2018年上海交通大学附属胸科医院心内科方唯一教授-文档资料.ppt

泰嘉的优秀有根可究有源可寻自主知识产权自主知识产权优秀优秀型型晶体晶体国际优秀品质国际优秀品质信立泰是世界上拥有氯吡格雷专利的三家公司之一泰嘉选择生物利用度更高的型晶体是氯吡格雷获得各国批准的正宗晶体欧盟认证优于美国USP31标准药典标准起草单位每年数以每年数以十万单位十万单位计的计的PCI泰嘉患者泰嘉患者Diversity across tries 生物生物等效性等效性ACS临床试验临床试验血小板血小板聚集率试验聚集率试验PCI临床试验临床试验50mgVs75mg试验Time泰嘉临床试验与实际应用泰嘉中国各级试验及临床实际应用泰嘉中国各级试验及临床实际应用泰嘉与国外氯吡格雷75mg、150mg 生物等效性对照泰嘉泰嘉75mg生物等效性生物等效性试验试验泰嘉150mg生物等效性生物等效性试验两试验泰嘉的平均相对生物利用度各为101.8%和114.5%44.2%优于对照剂泰嘉对UAP和PCI患者血小板聚集抑制试验泰嘉与国外泰嘉与国外氯吡格雷吡格雷75mg血小板聚集比血小板聚集比较泰嘉与泰嘉与对照照氯吡格雷吡格雷对PCI患者血小板聚集的抑制患者血小板聚集的抑制试验北京安贞医院等10个中心两试验皆显示：泰嘉对患者的血小板有更好的抑制20.624.017.220.7血血小小板板聚聚集集率率泰嘉抑制更优泰嘉抑制更优泰嘉与对照氯吡格雷对泰嘉与对照氯吡格雷对PCI患者血小板聚集的抑制试验患者血小板聚集的抑制试验北京安贞医院等多中心北京安贞医院等多中心泰嘉组泰嘉组 对照氯吡格雷组对照氯吡格雷组 服药前服药后2小时服药后3天42.8512.7632.3511.4524.3010.5639.3615.2828.5511.8724.889.37两组 2h 及第 3 天与服药前均有差异P0.001泰嘉更优43.2%36.7%泰嘉与国外氯吡格雷在PCI治疗中的疗效对比安贞医院试验1258例PCI患者结果:泰嘉防止支架内血栓更安全更高性价比剂量方便调整沈阳军区总院试验结果：两组终点无差异、泰嘉有更好性价比泰达国际心血管病医院1798例PCI患者试验主 要 终 点泰嘉有更优趋势两组MACE事件的Kaplan-Meier曲线 中国患者出血的附加危险因素n n低体重是低体重是ACSACS患者出血的重要危险因素患者出血的重要危险因素n n按欧美的体重标准，按欧美的体重标准，95%95%的中国人低于中位数体重的中国人低于中位数体重（美国的（美国的5050百分位体重近似于中国的百分位体重近似于中国的9595百分位体重）百分位体重）n n亚洲人种是抗血小板治疗高出血率的独立危险因素亚洲人种是抗血小板治疗高出血率的独立危险因素n n新型口服抑制剂新型口服抑制剂P PA A也拟以体重也拟以体重标准决定给药剂量标准决定给药剂量75mg氯吡格雷对不同体重患者的血小板聚集抑制有显著性差异Payne,D.A.et al.Stroke 2007;38:2464-2469PRASUGREL不同人种试验的意义PRASUGREL与氯吡格雷同为噻吩并吡啶化合物，它们皆在肝脏经CYP3Y4、CYP2B6及CYP2C9等代谢为活性代谢物,再作用于血小板P2Y12受体。4组分别服用PRUSGREL60mg继以10mg/dx7再续用5mg/dx10.Eur J Clin Pharmacol(2010)66:127-13589例健康人例健康人25例中国人例中国人20例日本人例日本人22例韩国人例韩国人22例欧美人例欧美人结果：各亚洲组的血小板抑制程度及血中活性代谢物皆显著高于欧美人组讨论：同剂量的噻吩并吡啶药物在亚洲人种肝脏代谢出更多讨论：同剂量的噻吩并吡啶药物在亚洲人种肝脏代谢出更多 的活性成分并对血小板聚集产生更大的抑制的活性成分并对血小板聚集产生更大的抑制亚太人种AMI患者抗栓治疗时高出1倍的出血事件低体重低体重女性女性高龄高龄出血独立出血独立风险因素风险因素 亚太人种亚太人种低体重低体重肾功能不全肾功能不全治疗手段治疗手段美国University of Hawaii多中心分析了1983例AMI患者在常规治疗情况下的出血情况，发现1040例亚太（中、日、韩）患者在接受更弱的抗凝抗血小板治疗情况下，依然比627例欧美人种患者高出一倍的需干预出血事件(12.7%vs6.3%)Logistic regression analysisThe American Journal of Cardiology Vol.94 Sep.1,2004过往通常认定的风险因素过往通常认定的风险因素中国老年患者更要注意到出血风险中国老年患者更要注意到出血风险纪宝华，中国医学论坛报纪宝华，中国医学论坛报北京协和医院47名的专家中，因服用双联抗血小板药物而导致中、大出血、危及生命或需住院、输血/输血小板的病例共8例 (ASA75100 mg/d,氯吡格雷75 mg/d,未用负荷剂量)提示老年患者的双重抗血小板治疗所致严重出血的比例远远超过国外2.1%将国外人群的用药剂量用至国人患者存在一定的风险将国外人群的用药剂量用至国人患者存在一定的风险比较50mg和75mg氯吡格雷治疗脑梗塞患者的疗效及安全性日本厚生省1110例患者终点分析有利终点分析有利50mg日本PCI DES后一个月内50mg试验低于日本低于日本PCI治疗中早期血栓发生治疗中早期血栓发生率率0.65%(0.5-0.8%)日本药理试验日本药理试验B及及期期A、B中中1036例患者例患者日本50mg试验分析氯吡格雷氯吡格雷50mg有利于中国患者有利于中国患者比较50mg和75mg氯吡格雷治疗PCI患者的疗效及安全性北大一院和上海中山牵头1210例患者50mg氯吡格雷与100 mg阿司匹林对比试验 解放军总医院南楼心内科 李小鹰泰嘉使血小板聚集率降得更多43.4%vs.28.5%胃镜确诊出血更少3.3%vs.9.7%PCI DES后一个月50mg试验上海胸科医院整体事件有利于50mgPCIPCI术后氯吡格雷术后氯吡格雷50 vs.75mg50 vs.75mg的疗效分析的疗效分析珠江医院心内科珠江医院心内科PCI 3个月内心绞痛及急性亚急性血栓两组无差异50mg泰嘉与250mg噻氯匹定疗效对比研究上海中山医院等多中心50mg泰嘉与250mg噻氯匹定疗效同等基于中国患者的利益泰嘉50mg试验出血事件缺血事件中国患者服用泰嘉更安全、更高性价比防止缺血事件血小板抑制泰嘉各种剂量选择50mg、75mg泰嘉获得欧盟全面认证其其品品质质符符合合欧欧盟盟质质量量标标准准、或或药药品品检查协定质量标准；工厂和生产规检查协定质量标准；工厂和生产规 范也已得到欧盟的全面认证范也已得到欧盟的全面认证信立泰德国公司获准向德国、信立泰德国公司获准向德国、葡萄牙葡萄牙 、爱尔兰等、爱尔兰等1010个欧盟国个欧盟国 家销售泰嘉。家销售泰嘉。国际优秀品质国际优秀品质泰嘉是中国市场上唯一全生产过程获欧盟认证的氯吡格雷（进口分装和其它厂家产品未获此认定）优于美国USP31的质量标准新药典标准的起草单位可多剂量组合可多剂量组合泰嘉25mg/片的剂型以及说明书科学的条款使医生可合法地针对患者个体化用药更佳的性价比更佳的性价比所有P2Y12抑制剂中，泰嘉具最佳性价比8.2-13元/天丰富的临床经验丰富的临床经验泰嘉十二年来在中国约10000家医院广泛使用现每年百万患者获得卓越疗效大量试验循证多年大规模应用卓越疗效可多剂量组合优秀的国际品质更佳的性价比泰嘉现在与未来都会持续发挥重要作用