实验二 软膏剂、膜剂的制备.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验三,软膏剂、膜剂的制备,1,、掌握不同类型软膏基质的制备方法。,2,、根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。,实验目的,实验原理,软膏剂,(,Ointments,),是指,药物,与适宜,基质,均匀混合制成的具有适当稠度的,膏状外用制剂,。,可在,局部发挥疗效,或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产生,全身治疗作用,。,防腐剂,抗氧剂,渗透促进剂,软膏剂,基 质,添加剂,药 物,软膏剂的组成,软膏剂的基质,油脂性基质,水溶性基质,:,乳剂型基质,烃 类,:,凡士林,、固体石蜡、液体石蜡,类脂类,:,羊毛脂、蜂蜡与鲸腊、硅酮,油包水型,:,水包油型,:,脂肪酸山梨坦、二价金属皂,一价皂、月桂醇硫酸钠,聚乙二醇（,PEG,）的混合物,研和法,制备方法,药,物基,质,研,磨,软膏,基质 熔化,药,物,软膏,80,80,搅拌,油溶性成分,水溶性成分,熔化,溶解,药,物,软膏,乳化法,熔和法,药物加入方法,药物不溶于基质中,药物溶于基质某成分中,药物可直接溶于基质中,某些有特殊性质的药物,中药浸出物,易氧化药物,W/O,乳剂型基质的水杨酸软膏制备,1,、处方,水杨酸,1.0g,单硬脂酸甘油酯,0.85g,蜂蜡,5.25g,石蜡,3.75g,硬脂酸,0.625g,液状石蜡,20.5g,白凡士林,3.35g,双硬脂酸铝,0.5g,氢氧化钙,0.05g,（上清液,8-10,滴）,尼泊金乙酯,0.1g,蒸馏水,20.0g,实验内容,水相,2,、制法,基质制备：,将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至,80,左右。另将氢氧化钙（取上清液）、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至,80,，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。,软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，即得。,O/W,乳剂型基质的水杨酸软膏制备,1,、处方,水杨酸,1.0g,单硬脂酸甘油脂,0.4g,白凡士林,2.4g,硬脂酸,1.6g,十二烷基磺酸钠,0.2g,甘油,1.4g,（,0.025g/d,）,对羟基苯甲酸乙脂,0.04g,蒸馏水,加至,20g,油相,2,、制作,取白凡士林、硬脂酸和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至,70,80,使其熔化。将十二烷基磺酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙脂和,计算量的蒸馏水,置另一烧杯中加热至,70,80,使其溶解，在同温下将,水液以细流加到油液,中，边加边搅拌至冷凝，即得,O/W,乳剂型基质。,取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，即得。,水溶性基质,1,处方,羧甲基纤维素钠,1.2g,甘油,3.0g,尼泊金乙酯,0.04g,蒸馏水,加至,20.0g,2,制法,将,CMC-Na,与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。,1,选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。,2,混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。,3,基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。,4,不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。,5,挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至,40,以下时加入。,6,含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。,7,水相与油相两者混合的温度一般应控制在,80,以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。,8,乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。,操作要点和注意事项,采用乳化法制备,w/o,型或,o/w,型乳剂基质时，油相和水相应分别水浴上加热并保持温度,80,，然后将,水相缓缓加入油相,中，边加边不断顺向搅拌。,若不是沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质,。,CMC-Na,等高分子物质制备溶液时，可先将其撒在水面上，静置数小时，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。若搅动则易成团块，水分难以进入而很难得到溶液。,若先用甘油研磨分散开后，再加入水时则不会结成团块，能较快溶解。,膜剂,膜剂：,药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面覆盖等途径给药。,膜剂的组成,主药,0%,70%(W/W),成膜材料（,PVA,等）,30%,100%,着色剂、遮光剂（,TiO2,、色素等）,0%,2%,增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等）,0%,20%,填充剂（,CaCO3,、,SiO2,、淀粉等）,0%,20%,表面活性剂（聚山梨酯,-80,、豆磷脂等,)1%,2%,矫味剂,0%适量,脱膜剂（液状石蜡等）,适量,膜剂的制备工艺,匀浆制膜法,热塑制膜法,将药物细粉和热塑性成膜材料颗粒混合，用橡皮滚筒混炼；或将经加热融熔的成膜材料，在热熔状态下加入药物细粉混合均匀，然后通过挤压机热压成膜、冷却、脱膜即得。,复合制膜法,先将热塑性成膜材料（如,EVA,）分别制成具有凹槽的下外膜带和上外膜带，再用水溶性的成膜材料（如,PVA,或海藻酸钠）采用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹槽中。或用易挥发溶剂制成含药匀浆，定量注入到下外膜带的凹槽中，吹干，盖上上外膜带，热封即成。,空白膜剂的制备,1,、处方,PVA(17-88)4g,山梨醇,0.7g,甘油,0.5g,蒸馏水,加至,30ml,2,、制作,取,聚乙烯醇,、山梨醇、甘油和蒸馏水置于烧杯中浸泡溶胀，,90,水浴使其熔解。,涂膜：,将溶液倾倒于不锈钢板上，约,0.3mm,厚，,70,干燥后剪成,0.5cm,2,的小块，装入聚乙烯袋中，封好备用。,溃疡药膜的制备,1,、处方,硫酸新霉素,1g,克霉唑,1g,冰片,2g,山梨醇,5g,羧甲基纤维素钠,6g,蒸馏水,180ml,2,、制作,山梨醇和,羧甲基纤维素钠,溶于,160ml,的热蒸馏水中，浸泡溶胀足够时间，必要时水浴加热助溶。,其余药物（硫酸新霉素，克霉唑，冰片）溶于,20ml,水中，再加入上述溶液中。,涂膜：,将溶液倾倒于不锈钢板上，,70,干燥后剪成,0.5cm,2,的小块，装入聚乙烯袋中，封好备用。,思考题,1,、,O/W,型乳剂基质的处方中，乳化剂是什么？,2,、,W/O,型乳剂基质处方中的乳化剂是什么？,3,、软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？,4,、膜剂的处方组成包括哪些？甘油在其中的作用是什么？,