启动会sop.ppt

京津区：王培震,临床试验启动前研究者培训,SOP,4,启动会是一次和医生建立良好沟通和工作关系的重要机会，可以使我们的试验事倍功半，也可以在试验开始前规避相应风险，提高工作效率。,下面我们来一起探讨下启动会相关工作。,启动会目的,1,启动会前相关准备,2,3,4,启动会培训内容,相关,GCP,的指导原则,与研究者探讨临床研究中可能出现的,问题和解决对策,启动会目的,使,研究者更好的了解方案的,内容和,CRF,的填写,与研究者建立良好的合作关系,联系人员和会议室,会议材料准备,启动会留存材料准备,会前演练,1,、,确定参加培训的人员组成、人数以及时间、地点，询问是否需要投影仪，做详细的准备。,PI,、基地、护士、药房。需要离心时还要通知实验室相关人员。,最好选择小一点会议室或是医生办公室。,1、方案与,PPT,人手一本。（必要时带全套材料）,2,、启动会,PPT,要简要重点突出。,1、启动会签到表,F:CRA3,启动常用表格,签到表,2.doc,2、试验授权表,F:CRA3,启动常用表格,临床试验授权表,1.doc,3,、启动会会议纪要,F:CRA3,启动常用表格,培训记录表,1.doc,1、启动会前一定要试讲保证自己对方案和,PPT,的熟练程度。,启动会前相关准备,启动会培训内容,1,、方案等相关内容,*,试验目的和试验方法,*,签署知情同意书（注意签署日期）,*,入选标准和排除标准,*,试验流程,*,给药方法,*,药物的发放（强调随机性）和回收,*,合并用药的规定,*,不良事件的观察和记录,*,严重不良事件的报告方法和破盲规程,*,访视窗的计算方法,（可自制模板）,F:CRA12,法米,-CRC-1.1,版方案及,CRF,备案资料,1,北京肿瘤专用材料,患者信息,陈德亮 随访表,.xls,*,有效性评价标准,*,安全性评价标准,*,病例数的分配,*,其他特殊之处,（病理切片）,2,、试验流程,依据方案，设计试验流程图或卡片书写每次访视的具体工作内容，要求：,*,简明易懂，直观明确,*,突出重点、易错易忽略点,*,总之达到让一个不是非常熟悉方案的医护人员看到流程就知道某天该干什么。,患者周期表,F:CRA12,法米,-CRC-1.1,版方案及,CRF,备案资料,1,北京肿瘤专用材料,患者信息,陈德亮 随访表,.xls,试验周期明细表,F:CRA12,法米,-CRC-1.1,版方案及,CRF,备案资料,1,北京肿瘤专用材料,试验周期明细,.doc,入排标准简版,F:CRA12,法米,-CRC-1.1,版方案及,CRF,备案资料,1,北京肿瘤专用材料,入排标准,.doc,随访周期表,F:CRA12,法米,-CRC-1.1,版方案及,CRF,备案资料,1,北京肿瘤专用材料,随访日记,.doc,3,、研究病历的填写要点,*,强调原始记录是记录病人第一手的信息资料，要及时填写,*,字迹清楚易于辨认,*,记录笔，垫版,*,更正的方法,*,不得留空,*,数据的真实可靠（,CRF,和原始记录的统一，与检验单和住院病历的溯源性）,1,、和研究者明确培训的时间地点和参加人员，准备好培训资料。,提前到达调试机器，会前短信再次提醒想关人员。,2,、培训开始后，先自我介绍，活跃气氛，也可请研究者逐一介绍，最好能明确他们在试验中的分工和在科室中的地位。,3,、培训的内容可依科室的学术水平和对此研究的熟悉程度决定，注意控制时间，重要的内容可强调,2,次。,4,、培训后，请大家提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。,5,、培训前后发放需要研究者签名的表格，培训后统一收回。,6,、培训前可以酌情发放小礼品。,（视具体情况）,7,、最后对大家的参与表示感谢！,启动会重点,