药品研发立项中的专利问题.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品研发立项中的专利问题,国家知识产权局专利局,化学发明审查部,张伟波,2012,年,8,月,11,日,-,上海,提 纲,一、,专利权对新药研发带来的侵权风险,二、,专利文献能够为新药研发立项提供的信息,三、新药研发立项的专利侵权风险分析,四、药品研发专利策略制定,一、专利权对新药研发带来的侵权风险,新药研发历程,发现活性,化合物,药效学,毒理学,药代动力学,I,期临床,II,期临床,III,期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015,年，,5,15,亿美元,药品的研发立项,重大决策,重,-,投资多；大风险大,成功的研发立项诞生一个新品种,专利法中研发免责条款,第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：,（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；,（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；,（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；,（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；,（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。,专利权,第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,养血清脑颗粒案例,天士力制药有限公司,ZL93100050.5,一种治疗头痛的,药物，,其特征,在于,它,是由下列原料制成的：,当归,、,川芎,、,白芍,、,熟地,、钩,藤,、,鸡血藤,、,夏枯草,、,决明子,、,珍珠母,、,元胡,和,细辛。,广东某制药公司,头痛,II,号,如何做到成功的药品研发立项？,充分的信息支撑,市场信息，值不值得做？,消费人群如何？,未来竞争对手如何？,技术信息，能不能做？,技术难度,生产设备人员状况,法律信息，允许不允许做？,二、专利分析能够为新药研发立项提供的信息,药品专利文献类型,专利申请公开文献,专利公告文献,授,权,或,驳,回,专,利,申,请,保,密,审,查,形,式,审,查,公,开,文,件,实,审,请,求,实,质,审,查,专利申请表,申请说明书,权利要求书,说明书摘要,文件齐全,表格填写,新颖性,创造性,实用性,申请日,公开日,保密,18,个月,三年内,专利文献的产生,获得药品专利信息相关网站,中国国家知识产权局网站,：,,中国专利信息网/,中国知识产权网：,,PCT,国际专利数据库网站,：,,ipdl.wipo.int,欧洲专利局专利数据库网站：,,/,美国专利商标局网站,：,,www.uspto.gov,/,日本工业产权数字图书馆,：,www.ipdl.jpo-miti.go.jp/homepg-e.ipdl,韩国专利数据库网站：,,www.kipris.or.kr,/,english/index.html,药品专利的检索钥匙,关键词检索,国际专利分类（,IPC,）,A61K-,以剂型分类,A61K9/00-,以特殊物理形状为特征的医用配制品,A61K9/02-,栓剂,A61K9/08-,溶液,A61K9/10-,乳剂,A61K9/14-,颗粒剂,A61K9/20-,丸剂、片剂或锭剂,A61K9/48-,胶囊制剂,A61K9/68-,口香糖类型的,A61K9/70-,网状、片状或丝状基料,A61K9/72,供吸烟或吸入用的,药品专利的检索方法,国际专利分类（,IPC,）,A61K-,以有效成分分类,A61K31/00-,含有机有效成分的医用配制品,A61K33/00-,含无机有效成分的医用配制品,A61K35/00-,含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品,A61K35/02-,来源于非生命物质的,A61K35/12-,来源于哺乳动物或鸟类的材料,A61K35/56-,来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料,A61K35/66-,来源于微生物的材料,A61K36-,含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂,药品专利的检索方法,国际专利分类（,IPC,）,A61P-,化合物或药物制剂的治疗活性,A61P1/00-,治疗消化道或消化系统疾病的药物,A61P3/00-,治疗代谢疾病的药物,A61P5/00-,治疗内分泌系统疾病的药物,A61P7/00-,治疗血液或细胞外液疾病的药物,A61P9/00-,治疗心血管系统疾病的药物,A61P11/00-,治疗呼吸系统疾病的药物,A61P13/00-,治疗泌尿系统疾病的药物,A61P15/00-,治疗生殖或性疾病的药物,A61P17/00-,治疗皮肤疾病的药物,A61P19/00-,治疗骨骼疾病的药物,A61P21/00-,治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物,A61P23/00-,麻醉剂,A61P25/00-,治疗神经系统疾病的药物,A61P27/00-,治疗感觉疾病的药物,A61P29/00-,非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药,A61P31/00-,抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂,A61P33/00-,抗寄生虫药,A61P35/00-,抗肿瘤药,A61P37/00-,治疗免疫或过敏性疾病的药物,A61P39/00-,全身保护或抗毒剂,A61P41/00-,用于外科手术方法中的药物,药品专利文献提供的信息,技术信息（公开文本）,潜在市场信息（公开文本）,竞争对手和潜在竞争对手信息（公开文本）,法律信息（授权文本）,口服降糖药的专利分析,中国专利数据库,(CPRS),：,1985,年至,2010,年,7,月；,发现,1985-2009,年涉及口服降糖药物在中国的专利申请数量达到,5848,件。,其中化学药相关专利申请量为,2093,件，,中药或保健药物的相关专利申请量为,3755,件。,2010,年公开的中药发明专利申请疾病分布,治疗消化道或消化系统的药物,2726,治疗心血管系统的药物,1856,抗感染药,1722,治疗皮肤疾病的药物,1698,治疗骨骼疾病的药物,1658治疗神经系统的药物,1418,治疗呼吸系统疾病的药物,1393,非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂,1283,治疗生殖或性疾病的药物,1235,治疗代谢疾病的药物,1217,口服降糖药物专利申请量排名表,排名,申请人,申请量,1,上海博德基因开发有限公司,257,2,北京艺信堂医药研究所,123,3,余内逊,110,4,默克公司,74,5,北京奇源益德药物研究所,72,6,复旦大学,63,7,霍夫曼,-,拉罗奇有限公司,63,8,先灵公司,60,9,伊莱利利公司,53,10,诺瓦提斯公司,46,印度,Ranbaxy,公司专利申请保护主题的具体领域分布,药品专利信息的法律价值利用,有效专利的保护范围,进行专利侵权风险分析,失效专利的技术利用,太极公司的“曲美”产品,三、新药研发项目的专利侵权分析,（一）新药研发的侵权风险分析,（二）新药研发的潜在侵权风险分析,（一）新药研发项目的侵权风险,找到授权的专利权利要求书,进行特征比较判断是否落在保护范围,法院对权利要求的解释直接影响专利权的范围,中心限定原则,周边限定原则,禁止反悔原则,捐献原则,侵权判定的有关知识,将专利权利要求中的技术方案的全部必要技术特征与被控侵权技术方案的全部技术特征逐一进行对应比较。,1,）当专利中的必要技术特征是上位概念，被控侵权技术方案采用的是下位概念，则落入专利权的保护范围。,2,）被控侵权物在利用专利权利要求中的全部必要技术特征基础上，又增加了新的技术特征，仍落入专利保护范围。,3,）等同原则判断侵权：被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。,（二）新药研发的潜在侵权风险分析,研发立项时存在专利申请但没有授权,分析专利申请权利要求书的授权可能性,判断研发立项的是否落在可能授权的保护范围,西地那非案例,1994,年,5,月辉瑞在中国提交涉及西地那非用途的专利申请,1996,年,6,月,19,日，公开专利申请,2001,年,9,月，国家知识产权局授权,2001,年,10,月，国内,12,家企业联合无效,2004,年,7,月，国家知识产权局复审委员会基于“说明书公开不充分”的原因，宣布该专利无效,辉瑞不服，向北京中院上诉,2006,年,6,月，北京中院判该专利有效,国内企业不服，向北京高院上诉,2007,年,10,月，北京高院终审判辉瑞胜诉,对新药研发进行专利侵权风险分析,立项前，检索分析专利信息,研发中，追踪分析专利信息,研发结束，追踪分析专利信息,玄宁案例,1998,年石药集团立项研究玄宁（马来酸左旋氨氯地平片）产品，,2003,年,12,月,5,日申请“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”发明专利，,2005,年,12,月获得专利授权。,2004,年下半年玄宁开始销售,2000,年,2,月,21,日张喜田申请“氨氯地平对映体的拆分”发明专利，,2000,年,9,月,27,日公开,2003,年,1,月,29,日授权公告,张喜田以“氨氯地平对映体的拆分”专利入股吉林省天风药业有限公司,落入专利保护范围的策略,如果研发立项或购买项目落入有效专利的保护范围，可采取措施如下：,继续研究，挑战专利进行,无效；,调整研究，避开权利要求保护的范围；,购买许可权,四、药品研发立项的专利策略,（一）利用无效专利,（二）利用有效专利进行仿制研发,（三）利用有效专利进行创新开发,（四）注重专利保护巩固研发成果,（一）利用失效专利,失效专利，是指因法律规定的各种原因而失去专利权,不再受专利法律保护的专利。,失效专利造成的原因,（一）在未获正式授权前就终止了专利申请,公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；,(,二,),未在我国申请专利保护；,(,三,),专利权人未按期缴纳费用；,(,四,),专利权人自动放弃专利权；,(,五,),专利权人身故而无继承人；,(,六,),保护期满；,（七）专利权被他人无效的。,失效专利的获得,知识产权出版社销售失效专利光盘。,网络获取方式：,欧洲专利局网站,美国专利商标局网站,日本特许厅网站,其他商业方式。,利用失效专利值得注意的问题,与失效专利相关有效专利的侵权问题,基础专利失效，不等于从属优选专利的失效,（二）利用有效专利进行仿制研发,提前抢仿，挑战不稳定专利，提前上市,提前抢仿，等待专利过期，参与市场竞争,奥氮平案例,1991,年,4,月,24,日利利工业公司申请，,1995,年,2,月,19,日授权,ZL91103346.7,，,2002,年,4,月伊莱利利公司转让获得。,【,权利要求,】,一种基本上纯的形态,II,的奥氮平同质多形物，它具有下述晶面间距表示的,X-,射线粉末衍射图。,2001,年,12,月,17,日,SFDA,授予豪森公司和医工院奥氮平及其片的新药证书和生产批件，批准文号国药准字,X200101798,和,X20010799,。,文迪雅案例,治疗糖尿病药物。,2000,年进入中国市场占据,70%,以上份额，近百亿美元。,在,40,多个国家拥有罗格列酮基本化合物专利，但在中国专利申请的仅是马来酸罗格列酮。,2003,年,7,月获得了含,2-8mg,马来酸罗格列酮及其他可药用盐的制剂专利。,仿制药的法律环境,第三次,专利法,修改,强制许可,允许平行进口,在专利期内进行注册申报实验成为合法,专利法中研发免责条款,第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：,（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；,（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；,（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；,（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；,（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。,完善强制许可条款,第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：,（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；,（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。,强制许可的法律规定,第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。,第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。,第五十一条 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。,在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。,强制许可的法律规定,强制许可,-,抗禽流感药物,奥司米韦，罗氏达菲,WO26933,1996,ZL96190133,国内外多家仿制，如禽流感爆发，希望政府强制许可,上海医药和深圳东阳光获罗氏授权,葛兰素史克扎那米韦，授权先声药业,（三）利用有效专利进行仿创研发,恒瑞医药,公司于,2009,年,6,月申报新药磷酸瑞格列汀,FDA,临床一期。,实际上，这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。,（四）注重专利保护巩固研发成果,注重研发阶段的专利保护,持续进行专利保护,总 结,开展专利信息分析，为药品研发立项决策提供信息支持,开展专利侵权风险分析，降低研发立项风险,及时进行专利保护，不断巩固药品研发成果,