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第一学期药事管理学基础期末考试班级 学号 姓名 成绩 一.A型题（最佳选择题）每题1.5分。1药品管理法的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人 A药品研制、生产、经营、使用、广告 B药品研制、经营、使用、检验、监督 C药品研制、生产、经营、使用、监督 D药品研制、生产、经营、使用、检验2. “药事”含义是指（ ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项3. 新药是指（ ）A 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D没有国家药品标准的药品4医疗机构配制制剂必须依法取得（ ）A医疗机构制剂许可证 B制剂许可证 C营业执照 D医疗机构配制许可证5. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ） A. 原则要求 B. 实施指南 C. 指导原则 D. 基本准则6. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（ ）A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历 C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（ ）A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门8. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）A.许可证 B.采伐证 C.采药证 D.狩猎证9国家对野生药材资源实行（ ）A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则10. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）A. 2日剂量 B. 3日剂量 C. 2日极量 D. 3日极量11. 中药材包装上，必须注明( ) A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。 B. 品名、产地、调出单位、发往单位 C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级12. GLP规定该规范适用于（ ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究13. 药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求14. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性15. 药品不良反应主要是指合格药品（ ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药17. 药品广告的审查批准机关是（ ）A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅18，执业药师执业范围是（ ）A. 药品生产、药品经营、药品检验 B. 药品研制、药品生产、药品经营 C药品经营、药品使用、药品生产 D. 药品生产、药品经营、药品流通19. 药品的质量特性不包括（ ）A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 20. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ）A研究、生产、经营、价格B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、广告 D研究、生产、经营、使用21. “国家药品不良反应监测中心”设在（ ）A中国药品生物制品检定所B国家食品药品监督管理局药品评价中心C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局安全监管司22. 药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A临床需要而市场供应不足的品种 B临床需要而市场没有供应的品种 C临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种23. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ）A依法经过资格认定的药学技术人员B依法经过资格认定的药师C依法经过资格认定的执业药师 D依法经过资格认定的主管药师24. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ）A.CFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部25. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅26.我国第一部药品管理法的颁布时间是（ ） .年.年.年.年27.执业药师资格注册机构为（ ）A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门28.遴选纳入基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（ ）A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重、基本保障D安全有效、技术先进、经济合理29.执业药师资格考试属于（ ）A执业资格准入考试 B职业资格准入考试C药师资格准入考试 D主管药师资格考核30.特殊管理的药品是指（ ）A麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品31. 实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期， 是为了（ ） A保护新药研制者的知识产权要求 B保护公众健康的要求 C保护药品生产企业的合法权益要求 D保护消费者的合法权益32.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） A品种申报审批 B医疗机构制剂许可证变更登记 C申请发给制剂批准文号D向卫生行政部门申报手续33.临床研究用药物，应当（ ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备34.下列哪一项不是药品包装具有的功能( ) A. 保护药品 B. 信息传递C. 提高效率 D. 宣传药品35.中药二级保护品种的保护期限是（ ）A.5年 B.7年 C.10年 D.15年36.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（ ）A医疗机构制剂 B麻醉药品C精神药品 D放射性药品37.门诊处方普通药一般限量为（ ） A1天 B3天 C5天 D7天38.国家药品监督管理局负责对药品的（ ）。A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B.研究、流通进行行政监督和技术监督 C.研究、流通、生产、使用进行技术监督 D.研究、生产、流通、使用进行行政监督 39.执业药师注册有效期为（ ）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 40.下列不属于药品管理法所规定的药品是（ ）A 中药材 B 中药饮片 C 抗生素 D 医疗器械二、 X型题（多项选择题）。每题2.5分.41.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）A.学历证明 B. 取得执业药师资格证书C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作42.药事组织的基本类型有（ ）A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织C.药学教育组织 D.药品管理行政组织E.药事社团组织43.下列哪些情形必须符合药用要求（ ） A直接接触药品的包装容器 B直接接触药品的包装材料 C药品的外包装材料、容器 D生产药品的原料 E生产药品的辅料44.药品管理法的立法宗旨是（ ） A维护人民身体健康 B维护人民用药的合法权益 C保障人体用药安全 D保证药品质量 E加强药品监督管理45.药品注册申请包括（ ）A.新药申请 B.进口药品申请C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请46.下列药品中,不得发布广告的是（ ）A.新药 B. 处方药 C.非处方药D.毒性药品 E.医院制剂47.药物依赖性包括下列哪些现象（ ）A. 精神依赖性 B. 身体依赖性C. 成瘾性 D. 习惯性E. 耐受性48.制定中药品种保护条例的目的是（ ）A.提高中药品种的质量 B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展49.我国GMP的适用范围是（ ）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程 C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程50.精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ ）A. 依赖性潜力 B. 产生身体依赖性的程度C. 危害人体健康的程度 D. 产生精神依赖性的程度E. 对中枢神经系统的损害程度第一学期药事管理学基础期末考试班级 学号 姓名 成绩 51.属于二级保护的野生药材是（ ）A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘52.医院药剂科一般设置的科室有（ ）A中西药调剂、制剂室 B中西药库C药品检验室 D放射性药品配制室E临床药学室53下列属于麻醉药品的是（ ）A. 阿片 B. 磷酸可卡因 C. 咖啡因D. 麻黄素 E. 哌替啶54.处方正文的审查主要有以下方面（ ）A药品名称 B用药剂量及方法 C医师签名 D药物相互作用 E药价计算是否正确55.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织56.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一