一、课程设计目的.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,一、课程设计目的,1.,学习车间设计的基本程序、原则和方法。,2.,掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。,3.,树立正确的设计思想：技术可行性,经济合理性,4.,能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。,二、课程设计内容和任务,收集、分析基本资料,。,比较、选择方案,。,工艺计算,。,设备选型,。,绘制工艺,流,程图,。,车间工艺平面设计,。,单体设备设计,。,编写设计说明书,。,固体制剂车间工程设计,第一节 固体制剂车间,GMP,设计的理论和要点,一、口服固体制剂车间,GMP,设计要点,1.,设计依据：,GMP,、,洁净厂房设计规范,和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。,2.,固体制剂车间在厂区中布置应合理。,3.,车间布置在满足工艺生产、各项规范和标准的条件下尽可能做的人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。,4.,若无特殊工艺要求，洁净级别,30,万级，洁净区设紫外灯，内设火灾报警系统、紧急照明灯等。,5.,人净、物净措施。,6.,根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提供生产效率。,7.,粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机等需设除尘设备，热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿等。,二相关工序的局部设计,1.,备料室,原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂要求。,2.,除尘,固体制剂生产特点是产尘工序多，班次不一，需设计必要的捕尘、除尘装置。设置操作前室，相对走廊、产尘间为正压，,5Pa,。,3.,排热、排湿及臭味处理,配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室。铝塑包装时产生,PVC,焦臭味，应设置排风。,4.,高效包衣工作室,采用大量有机溶剂，应设计为防爆区。防爆区应采用全排风，不回风，相对公共走廊为负压。,5.,参观走廊设置,人物流通道；洁净区与外界缓冲；参观者不影响生产。,6.安全门设置,出现突发情况时迅速安全疏散人员。开启必须迅速简捷。,第二节 口服固体制剂车间设计举例,题目：固体制剂综合车间设计,一、车间设计概述,1.,固体制剂综合车间,片剂、胶囊剂、颗粒剂前段工序相同，生产线布置在同一洁净区内，可提高设备使用率，减少洁净区面积。在同一洁净区内布置上述三条生产线时，尽可能按生产工段分块集中布置。,2.,设计目的,首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻,GMP,原则。,3.,设计依据,GMP,、,医药工业洁净厂房设计规范,和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。,4.,设计原则,在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；,二、生产规模及包装形式,1.,生产规模,片剂：,5,亿片,/,年；胶囊剂：,3,亿粒,/,年；颗粒剂：,1000,万袋,/,年。,2.,包装形式,片剂：塑料瓶和铝塑；胶囊剂：铝塑包装；颗粒剂：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。,三、生产制度,年工作日：,250,天；,1,天,2,班：每班,8h,。,产品方案,产品名称,年产量,/t,班产量,/t,生产月份,1 2,12,备注,四、生产工艺,工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。,1.,粉碎、过筛：注意排尘除尘；,2.配料：称量时产生粉尘；,3.,制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；,4.,干燥：排气经过除尘过滤；,5.,过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；,6.,压片：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；,7.,胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；,8.,包衣：局部负压；,9.,胶囊抛光：,10.,包装：铝塑包装排热、排风；,11.,清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。,综合固体车间工艺流程图,综合固体车间工艺流程图,五、物料衡算,计算是根据物质平衡原理。,包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。,通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。,首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。,根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。,1.片剂（5亿片/年）,计算基准 Kg/天 0.3g/片,2.胶囊剂（3亿粒/年）,计算基准：Kg/天 0.3g/粒,