抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理.ppt

抗肿瘤药物临床合理使用抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理与规范化管理第一部分第一部分 常用抗常用抗肿瘤瘤药的作用机制分的作用机制分类第二部分第二部分 抗抗肿瘤瘤药物的物的规范化管理范化管理主要内容主要内容干干扰核酸生物合成的核酸生物合成的药物物破坏破坏DNA结构和功能的构和功能的药物物嵌入嵌入DNA中干中干扰转录DNA的的药物物影响蛋白影响蛋白质合成的合成的药物物影响体内激素平衡的影响体内激素平衡的药物物第一部分第一部分 常用抗肿瘤药的作用机制分类常用抗肿瘤药的作用机制分类干干扰核酸生物合成的核酸生物合成的药物物抗嘌呤药：即嘌呤核苷酸合成抑制剂，如巯嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁等。抗嘧啶药：主要靠抑制嘧啶的生物合成而起到抗瘤作用，如：氟尿嘧啶。抗叶酸药：为二氢叶酸还原酶抑制剂，如甲氨蝶呤。核苷酸还原酶抑制剂，如羟基脲。DNA多聚酶抑制剂，如阿糖胞苷。破坏破坏DNA结构和功能的构和功能的药物，如物，如烷化化剂、丝裂霉素、裂霉素、顺铂、丙卡巴、丙卡巴肼等可与等可与DNA交叉交叉联结；博莱霉素靠；博莱霉素靠产生自生自由基破坏由基破坏DNA结构。构。嵌入嵌入DNA中干中干扰转录DNA的的药物，如放物，如放线菌素菌素类、柔、柔红霉素、阿霉素等。霉素、阿霉素等。影响蛋白影响蛋白质合成的合成的药物，如物，如门冬冬酰胺胺酶、紫杉醇、秋水仙、紫杉醇、秋水仙碱、碱、长春花生物碱春花生物碱类等。等。影响体内激素平衡的影响体内激素平衡的药物，如雌激素、孕激素和物，如雌激素、孕激素和肾上腺皮上腺皮质激素等。激素等。第二部分第二部分 抗肿瘤药物的规范化管理抗肿瘤药物的规范化管理指指导文件文件抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物临床使用管理办法抗肿瘤药物临床应用指南抗肿瘤药物临床应用的基本原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、一、权衡利弊，最大衡利弊，最大获益益力求患者从抗癌治力求患者从抗癌治疗中最大中最大获益，是使用抗益，是使用抗肿瘤瘤药物的根本目的。物的根本目的。用用药前前应充分掌握患者病情，充分掌握患者病情，进行行严格的格的风险评估，估，权衡患者衡患者对抗抗肿瘤瘤药物治物治疗的接受能力、的接受能力、对可能出可能出现的毒副反的毒副反应的耐受力和的耐受力和经济承受承受力，尽量力，尽量规避避风险，客，客观评估估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所被患者接受，也要避免所谓“无效但安全无效但安全”的不当用的不当用药行行为。二、目的明确，治二、目的明确，治疗有序有序抗抗肿瘤瘤药物治物治疗是是肿瘤整体治瘤整体治疗的一个重要的一个重要环节，应针对患者患者肿瘤瘤临床分期和身体耐受情况，床分期和身体耐受情况，进行有序治行有序治疗，并明确每个，并明确每个阶段的治段的治疗目目标。三、医患沟通，知情同意三、医患沟通，知情同意用用药前前务必与患者及其家属充分沟通，必与患者及其家属充分沟通，说明治明治疗目的、目的、疗效、效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并，并签署署知情同意知情同意书。四、治四、治疗适度，适度，规范合理范合理抗抗肿瘤瘤药物治物治疗应行之有据，行之有据，规范合理，依据范合理，依据业内公内公认的的临床床诊疗指南、指南、规范或范或专家共家共识实施治施治疗，确保，确保药物适量、物适量、疗程足程足够，不宜，不宜随意更改，避免治随意更改，避免治疗过度或治度或治疗不足。不足。药物物疗效相近效相近时，治，治疗应舍繁舍繁求求简，讲求效益，切忌重复用求效益，切忌重复用药。五、熟知病情，因人而异五、熟知病情，因人而异应根据患者年根据患者年龄、性、性别、种族以及、种族以及肿瘤的病理瘤的病理类型、分期、耐受性、分型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治子生物学特征、既往治疗情况、个人治情况、个人治疗意愿、意愿、经济承受能力等因素承受能力等因素综合制合制定个体化的抗定个体化的抗肿瘤瘤药物治物治疗方案，并随患者病情方案，并随患者病情变化及化及时调整。整。特殊年特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要女患者和有重要基基础疾病的患者需使用抗疾病的患者需使用抗肿瘤瘤药物物时，应充分考充分考虑上述人群的特殊性，从上述人群的特殊性，从严掌握适掌握适应证，制定合理可行的治，制定合理可行的治疗方案。方案。六、不良反六、不良反应，谨慎慎处理理必必须参参见说明明书谨慎慎选择、合理、合理应用抗用抗肿瘤瘤药物，充分物，充分认识并及并及时发现可能出可能出现的毒副作用，施治前的毒副作用，施治前应有相有相应的救治的救治预案，毒副反案，毒副反应一旦一旦发生，生，应及及时处理。理。七、七、临床床试验，积极鼓励极鼓励药物物临床床试验是在已有常是在已有常规治治疗的基的基础上，探索、拓上，探索、拓展患者治展患者治疗获益的新途径，以求益的新途径，以求进一步改善一步改善肿瘤患者的生瘤患者的生活活质量和量和预后，后，应鼓励符合条件的患者鼓励符合条件的患者积极参加。极参加。进行行药物物临床床试验的机构的机构须具有国家具有国家认可的相可的相应资质，严格按格按药物物临床床试验质量管理量管理规范范（GCP）要求）要求进行。行。严禁因禁因药物物临床床试验延延误患者的有效治患者的有效治疗。抗肿瘤药物临床应用的管理抗肿瘤药物临床应用的管理 一、分一、分级管理管理根据抗根据抗肿瘤瘤药物特点、物特点、药品价格等因素，将抗品价格等因素，将抗肿瘤瘤药物分物分为特殊管理特殊管理药物、一般管理物、一般管理药物和物和临床床试验用用药物三物三级进行管理。行管理。1.特殊管理特殊管理药物：指物：指药物本身或物本身或药品包装的安全性品包装的安全性较低，一旦低，一旦药品包装破品包装破损可能可能对人体造成人体造成严重重损害；价格相害；价格相对较高；高；储存条件特殊；可能存条件特殊；可能发生生严重不重不良反良反应的抗的抗肿瘤瘤药物。特殊管理物。特殊管理药物物应设专柜加柜加锁，专人保管、明人保管、明显标识、每日清点，做到每日清点，做到账物相符；保存条件物相符；保存条件应严格按照格按照药品品说明明书要求要求执行。行。药品品包装上具有明确毒性包装上具有明确毒性药品品标识的抗的抗肿瘤瘤药物物须严格遵循国家格遵循国家颁布的相关管理布的相关管理规定。定。2.一般管理一般管理药物：未物：未纳入特殊管理和非入特殊管理和非临床床试验用用药物，属于一般管理范物，属于一般管理范围。一般管理一般管理药物物应设专柜，明柜，明显标识，做到，做到账物相符。物相符。3.临床床试验用用药物：依据国家食品物：依据国家食品药品品监督管理局督管理局发布的布的药物物临床床试验质量管理量管理规范范中中试验用用药品管理的有关品管理的有关规定定执行。行。二、使用管理二、使用管理1.药品品调配：配：调配抗配抗肿瘤瘤药物物须凭医凭医师开具的开具的处方或医嘱方或医嘱单，经药师审核后核后予以予以调配；并由配；并由药师复核复核药品，确品，确认无无误方可方可发放或配置。放或配置。2.用用药复核：复核：给患者使用抗患者使用抗肿瘤瘤药物前必物前必须核核对患者信息、患者信息、药品信息，并仔品信息，并仔细检查药品的外品的外观状况，确状况，确认无无误后方可后方可给药。特殊管理的抗。特殊管理的抗肿瘤瘤药物使用物使用时必必须由由护师复核。复核。3.渗漏渗漏处理：医理：医护人人员应掌握抗掌握抗肿瘤瘤药物的相关不良反物的相关不良反应及及药液渗漏液渗漏发生生时的的应急急预案和案和处置置办法。一旦出法。一旦出现给药部位部位药液漏出，需及液漏出，需及时采取相采取相应的的对症症处理，以减理，以减轻对患者造成的局部患者造成的局部损害。有害。有较大刺激性的大刺激性的药物物应采取深静脉采取深静脉给药方式。方式。4.安全用安全用药：在：在选择和使用抗和使用抗肿瘤瘤药物物时，应注意与其他注意与其他药物之物之间的配伍禁的配伍禁忌。密切关注忌。密切关注药物不良反物不良反应，一旦，一旦发生生应立即立即对症症处理并及理并及时上上报有关部有关部门。三、配置管理三、配置管理相关相关专业技技术人人员，应经过相关相关专业知知识、操作技能、配、操作技能、配置流程及安全防置流程及安全防护等培等培训，经考核合格后方可从事抗考核合格后方可从事抗肿瘤瘤药物物的配置工作。的配置工作。抗抗肿瘤瘤药物配置成品的保存条件，如放置物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、存温度、是否需要避光等是否需要避光等应符合符合药品品说明明书要求，以保要求，以保证药效。效。用用药过程中，程中，应注意抗注意抗肿瘤瘤药物的保存条件、物的保存条件、给药方式、方式、输注速度、注速度、输注注时间、渗漏、渗漏处理等各个理等各个环节，严格把关。格把关。四、人四、人员资质管理管理应用抗用抗肿瘤瘤药物的物的临床医床医师须具有主治医具有主治医师及以上及以上专业技技术职务任任职资格和相格和相应专业资质，并，并经过相相应的的专科科培培训且考核合格。特殊管理抗且考核合格。特殊管理抗肿瘤瘤药物中可能造成比物中可能造成比较严重不良反重不良反应的的药物，需由有物，需由有经验的医的医师开据开据处方，使用方，使用时须具有相具有相应的的应急措施和相急措施和相应的的抢救救设备，必要，必要时须医医师在在场。监督检查监督检查1.对本院医本院医师和和药师进行抗行抗肿瘤瘤药物物临床床应用知用知识和和规范化管理的培范化管理的培训。医。医师、药师、护士必士必须经过培培训并考核合格，方能从事并考核合格，方能从事处方的开具、方的开具、审核、核、调配、配配、配制和使用抗制和使用抗肿瘤瘤药物。物。2.各各临床科室床科室应结合本合本专业特点制定本特点制定本专业抗抗肿瘤瘤药物使用物使用规范，合理使用抗范，合理使用抗肿瘤瘤药物，物，对抗抗肿瘤瘤药物不合理使用情况及物不合理使用情况及时采取有效措施采取有效措施进行干行干预。3.医院合理用医院合理用药评价价专家家组定期定期对全院抗全院抗肿瘤瘤药物使用情况物使用情况进行行评价分析，价分析，对不合理用不合理用药问题进行通行通报并指并指导合理用合理用药。4.抗抗肿瘤瘤药物安全与合理使用列入科室医物安全与合理使用列入科室医疗质量和量和综合目合目标管理考核。管理考核。临床床药师定期抽定期抽查临床病床病历，对抗抗肿瘤瘤药物医嘱和物医嘱和处方方进行行专项点点评，结果果报请医院医院合理用合理用药评价价专家家组审议，不合理的情况及，不合理的情况及时反反馈科室。点科室。点评结果作果作为临床科床科室和医室和医务人人员绩效考核依据。效考核依据。对抗抗肿瘤瘤药物不合理使用的病物不合理使用的病历和和处方方进行通行通报公示，并按公示，并按规定扣定扣罚当事人。当事人。谢谢大家！谢谢大家！