中职药剂专业-片剂4.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Company Logo,*,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Company Logo,*,单击此处编辑母版标题样式,1,为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求：,1,、第一节课上课,10,分钟、第二节课上课,5,分钟后，,教室,前后锁门，学生严禁进出教室,。,2,、上课时，师生手机全部调振动。,手机,一旦,铃响,，立即,上缴任课老师，,交任课老师或班主任保管一天,。,3,、,上课讲话三次,，经任课老师提醒，仍不改正者，要求,立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师,电话通知班主任）。,4,、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即,停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。,2,第三章 片剂,第三节 片剂的制备,3,干法制粒压片含义：药物与粉状辅料，,滚压法,、,重压法,，,压块状、大片状，再破碎,空白颗粒压片法含义：药物粉末和,辅料颗粒,(,空白颗粒,),粉末直接压片含义：药物粉末与适宜辅料，不制粒直接压片,粉末直接压片辅料条件,4,：,流动性,、,可压性,好，,与多种药物配伍,容纳量,大，,粒度,与药物相近,粉末直接压片常用辅料,干黏合剂,：糖粉、,MCC,、,CMC-Na,润滑剂,：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶干粉,直接压片结晶药物种类,：结晶药物,(,氯化钾、溴化钾、硫酸亚铁维生素,C),片剂包衣含义：片芯、素片表面包裹材料衣层,包衣目的,5,：改善外观，增强稳定性，掩盖不良嗅味，,控制释放，避免配伍变化,包衣种类,：糖衣、薄膜衣、肠溶衣,包衣质量要求,5,：,弧度、硬度、脆性小,，,厚薄均匀、牢固,，,不起反应,，,崩解时限,，贮藏,常用包衣方法,：旋转包衣法,(,锅包衣法,),、流化床包衣法、压制包衣法,滚转包衣用途,：包糖衣、薄膜衣、肠溶衣；,操作要点,5,：倾斜式（,30,-45,），不锈钢，莲蓬形、荸荠形，转速（,20-40r/min,），加速干燥、吸粉尘,4,二、干法制粒压片,干法制粒压片,：药物与粉状辅料,(,填充剂、润滑剂、黏合剂等,),混合均匀，用,滚压法,、,重压法,压成块状、大片状，然后再将其破碎成大小适宜的颗粒进行压片。,5,三、空白颗粒压片法,空白颗粒压片法,：将药物粉末和预先制好的,辅料颗粒,(,空白颗粒,),混合进行压片的方法。,主药,粉,碎,过,筛,混,合,辅料颗粒,润滑剂,混合,压,片,6,四、直接压片法,(,一,),粉末直接压片,粉末直接压片,：将药物粉末与适宜的辅料混合，不制粒而直接压片的方法。,具有工艺简化，设备简单，辅料用量少，产品崩解或溶出快等优点。,对药物原辅料的流动性和可压性有一定要求，且需对压片机进行一定改进。,用于粉末直接压片的辅料条件,有良好的流动性、可压性,可与多种药物配伍，不发生化学变化，不影响主药生物利用度,有较大的,“,容纳量,”,粒度与药物相近,常用于粉末直接压片的辅料,干黏合剂：糖粉、,MCC,、,CMC-Na,润滑剂：微分硅胶、,氢氧化铝凝胶干粉,7,四、直接压片法,(,二,),结晶药物直接压片,某些结晶药物,(,氯化钾、溴化钾、硫酸亚铁,等无机盐和,维生素,C,等有机药物,),具有适宜的流动性和可压性，,只须经过适当粉碎等处理，再加入适量崩解剂和润滑剂，,即可直接压片。,8,片剂包衣,：在片剂,(,片芯、素片,),表面包裹上适宜材料衣层。,(,一,),包衣的目的,1,、,改善,片剂,外观,2,、,增强,药物,稳定性,；,3,、,掩盖,药物,不良嗅、味,；,4,、,控制,药物的,释放,；,5,、,避免,药物,配伍变化,。,一、概述,9,(,二,),包衣的,种类,糖衣、薄膜衣、肠溶衣,(,三,),包衣质量要求,1,、,片芯,或素片有适宜,弧度,、有一定,硬度、脆性,小；,2,、,包衣层厚薄均匀、牢固,；,3,、,“,片芯,”,与,“,衣料,”,不起反应,；,4,、,崩解,符合,时限,；,5,、贮藏中包衣保持,光洁、美观、色泽一致、无裂变,。,一、概述,10,常用的包衣方法,滚转包衣法,(,锅包衣法,),、,流化床包衣法、压制包衣法,(,一,),滚转包衣法,(,锅包衣法,),1,、滚转包衣法,可包糖衣、薄膜衣、肠溶衣,倾斜,式包衣锅,轴与水平夹角,：,30,-45,不锈钢,材质,莲蓬,形、,荸荠,形,转速,：,20-40r/min,电炉、煤气,加热,，通入,干热空气,蒸发溶剂,排风,装置、,吸粉,罩加速干燥、吸粉尘,二、包衣方法及设备,11,(,一,),滚转包衣法,(,锅包衣法,),2,、高效水平包衣法,(,二,),流化包衣法,干燥能力强、包衣时间短、装置密闭、安全卫生，大药片运动难、小药片易黏连,二、包衣方法及设备,12,干法制粒压片含义：药物与粉状辅料，,滚压法,、,重压法,，压块状、大片状，再破碎,空白颗粒压片法含义：药物粉末和,辅料颗粒,(,空白颗粒,),粉末直接压片含义：药物粉末与适宜辅料，不制粒直接压片,粉末直接压片辅料条件,4,：,流动性,、,可压性,好，,与多种药物配伍,容纳量,大，,粒度,与药物相近,粉末直接压片常用辅料,：,干黏合剂,：糖粉、,MCC,、,CMC-Na,润滑剂,：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶干粉,直接压片结晶药物种类,：结晶药物,(,氯化钾、溴化钾、硫酸亚铁维生素,C),片剂包衣含义：片芯、素片表面包裹材料衣层,包衣目的,5,：改善外观，增强稳定性，掩盖不良嗅味，,控制释放，避免配伍变化,包衣种类,：糖衣、薄膜衣、肠溶衣,包衣质量要求,5,：,弧度、硬度、脆性小,厚薄均匀、牢固,，,不起反应,，,崩解时限,，贮藏,常用包衣方法,：旋转包衣法,(,锅包衣法,),、流化床包衣法、压制包衣法,滚转包衣用途,：包糖衣、薄膜衣、肠溶衣；,操作要点,5,：倾斜式（,30,-45,），不锈钢，莲蓬形、荸荠形，,转速（,20-40r/min,），加速干燥、吸粉尘,13,糖衣片含义：,蔗糖,糖衣片作用,4,：改善外观，掩盖不良气味，易吞服，隔绝空气，防潮；,特点,：,迅速溶解,，对崩解影响小,糖衣组成,：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光,隔离层作用,2,：,隔离,，,增加,硬度、牢固性、黏结性,必须包隔离层药物,：酸性、水溶性、引湿性,材料,：玉米朊,(ruan),、,号丙烯酸树脂（水不溶性，防水）,层数,：,3-5,层,粉衣层作用,2,：,增加,厚度，,遮盖,棱角,粉衣料,：滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精,润湿黏合剂,：糖浆、明胶浆、阿拉伯胶,包衣方法,：混浆法，衣料混悬于黏合剂溶液加入,层数,：,15-18,层,糖衣层作用,：表面光滑、细腻,物料,：,65%(g/g),或,85%(g/ml),蔗糖浓溶液,层数,：,10-15,层,有色糖衣层作用,：增加美观、便于识别,物料,：有色糖浆,层数,：,8-15,层,打光作用,：光滑、美观、防潮,物料,：川蜡,14,(,一,),糖衣片,糖衣片,：用蔗糖为主要包衣材料的包衣片。,作用：,改善外观，易吞服,防潮、隔绝空气,，可,掩盖,药物,不良气味,。糖衣层可迅速溶解，,对,片剂,崩解影响不大,。,糖衣由,隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光,5,部分组成。,三、包衣材料及包衣过程,15,(,一,),糖衣,(1),隔离层,隔离层,：在片芯外包起隔离作用的衣层,作用：,隔离片芯,与,包衣材料,，,防止,发生相互,作用,、,水分,渗入片芯，引起的片剂膨胀、软化、使糖衣变色。还起到增加片芯硬度、牢固性、黏结性等作用,大多数片剂不需要包隔离层，但含有,酸性、水溶性及引湿性,药物制成的片剂包衣时必须包隔离层,材料：,水不溶,性材料，防水性能好，,玉米朊,(ruan),、,号丙烯酸树脂,包,3-5,层,三、包衣材料及包衣过程,16,(,一,),糖衣,(2),粉衣层,粉衣层,：片芯边缘的棱角包圆的衣层,作用：,增加,衣层,厚度,，,遮盖,片剂原有的,棱角,润湿黏合剂,：糖浆、明胶浆、阿拉伯胶,粉衣料,：滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精,包衣方法：,混浆法,，粉衣料混悬于黏合剂溶液中，加入转动的片剂中,包,15-18,层,三、包衣材料及包衣过程,17,(,一,),糖衣,(3),糖衣层,作用：使表面,光滑、细腻,包衣物料：,65%(g/g),或,85%(g/ml),蔗糖浓溶液,包,10-15,层,(4),有色糖衣层,包衣物料：,有色糖浆,，浓糖浆中加入,食用色素,作用：增加,美观,、便于,识别,包8-15,层,三、包衣材料及包衣过程,18,(,一,),糖衣,(5),打光,作用：使片剂,光滑、美观、防潮,打光物料：,川蜡,包衣过程的注意事项,衣料分布,均匀,层层干燥,溶液,黏度不宜过大,三、包衣材料及包衣过程,19,糖衣片含义：,蔗糖,糖衣片作用,4,：改善外观，掩盖不良气味，易吞服，隔绝空气，防潮；,特点,：,迅速溶解,，对崩解影响小,糖衣组成,：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光,隔离层作用,2,：,隔离,，,增加,硬度、牢固性、黏结性,必须包隔离层药物,：酸性、水溶性、引湿性,材料,：玉米朊,(ruan),、,号丙烯酸树脂（水不溶性，防水）,层数,：,3-5,层,粉衣层作用2,：,增加,厚度，,遮盖,棱角,粉衣料,：滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精,润湿黏合剂,：糖浆、明胶浆、阿拉伯胶,包衣方法,：混浆法，衣料混悬于黏合剂溶液加入,层数,：,15-18,层,糖衣层作用,：表面光滑、细腻,物料,：,65%(g/g),或,85%(g/ml),蔗糖浓溶液,层数,：,10-15,层,有色糖衣层作用,：增加美观、便于识别,物料,：有色糖浆,层数,：,8-15,层,打光作用,：光滑、美观、防潮,物料,：川蜡,20,包衣注意事项,3,：均匀、层层干燥、黏度不宜过大,薄膜衣含义：,极薄高分子聚合物,薄膜衣优点,3,：,片重,增加小，,崩解,影响小，胃溶、肠溶、缓控,释,制剂，,操作简便、自动化、节约,薄膜衣料组成,成膜材料分类,：胃溶、肠溶、难溶；,种类,纤维素衍生物种类,：,HPMC,、,HPC,、,CMC-Na,、,EC,（难溶）,丙烯酸树脂种类,：,胃溶丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,IV,号,(Eudragit/,优奇特,E),肠溶,丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,I,号、,丙烯酸树脂,II,号,(Eudragit L/Eudragit L100),、,丙烯酸树脂,III,号,(Eudragit S/Eudragit S100),难溶,丙烯酸树脂种类：,Eudragit,RL,，,Eudragit,RS,肠溶,薄膜衣料：,CAP(,邻苯二甲酸醋酸纤维素,),、,HPMCP(,羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,),、,HPMCAS(,醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯,),、虫胶,21,(,二,),薄膜衣,薄膜衣,：片芯之外包上极薄的高分子聚合物衣料,(,薄膜衣材料,),。,与包糖衣比较，薄膜衣的,优点,：,片重增加小,对药物,崩解影响小,可制成胃溶、肠溶、缓控释制剂,操作简便，生产工艺自动化，节约材料、劳力，成本低,三、包衣材料及包衣过程,22,(,二,),薄膜衣,1,、薄膜衣料,成膜材料,胃溶性,：在水、胃液中可以溶解的材料,肠溶性,：在胃液中不溶，在,pH,较高的水中及肠液中溶解的材料,.,纤维素衍生物,水溶：,HPMC,、,HPC,、,CMC-Na,，难溶：,ECPEG,.,PVP,三、包衣材料及包衣过程,23,(,二,),薄膜衣,1,、薄膜衣料,成膜材料,.,丙烯酸树脂类,胃溶,：,丙烯酸树脂,IV号,(,Eudragit,/,优奇特,E,),肠溶：,丙烯酸树脂I号,、,丙烯酸树脂II号,(,Eudragit,L,/,Eudragit,L,100),丙烯酸树脂III号,(Eudragit S/Eudragit,S100,),难溶：,Eudragit,RL,，,Eudragit,RS,.,肠溶,CAP,(,邻苯二甲酸醋酸纤维素,),、,HPMCP,(,羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,),、,HPMCAS,(醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯),、,虫胶,三、包衣材料及包衣过程,24,包衣注意事项,3,：均匀、层层干燥、黏度不宜过大,薄膜衣含义：,极薄高分子聚合物,薄膜衣优点,3,：,片重,增加小，,崩解,影响小，胃溶、肠溶、缓控,释,制剂，,操作简便、自动化、节约,薄膜衣料组成,成膜材料分类,：胃溶、肠溶、难溶；,种类,纤维素衍生物种类,：,HPMC,、,HPC,、,CMC-Na,、,EC,（难溶）,丙烯酸树脂种类,：,胃溶丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,IV,号,(Eudragit/,优奇特,E),肠溶,丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,I,号、,丙烯酸树脂,II,号,(Eudragit L/Eudragit L100),、,丙烯酸树脂,III,号,(Eudragit S/Eudragit S100),难溶,丙烯酸树脂种类：,Eudragit,RL,，,Eudragit,RS,肠溶,薄膜衣料：,CAP(,邻苯二甲酸醋酸纤维素,),、,HPMCP(,羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,),、,HPMCAS(,醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯,),、虫胶,25,增塑剂作用,：增加可塑性，柔韧，不破裂,水溶性增塑剂种类,：甘油、丙二醇、,PEG,非水性增塑剂种类：蓖麻油、硅油、,甘油三酯酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯,溶剂作用,：,溶解,，分布均匀，成膜,胃溶溶剂种类：水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿,肠溶溶剂,种类：水,+,氨水,着色剂与避光剂作用,3,识别,片剂，,改善,外观，,掩盖,色斑、色调差异,常用避光剂,：二氧化钛,(,钛白粉,),26,(,二,),薄膜衣,1,、薄膜衣料,增塑剂,作用,：增加成膜材料,可塑性,，使衣层,柔韧,，不易破裂。,水溶性：,甘油、丙二醇、,PEG,非水性：蓖麻油、硅油、甘油三酯酸酯、,乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯,溶剂,作用,：,溶解成膜材料、增塑剂,，将成膜材料均匀分布到片剂的表面，,溶剂挥发，在片剂上成膜。,胃溶：水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿,肠溶：水,+,氨水,着色剂与避光剂,作用,：,识别,片剂，改善,外观,，掩盖,色斑、色调差异,常用：水溶性、水不溶性、色淀,避光剂：二氧化钛,(,钛白粉),三、包衣材料及包衣过程,27,增塑剂作用,：增加可塑性，柔韧，不破裂,水溶性增塑剂种类,：甘油、丙二醇、,PEG,非水性增塑剂种类：蓖麻油、硅油、,甘油三酯酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯,溶剂作用,：,溶解,，分布均匀，成膜,胃溶溶剂种类：水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿,肠溶溶剂,种类：水,+,氨水,着色剂与避光剂作用,3,：,识别,片剂，,改善,外观，,掩盖,色斑、色调差异,常用避光剂,：二氧化钛,(,钛白粉,),28,干法制粒压片含义：药物与粉状辅料，,滚压法,、,重压法,，压块状、大片状，再破碎,空白颗粒压片法含义：药物粉末和,辅料颗粒,(,空白颗粒,),粉末直接压片含义：药物粉末与适宜辅料，不制粒直接压片,粉末直接压片辅料条件,4,：,流动性,、,可压性,好，,与多种药物配伍,容纳量,大，,粒度,与药物相近,粉末直接压片常用辅料,：,干黏合剂,：糖粉、,MCC,、,CMC-Na,润滑剂,：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶干粉,直接压片结晶药物种类,：结晶药物,(,氯化钾、溴化钾、硫酸亚铁维生素,C),片剂包衣含义：片芯、素片表面包裹材料衣层,包衣目的,5,：改善外观，增强稳定性，掩盖不良嗅味，,控制释放，避免配伍变化,包衣种类,：糖衣、薄膜衣、肠溶衣,包衣质量要求,5,：,弧度、硬度、脆性小,，,厚薄均匀、牢固,，,不起反应,，,崩解时限,，贮藏,常用包衣方法,：旋转包衣法,(,锅包衣法,),、流化床包衣法、压制包衣法,滚转包衣用途,：包糖衣、薄膜衣、肠溶衣；,操作要点,5,：倾斜式（,30,-45,），不锈钢，莲蓬形、荸荠形，,转速（,20-40r/min,），加速干燥、吸粉尘,29,糖衣片含义：,蔗糖,糖衣片作用,4,：改善外观，掩盖不良气味，易吞服，隔绝空气，防潮；,特点,：,迅速溶解,，对崩解影响小,糖衣组成,：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光,隔离层作用,2,：,隔离,，,增加,硬度、牢固性、黏结性,必须包隔离层药物,：酸性、水溶性、引湿性,材料,：玉米朊,(ruan),、,号丙烯酸树脂（水不溶性，防水）,层数,：,3-5,层,粉衣层作用,2,：,增加,厚度，,遮盖,棱角,粉衣料,：滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精,润湿黏合剂,：糖浆、明胶浆、阿拉伯胶,包衣方法,：混浆法，衣料混悬于黏合剂溶液加入,层数,：,15-18,层,糖衣层作用,：表面光滑、细腻,物料,：,65%(g/g),或,85%(g/ml),蔗糖浓溶液,层数,：,10-15,层,有色糖衣层作用,：增加美观、便于识别,物料,：有色糖浆,层数,：,8-15,层,打光作用,：光滑、美观、防潮,物料,：川蜡,30,包衣注意事项,3,：均匀、层层干燥、黏度不宜过大,薄膜衣含义：,极薄高分子聚合物,薄膜衣优点,3,：,片重,增加小，,崩解,影响小，胃溶、肠溶、缓控,释,制剂，,操作简便、自动化、节约,薄膜衣料组成,成膜材料分类,：胃溶、肠溶、难溶；,种类,纤维素衍生物种类,：,HPMC,、,HPC,、,CMC-Na,、,EC,（难溶）,丙烯酸树脂种类,：,胃溶丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,IV,号,(Eudragit/,优奇特,E),肠溶,丙烯酸树脂种类：丙烯酸树脂,I,号、,丙烯酸树脂,II,号,(Eudragit L/Eudragit L100),、,丙烯酸树脂,III,号,(Eudragit S/Eudragit S100),难溶,丙烯酸树脂种类：,Eudragit,RL,，,Eudragit,RS,肠溶,薄膜衣料：,CAP(,邻苯二甲酸醋酸纤维素,),、,HPMCP(,羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,),、,HPMCAS(,醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯,),、虫胶,31,增塑剂作用,：增加可塑性，柔韧，不破裂,水溶性增塑剂种类,：甘油、丙二醇、,PEG,非水性增塑剂种类：蓖麻油、硅油、,甘油三酯酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯,溶剂作用,：,溶解,，分布均匀，成膜,胃溶溶剂种类：水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿,肠溶溶剂,种类：水,+,氨水,着色剂与避光剂作用,3,：,识别,片剂，,改善,外观，,掩盖,色斑、色调差异,常用避光剂,：二氧化钛,(,钛白粉,),压片过程中可能出现的问题,裂片、顶裂含义、原因,5,、解决办法,2+3,松片含义、原因,3,、解决办法,2,黏冲含义、原因,3,麻点含义、原因,7,崩解超时限含义、原因,4,片重差异超限含义、原因,4,变色与色斑含义、原因,3,迭片含义、原因,3,卷边含义、原因,包糖衣过程中可能出现的问题,糖浆不黏锅原因、处理方法,黏锅原因、处理方法,片面不平原因、处理方法,色泽不均原因、处理方法,龟裂、爆裂原因、处理方法,露边、麻面原因、处理方法,膨胀磨片、剥落原因、处理方法,起泡原因、处理方法,皱皮原因、处理方法,剥落原因、处理方法,花斑原因、处理方法,32,肠溶衣不能通过胃部原因、处理方法,肠溶衣肠内不溶解原因、处理方法,片剂的质量检查项目,片剂外观要求,糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片如何检查片芯重量差异,含量均匀度含义,含量均匀度与重量差异的关系,硬度与脆碎度常用检查仪器,崩解含义,片剂崩解时限要求,溶出度含义,释放度含义,要求检查溶出度的片剂,片剂溶出度检查方法,溶出度、释放度或融变时限与崩解时限关系,检查发泡量的片剂,检查分散均匀度的片剂,检查微生物限度的片剂,