食品GMP详解--经典.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,食品,GMP,详解,上海天聚众智管理咨询公司,FDA 21CFR PART110,定义,人员,厂房与场地,卫生操作,卫生设施和控制,设备和工器具,加工和控制,仓储与分销,定义,关键控制点,食品接触面（设备、工器具）,微生物（包含不良微生物）,害虫（感官、心理、毒素）,返工品（经再次加工可以成为合格品）,安全水份含量（可以验证其安全水平）,消毒（食品接触面的处理、灭菌）,定义关键控制点,需要有专门的,SOP,文件,需要有特定的过程记录,需要有管制参数,需要对出现不良状况时作出反应说明,需要证明必要的计量工具处于合格状态,人员,疾病控制,患有,病毒性肝炎、伤寒、痢疾、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、,手癣、头癣、麻风患者、流涎、肛门漏,者不得从事食品加工生产,健康检查单位应由国家卫生机构认可，并核发健康证,每年检查一次，并登记造册备查,清洁卫生,教育与培训,人员疾病症状,痢疾,：,腹痛、发热、初期水样便、以后大便带脓血、里急后重,伤寒,：,持续性发热，出现玫瑰疹，脾脏肿大，腹泻或便秘,甲肝,：,高热、畏寒乏力、食欲不振、厌油食、恶心、呕吐,乙肝,：,乏力、食欲不振、厌油食、肝脏肿大,肺结核,：,咳嗽、盗汗、午后发热、恶心、呕吐、消化不良,化脓性皮肤病,：,小片红斑，水疱，脓疱，破裂后露出疮面，面上有稀薄的黄色液体,渗出性皮肤病,：,有皮疹、发红、水肿、水疱，糜烂、渗液等，自觉瘙痒，反复发作,人员清洁卫生,防护服,异物控制,手套,个人卫生及行为要求,清洁卫生防护服,防护服应为淡色或白色,防护服应可束紧领口、袖口,防护服材料应易洗、不易脏、不易脱落线头绒毛,应配备必要的发网及口罩,每名作业人员应有,2,3,套防护服,专人负责集中清洗、灭菌工作，并保持相关记录,有专门更衣柜存放，更衣柜距地面,20cm,，,宽度,30,40cm,，,高度约,2,m,清洁卫生异物控制,不得穿着现场防护服离开作业现场,人员进入作业现场不得佩戴戒指、耳环、项链等装饰物,人员进入现场应保证头发不得露在工作帽外面,无风浴设施的工厂应在人员进入现场之前用胶辊将衣服上附着的异物去处,在有金属探测的现场，应保证现场所使用笔、刮板等器具为金属材料制成，减少非金属制品及用具的存在,清洁卫生手套,不建议在食品加工过程中使用手套,必须配戴的手套，应使用非渗透性材料制成,手套应依照验证数据做定期消毒,对作业时的手套破损应特别关注，并应找到破损碎片,对报废的手套应集中销毁，避免非预期使用,人员个人卫生及行为要求,人员应保持个人卫生,人员进入作业现场不应使用香水、化妆品,人员不得蓄须，不得留长发，不得留长指甲,在作业现场不得吃食物、喝饮料、嚼口香糖、吸烟,进入作业现场应作手部及工作靴（鞋）消毒,身体尤其是手部有伤口感染时，应离开现场岗位,人员个人卫生,人体各部位正常微生物,部位,常 见 的 微 生 物,皮肤,葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌,口腔,葡萄球菌，绿色链球菌、奈氏菌属、类折喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放疆菌、拟杆菌、螺旋体、真菌,肠道,葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、真菌、腺病毒,鼻咽腔,葡萄球菌、链球菌、脑炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒,外耳道,葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌,眼结膜,葡萄球菌、结膜干燥杆菌,尿道,男尿道口：葡萄球菌、大肠杆菌、拟杆菌、耻垢杆菌,女尿道口革氏阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等,阴道,葡萄球菌、乳酸杆菌、阴道杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌,清洁卫生手部消毒,水龙头依照,10,20,人个配置,水龙头应为肘动式或脚踏式,洗手处应有冷热水供应,应有规定的清洗液及感应式烘干设备,应配备必要的指甲钳、毛刷,应执行冲洗清洗液揉搓刷洗冲洗浸泡烘干的程序,浸泡时选择,3,来苏水或含氯消毒液浸泡,20-30s,必要时在清洗烘干后应做酒精（,75,）喷雾消毒,手部清洗应在进入作业现场前、着装完全后进行,作业过程中应通过验证方式确定手部酒精消毒的频次,主要控制金黄色葡萄球菌及大肠杆菌,清洁卫生靴（鞋）清洗,车间入口处应设立工作靴消毒池,消毒池应与入口门等宽，长度应保证不可一步跨越,消毒池四壁与池底呈,45,度角，池深,15,20cm,，,池底有排水孔,消毒液中有效余氯浓度不低于,200ppm,未设置（无必要）消毒池的应设置消毒脚垫,消毒脚垫的灭菌效果应提供验证数据，并据此设定更换消毒液频次,工作靴（鞋）不应穿离作业现场,人员教育与培训,公司应对员工进行洗手培训,公司应对员工进行着装培训,公司应培训员工对清洗液的认识,公司应对员工做其他卫生控制手段的培训,公司应对员工实行加工技术方面的培训,厂房与场地,场地,厂房建筑与设计,场地,通风、日照良好、空气清新、地面平坦而又有一定坡度、地质坚实。厂区一般向场地外倾斜至少达,0.4%,。基础应高于当地最大洪水水位,0.5M,以上，并应设在受污染河流和有污水排放工厂的地势上方。,厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、粉尘、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有垃圾场、废渣场、粪渣场以及其他有昆虫大量孳生的潜在场所。,食品厂必须在污染源的上风向，位于居民区的下风向。,在食品工厂外墙与外缘公路之间设防护地带，一般距离在,20-50M,，,如达不到这个距离，在设计要考虑食品车间与外缘公路有足够的距离。,动力、水源充足，交通便捷,便于污水排放,场地,主要车间的厂房纵轴线应与夏季风向相垂直，江南一般采用南北朝向，使厂房有良好的自然通风，又避免夏季日光晒使车间温度升高。,厂区主要通道既要注意直线性，又必须有环路，便于消防及其他车辆可直接到达厂区各建筑物。,烟囱高度,12,倍的六边区域范围内为“严重污染区”，,12-24,倍范围为“较严重污染区”，食品工厂必须避开严重污染区，,并处于该污染区的上风向,厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍，做到人流、物流分开,厂区规划注意事项,布局：总平面、地形标高、风向,道路：硬质路面，有一定坡度，排水井,绿化：,应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种,供水与排水：供水符合,GB5749,要求，排水管设置水封及网孔不大于,8mm,的金属网，水管不得穿越设备上方废弃物：收集地处于下风向、容器要加盖、地面不渗水,烟尘：湿式清扫、紫外杀菌（,15w,3.3-9.9m,2,，,距地面,1.8-2.0m,）、,空气净化设施,厂房建筑与设计,设备、工具、管道,建筑物,卫生设施,厂房设备、工具、管道,材料：无毒无味、耐腐蚀、不吸水、不变形（不锈钢）,结构：表面光洁圆滑、不易积垢、可拆卸弯头,设置：不走回头路、集中排管线、关注冷凝水,安装,设备距墙壁不小于,66cm,，,距地面大于,20cm,走直线、弯头可拆卸、沿墙壁安装、过通道高于,2m,、,过道路,4.5m,应有穿墙套管，套管缝隙添实,管道用法兰连接,冷、热管保持间距,有一定的坡度，要求气体及易流的物料管坡度应在,0.3%-0.5%,，粘性较大的物料管坡度不低于,1%,；,平行管道阀门错位排列,厂房建筑物,高度：,4,6m,、,跨度,9,24m,面积：人均占地（不包含设备占地）不少于,1.5m,2,地面：不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、,车间地坪有,1/50-1/100,的坡度,、无积水、仓库地面作防潮处理,屋顶：隔热、不积水、不吸水、浅色材料、有坡度（防止冷凝水跌落）、安排适宜的排风措施,墙壁：,1.5-2m,以下必须贴瓷砖或经表面处理、浅色、表面平整、耐腐蚀、耐热、与地面呈慢弯形，慢弯半径不小于,5cm,门窗：可自动闭锁、密闭性好、窗台下斜,45,度、窗台高于,1m,、,车间门不得与厕所对开、车间外门应有纱窗或防蝇帘、门与地面交接处钉上橡皮,厂房建筑物,通道：宽敞、畅通、便于清扫、注意传送装置及楼梯,通风：,自然通风：,门窗面积地面面积大于,1,16,机械通风：,进风口高于,2m,、,远离污染源、有防护罩，车间每小时换风不低于,3,次，每次,20-30m,3,，,库房不少于,5m,3,，,由高清洁区向抵清洁区排放,空气净化：压差,4.9Pa,、,温度控制在,18-24,度，相对湿度控制在,45%-65%,之间,、应设立不同洁净区之间的缓冲区,采光照明：,照度一般不应低于,220LX,、,操作台、检验台的照度不低于,540LX,（,光差不大于十倍）,、光源不得闪烁、设备上方光源应为防爆灯、日光灯,白炽灯,并用,厂房建筑物,防鼠防蝇防虫防灰尘,硬化地面、天花板,堵塞通道：安装下水管道防护网、门窗缝隙钉橡皮,用鼠笼、鼠夹、粘鼠板，不建议使用药物灭鼠,消灭蚊蝇孳生地：无积水、垃圾桶加盖、室外垃圾及时清运,使用灭蝇灯，安装纱门、软门帘或风幕,卫生间使用抽水马桶、管道加水封,外部环境绿化、道路硬化、对包装材料做除尘处理,厂房卫生设施,洗手消毒：参照人员卫生控制执行,更衣室：门向外开、有更衣镜、更衣柜定期消毒,淋浴室：必要时配置、,20,25,人淋浴龙头、有采暖,厕所：,厕所门与车间门不可对开，门可自闭,男厕所,25,人便池，并设同数量小便池,女厕所,20,人便池,便池可冲洗、用陶瓷制作、有洗污池、定期消毒清洗,厕所污水管与车间污水管隔离,安装灭蝇灯、纱门，并有洗手装置,工作衣、鞋绝对不允许穿入厕所,卫生操作,一般维护：依据,PRP(s),、,SSOP,及设备清洗程序控制,用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放,消毒剂本身不得存在微生物,消毒剂应得到安全识别并标识清晰,关注检验用药剂的管理,消毒剂、药剂使用人员应经过必要的培训,虫害防治：尤其关注杀虫药剂的限制使用,食品接触面的卫生：保持清洁并制定清洗流程、限定药剂、保持干燥、保持生产过程中的清洗和消毒,干净的、可移动的设备及用品的存放和处理：保证一定的覆盖，必要时覆盖物应密封、保证不会受到交叉污染、使用前验证卫生状态,食品厂常用消毒剂,次氯酸钠溶液,手：,50ppm,工器具：,100ppm,地面地沟：,200ppm,消毒程序,手：清水皂液清水烘干消毒液清水,设备：清水清洗剂清水消毒液清水,食品厂常用消毒剂,洛本清,手、围裙：,1333ppm,车间环境：,1000ppm,食品接触面、设备：,200ppm,消毒程序,手：清水皂液清水烘干消毒,设备：清水清洁剂清水消毒,食品厂常用消毒剂,酒精,手：,75,消毒程序,手：清水皂液清水烘干酒精喷雾,设备：清水清洗剂清水干燥后喷雾,卫生设施和控制,供水：符合,GB5749,标准,管道：依照设施管道内容控制,污水排放,卫生间设施：依照卫生设施控制,洗手设施：依照手部消毒要求控制,垃圾及废物处理：依照废弃物处理控制,卫生控制水,食品生产用水处理,混凝沉淀,过滤,软化,食品生产用水的消毒,二氧化氯消毒,氯消毒：,余氯保持在,0.1-0.3mg/L,臭氧消毒,紫外线消毒：,灯管使用期限一般为,3000-4000h,，,紫外灯符合,GB19258,：,2003,标准,卫生控制污水排放,符合,GB8978,96,要求,污水管道有足够的容量排污,污水管道应采取措施防止倒灌,污水管转弯处应设检查井以备清除堵塞,必要时应建立污水处理设施，达到排放要求,污水管道应建立分级的防鼠网、水封,生活污水与车间污水管道应隔离，不可共用,加工与控制,食品加工过程中的污染,食品加工过程中的控制,食品加工过程的污染,热解产物：氨基酸变性、油脂高度氧化、杂环胺,微生物污染：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、其它致病菌,苯并（,a,）,芘：烘烤燃料不充分燃烧产生，油温小于,170,度、避免直火烘烤,亚硝胺：腌制食物、高温蒸煮、食品添加剂不当,重金属：铅、砷、铜等，多为原料中混入及加工中引入,食品加工过程中的控制,原材料：标准、检验、适当的库存条件,生产工艺与配方：关注计量器具的校验及工序验证记录,清洗、消毒：保证环境、人员、设备、工器具得到必要的消毒控制，并不断地验证消毒效果,包装储存,个人卫生：依照前述方式控制,记录：保持必要的记录，并可实现追溯，有保质期的产品的记录较保质期延长,6,个月，没有保质期要求的产品的记录保存,2,年,包装储存,包装材料必须经索证、使用前消毒后方可使用,包装环境应保持洁净（使用紫外杀菌对空气消毒）,形成包装记录,待包装产品的名称、批号、规格；,印有批号的包装样本、标签和,/,或使用说明书；,待包装产品和包装材料的领取数量及发,/,领用人、核对人签名；,包装方法；,已包装产品的数量；,前次包装操作的清场记录及本次包装清场记录；,本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；,生产操作负责人签名。,包装标签符合,GB7718,食品标签通用标准,的规定,生产工艺与配方,脱水干燥工艺,食品冷藏工艺,食品热处理工艺,食品焙烤工艺,食品膨化工艺,食品辐照工艺,盐腌工艺熏制工艺,脱水干燥,水活度,0.95,0.80,0.60,都有一定的抑菌防腐作用,0.50,以下的一切微生物都很难生长,干燥期,预备干燥期,衡率干燥期：水分丧失,90,以上,减率干燥期：时间与前两期总和相当,冷藏工艺,一般,10,时有明显抑菌防腐效果,0,时绝大部分微生物均已不能生长,一,10,除极个别菌种（如嗜冷霉菌）外，基本上可停止一切微生物的增殖,冷却食品，,0-15,冷冻食品，,-11,半冻结食品，,-23,冷冻食品，,-5,冻结食品，,-1230,常用的热处理灭菌方式,温度在,100,左右的灭菌法：,其代表方式是煮沸，或常压下加热的方式，是最常用的方法，除热源外，对设备无特殊要求。高压灭菌法：,压力与可达到的最高温度的关系,3.1910,4,Pa,（,0.35Kg/cm,2,）：,110,，,1.03610,5,Pa,（,1.05Kg/cm,2,）：,121,，,巴氏灭菌法：,低温巴氏灭菌：,63,维持,30 min,高温瞬间灭菌：,7295,的温度，加热时间为,1530s,常用的热处理灭菌方式,超高温灭菌法：,温度在,120-150,，时间,1-3s,微波灭菌法,：用,915-2415MHz,的高频电磁波，使食品水分的每个分子随微波电场的超频交变电场，按相反方向改变其双极子方向，高频振动由分子磨擦而产热，升温快而均匀。,食品辐照工艺,被辐照食品的卫生状况和品质应该是优良的，不允许已变质的食品进行辐照,严格掌握辐照剂量，每批辐照食品要有记录备查,辐照食品必须有适当包装，目的是为防止辐照处理过程中及贮存污染以及辐照工厂工艺上的需要,辐照食品的包装上要有一定的标记，说明已经过辐照，已经辐照的食品不允许再重复辐照,加工过程控制检验,检验分类,进厂检验,工序检验,成品检验,抽验（抽样数、随机抽样）,全检,加工过程控制检验,检验控制,水：蒸馏水,试剂：标识、配制时间,洗涤剂,设备：各类操作规范,安全要求,检验结果报告：依照国家法定单位规定报告,误差控制：系统误差、偶然误差、过失误差,检验记录,检验洗涤剂,常用检验洗涤剂,洗衣粉溶液。,洗涤剂溶液。,铬酸洗液：称取,100g,工业用重铬酸钾，加水约,250,mL,，,加热溶解扰饱和溶液后，慢慢加入浓酸至,100,mL,。,碱性乙醇洗液：用,95%,乙醇与,30%,氢氧化钠等体积混合而成。,高锰酸钾与氢氧化钾洗液；称取,4 g,高锰酸钾，溶于少量水中，然后加入,100 mL10,？,%,氢氧化钾溶液。,0,5%,草酸洗液。,盐酸洗液（,1,：,3,）：份盐酸与,3,份水混合而成。,王水：,3,份盐酸和,1,份硝酸混合而成。,检验误差分类,系统误差,检验方法本身的缺陷,仪器和试剂误差,操作误差（颜色、亮度、操作习惯不同）,偶然误差：随机事件引发的变异,过失误差：操作失当，记录缺失等人为原因,检验误差控制,仪器校正：注意器皿的校正,空白试验：以水作为测验品，找出系统特征,对照试验,适当增加重复测定次数,校正曲线,人员及检验方法培训,检验记录,原始记录：准确、完整、真实、可复现性,检验报告：完整、科学、明确,不合格品处理记录：销毁、再加工、降等使用,卫生质量信息反馈记录：准确、及时、不间断、形成闭环,仓储与分销,储运外界影响因素识别,卫生质量变化的原因,储存的卫生要求,运输的卫生要求,外界影响因素,光线,温度,湿度和水分,卫生质量变化,脂质酸败,淀粉老化,食物褐变,微生物作用,食品中生物化学反应,