中药知识产权保护及专利申请(江西).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中药知识产权保护与专利申请,国家知识产权局专利局,医药生物发明审查部,岳雪莲,1,知识产权概述,医药行业知识产权保护相关法规,搞好科研设计，提高申请的技术水平,专利的申请与审批概述,申请文件的撰写,传统知识与发明创新,2,一、,知识产权概述,时代的发展使知识产权保护成为必然,世界经济消除政策性的贸易堡垒,合作日益广泛，人员流动日益活跃,需要形成有序的智力成果交易市场,3,一、,知识产权概述,知识产权的种类,专利 工业品外观设计 商业秘密,商标 地理标志,版权 反不正当竞争法,4,一、,知识产权概述,知识产权保护的作用,识别性标记权,收益权,保证收益，鼓励创新,5,一、,知识产权概述,知识产权国际保护,世界知识产权组织（,WIPO）,保护工业产权巴黎公约,专利合作条约（,PCT）,保护文学艺术作品伯尔尼公约,世界贸易组织（,WTO）,与贸易有关的知识产权协议(,Trips,协议),6,二、医药行业知识产权保护相关法规,专利法 1985 1993 2001 2009,商标法 1983 1993 2001,药品管理法 1984 2001,中药品种保护条例 1993.1.1,药品注册管理办法 2002，,2007,反不正当竞争法 1993.9.2,植物新品种保护条例,7,二、医药行业知识产权保护相关法规,发展的几个阶段,1984-1985 新药和专利方法保护,1993,品种保护 专利产品保护,2002 新药保护期改为监测期，,药品注册与专利保护链接,2007,药品注册办法：对提交的权属状态说明及不侵权声明，网站公示,8,二、医药行业知识产权保护相关法规,药品注册管理办法中对专利权的尊重,第18条申请人提供在中国的专利及其权属状态的说明；提交不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。,药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。,9,二、医药行业知识产权保护相关法规,第19条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,10,二、医药行业知识产权保护相关法规,药品注册管理办法,对技术创新的倡导,第47条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。,11,二、医药行业知识产权保护相关法规,专利保护、新药保护、品种保护的区别,一类和一种,是否绝对排他,保护期限不同，起始期不同,法律保护优先,12,三、搞好科研设计，提高申请的技术含量,(一,),申请的时机,专利的先申请原则,技术成熟程度及和现有技术的比较,市场情况,充分享有保护期,13,（二）搞好科研设计，提高技术含量,全面了解现有技术的水平及发展趋势,常用专利数据库,WPI EPODOC PAJ,中国专利数据库,选择正确的研发方向,新颖性 创造性 市场前景,不断发展完善科研设计,14,（二）搞好科研设计，提高技术含量,不断发展完善科研设计,充分体现技术方案的创造性和可实现性,探索多种技术方案和优选技术方案,拓展研究领域,发掘研究深度,15,（二）搞好科研设计，提高技术含量,中药专利申请的种类,产品专利：方法专利：,组合物 提取,部位提取物 制剂,有效成分 加工方法,剂型 产品检测方法,用途专利：,16,四、专利的申请与,审批概述,专利的种类,发明 对产品、方法或其改进提出的新的技术方案。,实用新型 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。,外观设计 对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。,17,四、专利的申请与,审批,概述,专利的效力,时间性 发明 20年 实用新型及外观设计 10年,专有性 未经许可，他人不得为,生产经营目的实施,实施：制造、使用、许诺销售、销售、进口,地域性 仅在授权国法律管辖的地域范围内受到保护。,18,四、专利的申请与,审批,概述,专利法的基本原则,先申请制,一发明一专利,请求原则,19,四、专利的申请与,审批,概述,不授权的主题,A5,国家法律、社会公德、公共利益,违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造,20,四、专利的申请与,审批,概述,不授权的主题,A25,科学发现；,智力活动的规则和方法；,动植物品种；,疾病的诊断和治疗方法,用原子核变换方法获得的物质,对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合主要起标识作用的设计,21,智力活动的规则和方法,两种情形：,主题名称为智力活动的规则和方法；,全部技术特征都是智力活动的规则和方法。,中药领域的质量控制方法：,质量控制的项目和标准是人为的规定,22,智力活动的规则和方法,例,一种治疗的制剂的质量控制方法，其特征在于该方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对头花蓼、黄柏、延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相法对制剂中的没食子酸的含量测定。,23,智力活动的规则和方法,例：检测制剂中何首乌的方法：取制剂1,g，,加70乙醇回流提取，滤液蒸干；残渣加2,ml,甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取何首乌对照药材1,g，,同法制成对照药材溶液；吸取上述二种溶液各4,l，,分别点于同一硅胶,GF,254,薄层板上，以苯乙醇（24：1）展开，晾干，置紫外光灯下检视，再喷以磷钼酸试液，稍加热，观察制剂与对照药材试液显现的相应斑点。,24,智力活动的规则和方法,例,测定制剂中白芍含量的方法：称取芍药甙对照品适量，加甲醇制成1,ml,含0.1,mg,的溶液，作为对照品溶液；取制剂1,g，,精密称定，置50,ml,量瓶中，加甲醇稀释至刻度，超声提取15分钟，过0.45,m,微孔滤膜，作为供试品溶液；分别吸取对照品溶液与制剂供试品溶液各5,l，,注入液相色谱仪，色谱条件为,。,25,科学发现,科学发现：对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示;,技术方案：对客观存在产生作用。,中药材青蒿，其特征在于含有青蒿素。,化合物青蒿素，其特征在于具有以下结构：。,化合物青蒿素，其特征在于按以下方法从青蒿中提取得到。,从青蒿中提取青蒿素的方法，按以下步骤进行。,26,疾病的诊断和治疗方法,疾病的诊断方法：以有生命的人体或动物体（包括离体样本）为对象，以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。,例：一种通过测定分析物的幽门螺旋杆菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。,27,疾病的诊断和治疗方法,疾病的治疗方法,以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象,以识别、确定、阻断或消除病因病灶为目的,丹参在治疗心血管疾病中的用途。,丹参的用法，其特征在于煎汤服用。,丹参在制备治疗心血管疾病的药物中的用途。,28,外科手术方法,创伤性：剖开、切除、缝合、纹刺，等,非创伤性介入处置方法：,插入胃镜、用固定矫正器矫正牙齿,具有治疗目的：疾病的治疗方法,非治疗目的：无实用性,29,对技术内容的实质性要求,充分公开,新颖性 创造性 实用性,要求的保护范围能够得到说明书的支持,修改不能超出原始申请文件记载的范围,30,31,医药领域专利的种类,产品,化合物（中间体 前体 盐或衍生物 溶剂化物 异构体 晶体）,部位提取物,组合物,药物联合,制剂,器械,32,医药领域专利的种类,方法,物质的处理方法,产品的制备方法,产品的检测方法,用途,保护物质在制药过程中的应用,丹参在制备治疗冠心病的药物中的用途。,33,五申请文件的撰写,技术方案的发明点,与现有技术的区别,期望的保护范围,申请文件,请求保护的范围,支持这种请求的证据和理由,34,五申请文件的撰写,权利要求书：确定保护范围，是说明书内容的合理概括。,说明书：解释权利要求，再现技术方案，是形成权利要求书保护范围的基础和技术方案的具体体现。,35,五申请文件的撰写,说明书清楚、完整地公开技术方案，使所属领域的技术人员能够实现,体现发明的创造性,多种技术方案支持较大的保护范围,多层次的优选增强权利的稳定性,申请文件规范，缩短审查周期,36,说明书清楚、完整、实现,原料清楚可得,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,能够实现预期的效果,37,原料清楚可得,1植物、动物、矿物原料,使用规范的名称,使本领域的技术人员可以得到并实现预期的效果,清楚地描述特殊炮制方法,姜半夏、胆南星/,姜南星、胆半夏？,38,原料清楚可得,美草：甘草：和中缓急，润肺，解毒，,调和诸药。,山姜：温中散寒，祛风活血。,旋花：益气美颜。,凤果：引种自秘鲁，,Mangosteen,，,藤黄科植物倒捻子,Garcinia,mangostana,L.,大青,叶,39,原料清楚可得,2,涉及微生物的申请细则第25条,公众不能得到的新的生物材料，,申请日（优先权日）,前保藏，并提交,保藏证明,和,存活证明,。说明书中记载生物材料的特征，在请求书和说明书中写明分类名称、保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏号，或最迟自申请日起4个月内补正（仅说明书中未记载保藏信息而按时提交了各种证明和符合条件的请求书时，可以在实审时将各种信息补入说明书中）,40,原料清楚可得,用于专利程序的微生物保藏单位,中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（,CGMCC）,北京,中国典型培养物保藏中心（,CCTCC）,武汉,41,原料清楚可得,公众可得：,商业可得；,在专利文献中,清楚公开,；,在非专利文献中公开，在说明书中注明文献出处，并由生物材料持有者提供了保证向公众发放的证明。,42,原料清楚可得,3提取物或提取部位,本质：混合物，成份组成及功效取决于原料和提取方法，在说明书中应清楚地描述和充分地体现，在权利要求书中应清楚地限定。,原料、溶剂、提取步骤、提取条件,43,原料清楚可得,4组合物,原料（组分）,配比：,（1）重量份配比：黄连1，吴茱萸6,（2）重量百分比：,44,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,原料的加工方法（饮片炮制方法）,提取方法,剂型的制备方法,要求：应具体说明原料、工艺步骤和条件、使用的特殊设备，包含所有必要技术特征，使所属领域的技术人员能够实施，必要时用实施例加以说明。,45,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,存在问题,1.缺乏技术手段、工艺条件,例 活性三七,采用低温冷冻干燥生产工艺，在零下3050和真空状态下获得，质地松脆，易加工，保留活性成分。,46,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,例 提取鲨鱼软骨素,鲨鱼软骨经,物化预处理,，保鲜速冻(-20,-,-18)，低温(18-22)远红外干燥，破碎，在低温(18-22)条件下加,特选中草药提取液脱钙,，用,中草药提取液中和,，水解提取1次，脱水分离，加,中草药提取液防腐,，在经远红外低温干燥，即得。,47,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,2.对,技术方案,描述,不,清楚,例 制备降香蒸馏提取液,降香3.5克，加水1400毫升，50蒸馏得液体300毫升，所得液体再以75精馏得提取液28毫升。,48,制备方法清楚、合理，能够顺利完成,3.,技术方案,明显,不,合理,例 中药连续提取工艺流程,其中,有,一个螺杆泵，在工艺流程中既向提取罐供应溶剂，又将提取液从提取罐导向分馏罐，在一个泵中要存在两个,不同方向的,通路，不符合常规，又没有泵的内部结构图,显示如何实现此功能,。,49,用实验资料证明实现了预期效果,化学,领域的,发明，在许多情况下，是由于,技术方案,很小的差别，带来了意想不到的突出效果，而奠定发明的创造性。,并且化学领域属于实验科学，技术方案的效果往往难以预测，需要用实验数据证明技术方案,能否成立,，,或是否能,实现,预期效果,。,注意：,要,说明,实验条件和方法,50,实验资料证明实现了预期效果,实验资料的种类：,新产品,或新用途：具体医疗用途、,效果资料、,有效量、使用方法，,临床效果资料：,疾病诊断标准和疗效判定标准,，,观察指标，治疗前后的变化，对照组；或,药效学资料：,51,实验资料证明实现了预期效果,原料的加工方法（饮片炮制方法）、提取方法、剂型制备方法,的发明,：,通常为改进发明，,测定产品特性、产率等指标。,对比实验资料或工艺,优选,研究资料,：,说明方法的可行性及,与现有技术相比的,优势。,52,实验资料证明实现了预期效果,例 制备高崩解度的片剂,现有技术：含植物提取物的片剂，不能保证提取物含量高，并符合常规的制剂学要求，如崩解时间、防潮作用。,发明目的：提供一种生产固体剂型药物的方法，含有大剂量的植物提取物，容易溶解并在释放部位吸收。,53,例 制备高崩解度的片剂,关键步骤：掩蔽,（1）二氧化钛覆盖提取物颗粒的全部表面，提供防湿保护，,（2）滑石粉填充颗粒表面的剩余空间，得到光滑连续的表面，,（3）二氧化硅充当颗粒之间的隔离层，使颗粒在摄入后迅速崩解三者用量总和为制剂总重的20%。,54,例 制备高崩解度的片剂,二氧化钛、二氧化硅、滑石用量总和为制剂总重的20%是否足够？三者之间用量如何分配？,制得的制剂是否满足常规的药剂学要求，如吸湿性、片剂强度、崩解度？,应用惯用方法测定如上数据，说明技术方案的可行性。,55,具备新颖性,新颖性专利法22.2,不属于现有技术,现有技术：申请日前在国内外为公众所知,没有抵触申请,抵触申请：任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。,56,新颖性的判断,相同,包含：下位概念破坏上位概念的新颖性，即权利要求包含了现有技术,中药组合物用途的不同不能使产品本身产生区别,产品制备方法的不同不一定能够使获得的产品不同,用产品显然固有的特征限定，不能使产品具有区别,57,新颖性的判断,1.,一种止痢药，以三颗针中得到的小檗碱与药剂辅料制成。,2.,一种制备药物的方法，从三颗针提取小檗碱，加药剂辅料即得。,对比文件：从黄连中提取小檗碱，制成每片含有,5mg,的片剂，可以降血脂。,58,新颖性的判断,分析：,药物的组成：权利要求小檗碱辅料,对比文件小檗碱片剂辅料,药物的制备过程：,权利要求：从三颗针中提取小檗碱，加辅料。,对比文件：从黄连中提取小檗碱，加片剂辅料。,59,用途的新颖性判断,1.,蒲黄在制备治疗出血症的药物中的用途。,2.,单味蒲黄在制备治疗出血症的药物中的用途。,3.,蒲黄在制备治疗胃出血的药物中的用途。,现有技术：跌打损伤，用蒲黄、地榆、紫草组成的复方中药可以止血。,60,体现发明的创造性,创造性专利法22.3,与现有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。,关键：是否具有显而易见性,61,创造性的判断步骤,a,）确定最接近的对比文件（对比文件,1,）；,b,）找出与对比文件的区别特征，确定发明实际要解决的技术问题；,c,）考察本领域普通技术人员在申请日解决该技术问题时，现有技术中是否存在明示或暗示地教导将这些区别特征引入对比文件,1,的技术方案中，从而得到权利要求所述的技术方案。,62,创造性的判断,权利要求,1,：乳香冷冻粉碎工艺，包括,炮制,、,初步粉碎、冷冻、再次粉碎和过筛。,说明书：发明所要解决的技术问题常规机械粉碎由于发热导致的药物变软粘结。,对比文件,1,：将乳香先粉碎成粗颗粒、经低温冷冻后再粉碎成细颗粒的方法，从而解决药物在粉碎过程中出现的变软粘结问题。,分析：权利要求,1,与对比文件,1,的方法相比，还包括炮制和过筛的步骤，发明实际上解决的问题仅仅是如何对药材进行前期和后期处理，而乳香作为药用显然要经过炮制，粉碎后显然要过筛，本领域公知常识给出了教导。,63,创造性的判断,权利要求：马钱子 乳香 没药 儿茶 血竭，骨折,对比文件：马钱子 乳香 儿茶 血竭,区别：添加没药,解决的问题：增效,公知常识：乳香、没药常用药对组合，活血化瘀，配合使用以增效,64,体现发明的创造性,技术方案是否明显不同？,是否取得了意外的效果？,解决了技术难题,克服了技术偏见,取得了预料不到的效果,65,各类技术方案中创造性的体现,组合物,协同增效,1+12，药味精简,选择发明,配比优选,用途发明 药物新的适应症。,要素变更的发明,例如,工艺中的原料、步骤、条件、剂型,的改变。,66,体现发明的创造性,例 增强记忆力的组合物，由紫苏子油与芹菜籽油按1：1组成。,67,体现发明的创造性,例 穿心莲碱水提取方法,现有技术：穿心莲总内酯，不溶于水，水提取物疗效差，用,85,乙醇提取成本高。,本申请：用占穿心莲重量1-6的碳酸钠加水煎煮1-2小时，中和，过滤。（加碱-内酯开环溶于水-提取-中和-环化-沉淀-分离）,发明点：解决了技术难题，,对碱化剂和提取时间的优选,，,使,内酯开环又不致异构化。,68,体现发明的创造性,例 治疗心血管病的组合物，丹参和三七，配比为10：7、10：5或10：3。,说明书：治疗心血管病的许多药物中都含有丹参、三七，测定了二者以,各种,配比的血流动力学、冠脉流量、减少血管外周阻力,的,效果，综合而言，,配比为,10：7、10：5、10：3可以显著改善左室收缩及舒张功能，增加心输出量，效果优于其他配比。,69,如何体现产品新剂型的创造性,原料与剂型的结合带来的特点是非显而易见的。,制备剂型时克服了难以克服的困难。,用特定工艺、条件、辅料制备出的产品与一般方法制备的产品相比具有意外的效果或显著的进步。,70,如何体现产品新剂型的创造性,申请1：,一种注射用冻干组合物，含有银杏提取物和冻干支持剂甘露醇。,发明概要制成冻干制剂使银杏提取物稳定性显著提高。,申请2：一种注射用冻干组合物，含有银杏提取物、冻干支持剂甘露醇和药用赋形剂,X。,发明概要 加入药用赋形剂,X,后，克服了复溶不好的问题。,申请3：一种注射用冻干组合物，含有银杏提取物、冻干支持剂甘露醇和药用赋形剂,Y。,发明概要 加入药用赋形剂,Y,后，解决了常规技术难以克服的冻干粉末粘壁的现象。,71,如何体现产品新剂型的创造性,例：一种注射用的冻干药物组合物，含有挥发油类活性成分,C,和冻干支持剂，其中活性成分,C,是经羟丙基-,-,环糊精或磺丁基醚-,-,环糊精包合的。,发明概要 实施例证明，该制剂有效地防止了挥发性成分在干燥过程中的逃逸，并最终的产品具有良好的复溶性能。,现有技术:存在,-,环糊精包合的挥发油类的冻干组合物，旨在防止挥发性成分在冻干过程中的逃逸；,羟丙基/磺丁基醚-,-,环糊精是新开发的注射用辅料，它克服了,-,环糊精的缺点，水溶性好、热稳定性高，作为药物增溶剂、稳定剂和吸收促进剂。,72,如何体现出技术方案的创造性,充分检索：找出本申请与现有技术的实质性区别，即发明点,背景技术：充分说明现有技术及其不足,发明目的,：,说明要解决现有技术中未曾解决的某个问题,技术方案：体现与现有技术的不同或改进、优选,技术效果：体现出与现有技术相比的优势,73,技术方案及,充足的实施方式,作用：,使权利要求书能概括较大的保护范围,为审查过程中的修改提供可能,1,.技术方案,2.具体实施方式（实施例）,74,1.技术方案部分,最宽范围：,以必要技术特征总和,的,形式清楚完整地写明技术方案，阐明,发明的,实质,。,优选、扩展和深化：,另起段对上述技术特征进一步限定，形成多层逐级缩小的优选范围。,或对上述技术特征展开说明，形成多种并列技术方案。,或描述增加的附加技术特征，形成对前述技术方案的发展。,75,1.技术方案部分,如何扩展和深化技术方案,成分或原料：种类的变化,组合物：,组合、配比的变化,剂型,的变化,方法：制备方法,、工艺条件的变化,76,1.技术方案部分,穿心莲内酯提取,最宽范围：加,占穿心莲重量1-6的碳酸钠加水煎煮1-2小时，中和，,分离,。,优选：碳酸钠3%,时间1.5小时,中和用酸,扩展：分离方式过滤、离心,深化：脱色,77,2具体实施方式部分,至少一个具体实施方式，使本领域的技术人员能够重现，而不必再付出创造性劳动，例如无需再进行摸索研究或者实验，具体实施方式中的技术特征与权利要求中的技术特征没有矛盾。,权利要求中出现概括性技术特征时，说明书应给出对应的不同类型的实施方式，除非这种概括对本领域普通技术人员来说明显合理。,78,2.具体实施方式部分,方法发明 可以用在不同的工艺条件下的实施方式再现技术方案。,组合物 不同原料和配比的组合，不同的剂型。,79,2.具体实施方式部分,以具体实施方式说明发明可以实现,以数据说明发明取得的效果，体现发明的创造性,以足够数量的点支持权利要求概括的范围,作为审查过程中可能的修改的依据,为可能的商业化产品提供具体的保护,防止后人的选择性发明,80,技术方案及,充足的实施方式,例 一种用于治疗痔疮的外用药膏,1.一种治疗痔疮的药膏，其特征在于由下述重量配比的原料,制,成：白矾,3-6,份,，,胆矾,0.5-1.5,份,，,皂矾,0.4-1,份,。,2.根据权利要求1所述的药膏，其特征在于原料的配比为：白矾,4,份,，,胆矾,1,份,，,皂矾,0.5,份。,3.根据权利要求1或2所述的药膏，其特征在于将原料制成枯矾后制备药膏。,81,技术方案及,充足的实施方式,技术方案,：白矾,3-6,份,，,胆矾,0.5-1.5,份,，,皂矾,0.4-1,份,优选：,白矾,4,份,，,胆矾,1,份,，,皂矾,0.5,份,由于生白矾、生胆矾、生皂矾有刺激作用，因此,优选,将三者制成枯矾粉后入药。,实施例：1.不同原料配比，,直接,制备产品,。,2.,不同原料配比，制成枯矾后制备产品,。,82,技术方案及,充足的实施方式,丹参的醇提取物在制备治疗心血管疾病的药物中的用途。,醇的种类 醇的浓度,不同提取物的药效学实验,黄连、吴茱萸6：1,急慢性肝胆炎、胃炎、呕吐泄泻、痢疾,黄连、吴茱萸,5,：,3,，治疗小儿口腔溃疡,83,规范的申请文件权利要求书,1.,A26（4）,以说明书为依据,权利要求书概括的范围与说明书公开的内容相适应，从说明书公开的内容能联想到权利要求书概括的技术方案。,权利要求的技术方案均应在说明书中有记载,84,规范的申请文件权利要求书,2.,R20,说明技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围,权利要求的类型清楚,权利要求的保护范围清楚,用词严谨，术语规范，正面描述,简明用词简明，不描述原因或理由，不得有商业用语,多项权利要求顺序编号,85,权利要求不清楚的常见类型,厚、薄、宽、窄等程度词，相对于某一比较对象而言，通常没有确定含义，一般不能出现在权利要求中，除非在本领域有公认的或通常可接受的含义：薄层,申请人自造的技术术语，或不同于通常含义的自定义的术语，应当将定义表述在权利要求中。,86,规范的申请文件权利要求书,3.,独立权利要求和从属权利要求,独立权利要求 从整体上反映技术方案，记载必要技术特征，阐明区别于现有技术的技术方案，构成最大的保护范围，并体现出新颖性、创造性。,87,规范的申请文件权利要求书,从属权利要求,引用部分：编号及主题名称,限定部分：附加技术特征,要求：择一引用，,“,根据权利要求1或2所述的组合物,”,。,多项从属权利要求不能作为另一多项从属权利要求的基础,88,规范的申请文件权利要求书,从属权利要求的作用,对独立权利要求的保护予以充实,对发明构思进一步扩展,对独立权利要求起到防御作用,从属权利要求限定了一些有商业应用价值的具体技术方案,89,规范的申请文件权利要求书,1.一种治疗气虚证的药物组合物，其特征在于由等份的黄芪、党参、山药制成。,2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于其中的山药是淮山药。,3.,根据权利要求1或2所述的组合物，特征在于为片剂。,4.,根据权利要求13所述的组合物，其特征在于党参为潞党参。（该引用方式不可以被接受）,90,规范的申请文件说明书,用词规范简练，叙述清楚，不使用商业宣传性用语。,发明名称,技术领域,背景技术,发明内容,附图说明,具体实施方式,91,申请文件的修改,原则：不能超出原权利要求书和说明书记载的范围,修改的依据：记载的内容，加,直接地、毫无疑义地确定的内容（唯一性）,不超出：不增加和减少技术特征，技术信息没有实质内容的改变,不能将含糊的内容清晰化，,并不是指修改后的数值范围在原范围之内。,92,申请文件的修改,原申请：权利要求：白术4-20份、茯苓4-20份、桂枝1-15份、知母3-4份.。,修改后：权利要求：,白术10-20份,、,茯苓1020份,、桂枝1-15份、知母3-4份.。,超出的内容：修改后的白术、茯苓重量配比份数的下限在原权利要求书和说明书中都没有记载。,93,申请文件的修改,原申请 条苓，清热，利尿,修改 茯苓,本领域 条芩,94,申请文件的修改,可能的修改：,主要为权利要求书的修改。,审查过程中的修改是应审查员的要求修改，,对于文件中明显的错误信息，如果可以确定无疑地知道所对应的正确信息，才可以修改。,尽量不改实施例。,95,申请文件的修改,不能被允许的修改,技术方案,技术效果,解决的技术问题,96,专利申请程序中两次主动修改的时机,早期公开，延迟审查,市场前景调研,主动修改申请文件,修改的意义,改错,提出新的权利要求,发展技术方案,97,专利申请程序中两次主动修改的时机,主动修改的时机及方式,提出优先权申请：申请日起1年内，完善、深化技术方案,原申请视为撤回,已经要求过优先权的申请不能再被要求优先权,提出实质审查请求时或收到进入实质审查通知书起3个月内，可以提交主动修改文本：修改明显的错误，提出新的权利要求,98,六、传统知识与发明创新,传统知识 创新的源泉,专利制度 保护创新,中医药丰富的传统知识资源有待发掘,例 青蒿素的发明,99,六、传统知识与发明创新,新专利法修改：,A5:,对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。,A26.5:,说明直接来源和原始来源，不能说明的要陈述理由。,100,国家知识产权局政府网站,101,谢 谢,岳雪莲,yuexuelian,102,