等级考试药事管理与法规重点题.docx

等级考试药事管理与法规重点题单选题1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题2、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题3、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题4、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题5、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题6、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A按劣药处理B按假药处理C撤销进口药品注册证D撤销医药产品注册证单选题7、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1年B2年C3年D5年单选题9、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题10、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于期临床试验单选题13、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任单选题15、根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量单选题16、我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄芩D半夏单选题17、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年单选题18、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证单选题19、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题20、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级-1-答案：D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。2-答案：A医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。3-答案：C非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。4-答案：A野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。5-答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。6-答案：D对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册证，故选D。7-答案：C根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。8-答案：A儿科处方保存期限为1年。9-答案：D(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。（2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。10-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。11-答案：C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。12-答案：C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。13-答案：D商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。14-答案：答案出错解析出错15-答案：C毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。16-答案：B一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。17-答案：A本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。18-答案：D进口药品应取得进口药品注册证，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证。19-答案：A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。20-答案：A非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。