医疗器械法律法规.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械法律法规,（针对,X,射线机）,一、医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例,(,国务院令第,276,号,).,2000,年,4,月,1,日起实施。,保障人体健康和生命安全是制定本,条例,的,宗旨,，并贯穿于,条例,的始终。,医疗器械监督管理条例,1,）总则,核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。,2,）医疗器械的管理,产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。,3,）生产、经营的管理,生产（经营）企业许可证，规定及要求等；,使用的管理,使用有证产品，规定及要求等。,4,）医疗器械的监督,依法对生产、经营、使用领域监督。,5,）罚则,违反本条例规定的处罚。,医疗器械监督管理条例,1,、医疗器械的定义,是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。,对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、缓解等功能；,其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果,特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；,医疗器械监督管理条例,2,、医疗器械的分类原则,第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,延伸指导出：医疗器械分类规则,(,局令第,15,号,).,pdf,2000,年,医疗器械分类目录,2002,年版,分类目录,.,xls,医疗器械监督管理条例,3,、医疗器械的管理,医疗器械注册管理办法,.doc,（局令第,16,号）,2004,年,医疗器械临床试验规定,（局令第,5,号）,2004,年,符合医疗器械国家标准，无国家标准时应符合行业标准,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,（局令第,10,号）,医疗器械监督管理条例,4,、医疗器械生产、经营和使用的管理,医疗器械生产监督管理办法,（局令第,12,号）,2004,年,医疗器械经营企业监督管理办法,医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用射线诊断设备 编号：,CNCA08C037,：,2001,037-X,射线规则,.doc,医疗器械类别,注册受理单位,注册发证所需时间,生产许可证受理单位,生产许可证予以发证时间,市级药监局,30,个工作日,只需市级备案,无,省级药监局,60,个工作日,省级药监局,30,个工作日,国家药监局,90,个工作日,省级药监局,30,个工作日,医疗器械监督管理条例,5,、医疗器械的监督,县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，对行政区内医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。,医疗器械检测机构资质,医疗器械检测机构的权限与义务,医疗器械广告需省级以上批准,（二）医疗器械市场监管的技术法规,标准,1,、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。,2,、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。,2,、我国,X,射线机医疗器械标准情况,1,）国家标准（,GB,或,GB/T,）、,行业标准（,YY,或,YY/T,）、,产品注册标准（,YZB/,国,）,2,）,安全标准,医用电气安全通用要求,标准,GB 9706.1-2007,（可打印）,.,pdf,医用电气安全专用要求,标准,GB 9706.3-2000,医用电气设备 第,2,部分：诊断,X,射线发生装置的高压发生器安全专用要求,.,pdf,标准,GB 9706.11-1997,医用电气设备 第二部分 医用诊断,X,射线源组件和,X,射线管组件安全专用要求,.,pdf,标准,GB 9706.12-1997,医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列标准诊断,X,射线设备 辐射防护通用要求,.,pdf,标准,GB 9706.14-1997,医用电气设备,_,第,2,部分,_X,射线设备附属设备安全专用要求,.,pdf,标准,GB 9706.15-2008,医用电气设备 第,1-1,部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求,.,pdf,基础标准,通用技术条件,YY,T 0106-2008,医用诊断,X,射线机通用技术条件,、实验方法,标准,GB,T 147101993,医用电气设备环境要求及试验方法,.,pdf,、,标准,YY,T 0291-2007_,医用,X,射线设备环境要求及试验方法,.,pdf,医用材料等；,管理标准,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,标准,yy,0287-2003,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,.,风险分析,标准,yy,0316-2003,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,.,等。,产品标准,医疗器械产品、产品通用技术要求等。,三、医疗器械质量监督抽验管理要求,目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序,要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要求等,（一）评价性抽验,是对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。,（二）针对性抽验,是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中有不合格记录等进行监督抽验。,（三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监督抽样工作,医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械监督检验工作,四、医疗器械质量检测检验机构的要求,1.,基本具备认可条件,已获计量认证证书。具有按,GB/T15481,2000,校准和检验实验室能力的通用要求,进行质量体系运行的能力,具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于,95,，并按批准的技术性文件运行，建立管理程序,符合,医疗器械检测机构评审细则,的要求,DR30,产品标准,30kWDR,标准（注册产品标准）,.doc,谢 谢！,