企业应对REACH法规-具体案例分析.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国检验检疫,REACH,解决中心,CIQ REACH Solution Center,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,物质,(Substance),定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的,化学元素,及其,化合物,，包括为保持其,稳定性,而有必要的,添加剂,和加工过程中产生的,杂质,，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。,稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、光稳定剂、防爆剂等。,杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。,稳定剂和杂质不需要单独进行注册。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,数量大于或等于,1t/a,的物质的任何制造商或进口商应向化学品管理署提交注册。,REACH,法规豁免的物质除外。例如：放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等。,聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质如果（,1,）在聚合物中的质量分数大于或等于,1t/a,。（,2,）单体物质或其他物质总量大于或等于,1t/a,。单体和其他物质必须注册。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,配制品,(Preparation),由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例,人为,进行混合而得。例如合金、鞋油、洗涤剂等。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,配制品中所包含的物质如果数量大于或等于,1t/a,，则配制品的制造商或进口商应向化学品,(ECHA),署提交注册。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,物品,(Article),系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、鞋子衣服、电器等等。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,如果满足下列两个条件，物品的生产商或进口商应为其物品中所含的这些物质进行注册。,(a),物质在物品中的总含量大于或等于,1t/a,每制造商或进口商；,(b),打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物 质。,如果满足下列两个条件，如果物质属于高关注度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学品署,(ECHA),通报：,(a),物质在物品中的总含量超过,1t/a,每生产商或进口商；,(b),物质在物品中的总含量以质量分数计超过,0.1%,的浓度。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,对我国出口企业来说，首先要弄清楚：,所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？,其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？,聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？,物品中的物质的释放情况？,企业产品注册义务的确定,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）,该物质是否属,REACH,法规管辖范围？是否属可豁免对象？,1t/a,可暂不考虑。,该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？,该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,所出口的产品是属配制品,配制品中物质是否已被供应链上企业所注册,如没有，按普通的物质注册方式进行注册,所出口的产品是属物品,物品中含有意释放的情况,物品中含高关注物质的情况,企业产品注册义务的确定,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,例：某企业每年出口到欧盟的硫酸铜,(CuSO,4,),为,500,吨,第一步：确定物质属性：物质,CAS,：,7758-98-7,第二步：确定是否分阶段物质，查询,EC,号。,网址：,,ecb.jrc.it/esis,/,第三步：注册吨位数的确定：,500,吨,(1001000),结 论：,分阶段物质,(1)2008.6.1,2008.12.1,进行,预注册,(2)2013.6.1,前完成,注册,注：如果查不到,EC,号，物质认定为非分阶段物质（聚合物除外），则需要在,2008.6.1,开始注册，无缓冲期。,关于,物质,的注册案例分析,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,分阶段物质,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,例：某企业每年出口到欧盟的,2-氟-5-三氟甲基吡啶,为,300,吨,第一步：确定物质属性：物质,CAS,：,69045-82-5,第二步：确定是否分阶段物质，查询,EC,号。,网址：,,ecb.jrc.it/esis,/,第三步：注册吨位数的确定：,500,吨,(1001000),结 论：,非分阶段物质新物质,(1)2008.6.1,进行,注册,(2),完成,注册后，,才能进行正常的对欧贸易,注：,非分阶段物质无缓冲期。,关于,物质,的注册案例分析,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,非分阶段物质,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,非分阶段物质,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,准备向英国的化学品管理当局查询该物质注册的相关信息；,同时，企业也应该自己,(,或委托代理机构,),收集该物质已有的数据，并与,REACH,法规规定的数据相比对，以确定数据鸿沟。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,向英国化学品主管当局查询该注册企业的信息,与已通报企业联系，商谈数据共享事宜；,同时联系,GLP,实验室，制定缺失数据的实验方案；,制作注册卷宗，准备在,6,月,1,日后向,ECHA,递交注册,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,1.,当一个物质的某个用途是属于豁免注册的范围，则计算该物质的吨级数量时要扣除这部分用量。,某公司,A,在一年内制造,120,吨氢氧化镁，,70,吨被用于医药原料药，,50,吨用于配制配制品。那么公司,A,只需就,50,吨用于配制品的氢氧化镁进行注册，其吨级范围是,10-100,吨。,特例,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,聚合物本身是被豁免注册的。但当聚合物的单体单元或其他物质满足：,(a),以化学键键合的单体单元以及其他物质含量,2%,(b),单体物质或其它物质,1t/a,单体单元：,-(CH,2,-CH,2,-O)-,其他物质：苯酚,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,某企业生产两种单体，然后又经聚合反应生成一种聚合物，将聚合物出口到欧盟。,聚合物的组成成分,:,单体单元,A,：,85t/y;,单体单元,B,：,40t/y,反应后，提纯去掉未反应完的单体,A,为,3t/y,，,B,为,4t/y,。,A:90t/a,B:50t/a,(A-,B)n,-:133t/y,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,单体单元,A,的浓度：,85/133x100%=64%2%,单体单元,B,的浓度：,40/133x100%=30%2%,最终存留在聚合物中的单体,A,和,B,的数量：,A:90-3=87 t/y 1t/y B:50-4=46 t/y 1t/y,结论：单体,A,和,B,都必须注册！,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,例,1.,某公司每年出口到欧盟的酞菁蓝,B,为,300,吨，其产品的相关信息为,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,第一步：产品属性识别：配制品,第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质,结 论：该产品的两种成分都需要进行预注册与注册。其中,-,型铜酞菁吨位数为,285,吨,/,年，需要在,2013.6.1前注册。而碳酸钙为,45,吨,/,年，需要在,2018.6.1,前完成注册。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,某企业既生产某种物质,A,，,B,，,C,，又生产包含,A,，,B,物质的配制品,X,物质,A(90t/a),，物质,B(30t/a),配制品,X(200t/a),：,A(20%)+B(20%)+C(60%),注册吨位数计算：,A:90+200 x20%=130t/a,B:30+200 x20%=70t/a,C:200 x60%=120t/a,特例,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,某制笔企业每年出口到欧盟的记号笔有,5,百万件，其中每支笔中墨水含量为,5,克。墨水组成为：,分析：记号笔是属于物品的范畴，墨水有释放。因此，墨水中含有的物质如果达到,1,吨,/,年，就需要注册。,物质,CAS,编号,EC,编号,含量（,%,）,吨位（吨,/,年）,染料,/,/,5,10,1.3-2.5,n-,丙醇,71-23-8,200-746-9,40,60,10-15,n-,丁醇,71-36-3,200-751-6,10,20,2.5-5,双丙酮醇,123-42-2,204-626-7,10,20,2.5-5,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,n-,丙醇、,n-,丁醇、双丙酮醇吨位数均大或等于,1t/y,，都需分别进行注册。,染料组成成分该企业不确定，应要求其供货商提供配方，如果该染料的组成达到,1t/y,，则也需要注册。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,注：,某物质从物品中有意释放时，计算数量时应考虑存在在物品中该物质的总量，而不仅是有意释放的数量。,某公司,X,进口三种,A,、,B,和,C,三种物品，每一种存在,60,吨某物质，在,A,中物质不有意释放；,B,中,40,吨将释放；,C,中,10,吨将释放，该公司,X,将需要对该物质注册，在物品,B,和,C,中该物质总量,120,吨，落入,100-1000,吨级范围。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,无论是物质、配制品还是物品中释放的物质，企业最后要注册的仍然是具体的化学物质。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,预注册：,物质信息：（物质名称，,EINECS,或,CAS,编码等）,注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）,注册吨数的最终规定期限；,EINECS,和,CAS,编码，如果没有，其它任何特性编码，对于这些物质，可获得的信息与,(,Q)SARs,、物质分组和交叉参照法的应用有关。,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,Data required for pre-registration,Data from the,German Subsidiary,Name(s,)in the IUPAC nomenclature or other international chemical,name(s,),ethene,Ethylene,Other names(usual name,trade name,abbreviation),Aceten,Ethen,EINECS number if available and appropriate,200-815-3,CAS number if available,74-85-1,CAS name if available,Ethene,Other identity code(if available),not applicable,name of the potential registrant,The German Subsidiary,address,Frankfurt Germany,name of the contact person,Johannes,Doemann,name and address of the third party representative where appropriate,none,envisaged deadline for the registration,entry into force+,6 years,Tonnage band,100-1000,tonnes,substance(s,)which you intend to use for read-across approach or(Q)SAR,none,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,物品符合性评估报告,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,REACH,评估报告,针对,REACH,下“物品”的相关复杂义务，为企业提供一份明确的分析报告。,明确企业产品在,REACH,的义务,指导如何应对,REACH,法规,为企业提供的“定心丸”,符合性评估报告,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,尽早与上下游联系：,与供应商联系,与消费者联系,评估报告前期准备（,1,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,尽早与供应商联系的好处,供应商是否计划注册该物质,是否包括你的用途、吨位,是否需要一份化学品安全报告,确保使用条件、风险管理措施等等,评估报告前期准备（,2,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,尽早与消费者联系的好处,消费者有权利知道他们的使用,使其用途成为确定的用途,保持市场,评估报告前期准备（,3,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,企业该怎么做,提供有用信息：企业信息、产品信息、拆分组件信息,确定相关信息的持有者,供应链内外的信息交流：发展合作伙伴、讨论如何满足相互的需求,改进：产品、工作环境和管理措施,着眼未来，未雨绸缪：与供应商交流，预测需要做的工作,确保提供信息的真实性,评估报告前期准备（,4,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,收集相关信息数据,使用的化学品的名录,安全数据表,如何使用,由谁提供，向谁提供,风险评估和为工人的健康保护的其他信息,遵从运输规定的由运输部门提供的信息,评估报告前期准备（,5,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,符合性评估报告需要的信息,评估报告所需信息,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,1,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,2,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,3,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,4,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,5,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,6,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告登记系统（,7,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告样本（,1,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告样本（,2,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告样本（,3,）,CRSC,CIQ REACH Solution Center,,评估报告样本（,4,）,