中国药典法律.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,组长：梁嘉怡,组员：冯伟俊、陈岗氽、杨长生,中国药典法律,一、什么是中国药典法律,全名,中华人民共和国药典,，是由,中华人民共和国国家药典,委员会编写，具有,国家,法律效力,的,，记载,中国药品的标准、规格的,法典，是中国,药品生产,、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。,在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现,“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”,原则的前提下。,中国药典法律,二、,中国药典,的基本结构和主要内容,中国药典,由,凡例、正文、附录和索引,等四部分组成。,（一）凡例,是,解释和正确使用,中国药典,进行质量检定的,基本原则,，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有,法定的约束力。,名称与编排,:,中文药品名称：系按照,中国药品通用名称,收载的名称及其命名原则命名,英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名（,INN,）。,项目与要求,:,中国药典,（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。,中国药典法律,注：,“类别”系按,药品的主要作用,与,主要用途,或,学科的归属,划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。,“规格”即,制剂的规格,，系指每一支、片或其他每一单位制剂中,含有主药的重量,（或效价）或含量（,%,）或装量。注射液项下，如为“,1ml,：,10mg”,，系指,1ml,中含有主药,10mg,。,“贮藏”项下的规定，是指对,药品贮存与保管,的基本要求，以下列名词术语表示：避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处凉暗处、冷处系、常温,中国药典法律,检验方法和限度检验方法：中国药典所收载的原料药及制剂，均应按,规定的方法,进行检验,限度：原料药的,含量（%）,中国药典法律,标准品、对照品标准品、对照品：系指用于,鉴别、检查、含量测定,的,标准物质；,标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（,g,）计，以国际标准品标定；对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。,中国药典法律,计量,中国药典,“,凡例”规定，试验用的计量仪器均应,符合,国务院质量技术监督部门的,规定。,精确度“称重”或“量取”：“精密称定”：指称取重量应准确至所取重量的,千分之一；,“称定”：指称取重量应准确至所取重量的,百分之一,；,“精密量取”：指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积,移液管的精密度,要求。取用量为“,约,”若干时：指该量不得超过规,定量的,10%,。,中国药典法律,试药、试液、指示液,试验用水：除另有规定外，均系指,纯化水。,酸碱度检查所用的水：均系指新沸并放冷至室温的水。,试验动物,说明书、包装、标签说明书和标签必须注明药品的,通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。,中国药典法律,（二）正文,中国药典,正文收载,药品的质量标准。,（三）附录主要内容有：制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等。（四）索引,中国药典,2005,年版有,“中文索引”（,按汉语拼音顺序排列）和,“英文索引”,两种索引方式。,中国药典法律,三、,中国药典,的作用,是国家为保证,药品质量可控,、确保人民,用药安全有效,而依法制定的,药品法典是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须,严格遵守的法定依据,，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。,中国药典法律,四、新版药典,2010,年版,中国药典,是新中国成立,60,年来组织编制的,第九版药典。,2010,年版,中国药典,分为,三部,出版，,一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。,2010,年版,中国药典,收载品种,4600,余种,，其中新增,1300,余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。,中国药典法律,五、,2010,药典的特点,一、药品安全性得到进一步保障,二、中药标准整体水平全面提升,(,一,),中药收载品种数量大幅度提高,(,二,),中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。,(,三,),解决了中药饮片标准的问题,(,四,),大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。,三、现代分析技术广泛应用,谢谢,