受理工作要点.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药品注册新药,受理工作要点,国家食品药品监督管理局,药品注册司受理办公室,1,一、,受理工作基本流程,二、新药申请受理工作要点,（分析查询结果）,（一）申请临床,（二）申请生产,三、受理工作中应注意的问题,目 录,2,受理工作基本流程,药品名称,（中文、英文）,相关数据库,查询结果,分析查询结果,判断是否受理,临床公告库,新药保护全库,地标升国标,98-2000,进口品种,已受理的品种,3,（一）申请临床（分析查询结果）,1,、药品名称：,（,1,）化学药品：,原料药及单方制剂：,注册分类,1-3,类，符合,中国药品 通用名手册,。,注册分类,4-5,类，应与参照制剂相应的名称一致。,复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。,新药申请受理工作要点（,1,）,4,（,2,）中药：,同名异方：,主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存在,同名异方必须重新命名；,与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信,息中的“受理注明”项注明相关情况。,9,类中药，药品名称必须与参照制剂的名称一致。,新药申请受理工作要点（,2,）,5,（,3,）生物制品：,新生物制品的名称命名比较混乱，不仅需通过药,品名称判断是否属于新药，还需通过申报资料的相关,内容来判断。,案例,1,：,A,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗A,C,群脑膜炎球菌结合疫苗,新药申请受理工作要点,（,3,）,6,2,2,、注册分类,（,1,）严格按照,药品注册管理办法,各,附件的要求的分类。,修订后的,药品注册管理办法,，更加明,确化学药品注册分类,3.1,的品种：“已在国外上,市销售的制剂及其原料药，,和,/,或改变该制剂,的剂型，但不改变给药途径的制剂”,。,新药申请受理工作要点,（,4,）,7,新药申请受理工作要点,（5）,(2),按照修订后的,药品注册管理办法,，国内已上,市的化学药品增加新的适应症，按新药申请。,分以下两种情况：,新的适应症在国内外均未上市按化学药品,1.6,类申报,新的适应症在国外上市但未在国内上市按化学药品,3.4,类申报,8,新药申请受理工作要点,（,6,）,（,3,）在新药审批期间，同品种的注册分,类应与首家的注册分类一致，特别是须与已批,临床研究的品种类别一致（在此期间有同品种,进口的品种除外）。,（,4,）复方制剂的注册类别有,1.5,、,3.2,、和,5,类，注意区别。,9,新药申请受理工作要点,（7）,（,5,）对按照原审批办法审批的采用,进口原料药制成的制剂：,有,临床公告,有保护期或过渡期,若采用国产原料药制成与上述制剂相同,的品种，仍按新药申报，但其注册分类按原审,批办法的要求分类。,这类品种一般为化学药品四类。,10,新药申请受理工作要点,（8）,案例,2,：吗替麦考酚酯原料药（同品种进口）属化学药品,6,类,胶囊（同品种为进口原料药制成的制剂）属化学药品四类。,11,3,、关联制剂与原料药,若化学原料药属新药注册，采用该原料药制成的新,药制剂的注册申请人或已有国家标准的制剂的注册申请,人，必须是原料药注册的申请人。（共同开发原料药）,新药申请受理工作要点（,9,）,12,案例,3,：（一一对应关系）,原料药及片临床研究完成后分别转让给不同的申,请人，原料药的申请人同时具有片剂的生产线，该申,请人用自家的正在申报的原料药制成片剂，申请临床,研究，行吗？,新药申请受理工作要点（,10,）,13,新药申请受理工作要点（,11,）,案例,4,：,原料药按照,3.1,类申请注册，其制剂按,6,类申,请注册在申请仿制药的注册，采用该原料药制成,新的制剂，按新药申报时，原料药只能供给同一,制剂申请人。,14,（二）申请生产,1,、药品名称：,与临床研究批件或审批意见通知件一致,新药申请受理工作要点（,12,）,15,2,、注册分类（均指首家的审批情况）：,（,1,）,2002,年,9,月,15,日以前批准临床研究的品种，一,般均为临床公告的品种，在申请生产时，其注册分,类应与临床批件中的类别一致，不因同品种进口而,改变。,新药申请受理工作要点（,13,）,16,新药申请受理工作要点（,14,）,（,2,）,2002,年,9,月,15,日以后至,12,月,1日以前批准临床研,究的品种，其注册分类一般是按照原药品审批办法分类,，在申报生产时，其注册分类应与药物临床研究批件一,致，除因同品种进口，其类别变为已有国标的品种以外,17,（,3,）,2002,年,12,月,1,日后批准临床研究的品种，其注,册分类一般按,药品注册管理办法,附件分类，是,动态的，在临床研究期间，有同品种进口，在申报,生产时，其注册分类应变为已有国家标准的药品。,新药申请受理工作要点（,15,）,18,3,、关联化学原料药与制剂：,若化学原料药属新药注册，采用该原料药制成的,新药制剂的或已有国家标准的制剂注册的申请人，必,须是原料药注册的申请人。（共同开发原料药）,比如原料药为,3.1,类，制剂为,6,类。,新药申请受理工作要点（,16,）,19,新药申请受理工作要点（,17,）,4,、直接批产的品种：,（,1,）化学药品,5,类中大小针互换，每次受理均查询同品种的审批情况。,（,2,）中药,9,类无质的改变的品种，每次受理均查询同品种的审批情况。,20,（一）原始编号：原始编号一般三种形式：,1,、新编原始编号,2,、原受理号：临床受理号，生产受理号,3,、批准文号,需要强调的是,审批意见通知件,或,临床批件,或,生产批件,上写明有原始编号的品种，其以后的申请原,始编号应与写明的原始编号一致。,受理工作中应注意的问题（,1,）,21,受理工作中应注意的问题（,2,）,（二）新药技术转让必须提供各新药证书持有人的新药证,书原件。,（三）中药,9,类改剂型，不能依据试行标准。,22,受理工作中应注意的问题（,3,）,（四）补充申请中依据国家颁布的说明书样稿修订,说明书的备案申请不能修改适应症，只能参照注意事,项、禁忌症等警示用语增加或变更。,23,受理工作中应注意的问题（,4,）,（五）集团内品种调整，属新药的，必须提供新药,证书持有人的书面意见。,24,受理工作中应注意的问题（,5,）,（六）新药的申请人必须在药品注册申请表中机构,2,填写新药证书持有人，与已有国家标准药品的注册正好,相反。,25,谢 谢,26,