DB32∕T 3545.1-2019 血液净化治疗技术管理 第1部分 血液净化治疗机构感染管理规范(江苏省).pdf

ICS11.020C 50DB32江苏省地方标准DB 32/T 35452019血液净化治疗技术管理第 1 部分 血液净化治疗机构感染管理规范Standards for blood purification therapyPart 1: Regulation of prevention and control of healthcare associated infection inblood purification center2019 - 2 - 28 发布2019 - 3 - 30 实施江苏省市场监督管理局发 布DB32/T 3545-2019I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总体要求.35血液净化环境管理.36血液净化设备设施管理.47人员感染控制.58感染监测及结果判定.6DB32/T 3545-2019II前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、南通大学附属医院、无锡市人民医院、徐州医科大学附属医院、南京鼓楼医院。本标准主要起草人：杨俊伟、方丽、叶红、沈霞、陈晓岚、孙铸兴、尹忠诚、张苗、庄冰。DB32/T 3545-20191血液净化治疗技术管理 第 1 部分 血液净化治疗机构感染管理规范1范围本标准规定了血液净化治疗机构感染管理的总体要求、 血液净化环境管理、 血液净化设备设施管理、人员感染控制、感染监测及结果判定。本标准适用于卫生行政部门准予开展的血液净化医疗机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13074 血液净化术语GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范WS/T 311 医院隔离技术规范WS/T 312 医院感染监测规范WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 368 医院空气净化管理规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T 524 医院感染暴发控制指南YY0572 血液透析及相关治疗用水YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物血液净化标准操作规程 卫生部 2010年血液透析中心基本标准（试行）卫生计生委 2016年血液透析中心管理规范（试行）卫生计生委 2016年3术语和定义下列术语和定义适用于本文件：3.1血液净化blood purification通过清除血液中的有害物质， 达到治疗某些疾病的技术， 包括血液透析、 血液滤过、 血液透析滤过、血液灌流、血浆置换等。DB32/T 3545-201923.2血液透析hemodialysis将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。3.3环境表面environmental surface医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。3.4标准预防standard precaution针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。 包括手卫生， 根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射。也包括穿戴合适的防护用品处理患者环境中污染的物品与医疗器械。3.5空气净化air cleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。3.6卫生手消毒antiseptic handrubbing医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。3.7手消毒剂hand antiseptic agent用于手部皮肤消毒，以减少手部皮肤细菌的消毒剂，如乙醇、异丙醇、氯已定、碘伏等。3.8医院感染暴发healthcare acquired infection outbreak在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。3.9透析用水dialysis water满足YY0572的要求且用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水、透析器的再处理用水和在线置换液制备用水。3.10透析液dialysateDB32/T 3545-20193血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。4总体要求4.1血液净化治疗机构应根据本规范的要求，建立医院感染预防和控制制度，加强医院感染管理，制定科学、有效的隔离、消毒、灭菌、防护、报告制度与标准操作程序，并配备相关布局及设施具体落实。4.2血液净化治疗机构应定期对感染控制及管理工作进行检查与监测，及时总结分析与反馈，如发现问题应及时纠正。落实环境卫生学监测和感染病例监测制度。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。4.3严格按照医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法等相关规定妥善处理医疗废物。 医疗废弃物收集装置需使用符合国家环境保护行业标准的医疗废物包装袋， 严密封闭， 外加标签，严禁管路中的液体泄漏。医疗废弃物应每天运送集中处理，在透析中心存放不得超过 24h。4.4废弃的一次性物品具体处理方法参照医疗废物管理条例及有关规定进行分类和处理。4.5透析机如有自动废液排放功能，应严格遵循密闭式排放的原则，通过负压和重力将透析膜内及管路内的废液从膜外自动排放到污水管道中，透析废水应排入医疗污水系统。4.6严格按照中华人民共和国传染病防治法、传染病信息报告管理规范等要求，向疾病预防控制机构报告传染病确诊或疑似病例，并做好传染病控制工作。4.7发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照 WS/T 524 及有关规定进行报告。5血液净化环境管理5.1布局及隔离5.1.1建设布局5.1.1.1血液净化治疗机构应布局合理，具备的功能区包括：医护人员的办公室及生活区、水处理间、配液间、清洁库房、透析准备室（治疗室）、普通透析治疗区、隔离透析治疗区、候诊室、污物处理室等。有条件的应设置接诊室、更衣室、独立卫生间等。5.1.1.2在血液透析治疗区域内设置手卫生设备，包括洗手池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。5.1.1.3每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于 3.2m2；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，血液透析床（椅）间距不少于 1.0m。5.1.1.4血液净化治疗机构的手术室建设参照 GB 50333，管理同医院手术室。5.1.2隔离要求5.1.2.1限制除患者之外的非工作人员进入治疗区域。DB32/T 3545-201945.1.2.2乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒螺旋体（TP）及艾滋病病毒（HIV）感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或隔离透析治疗区进行专机血液透析， 治疗间或治疗区、 血液透析机相互不能混用；配备专用的透析操作用品车，护理人员相对固定。5.2消毒管理要求5.2.1治疗室、库房、透析治疗区应当达到 GB 15982 中规定的 III 类环境，应具备空气消毒装置、空调、通风扇等设备，通风良好，光线充足。5.2.2空气净化应当遵循 WS/T 368 相关方法、技术及规定，每个班次进行开窗通风，每日进行有效的空气消毒。5.2.3每次透析结束后，应当对透析单元内所有的环境表面进行清洁和消毒，遇污染应及时清洁与消毒。消毒方法及管理要求遵循 WS/T 367 和 WS/T 512 的规定。5.2.4透析单元内未被污染的物体表面使用含有至少 500mg/L 的含氯消毒剂消毒。 当物体表面有血液、体液或分泌物污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，使用至少 1000mg/L 的含氯消毒剂擦拭，后使用含有至少 500mg/L 的含氯消毒剂消毒。5.2.5每次透析结束，应保证患者使用的床单、被套、枕套等物品一人一用一更换，保持床单元的清洁。5.2.6间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等，应定期清洗与消毒；遇污染应及时更换、清洗与消毒。6血液净化设备设施管理6.1血液净化治疗使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器（包括血液灌流器）、血浆分离器、透析血路（包括泵管）、动静脉内瘘穿刺针等按照国家食品药品监督管理总局组织发布的医疗器械分类目录管理。6.2透析器材的供应方提供材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，器材存放在符合条件的库房内，使用前认真检查使用期限、有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。6.3透析机器外部消毒 每次透析结束后， 拆除所有的管路系统和传感器保护罩， 仔细检查每个压力传感器是否清洁，确认无任何异物沾附表面，没有肉眼可见的污染时对透析机外部进行初步的消毒，消毒剂种类及浓度按厂家机器说明书进行。6.4透析机器内部消毒 每次透析结束后按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行有效的水路消毒（消毒方法参照不同透析机使用说明书进行），透析机水路中消毒液残留量小于允许值；透析时如发生破膜，动、静脉传感器保护罩渗漏，在透析结束后对机器立即消毒，消毒后的机器方可再次使用。6.5严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范：a)进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；b)接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；DB32/T 3545-20195c)严格执行国家食品药品监督管理局关于一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规范和要求。透析器管路和穿刺针不得复用。各种用于注射、穿刺、置管等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。6.6透析管路预冲后必须 4h 内使用，否则需重新预冲。6.7根据有关规定和设备要求，对水处理系统进行冲洗消毒，并进行水质检测。每次冲洗消毒后测定管路中消毒液残留量，确保安全。6.8根据有关规定和设备要求，对反渗膜、供水管路及连接透析机的软管进行消毒，再生盐罐及吸盐阀应保持清洁。6.9重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的根据物品特性重新消毒或作为废品处理。6.10护士按治疗需要在治疗室（透析准备间）准备治疗物品，并将所需物品放入治疗车，带入治疗单元的物品应为治疗必须且符合清洁或消毒要求。 治疗车不能在传染病区和非传染病区交叉使用。 不能将传染病区患者的物品带入非传染病区。不同患者不能共用同一注射器注射药物。7人员感染控制7.1工作人员严格执行卫生部医疗机构感染控制的相关规范。7.2配备足够的工作人员个人防护设备，如手套、口罩、面罩、工作服等。7.3医务工作人员从专门的通道进入血液净化治疗机构，进入工作区，先洗手，按照工作要求穿戴个人防护设备如帽子、手套、口罩等；在诊疗过程中应遵循诊疗规范和医疗护理常规，实施感染控制的标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术；处理医疗污物和废物的时候要戴手套。7.4工作人员操作中严格遵循 WS/T 313 医务人员手卫生规范，在治疗过程中做到：a)工作人员在接触患者前后洗手或卫生手消毒；b)工作人员在接触患者或透析单元内可能被污染的物体表面时戴手套，离开透析单元时脱下手套；c)工作人员在进行以下操作前后洗手或卫生手消毒，操作时戴帽子、口罩和手套：深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机；d)在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时洗手或卫生手消毒并更换手套；e)以下情况强调洗手或卫生手消毒：脱去个人保护装备后；开始操作前或结束操作后；从同一患者污染部位移动到清洁部位时；接触患者黏膜，破损皮肤及伤口前后；接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后；触摸被污染的物品后。7.5工作人员发生锐器刺伤后：a)紧急处理办法：轻轻挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，再用流动水冲洗（黏膜用生理盐水反复冲洗）至少 5min，然后用消毒液（如 75%的酒精或 0.45%-0.55%的碘伏）进行消毒并包扎伤口。b)填写医务人员职业暴露登记表，交医院或机构感染管理办公室备案。DB32/T 3545-20196c)被 HBV 患者血液、体液污染的锐器刺伤，建议在 24h 内注射乙肝免疫高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，乙肝表面抗原（HBsAg）阴性者于其后 1d90d 再检查，仍为阴性可给予皮下注射乙肝疫苗。d)被 HCV 和 HIV 阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，专业人员对暴露级别进行评估，根据暴露级别和病毒的载量水平，咨询专业医师是否进行预防性治疗。7.6血液净化中心工作人员应每年进行 HBV 和 HCV 监测。对于 HBsAg 阴性的工作人员建议注射乙肝疫苗。7.7血液透析患者的感染控制：a)医务人员告知患者血液透析可能带来血源性传染性疾病， 要求患者遵守血液净化机构有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测等，并签署透析治疗知情同意书；b)血液透析患者皮肤与粘膜的消毒方法遵循 WS/T367 和 WS/T512 的相关方法和技术；c)新入血液透析患者要进行 HBV、HCV、TP 和 HIV 的相关检查。保存原始记录，登记患者检查结果；d)乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）及乙肝核心抗体（HBcAb）均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种；e)HBsAg 抗原阳性患者进一步行 HBV-DNA 及肝功能指标的检测；f)丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性的患者，进一步行 HCV-RNA 及肝功能指标的检测；g)血液透析患者存在不能解释的肝脏转氨酶异常升高时进行 HBV-DNA 和 HCV-RNA 定量检查；h)患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测；i)怀疑可能感染乙肝或丙肝的患者，如病毒检测阴性，其后 1d90d 应重复检测病毒标志物；j)血液透析患者至少每半年复查 HBV、HCV、TP 和 HIV 相关指标，保留原始记录并登记；k)发生急性传染病时，参照中华人民共和国传染病防治法、 传染病信息报告管理规范等，向疾病预防控制机构报告传染病确诊或疑似病例，并做好传染病控制工作。8感染监测及结果判定8.1监测要求8.1.1物体表面和空气监测8.1.1.1每季度对血液净化治疗机构的空气、环境表面及医务人员手等进行病原微生物的培养监测，登记并保存原始资料。8.1.1.2空气中的细菌菌落总数4CFU/(5min 直径 9cm 平皿)， 物品表面细菌菌落总数和卫生手消毒监测的细菌菌落总数均10CFU/cm2。8.1.2透析用水、透析液等的监测8.1.2.1透析用水每月进行 1 次细菌培养，采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌数100CFU/ml，细菌数50CFU/mL 为干预水平。8.1.2.2透析用水每季度进行 1 次内毒素检测，内毒素0.25EU/ml，内毒素0.125 EU/mL 为干预水平。DB32/T 3545-201978.1.2.3透析液每月进行 1 次细菌培养，在透析液透析器入口处抽取标本，细菌数100CFU/ml，细菌数50CFU/ml 为干预水平。8.1.2.4透析液每季度进行 1 次内毒素检测，内毒素水平0.5EU/ml；内毒素0.25 EU/mL 为干预水平。8.1.2.5超纯净透析液应每月进行 1 次细菌培养，细菌数0.1CFU/ml；每季度进行 1 次内毒素检测，内毒素水平0.03Eu/ml。8.1.2.6置换液每月进行 1 次细菌培养，细菌数10-6CFU/ml，每季度进行 1 次内毒素检测，内毒素水平0.03EU/ml。8.1.2.7透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次， 软水硬度至少每周进行 1 次， 标准为17ppm，总氯检测至少每周进行 1 次，结果符合 YY 0572 的规定。8.1.2.8自行配置的碳酸氢盐浓缩物溶液，应遵循 YY0598 的要求进行监测，细菌总数100CFU/mL，真菌总数10CFU/mL，大肠杆菌不得检出。8.1.2.9血液透析液的细菌和内毒素监测每年应覆盖所有透析机。8.2监测方法8.2.1空气、物体表面的检测符合 GB 15982 的要求，医务人员的手采样方法符合 WS/T 313 的要求。8.2.2透析用水的采样、检测符合 YY 0572 的要求，透析液和置换液的采样、检测符合 YY 0572 和 YY0598 的要求。_