质量总监年终述职.ppt

2016述职报 告质量总监 2016年01月07日2016年度工作汇报年度工作汇报工作推进的策略分析及展示工作推进的策略分析及展示工作改进分析工作改进分析竞聘岗位及竞聘原因竞聘岗位及竞聘原因 目目 录录团队建设及人员培养团队建设及人员培养12345工作综述工作综述战略分解战略分解团队建设计划团队建设计划自身成长及价值分析自身成长及价值分析全年目标分解与工作推进策略分析全年目标分解与工作推进策略分析76891020162016年度工作汇报年度工作汇报质量管理工作质量管理工作储运管理工作储运管理工作12供应商档案供应商档案 客户档案客户档案 产品档案产品档案 健康档案健康档案工作推进工作推进：GSPGSP流程执行情况流程执行情况档案管理档案管理销售合同档案销售合同档案验证档案验证档案 药品质量信息档案药品质量信息档案出具授权委托书出具授权委托书 50%GSPGSP流程执行情况流程执行情况收货（收货（2525条）条）GSPGSP流程执行情况流程执行情况到货检查（到货检查（2525条）条）检查项目256条GSPGSP流程执行情况流程执行情况色标管理色标管理GSPGSP流程执流程执行情况行情况在库管理（在库管理（3434条）条）GSPGSP流程执行情况流程执行情况出库复核（出库复核（1212条）条）财务部财务部+库管员库管员GSPGSP流程执行情况流程执行情况库存盘点库存盘点GSPGSP流程执行情况流程执行情况设施设备管理设施设备管理(49(49条条)l运输工具l冷链运输l单据、记录l出车记录GSPGSP流程执行情况流程执行情况运输管理运输管理(17(17条条)风险控制风险控制 合法购进合法购进 系统控制系统控制 合理库存合理库存采购部 1 首营审核首营审核 流向合法流向合法 全过程监控全过程监控质量部 1 票据管理票据管理 价格控制价格控制财务部 1 流向合法流向合法 资金合法资金合法 资质合法资质合法销售部 1 入库验收入库验收 在库养护在库养护 出库复核出库复核 运输保障运输保障储运部 1禁止现金交易个人购货限制送货委托书OTC销售发票硬件投入质量目标资质控制入库验收采购渠道储存管理销售管理运输管理质量监督质量管理体系内审质量管理体系内审全面全面内审内审2016.8.19内审小组 专项专项内审内审2016.5质量部经理变更内部审核监管监管外审外审2016.4.26区局外聘外聘审核审核2016.9.01外部审核 组织机构组织机构 人员人员 设施设备设施设备 体系文件体系文件 计算机系统计算机系统五大关键要素五大关键要素关键要素合规运行状态合规20162016年监管动态年监管动态20162016年年4 4月月2626区区局局专项检查专项检查2 20162016年年1 1月月6 6日日企业负责人企业负责人变更变更1 20162016年年6 6月月1212质量部经理质量部经理变更变更3 公公司质量事件回顾司质量事件回顾20162016年年1212月月2020法人法人变更变更41122温湿度监控升级温湿度监控升级发电机、冷藏车维修发电机、冷藏车维修公公司储运工作司储运工作增增加加设设备备保温箱保温箱2台台冷库除湿机冷库除湿机1台台维维修修设设备备20162016年全年入库：年全年入库：1046710467件件 20162016年全年出库：年全年出库：1027910279件件开支明细开支明细费用费用1 1 库房房租库房房租2772002772002 2水水、电费、卫生费电费、卫生费22137221373 3车辆费用车辆费用19495194954 4药品发货费用药品发货费用12648126485 5增加设备（除湿机、保温箱、增加设备（除湿机、保温箱、发电机维修）发电机维修）11135111356 6验证验证500050007 7雨人软件服务费雨人软件服务费400040008 8人员相关费用人员相关费用169616969 9办公费用办公费用600600合计合计353911353911元元公公司储运费用司储运费用 增加原因：增加原因：电费增加：电费增加：1063710637元（元（2015 2015年年1150011500元元）车辆费用：车辆费用：1949519495元元2105年2016年300000310000320000330000340000350000360000320500353911供应商档案供应商档案客户档案客户档案产品档案产品档案人员档案人员档案健康档案健康档案公公司质量管理工作司质量管理工作-基础工作基础工作验证档案验证档案哪些监管动态哪些监管动态和公和公司有关？司有关？20162016年年5 5月月XXXX所所例行检查例行检查20162016年年6 6月月3 3日日XXXX区区局局专项检查专项检查20162016年年7 7月月5 5日日XXXX区区局局专项检查专项检查1 32 公公司质量事件回顾司质量事件回顾420162016年年1212月月市局市局现场检查现场检查依据新版的医疗器械相关规范，修订质量管理体系文件 公公司质量事件回顾司质量事件回顾23冷库供电线路改造冷库供电线路改造公公司储运工作司储运工作设设施施设设备备1保温箱保温箱3台台3冷库除湿机冷库除湿机1台台4库房改造库房改造开支明细开支明细费用费用设施设备（保温箱设施设备（保温箱3 3台、除湿机台、除湿机1 1台台冷库电路、维修）冷库电路、维修）1884618846库房改造库房改造1750017500电费电费97009700车辆费用车辆费用（维修、年检、油费、停车费）（维修、年检、油费、停车费）1057010570试剂发货费用试剂发货费用1041610416库房房租库房房租116000116000招标相关费用招标相关费用34893489验证费用验证费用50005000办公费用办公费用20002000合计合计193521193521元元公公司储运费用司储运费用 库房改造：库房改造：1750017500元元 设施、设备设施、设备:18846:18846元元2015年2016年150000155000160000165000170000175000180000185000190000195000200000168460193521流流程执行情况程执行情况采购入库出库销售质量管理销售订单采购员文员库管质量审核质量验收 回顾：2016年上半年计划 质量员：人员变动大、学习、成长 库管员：学习、成长 其他岗位人员日常工作中强化GSP规范细节 现有人员配置：质量3人+储运5人20162016年团队建设及人员培养年团队建设及人员培养供应商冷链问题供应商冷链问题特殊情况的出入库处理特殊情况的出入库处理冷链应急冷链应急20162016年工作改进年工作改进温控系统的突发状况温控系统的突发状况质量体系审核质量体系审核冷链应急冷链应急温控系统的突发状况温控系统的突发状况竞聘岗位及竞聘原因竞聘岗位及竞聘原因公司发展的需要公司发展的需要5123个人成长的需要个人成长的需要业务的需要业务的需要监管形势的需要监管形势的需要4团队成长的需要团队成长的需要 u 流程顺畅u 无干扰u 可控 u 业务形态较多u 基本可控u 内审“不合格项”处理措施未程序化 20162016年工作综述年工作综述12XX公司（内审2+外审3）XX公司70分80分 继续强化质量意识（企业负责人重点强化！）强化质量意识（企业负责人重点强化！）监管形势、业务增长 信息传递与沟通机制信息传递与沟通机制 ERP:ERP:雨人医药流通雨人医药流通F4 F4(Enterprise Resource Planning企业资源计划);理想状态：数据在各业务系统之间高度共享，所有源数据只需在某一个系统中输入一次，保证数据的一致性。责任落实机制责任落实机制 各部门的质量职责 人员培训人员培训 持续性20172017年战略分解年战略分解20172017年质量目标分解年质量目标分解各部门各部门 质量部全面质量控制(84)财务部进、销票据控制(2条)采购部按流程购进(18条)行政部/质量部人员档案管理(15条)储运部储存、运输质量保证(137条)20172017年质量部目标分解与工作推进年质量部目标分解与工作推进日常的质量监督阶段性内审前提：库房不增加较大成本必备：专库计划之中医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证20172017年工作计划年工作计划质量管理体系的正常运行质量管理体系的正常运行14增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素 中药材、中药饮片（专项认证）中药材、中药饮片（专项认证）2017年年2月份开始月份开始2年初内审：年初内审：SFDA最新的检查实施细则最新的检查实施细则2017年年2月份开始月份开始3质量目标：保证药品质量质量目标：保证药品质量5申请申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证2017年年2月份开始月份开始质量管理体系的正常运行质量管理体系的正常运行05二类医疗器械备案工作二类医疗器械备案工作 2017年年2月开始月开始02 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更工作变更工作0120172017年工作计划年工作计划04配合完成招标工作配合完成招标工作申请申请药品经营许可证药品经营许可证、GSP认证认证2017年年3月开始月开始0320172017年公年公司储运费用预算司储运费用预算20172017年公年公司储运费用预算司储运费用预算合计：合计：182500元元1验证验证8000元元4235车辆费用车辆费用16500元元库房房租库房房租116000116000元元库房电费库房电费11000元元发货费用发货费用8000元元46设施设备费用设施设备费用3000元元7药事管理、办公费用药事管理、办公费用20000元元20172017年团队建设计划年团队建设计划定编定编8人人 质量员：学习、成长 独立完成质量管控工作 质量主管：锻炼、成长 强化内审，完善纠正措施 库房人员：继续强化GSP规范细节 配送人员（17条/*6条）配送流程的规范依然要加强！20172017年团队建设计划年团队建设计划管理方式改进管理方式改进 感谢领导们和各位同事们对我们部门工作的支持和鼓励！感谢我们团队每一位同事的劳动付出！只有完美的团队，没有完美的个人！THANK YOU！结束语结束语