血液制品后短缺时代.ppt.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,血液制品后短缺时代,The post-shortage era of blood products,-新思考,-新内涵,-新挑战,血液制品概述,广义：按其组成成分可分为全血、血液成分制品、,血浆蛋白制品等。,狭义：血液制品主要指血浆蛋白制品。,1943,年美国哈佛大学,Cohn,教授二战期间建立了低温乙醇法分离血液。,近,10,年来，压滤技术、超滤技术、层析技术广泛被采用，或与低温,乙醇工艺灵活的组合使用,可以分离多种成分。,一、基本概念,二、血液制品的特点：,1,、人源性：只能从人身体组织提取的药品。,2,、必需性：具有不可替代的作用。,3,、危险性：现实和潜在的疾病传播危险性。,三、现代史上最严重的医疗灾难之一,1,1,WHO 2010,秘书处报告,.,血液制品的可得性、安全性和质量,A63/20,WHO,报告,全,球,5%-10%的HIV,，是由使用血液或血,液制品感染,。,艾滋病第一次传入中国，是由于国内血友病患,者使用国外慈善组织捐赠的凝血因子,而感染。,在中国,“,血浆经济,”,时代,曾造成如艾滋病，,乙肝，丙肝大面积传播,。,政府于,1995,年起对采浆站进行严格的治理,血液制品随之进入,“,短缺时代,”,四、国家密集出台血液制品管理政策,1995年对原料血浆增加HIV、HCV的检测；,1995年12月停止使用利凡诺工艺，每省只保留一家血液制品生产单位；,1996年12月国务院颁布,1998年10月血液制品生产单位实行GMP认证；,2000年人血白蛋白实行国家批签发制度；,2007年1月实行驻厂监督员制度；,2007年6月免疫球蛋白国家批签发制度；,2008年1月所有血液制品国家批签发制度；（100%）,2008年7月原料血浆实行检疫期制度。（严于国外）,2009年7月混合血浆PCR检测。,政府、企业对血源管理的强力推进使国内浆源,和血液制品的安全性得到充分保障！,随着国内企业采浆量的恢复和进一步扩大，血液,制品正逐步走出短缺时代！,血液制品后短缺时代,血液制品可得性,1,问题的解决，为其安全性,内涵扩展出新的思考空间！,已知危险,未知危险,新思考-安全性,一、血液制品潜在的疾病传播危险性！,疯牛病与新变异性克雅氏病,(,朊毒体,),2,西尼罗河病毒,3,（,WNV,）,细小病毒,B19,3,（,WNV,）,WHO 2010,年报告全球与血液制品有关的新出现和再度出现的威胁包括,1,2,西尼罗病毒、基孔肯雅热病毒、疯牛病与新变异性克雅氏病,(,朊毒体,),、,细小病毒,B19,以及疟疾、登革热和南美锥虫病的病原体等,1,WHO 2010,秘书处报告,.,血液制品的可得性、安全性和质量,A63/20,2,黄卫华，李娅娜,.,新发感染病经输血传播的研究,医学综述,2010.16(12).1849-1851,一、血液制品潜在的疾病传播危险性！,疾病谱,病毒检测种类和水平,种族、基因遗传学,国际上所有血液制品大公司均,没有,vCJD,的严格筛选措施,；,世界血浆蛋白治疗协会（,PPTA,）也,没有,制定其血浆筛选标准；,一、血液制品潜在的疾病传播危险性！,采浆源区域越广、采浆量越大，危险,性越大！,WHO 2010,秘书处报告 第,15,条,“实现血液制品供应的自给自足，确保供应,安全是很重要的国家目标”,同种同源，保持遗传学和抗体种类一致性！,二、国内血液制品企业规模与市场供应,血液制品企业规模是全面、安全、持续、稳定市场供应的保障！,1,血液属于重要的国家资源，血浆采集受政府严格的管理；,2,、企业成本增加，准入门槛提高；,3,、政府鼓励行业整合，淘汰小型企业，发展大型企业,保障供应是最大的安全！,二、国内血液制品企业规模与市场供应,（吨,/,年）,56%,前五家企业,44%,其他企业,2010,国内企业年采浆量平均值比较,(,数据来源：,2011,血液制品行业报告,),二、国内血液制品企业规模与市场供应,2010国内企业产品大类中位数及品规平均数比较,(,数据来源：,SFDA,数据库,),（个）,血液制品后短缺时代,血液制品的有效性的价值体现：,新内涵-有效性,原料采集,生产加工,储存运输,正确使用,综合评估,保障疗效,血液制品的安全性、有效性管理新策略,1,、比较企业规模、生产工艺,血浆来源：,血浆原料同种同源,年采浆量：,足够大的年采浆量,产品品类：,足够全的产品品类,分离工艺：,低温乙醇,+,柱层析,国内外主要品种生产工艺比较,血液制品的安全性、有效性管理新策略,2,、比较产品关键指标质量标准,国家标准,/,欧盟标准,/,国际标准,/,企业标准,纯度指标：（单体,+,二聚体）,IgG,亚型分布：,IgG1-IgG4,抗体谱：,铝离子含量：,PKA,值、不溶性微粒、热原质,在行业产品缺乏大规模循证依据的情况下，分产品对比企业标准，国家标准和国际标准成为不可缺少的措施。,纯度和生物活性标准,杂质残留量标准,药 品 质 量 标 准,血液制品的安全性、有效性管理新策略,3,、比较产品批签发历史记录,批签发不合格记录查询：,中国药品生物制品检定所、,北京、吉林、上海、湖北、,广东、四 川、甘肃等省、,市药品检验所,企业批签发记录证明文件：,xx,公司,xx,产品，自,x,年,x,月,x,日首次申报批签发至,x,年,x,月,x,日，共,申报批签发,次，共计,瓶，合格,次，共计,瓶。,总合格率,%.,特此证明,血液制品的安全性、有效性管理新策略,4,、比较产品专业服务质量,院内冷链储运支持,需冷链运输产品，企业应支持医院在院,内建立储运系统,临床专业服务队伍,专业服务 支持医院正确地储运和使用,血液产品，提供专业沟通机会和平台,血液制品的安全性、有效性管理新策略,血浆原料同种同源,足够大的年采浆量,足够全的产品品类,低温乙醇,+,柱层析,比较企业规模、生产工艺,纯度指标（单体,+,二聚体）,IgG,亚型分布,IgG1-IgG4,抗体谱。铝离子含量,PKA,值 不溶性微粒 热原质,比较产品关键指标质量标准,需冷链运输产品，企业应支持医院在院内建立储运系统,专业服务 支持医院正确地储运和使用血液产品，提供专业沟通机会和平台,比较产品批签发历史记录,中国药品生物制品检定所北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所,企业批签发记录证明文件,比较产品专业服务质量,1,2,3,4,企业,标准欧盟,标准,国家,标准,国际,标准,原料,来源,分离,工艺,年采,浆量,产品,品类,批签发不合格记录查询,企业批签发记录证明,院内冷链储运支持,临床专业服务,队伍,血液制品后短缺时代,新挑战-规模化,一、采浆量继续扩大,采浆量与跨国企业仍存在较大差异。,原料血浆的采集量仍然是企业间直接竞,争的焦点；,采浆量的增加使得产量扩大，直接推动,国内市场的扩大；,血液制品后短缺时代,新挑战-规模化,二、新产品和新适应症开发提速,产品数量差异：,国内最多能生产,10,种左右，,跨国企业能生产,20,种左右，,新临床适应症：对免疫球蛋白、人血白蛋白等,已上市产品开发新的适应症。,目前国外正在进行的新适应症临床试验,血液制品后短缺时代,新挑战-规模化,血液制品后短缺时代,新挑战-规模化,三、国内外血液制品市场均呈集中趋势,现有,30,余家企业也将走向高度集中的寡头垄断市场！,同路生物,同种同源，真正保持中国人血源遗传学和抗体种类一致性的浆源。,品类齐全,-,十大类产品，,25,个规格,同路生物,人血白蛋白,破伤风人免疫球白蛋,人免疫球白蛋,凝血酶原复合物,【1】,静注人免疫球白蛋,因子,【1】,狂犬病人免疫球白蛋,纤维蛋白酶原,【2】,乙型肝炎人免疫球白蛋,静注乙肝人免疫球白蛋,【2】,【1】,即将上市,【2】,临床阶段,生物活性最大新方法,-,冷链模式,Thank you!,