麻醉药品和精神药品生产申报.doc

麻醉药品和精神药品生产、经营许可

2009-04-28 17:10

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
三、收费情况：不收费
四、受理条件
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
五、申请人应提交的申请材料
(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
(二)申请人的自查报告；
(三) 加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
(四) 加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
(五) 加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；
(六) 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
(七) 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
(八) 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
(九) 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
（十) 申请材料真实性的自我保证声。
(十一) 授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审批
省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（二）省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

一、项目名称
省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准
（注：罂粟壳批发企业的批准按此程序办理）
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
三、收费情况：不收费
四、受理条件
(一) 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
(二) 此外还应当具备下列条件
1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
五、申请人应提交的申请材料
(一) 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
(二) 申请人的自查报告；
(三) 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
(四) 连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
(五) 具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；
(六) 加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
(七) 企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
(八) 麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
(九) 麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
(十) 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
(十一) 会计师事务所出具的财务资产负债表。
(十二)申请材料真实性的自我保证声。
(十三)授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。
(二) 审批
省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：自接受资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（三）第二类精神药品批发企业批准

一、项目名称：第二类精神药品批发企业批准
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
三、收费情况：不收费
四、受理条件：
(一) 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
(二) 此外还应当具备下列条件
1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
五、申请人应提交的申请材料
一) 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
(二) 申请人的自查报告；
(三) 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
(四) 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材。
(五) 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。
(六) 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。
(七) 企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。
(八) 第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。
(九) 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
(十)申请材料真实性的自我保证声。
(十一)授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。
(二) 审批
省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：自接收资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（四）全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

一、项目名称
全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
三、收费情况：不收费
四、受理条件
申请人是全国性麻醉药品和精神药品批发企业
五、申请人应提交的申请材料
(一) 申请文件；
（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，全国性批发企业定点批件。
(三) 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构名称、品种和理由；
(四) 运输方式、运输安全管理措施；
(五) 申请材料真实性的自我保证声；
(六) 授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审批
省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（五）麻醉药品和第一类精神药品批发企业定点购进批准

一、项目名称
区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
三、收费情况：不收费
四、受理条件
申请人是区域性麻醉药品和精神药品批发企业
五、申请人应提交的申请材料
（一）申请人加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，定点药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及麻醉药品和第一类精神药品定点批件的复印件。
二) 与定点生产企业签定的意向合同；
(三) 从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；
(四) 运输方式、运输安全管理措施。
(五) 申请材料真实性的自我保证声。
(六) 授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审批
省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（六）第二类精神药品原料药购买批准
一、项目名称
第二类精神药品原料药购买批准
二、设定和实施许可的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》
三、收费情况：不收费
四、受理条件
申请人是药品生产企业、医疗机构或兽药生产企业
五、申请人应提交的申请材料
（一）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（药品生产企业提供）
（二）第二类精神药品原料药需用计划备案表一式三份，每份一张纸正反面打印（药品生产企业提供）
（三）加盖企业公章的《药品生产许可证》《药品制剂许可证》复印件（非药品生产企业除外）；
（四）加盖公章的《企业法人营业执照》复印件；
（五）加盖公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，产品标准的复印件；
（六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
（七）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；
（八）精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；
（九）上次审批的原料药购买记录及使用情况。
（十）精神药品安全管理制度文件目录
（十一）申请材料真实性的自我保证声明；
（十二）授权委托书。
六、对申请资料的要求
(一) 申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
(二) 申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
(三) 申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。
(四) 申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序
(一) 受理
申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审批
省局相关部门自受理后20个工作日对申请材料进行审查，必要时组织现场检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三) 送达
由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。
八、承诺时限：
药品生产企业于每年11月底前上报省局，省局于于每年1月20日前签署备案意见。药品生产企业调整年度需用计划和生产计划，于每年5月底前向省局提出备案申请。于7月20日前签署备案意见。逾期不再受理审批。
其它单位自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
九、行政许可实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室