ISO9001内审员培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,欢 迎 参 加,ISO 9001:2000,内审员培训课程,1,内 容 纲 要,第一部分 背景知识、术语和定义,第二部分,ISO9001,：,2000,的要求及常见问题,第三部分 内部质量审核,第四部分 内审员的素质和审核技巧,2,第一部分,背景知识、术语和定义,3,市场的需求,以调和现有的大量国家标准和国际标准,1987,年版,1994,年版,2000,年版,背景：,4,修改的部分：,1.,重组及合并,ISO 9000,系列标准,现有的,26,份标准和文件将被合并成,4,份基本标准,和一些辅助的技术报告,ISO 9000,：,质量体系,-,基本原理和术语,ISO 9001,：,质量体系,-,要求,ISO 9004,：,质量体系,-,指南,ISO 10011,：,质量体系审核指南,(,ISO 8402,，,ISO 9002,，,ISO 9003,将被取消,),5,2.,经修订后标准的新结构,修订后,ISO 9001,和,ISO 9004,一致并列,现有,ISO 9001,内的,20,个要素将被清晰的确定,在新的过程式结构中，主要条款包括：,管理职责,(,关于方针，目标，策划，质量,体系，管理评审,),资源管理,(,关于人力资源，设施，设备,),产品实现,(,关于满足顾客，设计，采购，,生产,),测量、分析和改进,(,关于审核，过程控制，,持续改进,),6,过 程 方 法,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析和改进,顾,客,资源管理,产品,输入,输出,产品实现,过程方法模型,要 求,顾,客,满 意,7,质量方针,质量目标,质量策划,质量体系,职责和权限,质量体系文件化,质量体系实施,测量和分析,改进,P,D,C,A,P,D,C,A,8,术语与定义：,质量,/quality,产品、体系或过程的一组特性，满足顾客,和其他相关方要求的能力,注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,9,产品,/,product,：,过程的结果,公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件）,软件（如计算机程序）,服务（如运输）,流程性材料（如润滑油）,10,过程,/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统,注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,11,程序,/procedure:,为进行某项活动或过程所规定的途径,注：,程序可以形成文件，也可以不形成文件,当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文,件的程序”,12,组织,/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施,示例：,公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,13,顾客,/customer:,接收产品的组织和个人,示例,：,消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,14,供方,/supplier:,提供产品的组织或个人,示例：,制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方,注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,15,质量管理体系,/,quality management system,建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系,16,顾客不满意,/,customer dissatisfaction,顾客对某一事项未能满足其需求和期望的,程度的意见。,注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，,但没有投诉并不一定表明顾客满意,17,第二部分,ISO9001,：,2000,的要求及常见问题,18,1,范围,1.1,总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织,证实其持续提供符合顾客及适用法规要,求的产品的能力。,通过质量管理体系的有效实施，提高顾,客的满意程度，持续改进，以确保符合,顾客和法律、法规的要求。,19,1.2,应用,标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类,型、不同规模和提供不同产品的组织,标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，,可以进行裁剪，但：,裁剪范围只限于第七章,不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的,产品的能力和责任,20,2,引用标准,ISO9000:2000,质量管理体系,-,基本原理和术语,21,3,术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义,在,ISO9000,：,2000,质量管理体系,-,基本,原理和术语中给出,4,质量管理体系要求,22,4.1,总则,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使,之有效实施、保持和持续改进，组织应：,明确质量体系必需的过程,规定过程顺序及相互关系,规定过程活动的实际操作和控制的标准,和方法,确保必要信息有效的控制操作和过程,计量、监测和分析这些过程，实施必要,措施使其达到计划结果和持续改进。,23,4.2,文件化要求,质量体系文件应包括：,质量方针和质量目标的文件化描述,质量手册,符合本标准要求的文件化程序,组织确保有效的计划、实施和过程控制,所需要的文件,本标准要求的记录,4.2.1,总则,24,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已,建立和实施并受到维护的程序文件。,质量体系文件的范围取决于：,组织的规模和活动的类型,过程的复杂性和相互影响,员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,25,常见的问题,没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来,控制,文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低,组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但,文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地,指导质量管理体系的运作,26,4.2.2,质量手册,建立和维护一个质量手册应包括：,质量体系的范围，包括对裁减的详细描述,体系各级程序由何处引用。,质量体系中过程的相互关系的描述,27,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有,充分的依据或没有将依据明确地描述,由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁,剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正,质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作,用的表述不清楚,所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系,不清晰,28,文件的适用性在发布前得到批准,需要时，对文件进行审核、更新并重新批准,明确文件的现行修订状态,确保在使用文件的场合，得到现行的有效版,本,确保文件清晰、标识清楚,确保对外来文件进行标识和控制发放,为防止使用作废,/,失效的文件，如因特殊原因,需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3,文件的控制,29,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批,准，文件的规定与现实的运作有出入,由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所,没有适用的文件,文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言,（如外国语）写成,由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检,索文件变得非常困难,外来文件没有得到控制,由于没有适当的标识而使用了作废文件,30,4.2.4,记录的控制,建立和保持记录的标识、收集、编目,(,包括计算机数据、缩微胶片等,),的程序文件,保证记录的清晰和易查询,为保管记录提供良好的环境,规定保存期限,31,常见的问题,记录贮存条件不良,记录不清晰、不完整,电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点,要求的控制,记录不易查阅,记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规,定不符,32,5.,管理职责,5.1,管理层承诺,最高管理者应证实其承诺以下事项：,向组织传达满足顾客以及法律,法规要求的重要性,建立质量方针和质量目标,实施管理评审,确保提供必要的资源,33,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不,能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的,没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达,了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、,Memo,、,板报、宣传品、广播等）,最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的,职责和应做的事情,最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方,式,34,5.2,以顾客为中心,组织应确定顾客的需求和要求，应确保所,确定的要求得到满足，提高顾客的满意程,度。,35,5.3,质量方针,与组织的目的相适合,包括满足要求和持续改进的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,在整个组织范围内达到沟通和理解,得到对其持续适宜性的定期评审,36,常见的问题,质量方针与质量目标的关系不清晰,员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却,不理解质量方针的涵义,没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已,是不适宜的了,在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪,一个是最新的37,5.4,策划,5.4.1,质量目标,应在组织内各级相关的职能部门建立,质量目标,应是可测量的,应包括有关产品、服务需满足的要求,38,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解,到应承担的指标,质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些,组织内要求的指标,质量目标没有体现持续改进的承诺,质量目标中个别指标无法被测量,在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合,同规定质量目标,39,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理层应确保：,已满足本标准条款,4.1,通用要求,质量目标的要求,当对质量体系变更时，应维护其完整性,40,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限,5.5.2,管理者代表,确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护,向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进,确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识,5.5.4,内部沟通,应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应,相关于质量管理体系的有效性。,41,常见的问题,只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中,如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效,果不佳,没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作,由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能,做到了解，以至于影响到体系的有效运作,42,5.6,管理评审,管理评审至少应对以下输出进行比较和评价,审核结果,顾客的反馈,过程运作和产品符合性,预防与纠正措施的状况,上一次管理评审的后续行动,计划的对质量体系有影响的变更,改进的建议,43,管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：,质量管理体系及其过程的改进,顾客有要求的产品的改进,资源需求,应保持管理评审记录,44,常见的问题,管理评审没有按照规定的时间间隔进行,没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理,体系的影响,连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似,说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力,管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进,没有涉及,45,6.,资源管理,6.1,资源的提供,以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性,通过满足顾客需求以达到顾客的满意。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,对于质量体系有责任规定的活动，应委,派相应人员并确保他们的教育、培训、,技能和经验能够胜任工作。,46,常见的问题,从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的,资源是不充分的,造成顾客不满意的最终原因是资源不足,对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历,等方面考虑而忽略了对技能的要求,47,6.2.2,能力、培训和资格,组织应：,明确规定对质量有影响的人员的能力需,求,提供培训以满足这些需求,评价提供培训的有效性,确保员工认识到他们活动的相互作用和,重要性，以及对达到质量目标的影响,保持有关教育、经验、培训和资格的记,录,48,常见的问题,没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求,没有按照任职要求分析培训需求,没有全面评价培训的有效性,员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识,不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献,所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,49,6.3,设施,应确定、提供并维护所需的基础设施，它,包括：,工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、,适当的维护。,6.4,工作环境,应确定并管理所需的工作环境以及产品符合,要求。,50,常见的问题,对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识,别需要配置到何种程度是适合的,工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量,和使顾客满意的最低要求,支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工,具等,维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计,划的预防性维护保养,51,7.,产品的实现,7.1,产品实现的策划,在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：,质量目标和产品要求,建立过程、文件、提供实现产品的资源,验证和确认活动及可接受的标准,提供必要的记录以证实过程和最终产品,的符合性,策划的输出应是与操作方法相适应的格式,52,常见的问题,没有对所有的产品实现过程进行策划,策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实,现过程是不同的,策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的,应策划的内容,策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾,53,72.1,确定与产品相关的要求,组织应确定：,顾客对产品的交付和交付后活动的要求,顾客未规定而产品应满足的预期或具体,适用性的要求,对产品有关的法律和法规的要求,组织的附加要求,7.2,与顾客有关的过程,54,7.2.2,与产品相关要求的评审,这种评审应确保：,产品要求已明确规定,与投标或报价单不一致的合同或订单,要求已经解决,组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这,些要求在接受前得到确认。,当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，,相关人员已获知。,55,7.2.3,顾客沟通,应对涉及以下方面的联络要求作出规定,产品信息,询价、合同和订单的处理，包括修订,顾客反馈包括顾客抱怨,56,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责,任、法律法规的要求,受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看,不到证据,以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据,产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得,到修改和确认,与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,57,7.3,设计与开发,7.3.1,设计与开发的策划,设计与开发的计划至少应包括或涉及,设计和开发过程的阶段,所要求的评审、验证和确认活动,设计和开发活动的职责,应对不同部门,/,工作组之间的接口进行管理，以,确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设,计和开发的进展更新。,58,7.3.2,设计和开发输入,规定和记录产品所需满足的要求,这些要求包括：,功能和使用要求,适用的法律和法规,以前类似设计的有关要求（适用时）,相关的其他要求,不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决,59,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发过程的输出应以能够验证输,入的形式形成文件：,满足设计和开发输入的要求,对采购、生产和服务的操作提供适用的信息,包含或引用产品接收准则,确定安全和正常使用所必须的特性，并,予以规定,设计和开发输出文件应在发放前予以批准,60,7.3.4,设计和开发评审,在设计和开发的适当阶段，应对其结果进,行正式和系统的评审,评估满足全部要求的能力,找出可能存在的问题，提出解决方案,评审的参加者应包括与评审的阶段有关的,所有职能方面,记录评审结果及其后的跟踪措施,61,7.3.5,设计和开发验证,应策划和实施验证，以确保输出满足输入,的要求,记录验证的结果及其后的必要行动,62,7.3.6,设计和开发确认,进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使,用要求或在预定条件下的要求,适用时，应在产品交付或实施前对,确认进行明确、策划并完成,记录确认的结果及其后的跟踪措施,63,7.3.7,设计和开发更改的控制,更改和修订应被规定、文件化和受控,评估更改对构成部分及交付产品的影响,在实施前应对更改进行评审、验证和确认，,并批准,记录更改评审的结果及其后的跟踪措施,64,常见的问题,没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责,和技术接口,设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义,设计输入没有考虑有关的法律、法规要求,设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常,使用有重大关系的产品特性,设计评审的参加者没有包括所有的相关人员,设计确认没有在正常生产条件下进行,对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动,设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间,发生混淆,65,7.4,采购,7.4.1,采购控制,应控制其采购过程，确保采购的产品符合,规定的采购要求,控制过程方法的类型和程度取决于采购产,品对产品实现和最终产品的影响,应规定评价和选择供方的准则,记录评价结果及其后的跟踪措施,66,7.4.2,采购信息,采购文件应清楚说明订购产品的信息，可,能包括：,对产品、程序、设备和人员的批准或认,可的要求,质量管理体系的要求,7.4.3,采购产品的验证,应识别并实施采购产品的验证活动,当组织或其顾客提出在供方货源处验证时,应在采购信息中规定验证的安排和产品放,行方法,67,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有,区别,什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标,准，选择和评价供方具有较多的主观性,对供方评价后的跟进措施没有实施,采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求,对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中,没有提及,68,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,组织应通过以下方面控制生产和服务提供,提供描述产品特性的信息,提供作业指导书,提供适用的设备,提供并使用适当的测量和监控设备,实施监测和测量活动,实施产品放行、交付及交付后活动的方法,69,常见的问题,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求,如国标、行业标准等,作业指导书不充分，操作者随意性较强,作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要,求不符，与实际操作不一致,缺乏足够的测量和监控设备,缺少危机对策,70,7.5.2,产品和服务提供过程确认,当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动,验证时，组织应对这些生产,/,服务过程进行确认。,确认应能证实过程能力能达到计划的要求。,组织应为这些过程规定安排，包括：,确定评审和批准这些过程的准则,设备和人员的资格批准,使用规定的方法和程序,记录的要求,再确认,71,常见的问题,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错,误的,过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要,点不匹配,特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确,认,72,7.5.3,标识和可追溯性,应提供与要求的测量和验证活动有关的,的产品的状态标识,组织应在产品形成的各个过程中以适当,的方法对产品进行标识,在有可追溯性要求时，组织应控制并记,录产品的唯一性标识。,73,常见的问题,缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有,效地区分,标识在实施中，种类或批号被混淆产品标识与产品测量和监控状态发生混淆,产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区,分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱,从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实,际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,74,妥善保管顾客财产,对顾客提供的产品进行标识、验证、储,存和维护,记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发,现不适用的情况，向顾客报告,顾客的财产可以包括知识产权。,7.5.4,顾客的财产,75,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护,控制,丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客,错误地理解顾客提供产品的含义,忘记了顾客财产可以包括知识财产,76,7.5.5,产品的防护,组织应确保在产品的内部过程和最终,交付期间，保持产品的符合性,包括标识、包装、储存、防护和搬运。,这同样适用于形成产品的零部件,77,常见的问题,对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分,对产品提供的防护与顾客的要求不一致,只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方,法,产品的包装不能有效地保护产品,仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求,不一致,78,7.6,测量和监测设备的控制,保存一个检验、测量和试验设备的总目录,保证设备,(,包括测试软件,),能与用国际或国家承认的有,关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整,对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设,备建立标准测量方法,检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适,的标志,确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准,确度和适用性完好,79,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配,操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期,校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准,当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器,检验过的产品,把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物,质）当做检定或校准的标准,企业自校的仪器没有制定校准规程,80,8.,测量、分析和改进,8.1,总则,应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程,证实产品的符合性,确保质量管理体系的符合性,持续改进质量管理体系的有效性,应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围,81,8.2,监控和测量,8.2.1,顾客满意度,应监控顾客的相关信息,规定获得和利用这些信息和资料,的方法和手段,82,常见的问题,测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如,涉及持续改进方面,在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术,对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投,诉视为顾客,100%,满意,监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩,效,83,8.2.2,内部审核,通过内部审核，组织应确定：,建立的质量体系是否符合标准的要求,质量体系是否已经有效实施和保持,内部审核过程应基于所审核的活动、区域,和内容的状况和重要程度以及以前审核的,结果,84,对被审核的范围、频次和方法进行策划,指定的能独立于所审对象的人员,向管理层报告审核结果,内部审核应包括：,管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施,后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告,验证结果。,85,常见的问题,没有充分考虑受审核区域的状况和重要性,审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生,在规模较小的公司,选择不适当的人员指导和实施内部质量审核,内部质量审核中没有追踪验证的部分,没有对所有部门进行审核的完整记录,纠正措施是由审核员提议的,公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审,核由咨询顾问实施,86,8.2.3,过程的测量和监测,采用适当的方法对必要的过程进行测量和,监控以满足顾客要求,证实过程持续满足预期目的的能力,测量结果应被用于保持和,/,或改进这些过程,常见的问题,哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力,的有关过程没有被识别、测量和监控,87,8.2.3,产品的测量和监控,应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性,以验证产品要求得到满足。,对符合接受标准的证据予以记录，记录应标,明负责产品放行的授权。,当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行,产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人,员批准。,88,常见的问题,选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完,整、不科学,测量和监控标准未明确规定,检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中,的要求或标准,检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果,测量和监控完成后没有保存相应的记录,产品放行的授权者不能从有关记录中找到,不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合,格项的产生,89,8.3,不合格的控制,应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期,使用或交付,采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认,不合格品的处置，包括：,采取措施消除发现的不合格,经授权批准的使用、放行和让步接收,采取措施改作它用,90,当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对,不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。,对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包,括让步的取得均应记录。,91,常见的问题,未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合,格品,纠正后的不合格品没有重新检验,在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格,现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施,让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用,户、法定机构或其它机构报告,92,8.4,资料分析,应收集和分析相应的资料以确定质量体系的,有效性并识别能够作出的改进。组织应从测,量和监控活动及其他相关来源收集资料。,应对有关数据进行分析，以便提供信息：,顾客的满意度,符合产品要求,过程、产品的特性和趋势,供方,93,常见的问题,没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全,没有规定数据的分析方法和分析结果的用途,不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论,不能有效地指示需要改进的功能,/,区域,94,8.5,改进,8.5.1,持续改进,应计划并管理必要的过程以实现持续,改进,应通过运用质量方针、目标、质量审,核结果、资料分析、纠正和预防措施,和管理评审的使用以进行持续改进。,95,8.5.2,纠正措施,应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止,其再发生,识别不合格,(,包括顾客投诉,),确定不合格的原因,评估为确保不合格不再发生所需的行动,确定并实施所需的措施,记录结果,评审已采取的纠正措施,96,8.5.3,预防措施,应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其,发生。根据潜在问题的影响采取预防措施,识别潜在的不合格及其原因,评估为预防不合格的发生所需的行动,确定并实施所需的措施,记录结果,评审已采取的预防措施,97,常见的问题,对体系持续改进所需要的过程认识不清,误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施,纠正措施与预防措施的概念混淆不清,受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是,体系中表现出许多有规律的问题,没有查清问题的根本原因并采取适当的措施,没有对措施的实施进行追踪验证,害怕记录客户的投诉,98,内 部 质 量 审 核,第一章 审核总论,第二章 审核策划和准备,第三章 审核的实施,第四章 审核报告,第五章 纠正措施,第六章 审核的跟踪,99,质量审核的定义和范畴,质量体系审核的分类,审核的目的,审核的特点,审核的范围,审核的依据,审核的时机和频度,审核的基本程序,第一章 审核总论,100,定义,确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效,地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。,质量审核的定义,质量体系审核,确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；,质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到,质量目标的系统的、独立的检查。,101,质量体系审核的分类,外部审核,乙方审核,-,第二方审核,丙方审核,-,第三方审核,内部审核,甲方审核,-,第一方审核,第二方审核,质量保证标准的要求,提供选择、评价和认可供方的论据,帮助分供方改进其质量体系,增加双方对质量要求的相互了解,建立供应链式调节，向,JIT,、,TQM,发展,102,确定质量体系要素是否符合规定要求,确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性,确定受审核方的质量体系是否能被认证,/,注册,为受审核方提供改进其质量体系的机会,减少许多重复的第二方审核,提高企业声誉，增强市场竞争力,第三方审核,103,内部质量审核的目的,依据某一质量体系标准来评价组织自身的,质量体系,验证组织自身的质量体系是否持续满足规,定的要求并且正在运行,作为一种重要的管理手段和自我改进机制,及时发现问题，采取纠正措施或预防措,施，使体系不断完善，不断改进,在第二、三方审核前纠正不足,104,审核的特点：,正规性,系统性,独立性,审核是一个抽样的过程,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行,审核只能由具备资格的人员进行,审核必须按正式程序进行,审核必须依据客观证据作出判断,审核结果必须有正式报告和记录,105,审核的系统性,是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核,是对公司组织机构图中所有相关部门的审核,审核过程是系统的过程,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任,106,审核的范围,要求,与审核所依据的标准有关,场所,部门,地区,活动,与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围,审核的依据,合同要求,质量文件,ISO9001,标准,法律、法规,107,审核的时机,常规审核,按预先编制的年度,审核计划进行往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后,特殊情况下追加的审核,发生了严重的质量问题或客户有重大投诉,组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、,质量方针和目标等有较大变化,即将进行第二、第三方审核,第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书,即将到期又希望继续保持认证资格,审核的基本程序,审核准备,审核实施,审核报告,审核跟踪和验证,108,第二章 审核策划和准备,审核的策划,系统策划,年度审核计划,审核准备,审核实施计划,检查表,系统策划,建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作,内部质量体系审核需要有一套正规的程序,组建一支合格的内部质量体系审核员队伍,管理者代表亲自参与内部质量审核工作,109,年度内部审核计划,确定年度审核的频次和形式,集中式审核的进度安排,分散式审核的进度安排,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖所有要素,集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核,分部门在不同时间进行审核,110,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间,具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门,可不必编制年度内部质量审核进度计划,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划,对计划进行滚动修改,111,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划,对计划进行滚动修改,审核准备,确定审核组,编制审核实施计划,制定检查表,审核前沟通,112,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员,审核组长的选定,A,）,资格,B,）,业务范围,C,）,工作经验,D,）,组织能力,审核员的选定,A,）,资格,B,）,业务范围,C,）,专业知识,D,）,工作中的协调,E,）,为受审核部门所接受,审核实施计划,确定审核的目的和范围,确定审核的方法,确定审核组人员的安排,确定审核的时间安排,113,审核的目的和范围,审核目的,-,确定是否申请第三方认证,-,调查重大不合格的原因,-,为外部检查作准备,审核范围,-,全公司范围,-,某一个或几个部门,-,标准的全部或部分要求,-,公司全部或部分产品范围,审核的方法,按部门,-,考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求,按要求,-,考虑涉及的部门,114,审核人员及日程安排,审核详细的人员和日程安排,1,）首次会议,/,末次会议时间及参加人员,2,）审核组人员的分配,3,）受审核部门及具体时间,4,）主要的审核要点,审核计划的其他内容,审核编号（必要时）,审核计划应经授权人审核和批准,计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门）,115,检查表的编写,检查表的作用,编制的准备,检查表的要求,检查表的基本内容,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图,明确审核要点和方法,确保审核的覆盖面,减少组员之间不必要的重复,保持审核的方向和节奏,体现审核的正规化和专业性,作为审核的记录档案,116,检查表编制的准备,了解审核的范围,确定审核的重点,确定审核的策略,文件收集和审查,了解审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：,组织机构,管理、运作和质量体系的程序,人员、设备和材料资源,工作区域和过程,正在生产的产品,工作产生的记录,文件、报告和记录的保管,117,确定审核的重点,公司的管理重点,已出现的质量问题,合同特别要求,标准要求的重点,上次审核的信息,产品,/,服务的重要性,确定审核的策略,审核的方法,A,按部门,-,考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求,B,按要求,-,考虑涉及的部门,审核的路线,A,自上而下,B,自下而上,C,随机,118,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件,审核要点中涉及的记录和文件,检查表的要求,明确部门与要求的关系,依据标准及质量文件要求,选择主要的工作内容,考虑薄弱环节及部门接口,抽样具有代表性,注意可操作性,时间要留有余地,119,检查表的基本内容,依据的标准及要素,依据的质量体系文件,审核区域,/,部门,检查要点,验证方法,抽样数,验证结果（记录）,检查表的四要素,去哪里 地点,找 谁 被审核人,查什么 检查要点,如何检查 验证方法,（包括抽样数）,120,审核前沟通,提前通知受审核部门,审核组内部会议（必要时）,a),审核准备情况,b),讨论疑难问题,c),提出注意事项,第三章,审核的实施,首次会议,现场审核,不合格报告,审核组会议,末次会议,121,首次会议,审核签到,介绍审核组成员,介绍审核目的和范围,审核计划安排的确认,介绍审核的方法和程序,确认审核组所需要的资源和设施已齐备,问题澄清,确认中间会议和末次会议时间,注：内审时以上步骤可适当简化,122,现场审核,组长控制审核的全过程,审核路线的展开,检查表的使用,审核技术与诀窍,审核的抽样,审核的验证,做好检查笔记,不确定问题的处理,不合格的处理,审核过程的控制,控制审核计划,控制审核进度,协调气氛,保持客观,审定结果,123,审核路线的展开,部门职责,相关活动,相关活动,相关活动,相关文件,相关文件,相关文件,相关文件,相关文件,实施,实施,实施,实施,实施,实施,实施,记录,记录,记录,记录,记录,记录,记录,记录,记录,124,检查表的使用,（,依据检查表并考虑灵活性）,标准要求,文件要求,检查表（问题）,现场审核（面谈,/,提问,/,观察,/,抽样,/,验证）,回答,/,事实,/,记录结果,结论（合格,/,不合格）,检查表（答案）,125,审核技术,询问适当的问题,验证对问题的回答,观察实际发生的事情,审核的面谈,选择合适的面谈对象,被审核区域,/,部门的负责人,直接责任人,/,操作者,提问策略,提出恰当的问题,正确的提问方式,126,审核的抽样,随机抽样,适当数量（检查表）,审核员亲自抽样,征得被审核人员同意,应相信样本,-,审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不,断扩大样本的品种和数量直到发现不合格为止。,127,审核的验证,依据客观证据,面谈所得信息应再验证,责任人的谈话可做客观证据,非责任人的信息只作线索,客观证据,GB/6385-ISO8402,中的定义,建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。,128,客观证据,实际（客观）存在,不受情绪或偏见左右的,可以阐述的,可以形成文件（书面表达）的,可以是定量的,可以是定性的,与质量有关的,可验证的,129,审核笔记,便于下一部门调查,同事之间参阅,需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时,）,审核笔记的内容,审核不合格的证据,文件名称、编号、版次,产品,/,服务名称、标识,区域,/,工位,设备名称,/,所在区域,记录名称,/,标识,/,时间,不合格事实,审核线索,130,不确定问题的处理,立即跟踪,记下来，稍后跟踪,忽略，不考虑,不合格的处理,记录不合格事实,注意相关事项,同被审核方责任人确认,131,不合格报告,不合格的确定,-,不合格的定义,-,不合格的确定,-,不合格的判断,不合格的描述,不合格报告,不合格的确定,什么是不合格？,-,没有满足某个规定的要求,A,）合同要求,B,）,ISO9000,相关标准,C,）公司质量文件,D,）法律、法规要求,132,不合格的确定,根据不合格的性质，可分为：,严重不合格,轻微不合格,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定,的要求不符,造成系统性或区域性严重失效的不合格,（可能由多个轻微不合格说明）,可造成严重后果的不合格,133,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符,造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）,可造成严重后果的不合格,轻微不合格,孤立的人为错误,文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重,对系统不会产生重要影响,134,不合格的判断,依据客观证据,确定不符合标准的条款,确定不符合相关的文件要求,135,不合格的描述,事实的准确观察 （判断）,在哪里发现 （地点）,发现了什么 （事实）,为什么不合格 （原因）,谁在场 （职位）,采用专业术语 （正规）,要便于查找 （追溯