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2025全球眼科创新年度白皮书Global Ophthalmology Innovation White Paper 2025编制单位：眼未来 思宇 MedTech 医疗科技产业研究与内容平台 2025 年 4 月当我们凝视世界时，我们很少意识到，视觉的清晰不仅取决于自然赋予我们的眼睛，还仰赖无数医学工作者、科学家、工程师日复一日的努力。眼科，是一扇小窗口，连接着人体最精密的感知系统与快速演进的医疗科技。从屈光不正到老年性黄斑变性，从一台裂隙灯显微镜到人工智能辅助的手术平台，技术的每一次进步，都在悄悄改写着人类与光明之间的距离。而在医疗技术变革的浪潮中，眼科正成为最活跃、最富创新力的板块之一。眼未来”，作为专注全球眼科创新的媒体，致力于帮助更多读者了解眼科领域的新技术、新产品与新趋势。撰写本白皮书的初衷不仅是记录，更是一次穿越边界的观察：横跨基础医学、临床治疗、医疗工程与产业发展，试图梳理全球眼科疾病的现状与挑战，理解诊断与治疗设备的更新演化，观察投融资与政策趋势中蕴藏的变量，并挖掘中国与世界在这一领域的不同路径与共通机遇。全球眼科创新年度白皮书已在 2025 年 4 月全球首届眼科大会上发布纸质版本，电子版在纸质版基础上进行了浓缩，欢迎读者交流，也欢迎关注 2026 年 3 月第二届眼科大会上即将发布的新版白皮书。思宇 MedTech 创始人、眼未来主编 赵清 微信号：qingzhao2017 2025 年 4 月写在前面03思宇 MedTech 眼未来（一）健康需求的“结构性转向”：眼科为何率先感受到变化？01（二）全球与中国眼科疾病负担：三大疾病群重塑需求结构02（三）从“疾病治疗”到“功能医疗”：眼科需求正在升级03（四）医疗服务体系的变化：门诊化、数字化、基层化 04（五）眼科投融资现状 06（六）眼科器械集采 09（一）激光扫描检眼镜 12（二）超声成像诊断系统 13（三）光学相干断层扫描仪 14（四）眼底照相机 15（五）眼底造影机 17（一）眼科超声手术设备 18（二）眼科激光治疗设备 19（三）其他眼科治疗设备和系统 20CONTENTS目录CONTENTS第一章 眼科疾病折射需求演变第二章 诊断类眼科医疗器械第三章 治疗类眼科医疗器械04思宇 MedTech 眼未来（一）人工晶状体 22（二）青光眼引流装置 23（一）瑞瞳生物 26（二）衔微医疗 27（三）Intalight 赛炜 29（四）雾以希 31（五）安视康 33第四章 眼科植入物第五章 中国优秀眼科企业案例第六章 未来展望与趋势CONTENTS01第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来第一章 眼科疾病折射需求演变在中国医疗需求的迁移轨迹里，眼科是最敏感、最早出现“结构性转向”的科室之一。过去三十年，患者到眼科就诊的典型诉求是看不见、看不清。然而近年来，从青少年到老年群体，从日常用眼到视觉功能管理，眼科诊疗正在从“疾病驱动”走向“生活质量驱动”。这种变化的速度和深度，在所有临床学科中都极为少见。推动这场变化的力量来自四个方向：1.老龄化与白内障需求持续攀升2.近视、视疲劳、干眼等疾病高发并年轻化3.屈光需求与功能性视觉需求迅速增长4.慢病管理（糖尿病、青光眼）带来长期诊疗需求根据 Frost&Sullivan 的最新研究数据，中国眼科医疗服务市场正处于高速增长阶段，受老龄化进程加速、青少年近视防控需求激增以及数字化诊疗普及等多重因素驱动。2020 年，该市场规模约为 1380 亿元，此后持续保持强劲势头，2024 年已达到 2231 亿元，复合年增长率（CAGR）约为17.5%。这意味着：眼科不仅是高需求科室，更是增长确定性极强的专科。（一）健康需求的“结构性转向”：眼科为何率先感受到变化？02第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来为了理解眼科市场的增长逻辑，不必从设备出发，而要从“患者疾病的结构性变化”出发。1.白内障：老龄化带来的持续刚性需求白内障手术是全球数量最大的择期手术。中国正在经历长期的老龄化进程，老年群体持续扩大，导致白内障手术量每年稳步增长。同时，患者不再满足于“看得见”，而是开始追求：是否更早恢复视力？是否能减少对眼镜的依赖？手术结果能否更个体化？这直接推动两类创新快速发展：（1）人工晶状体的功能化（EDoF、多焦点等）（2）白内障手术导航、精准能量控制等设备升级因此，白内障领域已经从“治疗性手术”逐步进入“功能改善手术”时代。2.青光眼与糖网：慢病管理需求扩大另外两类疾病青光眼与糖尿病视网膜病变（DR）正在让眼科从传统的“检查一次、治疗一次”模式，转向长期管理模式。中国糖尿病患者基数巨大，而 DR 是其最重要的眼部并发症之一。随着基层筛查能力提高，更多早期患者被识别出来，形成持续的诊疗需求。青光眼则是另一类典型的“长期随访型疾病”：需要持续监测眼压变化 关注视神经结构与功能的微小波动 依赖长周期影像对比这类需求推动以下技术方向快速升级：OCT 的高分辨率结构成像 视网膜血流、神经纤维层厚度等量化指标 眼压监测设备与便携化的诊断工具患者数量的上升+疾病管理方式的改变，使得眼科影像设备和软件系统的价值更加凸显。3.干眼、视疲劳与用眼习惯改变：年轻人的眼科需求被“重新定义”过去几年，干眼症和视疲劳成为中国最具增速的眼科就诊需求之一。驱动因素包括：工作与学习时间高度依赖电子屏幕 长期佩戴隐形眼镜 环境干燥、睡眠与生活习惯等问题干眼疾病的快速增长，使原本处于边缘位置的诊断设备（如干眼检测仪、泪膜干涉仪）开始进入医院、门诊和视光中心，配套治疗方式也随之扩展。这是一股“被低估的增量力量”。因为它不依赖人口结构，而依赖生活方式而生活方式的改变往往是长期不可逆的。（二）全球与中国眼科疾病负担：三大疾病群重塑需求结构03第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来眼科是少数能够清晰观察到医疗需求“功能化”趋势的科室之一。过去十年，患者越来越愿意将“看得更清楚、看得更舒适、看得更久”视为合理需求，而不仅仅是疾病治疗的附属结果。尤其在屈光手术、功能性人工晶状体、干眼治疗等领域，这种趋势表现最明显：1.屈光手术从“手术”变成“消费医疗决策”屈光手术正在从“治疗近视”转向“优化视觉体验”。患者考虑的因素包括：恢复速度 术后视觉质量 夜间眩光 长期稳定性 是否会影响未来白内障手术这种消费逻辑的成熟，也推动医疗机构的投资逻辑变化：设备的稳定性、成像精度、诊断能力和管理能力，成为新一轮扩张的基础。2.白内障手术的“屈光化”：植入物决定体验白内障手术量不断上涨，但真正的竞争点在于：术后视觉效果越来越成为患者评价的核心指标。因此，医院开始从“设备完成手术”过渡到“系统性提供视觉解决方案”：检查系统更加精密 IOL 类型更丰富 手术规划更精准 术后管理更加规范这是一场行业深层次的价值重构。3.干眼治疗的“平台化”：曾被忽略的巨大市场干眼症的诊疗模式从“添加人工泪液”快速演变为一整套诊断与治疗路径：干眼检测 眼表炎症评估 睑板腺成像 激光/光热治疗 药物治疗与长期管理随着生活方式转变，干眼正成为一个可以类比“慢病管理”的市场。（三）从“疾病治疗”到“功能医疗”：眼科需求正在升级04第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来疾病结构的重塑正在直接推动眼科医疗服务体系发生深层次改变，而门诊化、数字化、基层化正成为最显著的三条转型路径。1.门诊化手术成为主流白内障、玻璃体切除以及多数屈光手术正快速从传统住院模式向日间手术或门诊手术迁移，形成新的主流趋势。患者希望减少住院时间，更倾向于完成手术即可回家的便捷体验。医保支付方式与医院运营结构的调整，促使机构主动提高门诊手术占比。设备稳定性与手术安全性的显著提升，让更多手术可以在门诊环境中实现可控操作。手术流程的标准化程度不断提高，进一步降低了对住院依赖。门诊化意味着医院必须提升效率与容量，而效率与容量的提升本质上依赖于更先进的影像设备、更成熟的诊断路径以及围术期流程的全面重构。2.数字化诊断链路推动“单病程管理”形成随着设备投资加速，中国眼科机构正逐步从“单次检查”向“病程连续记录”转型，数字化诊断链路正在形成。当前医疗机构重点布局的核心模块包括：OCT 设备从结构成像扩展到血流成像，提供更完整的视网膜结构信息。眼底相机向数字化、免散瞳升级，使高质量图像采集更高效、更普及。角膜地形图与眼前节分析设备不断更新，支持屈光手术与白内障规划的精准化。AI 辅助诊断系统在部分机构进入试点，推动自动筛查与临床决策支持。数字化不仅改变了检查方式，也在拓展医疗服务边界：云端报告提高了数据可追溯性与患者跨院共享能力。远程阅片推动眼科优质资源向基层延伸。慢病随访借助数字化记录变得更高效、更规范。诊疗决策支持工具提升了复杂病例的管理质量。整体来看，数字化正在重塑眼科医疗的工作流程，使其朝向连续化、结构化与标准化发展。3.眼科医疗在基层呈现“筛查扩张转诊承接”的结构随着青少年近视防控、干眼管理、白内障早筛与糖网初筛等需求不断增长，眼科正成为基层医疗体系中最容易实现标准化的科室之一。基层诊疗点的关键能力需求包括：便携化、自动化程度更高的成像设备，使非专科医务人员也能完成快速检查。具备自动化分析能力的 AI 辅助系统，实现对风险患者的初步筛查与识别。可复制的标准化风险分级方案，保证筛查结果具有一致性。（四）医疗服务体系的变化：门诊化、数字化、基层化05第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来 高效衔接上级医院的转诊链路，避免漏诊、延诊。而大医院在体系中承担的角色明显不同：通过高性能成像设备与高端手术系统承接复杂病例。构建区域疑难病例中心，集中处理高难度诊疗任务。为基层提供培训支持与技术规范输出。这种从基层筛查到上级诊疗的“金字塔式结构”，正在成为中国眼科医疗服务体系的主流形态，也将在未来的资源配置、设备布局与行业投资方向中持续发挥重要影响。06第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来（五）眼科投融资现状资本对眼科的兴趣正在回升，原因很简单：市场规模稳定增长 需求结构长期改变 创新方向清晰（影像、IOL、干眼、屈光、智能设备）与消费属性相关联，商业模式更灵活2024 年度国内眼科医疗器械融资事件汇总如下。公司名称融资时间融资金额融资轮次投资方仙微视觉 2024 年 1 月 超亿元人民币A 轮礼来亚洲基金领投，凯风创投跟投，老股东南京创新投资集团和鼎心资本继续追加投资艾视雅2024 年 1 月 约千万元人民币 Pre-A 轮聚明创投领投爱诺斯科技 2024 年 2 月未披露C+轮 颍川资本和华夏智讯天宸生物 2024 年 3 月 近亿元人民币A+轮 招银国际领投，产业投资方跟投大仕城2024 年 3 月 数千万元人民币A+轮 深创投领投微清医疗 2024 年 3 月 近亿元人民币股权融资中国国有资本风险投资基金图格医疗 2024 年 4 月 近 2 亿元人民币B 轮江远投资、东证创新Intalight 赛炜 2024 年 4 月 超亿元人民币D 轮海通开元领投中景纬视 2024 年 5 月 数千万元人民币 Pre-A 轮瑞华资本领投，泰煜投资、蜂巧资本跟投比格威医疗 2024 年 5 月3000 万元人民币B 轮苏州新苏新兴产业投资、徐州高新创业发展和昆山高新创业投资图湃医疗 2024 年 6 月2 亿元人民币D 轮经纬创投领投，高特佳投资等跟投海思盖德 2024 年 7 月未披露未披露国海创新资本领投，苏州工业园区科创基金跟投智德远见2024 年 8 月近亿元人民币A 轮北京市医药健康产业投资基金与国管旗下顺禧基金联合领投，与顺义区顺创产投管理基金共同完成投资麦得科科技2024 年 9 月近 2 亿元人民币B 轮和达浙江省 4+1 基金、山蓝资本、德诚资本思埃然医疗2024 年 9 月近亿元人民币未披露博行资本领投，爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本跟投，老股东杏泽资本持续加码。平方和2024 年 10 月数亿元人民币B 轮同创伟业领投，元禾璞华、雅惠投资、云晖资本、相城金控资本、熵一资本及博行资本跟投瞳仁科技2024 年 10 月数千万元人民币天使轮苏州佳鸿医疗基金投资本报告来源于三个皮匠报告站（）,由用户Id:264617下载,文档Id1017348,下载日期:2026-01-0207第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来执鼎医疗2024 年 11 月近亿元人民币C 轮太朴生命科学投资领投，汉康资本、汇鼎资本、幂方资本、旸昀资本跟投熹微生物2024 年 12 月近亿元人民币A 轮道彤投资领投智瞳科技2024 年 12 月近亿元人民币A 轮爱博清石基金和山蓝资本共同领投，零以创投、重庆爱瑞灵跟投耐德佳2024 年 12 月近亿元人民币C 轮合肥建投及包河创投、北京市新材料产业投资基金相继投资图湃医疗2025 年 3 月5 亿元人民币E 轮社保基金中关村自主创新专项基金(由君联资本担任管理人)、北京机器人产业投资基金、启明创投定视医疗2025 年 3 月数千万元人民币A 轮深圳国创勤智天使基金和欧普康视联合投资火眼睛晶2025 年 3 月近千万元人民币天使轮时代伯乐战略合作与并购事件时间时间类型金额/细节目的欧普康视收购江苏多姿医疗科技有限公司51%股权2024 年 5 月并购交易金额为 5464.29万元人民币丰富公司产品矩阵，拓展全视光产品爱尔眼科收购重庆眼视光、周口爱尔等 52家医疗机构部分股权2024 年 5 月并购交 易 合 计 金 额 为13.44 亿元人民币加强在全国各地的“分级连锁”体系，提升医疗服务覆盖范围，特别是在下沉市场爱 尔 眼 科 欧 洲 分 部Clnica Baviera 收 购英 国 Optimax 集 团100%股权2024 年 6 月并购收购金额总计超过1170 万欧元，另有可变收购金额取决于未来 5 年的 EBITDA业绩进军英国眼科市场，扩大重要国家布局，巩固全球眼科优势地位湖南瑞生医疗科技有限公司眼科器械及生物材料研发产业基地完成审批备案2024 年 6 月建设制造基地拟投资 20 亿元，占地面积超 2 万平方米主要生产和研发眼科器械原材料、眼科高值耗材、视力保健等专业眼科产品爱尔眼科与科大讯飞签订战略合作框架协议2024 年 7 月战略合作未披露具体金额推动“AI+眼科”深度融合，开展人工智能在眼科领域的合作与创新蔡司苏州研发制造基地开业2024 年 7 月建设制造基地项目用地总面积超1.3 万平方米提升蔡司在华本土化产品研发能力，丰富高端产品生产种类，强化全球研发、制造和供应链韧性爱尔眼科与周浦医院签署战略合作协议2024 年 7 月战略合作未披露具体金额整合优势资源，共同开展多项眼科医疗器械的开发与临床应用项目，推动眼科医疗技术的创新与发展08第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来安视康医疗科技有限公司与上海市浦东新区周浦医院签署医产融合战略合作协议2024 年 7 月战略合作未披露具体金额整合优势资源，共同开展多项眼科医疗器械的开发与临床应用项目，推动眼科医疗技术的创新与发展爱 尔 眼 科 欧 洲 分 部Clnica Baviera 收 购英 国 Optimax 集 团100%股权2024 年 7 月并购收购金额总计超过1170 万欧元，另有可变收购金额取决于未来 5 年的 EBITDA业绩进军英国眼科市场，扩大重要国家布局，巩固全球眼科优势地位博士伦收购 Trukera Medical2024 年 8 月并购财务条款未披露加强在干眼治疗领域的产品组合CooperCompanies子公司 CooperSurgi-cal 收购 obp Surgical2024 年 9 月并购收购价格约为 1 亿美元（约合 7.17 亿人民币）补 充 CooperSurgical 现 有 的外科产品组合蔡司与瑞士光场显示技术公司 CREAL 达成合作2024 年 9 月战略合作未披露具体金额将 CREAL 的光场显示技术集成到蔡司的视力设备中，创建数字化视力护理平台浙江睛美光学有限公司与爱博诺德（上海）医疗科技有限公司签署战略合作协议2024 年 10 月 战略合作未披露具体金额发挥各自在眼视光领域的专业优势，共同致力于为广大用户带来科学、高效、高质量的青少年近视防控产品爱尔眼科收购黄山新视力眼科医院管理有限公司 76%股权2024 年 11 月并购交易价格为2042.9085万元人民币加强在黄山地区的眼科医疗服务布局何氏眼科参与设立招华（贵州）健康科技产业发展基金合伙企业（有限合伙）2024 年 11 月 股权融资何氏眼科认缴出资2.4 亿元，茅台招华认缴出资5.54亿元，总出资额 7.97 亿元投资于新一代医疗健康、食疗营养以及合成生物学等领域，推动眼健康及相关产业发展新 加 坡 眼 科 研 究 所（SERI）与蔡司开展合作2024 年 11 月 战略合作三年内合计投资近2000万新加坡元（约1.08 亿人民币）推进白内障和屈光手术的成果，提高手术精度，开发个性化解决方案兰胜医疗与赛诺秀、华厦眼科医院集团、普瑞眼科医院集团达成合作2025 年 2 月战略合作未披露具体金额共同推动眼科医疗领域的创新发展，为中国眼健康事业贡献力量英 国 豪 迈 眼 科 旗 下Keeler 在中国的首个本土制造基地落成并投产2025 年 3 月建设制造基地未披露具体金额实现裂隙灯显微镜和间接检眼镜的本土化生产，提升在中国市场的竞争力09第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来（六）眼科器械集采中国的医疗保健体系面临日益增长的压力，尤其是眼科疾病患者数量庞大，白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变等疾病的治疗需求持续增加。眼科医疗器械往往价格较高，给医保支付带来沉重负担。集采作为一种降低单个医疗器械采购成本的有效手段，能够在保持治疗效果的基础上有效压缩医保支出，确保医保资金的可持续使用。需要特别指出的是，当前眼科集采更多聚焦于医保支付范围内的单次治疗性耗材（如人工晶体、OK 镜、粘弹剂等），这类产品具有使用频次高、医保覆盖广、患者直接支付比例大的特点。而眼科领域仍存在大量诊断治疗设备（如光学相干断层扫描仪 OCT、超声乳化仪、眼底激光机等）由医院自主采购，其购置成本通过医疗检查项目收费或财政拨款分摊，与集采政策无直接关联。1.多维治理推动行业变革(1)降低患者医疗负担人工晶体类耗材集采后平均降价 60%，三焦点晶体价格从 2.3 万元/个降至 8900 元/个，非散光单焦点晶体从2500元/个降至800元/个。以 2024 年人工晶体集采为例，全国年节约医疗费用达 39 亿元。此类耗材降价直接减少患者自付费用和医保支出，但需注意眼科诊疗仍依赖高价值设备（如 OCT 单台价格超百万元），这些设备的采购与维护成本仍由医院承担，可能通过检查费项目转嫁至患者端。(2)规范市场秩序高值耗材流通环节加价率达 80%-300%（如 OK镜毛利率超 80%），集采通过“量价挂钩”压缩中间环节，重塑价格体系。(3)加速国产替代人工晶体国产份额从集采前不足 20%提升至 33%，爱博医疗中标量占国内品牌总额的59%。角膜塑形镜集采后，国产企业欧普康视、爱博诺德中标价降至 1760-8900 元/片，打破进口垄断。但高端诊断设备领域（如超广角眼底成像系统）仍被蔡司、拓普康等外资品牌主导，国产化进程滞后于耗材领域。2.从破冰到深化的制度演进(1)国家级政策 国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2 号）：2023 年11 月发布，人工晶状体、粘弹剂等眼科高值耗材正式被纳入国家集采范围，中选结果显示人工晶体类耗材平均降价 60%，中标企业包括爱10第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来博医疗等国产企业以及爱尔康、强生、博士伦、蔡司等多家进口企业。关于加强区域协同 做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知：2024 年 5 月 20 日发布，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知：2023 年 3 月 14 日发布明确就眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据开展填报工作，预示着新一轮的集采正式开启。眼科类医用耗材包括人工晶体、晶体植入器及眼用粘弹剂等。医药工业发展规划指南：提出要重点发展眼科人工晶体产品，软性/硬性人工晶体、人工角膜/羊膜等眼科植入物纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。(2)地方执行细则 湖南、江苏、重庆、山东、黑龙江等地：出台相关政策，鼓励发展眼科高值耗材相关产品，如湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划提出，要加快发展眼科人工晶体及人工角膜产品。安徽：出台安徽省重点监管医疗器械专项监督检查工作方案，将角膜塑形镜、接触镜列入重点监管医疗器械产品。湖南、广西、浙江、青海、江苏、安徽等地：出台相关政策，积极推进高值医疗耗材带量采购。河北牵头三明采购联盟：2023 年 4 月发布集中带量采购文件，本次参与集采的省市共16个，包括河北省、海南省、青海省、江西省、广西壮族自治区、三明、玉溪、湘西、鸡西、洛阳、乌海、运城、呼和浩特、周口、昭通、锡林郭勒，是第一次跨省市的大范围的角膜塑形镜集采，正式拉开角膜塑形镜集采序幕，首轮约定采购量 14,342 片，标准片价格降至 1760-4050 元，降幅达 50%。(3)配套监管政策质量保障：建立动态监测机制，对中选企业开展飞行检查，医疗机构需院长签字确认采购数据。支付改革：北京、上海等地将集采产品纳入DRG 病组付费，耗占比下降 15%3.数据驱动的结构性转变(1)价格与费用控制以河北牵头的三明采购联盟为例，按 16 省市年采购量 1.4 万片估算，眼科耗材方面做到了极大水平的费用控制。品类集采前均价集采后均价降幅年节约费用人工晶体2500 元/个800 元/个68%39 亿元三焦点晶体23,000元/个8,900 元/个61%OK 镜（标准片）6,800 元/片3,520 元/片48%3.2 亿元 (2)临床与产业影响 手术可及性提升：兰州市第一人民医院开展人工晶体日间手术 400 余例，住院时间缩短至1 天。国产化率突破：爱博医疗人工晶体中标量31.7 万片，占国产份额 59%；OK 镜国产中标产品达 10 款。企业策略调整：外资企业如爱尔康通过全线产品中标维持市场份额，本土企业加速自动化生产改造。4.深化集采与产业升级协同(1)品类持续扩围角膜塑形镜：已在河北等 16 省市试点，拟纳入11第一章 眼科疾病折射需求演变思宇 MedTech 眼未来更多功能型产品（如环曲面设计）。新兴领域：巩膜镜、离焦软镜等近视防控产品或成下一阶段目标。(2)支付与监管创新DRG/DIP 深化：北京、上海将集采耗材成本嵌入病组支付标准，推动诊疗标准化。民营机构覆盖：浙江、湖南等地要求医保定点社会办医疗机构优先采购中选产品。(3)技术导向政策创新产品保护：对 3D 打印人工晶体、生物活性材料等实行“创新通道”，暂免集采。临床数据挂钩：拟建立耗材疗效评价体系，将术后视觉质量、并发症率纳入集采评分。12第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来第二章 诊断类眼科医疗器械激光扫描检眼镜是一种用于检查眼球后部的诊断性成像设备，通常由激光光源、激光传输装置、控制装置等部分组成，以光栅模式扫描眼底，以高速逐点照明和记录反射率或荧光，生成高分辨率的眼底图像。激光扫描检眼镜具有分辨率高、视角广、图像获取清晰、免散瞳等特点，可用于瞳孔大小、视网膜形态等眼睛各项指标的检查，青光眼、黄斑变性等视网膜疾病的快速精准诊断，及角膜屈光手术的优化，在医院、眼科诊所等领域应用广泛。（一）激光扫描检眼镜随着技术发展，激光扫描检眼镜在扫描速度、精度和分辨率等方面不断提升，也不断与其他医学影像技术进行多模态融合，如光相干断层扫描成像技术、荧光造影技术等，实现了更全面、更准确的成像诊断。1.市场概况随着全球人口老龄化趋势加剧、医疗资源优化配置，激光扫描检眼镜市场需求将持续释放，预计 2024-2028 年全球市场规模将以 9.5%左右的年均复合增长率增长。分区域来看，亚太地区人口基数大、医疗体系不断完善，在预期内将保持全球第一大激光扫描检眼镜消费市场眼科诊断是包括检查患者视力、视野和其他初步筛查的一般眼科检查，以及借助于眼科医疗诊断器械进行的眼底检查的合集。眼科诊断器械能够帮助医生获得清晰的眼底图像和结构特征，做出准确的诊断。诊断类眼科医疗器械的市场规模正在经历显著增长。2024 年，全球眼科诊断设备市场规模为 34.15 亿美元，预计到 2030 年其规模将增至 51.01 亿美元。这一增长主要受到眼科疾病发病率上升、对早期诊断和治疗需求增加以及眼科领域技术进步的推动。此外，光学相干断层扫描（OCT）和其他高级诊断技术的应用预计将增加，以提高疾病的检测和诊断准确性。目前市场上主要的眼科诊断器械包括裂隙灯显微镜、眼底照相机、检影镜、眼科 OCT 和角膜地形图仪等，随着对相关眼部健康的重视以及技术的发展，眼科诊断设备的种类更加丰富，依据我国医疗器械分类目录子目录 16，可将眼科测量诊断设备和器具分为 22 类。具体参考第一章第二部分眼科医疗器械介绍。13第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来的地位。据 MDCLOUD（医械数据云）统计，2023 年度，共收集 157 条眼科激光诊断设备中标数据，涉及 116 家采购单位和 4 个品牌商。据中标结果显示，激光扫描检眼镜的中标数量最多，其次是其它眼科激光诊断设备和激光眼科诊断仪。其中，欧堡排名第一，中标总金额占比为64.2%；海德堡排名第二，中标总金额占比为34.1%；尼德克排名第三，中标总金额占比为0.9%。激光扫描检眼镜行业存在较高的进入壁垒，商用超广角相机领域由英国欧堡（OPTOS）首创，尼德克（NIDEK）、蔡司（Zeiss）等日德进口厂商陆续跟进。凭借技术、品牌影响力、产品质量等优势占据市场重要份额。在本土方面，激光扫描检眼镜市场布局企业有耀视医疗、图湃医疗、微清医疗等企业获批。2.产品示例 尼康 Monaco 共焦扫描激光检眼镜Monaco 共焦扫描激光检眼镜属于超广角成像设备，是广域共聚焦扫描激光检眼镜（SLO）与光学相干断层成像（OCT）的结合体，能够在 0.4 秒的时间内，无接触地捕捉从视网膜后极部到视网膜周边部 200的高质量眼底图像，为眼科专业人士提供更为全面的眼底成像和诊断支持。（二）超声成像诊断系统眼科超声诊断设备利用高频超声波对眼部组织进行成像，是诊断眼内结构及病变的重要工具。其原理是通过探头发送超声波，超声波在不同组织界面反射后被接收，根据回波的时间和强度生成图像或测量数据。眼科超声设备主要分为 A 超、B 超 和 UBM（超声生物显微镜），广泛用于眼部解剖结构的检查和疾病诊断。A 超主要应用在眼部的生物测量及组织定征两方面，B 超通过二维超声扫描获取眼部组织的横截面图像，显示眼球内部的解剖结构和病变情况。UBM 是一种高频率（35-100 MHz）的超声成像技术，能够生成眼前节结构的高分辨率图像。相比 A 超和 B 超，UBM 的分辨率更高，但穿透深度较浅，适用于角膜、前房、虹膜和睫状体的微观成像。1.市场概况全球眼科超声系统市场正在经历显著的增长。根据 HJResearch 的报告，截至 2022 年，该行业的市场规模达到约 54.43 亿人民币，并且预计年复合增长率将为 5.18%。随着人口老龄化趋势的加剧，眼科超声系统的需求将进一步增加，特别是在白内障手术和眼底病变检测方面。此外，眼科超声系统在眼科手术、眼底病变评14第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来估以及眼球结构检测方面发挥重要作用。目前，亚太地区已成为眼科超声系统消费的主力，正向 GDP 增长率、医疗保健支出占 GDP 的百分比不断增加、以及医疗保险普及率较高等，使得亚洲市场变得更加重要。预计 2025 年中国眼科超声系统设备市场规模将达到 16 亿元，同比增长 23.1%。2.产品示例 ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统ArcScan Insight 100 非接触式超声成像诊断系统能够以超高分辨率展示眼部细节，是一种精密的超高频超声(“VHF-US”)设备，可广泛应用于白内障患者（完整囊袋与悬韧带）、青光眼患者（房角测量）、ICL 患者（沟到沟的测量/分级）、SMILE/LASIK/PRK患者（扫描筛查）、角膜（角膜上皮厚度/圆锥角膜/眼外伤等）的眼前节扫描拍摄。该系统拍摄范围可涵盖从巩膜一侧到巩膜另一侧的完整角膜图像（探针以弧形在角膜表面移动，扫描时总是与角膜表面保持垂直），以及从角膜上皮表面到后囊的完整眼前节部分（涵盖虹膜后方、完整囊袋及悬韧带等），通过快速简便的操作反映完整眼前节的真实结构，精度达到微米级别。（三）光学相干断层扫描仪OCT 全 称 光 学 相 干 断 层 成 像（optical coherence tomography）系统，是一种非接触、高分辨率的生物显微成像设备，其采用近红外光作为光源进行光干涉成像，通过干涉仪接收并记录不同深度生物组织成分的反射光，再经计算机系统处理得到 生物高清组织断层图像。OCT 的分辨率可达 10m，能够清晰观察到组织内部细微结构，因其结果与病理切片检查结果高度一致，在医学界被称为“光学活检”。眼科 OCT 可分为时域 OCT(Time-Domain OCT,TD-OCT)、频 域 OCT(Spectral-Domain OCT,SD-OCT)、扫 频 OCT(Swept-Source OCT,SS-OCT)和光学相干断层血管成像(OCTA)。时域光学相干断层扫描（TD-OCT）是最早的 OCT技术之一，特点是直接测量干涉信号的时间延迟，因此成像速度相对较慢，通常每秒只能进行几百次 A 扫描（A-scan），而频域 OCT（FD-OCT）技术则可以达到每秒数万次A扫描。SS-OCT 的主要优势包括高分辨率成像能力，以及高灵敏度与非侵入性，特别适用于复杂病例的诊断，如脉络膜疾病、视网膜色素上皮病变等。OCTA 是基于 SD-OCT 或 SS-OCT 的衍生技术，通过检测血流信号生成血管结构的三维图像，无需注射造影剂，是一种无创的成像技术，能够实时显示眼底血管网络。1.市场概况在眼科 OCT 领域，我国长期被进口品牌垄断。15第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来在 2020 年以前，蔡司、Optovue、拓普康等进口品牌占据了 90%以上的市场份额，国产化率很低，国产替代空间巨大。近年来，一批国产创新企业相继建立并入局，给国产眼科 OCT 市场带来巨大机会。例如比格威医疗、莫廷医疗、视微影像、图湃医疗、唯仁医疗、执鼎医疗等企业的 OCT 产品已拿到国家药品监督管理局的认证，迈入到商业化阶段。伴随着国内眼科OCT 产品需求的快速增长，眼科 OCT 市场销售规模不断扩容。此前，国产医疗设备往往以低价换取更高的销售数量，但在眼科设备这个细分领域，我们却看到了不一样的新风向。比如 SS-OCT 市场规模占比逐年提高，2023 年 SS-OCT 市场规模达4.4 亿元。预计 2032 年，眼科 OCT 市场规模将达 25.2 亿元，其中近九成市场被 SS-OCT 所占据。高端 SS-OCT 领域，蔡司的 IOL Master700 在 2017 年 9 月正式登陆中国；2019 年，视微影像首款自主研发的SS-OCT产品获得注册证，图湃的 SS-OCT 在 2020 年随之获批上市；拓普康、佳能的产品分别在2021、2023年获得批准。2.产品示例 Maestro2 眼科成像系统TOPCON 的 Maestro2 是一款集成化的眼科成像系统，结合了机器人 OCT 和眼底相机的优势，显著提升了眼科诊断的效率和准确性。该设备配备了光学相干血管成像（OCTA）功能，使其能够在评估视网膜结构和血管功能方面提供无与伦比的细节，所有这些都通过一次扫描完成。Maestro2 提供视神经、视网膜神经纤维层（RNFL）、神经节细胞层和黄斑厚度的 OCT参考数据，帮助医生进行全面的眼科评估。系统还生成一张真彩色的眼底照片，并将其精确配准到 OCT 图像，确保医生能够在同一视野中综合分析视网膜的结构与功能。（四）眼底照相机眼底照相机利用光学成像技术，通过光线穿过眼睛并经过晶状体聚焦到视网膜上，捕获眼底16第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来组织的反射和吸收光信号，从而生成眼底图像。现代眼底照相机通常采用红外线和白光的反射成像技术，能够获取高清晰度的眼底图像，帮助医生诊断和监测多种眼部疾病，如视网膜病变、黄斑变性、青光眼、糖尿病性视网膜病变等。它不仅可以实时显示被检者的视网膜图像，还能动态观察视网膜血管的变化，并记录保存图像以便后续分析。此外，眼底照相机还可以根据需要设定不同的检测参数和模式，以满足不同的检查需求。1.市场概况在过去数十年中，眼底相机一直是眼科诊断/筛查的重要工具。如今技术壁垒较低的普通眼底彩照时代已经逐渐远去，超广角眼底成像+造影成为现在和未来的主流趋势。预计到 2028年，超广角眼底相机市场总容量将达到 18 亿元左右，实现对普通眼底彩照产品的全面替代。商用超广角相机领域由英国欧堡（OPTOS）首创，尼德克（NIDEK）、蔡司（Zeiss）等日德进口厂商陆续跟进。国内也有微清医疗推出了自主研发的超广角相机产品，因其良好的性能水准和更具竞争优势的价格，于 2021 年起实现了销售额的高速增长，取得了不俗的市场销售业绩。图湃医疗超广角眼底相机“烛照”在 2024 年 4月举办上市发布会，该产品具备了行业一流的150眼内角超广角成像范围，并采用了四波长全彩成像方案，产品的核心模块几乎 100%实现了自主研发，有望成为该领域又一强有力的国产竞争者。2.产品示例蔡司 CLARUS 500 超广角眼底成像系统作为全球首款能够同时提供真实眼底色彩和高分辨率图像的超广角眼底成像系统，蔡司CLARUS 500 的单张拍摄范围可达 133 度，超广角模式拍摄范围可达 200 度，不仅能够最大程度还原病灶真实信息，还可以通过“非接触”模式，减少医患接触，提升诊疗效率。该产品于 2021 年在国内上市。CLARUS 500 超广角眼底相机具有 7um 的高分辨率，可呈现眼底真实色彩，联合直观的阅图软件，有助于医生查看、对比、评估、追踪病变的细微改变。超广角模式能够捕获从黄斑部到视网膜周边部的清晰图像，对周边部视网膜病变进行全面记录和检测，无需散瞳就能进行视网膜图像分析，避免了患者因使用散瞳剂所造成视力模糊以及对光敏感，让成像过程变得安全、舒适，优化诊疗流程。17第二章 诊断类眼科医疗器械思宇 MedTech 眼未来（五）眼底造影机眼底造影机是一种用于眼科检查的高端设备，主要用于观察和记录眼底血管的动态变化，帮助医生诊断和监测多种眼部疾病，如视网膜病变、黄斑变性、糖尿病视网膜病变等。特定的眼底血管造影机包括眼底照相机、自动转片曝光装置、自动计时器和计数器、激发滤光片（蓝色滤光片）和屏障滤光片（黄色滤光片）、电脑。其工作原理是利用荧光素钠或吲哚青绿做为造影剂从肘前臂静脉快速注入，当造影剂随血流进入眼底血管时，通过一组滤色片的眼底摄影机，持续拍摄眼底血管外染料轮回时接收激发光线发射出的荧光形态，以察看视网膜动态轮回的过程，从而得以发现眼底血管的微细结构和微小的变化。1.市场概况从市场情况来看，眼底造影机的市场规模正在逐步扩大。全球范围内，眼底造影机的主要生产商包括 MicroClear Medical、ZEISS Group、iCare、Kowa、Topcon Medical Systems 等。这些企业在产品技术、市场份额等方面各有优势，竞争态势较为激烈。眼底造影机的应用领域广泛，包括眼科医院、眼科诊所、临床研究以及药物研发等。随着技术的不断进步，眼底造影机的成像质量越来越高，检查过程也更加便捷和舒适