 均匀、合理、代表性均匀、合理、代表性2、特特殊殊装装置置 如如固固体体原原料料药药用用取取样样探子取样探子取样 3、取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x300时时,按按当当x 300时时,按按当当x3时时,每件取样每件取样随机取样随机取样随机取样随机取样 二、性状二、性状(Description)性性状状项项下下记记述述药药品品得得外外观观、臭臭、味味与与一一般般得得稳稳定定性性情情况况,溶溶解解度度以以及及物理常数等。物理常数等。1、外观、臭、味与稳定性外观、臭、味与稳定性;2、溶解度溶解度;3、物理常数物理常数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸吸收收系系数数、碘碘值值、皂皂化化值值与与酸酸值值等等;测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义,也也反反映映药药品品得得纯纯度度,就就是是评评价价药药品品质质量量得得主主要要指指标标之之一一。构构成成法法定定药药品品质质量量标标准准,测测定方法收载于药典附录。定方法收载于药典附录。例例:苯甲酸苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光得得鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末;质质轻轻;无无臭臭或或微微臭臭;在在热热空气中微有挥发性空气中微有挥发性;水溶液显酸性反应。水溶液显酸性反应。本本品品在在乙乙醇醇、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶,在在沸沸水水中溶解中溶解,在水中微溶。在水中微溶。熔熔点点 本本品品得得熔熔点点(附附录录 C)为为121124、5。