颗粒剂、糖浆剂.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,颗粒剂、糖浆剂,主讲：,提纲,一、颗粒剂概述,二、颗粒剂制法,三、颗粒剂质量检查,一、颗粒剂概述,1.,颗粒剂特点,颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。凡单剂量颗粒压制成块状的习称块状冲剂。,中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂的有关技术，结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型。它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，有克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉变的缺点，并可掩盖某些中药苦味。,此外颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制，体积小，运输、携带、服用方便，味甜适口，患者乐于服用，儿童亦愿意接受。但包装不严易于吸潮，甚至潮解，成本相对提高。,2.,颗粒剂的类型,颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种类型：,可溶性颗粒剂,混悬性颗粒,泡腾性颗粒,可溶性颗粒有分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒两类。,目前大多数市售颗粒剂属于水溶性颗粒。,二、颗粒剂制法,水溶性颗粒剂的制法,水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。其工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、总混、质量检查、包装等步骤。,提取：应中药含有有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。应采用不同的溶剂和方法进行提取。,精制：根据品种生产工艺不同，将上述煎煮液浓缩至一定密度的稠膏，进行醇沉或水沉后再浓缩到规定密度出膏或继续烘干成干浸膏备用。,制粒：将上述稠膏或干膏细粉加入规定量的水溶性赋形剂，混合均与制成软材，再制成颗粒。,水溶性颗粒的赋形剂主要为蔗糖和糊精。颗粒剂也有用乳糖为赋形剂的当价格贵。,4.,干燥 将上述制得的湿颗粒迅速干燥，放置过久湿颗粒易结块或变形。干燥温度以,60-80,为宜。干燥温度应逐渐上升，否则颗粒的表面干燥过快，易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发；且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化，使颗粒变得坚硬；尤其是糖粉与柠檬酸共存时，温度稍高更易粘结成块。,5.,整粒 湿粒通过各种设备干燥后，可能有结块粘连等故必须通过整粒筛去粗颗粒和细粉。,6.,包装 颗粒剂含有浸膏和蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，不易透气、透湿，贮藏不易出现潮解、软化现象。,颗粒剂有关质量问题,1.,制粒易出现的问题：浸膏制粒虽然操作步骤减少，制得的颗粒较坚硬整齐，但稠膏的粘性较大时，难以制粒，损坏筛网严重，且颗粒色泽不均匀。干浸膏制粒，虽操作较容易，颗粒质量较好，且色泽均匀，但提取物制的干浸膏，烘干时间太长，且增加干燥，粉碎工序。随着薄膜蒸发，喷雾干燥，沸腾制粒等制药机械设备的进步和推广应用，上述问题将会得到解决。,2.,压制块状冲剂易出现问题 块状冲剂的生产中可能出现松快，粘冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、颜色不均、块重差异超标等问题。,应找出原因，进行解决。如颗粒含水量过低，细粉过多，或颗粒粗细不均匀，均可出现松块现象，解决办法可加入适当浓度的乙醇适量，以调节颗粒含水量，或筛去部分细粉或粗粒。再如粘冲，主要原因是颗粒含水量过高；润滑剂选择不当，用量不足或未混合均匀；操作场所相对湿度过高；冲模不光滑等。可将颗粒复烘；调换润滑剂或调节润滑剂的用量，并注意将润滑剂混合均匀；使用除湿机控制操作场所的相对湿度；磨光或调换新冲头。,3.,颗粒剂防潮问题 颗粒剂易吸潮，以分装在密闭容器中，贮存于阴凉处为宜。最好在净化车间，保持较低的相对湿度，用自动定量颗粒包装机，分装于铝塑袋中。,三、颗粒剂质量检查,提纲,一、糖浆剂概述,二、糖浆剂制法,三、糖浆剂质量检查,一、糖浆剂概述,糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。,中药糖浆剂一般含糖量应不低于,60%,（,g/ml,）。单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为“单糖浆”，或简称为“糖浆”。糖浆剂中的糖和芳香剂（香料）主要作为矫味用，能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，故糖浆剂深受儿童欢迎。,中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉败变质。为防止霉败现象的发生，生产中除采取防止污染措施外，常加入适宜的防腐剂以阻止或延缓微生物的增殖，使糖浆质量符合卫生学要求。,糖浆剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在,25,以下避光贮存。,糖浆的分类：,糖浆剂根据其组成和用途的不同，可分以下几类：,1.,单糖浆 为蔗糖的近似饱和水溶液，其浓度为,85%,（,g/ml,）或,64.72%,（,g/g,）。不含任何药物，除供制备含糖浆外，一般供娇味及作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的粘合剂应用。,2.,药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用，如复方百部止咳糖浆，具有清肺止咳作用。,3.,芳香糖浆 为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体制剂的娇味剂。如橙皮糖浆等。,二、糖浆剂制法,中药糖浆剂中药物成分的浸提、净化、浓缩与中药合剂相同。根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：,1.热溶法：将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加蒸馏水至规定容量，即得。此法的优点是蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，因蔗糖中所含少量蛋白质可被加热凝固而滤除，同时，可杀死微生物，使糖浆利于保存。但加热时间不宜太长（一般沸后,5,分钟），温度不宜超过,100,，否则，转化糖的含量过高，制品的颜色容易变深。故最好在水浴或蒸气浴上进行，溶后即趁热保温滤过。该法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。,2.,冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。,此法的优点是制得的糖浆色泽较浅或呈无色、转化糖较少。因糖溶解时间较长，生产过程中容易受微生物污染，故可用密闭容器或渗漉筒溶解。,该法也适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备糖浆较适宜。,3.,混合法：系将药物与单糖浆直接混合而制得。根据药物状态和性质有如下几种混合方式：药物如为水溶性固体，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与单糖浆混匀；在水中溶解度较小的药物，可酌情加少量其他适宜的溶剂使其溶解，然后加入单糖浆中混匀；药物为可溶性液体或液体制剂，可直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过；,药物为含乙醇的制剂（如酊剂、流浸膏剂等）与单糖浆混合时往往发生浑浊而不易澄清，可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净；药物为水浸出制剂，因含蛋白质、粘液质等易发酵，长霉变质，可先加热至沸腾后,5,分钟使其凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理一次；药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀。,三、糖浆剂质量检查,谢谢！,