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药物检验基础知识.ppt

1、单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,

2、第五级,*,药物检验基础知识,绪论,一、药物检测技术课程的性质和任务,1,、性质:,专业课程,定义:采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术,全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题,即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性,以及测定药物组分含量,是,2.,基本任务,(,1,)药品生产过程的质量控制,(,2,)药品经营企业和医疗机构的药品质量控制,(,3,)药品审批和监督检验,(,4,)临床药物监测,药品质量标准与药典,一、药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依

3、据。,1.,中华人民共和国药典,简称中国药典,2.,中华人民共和国食品药品监督管理局标准,简称局标准,我国现行药品质量标准,标准规格高于法定标准,药品标准,法定标准,中国药典,局标准,临床研究用药品标准,试行药品质量标准,企业标准,使用非成熟,(,非法定,),方法,药品法,第十二条,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。,二、药品质量标准的主要内容,名称:包括中文名称、英文或拉丁名、化学名,性状:包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等,鉴别:指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学

4、鉴别方法,检查:包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性,含量测定:指对药品中有效成分的测定,贮藏:规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验:影响因素试验(包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等);加速试验;长期试验。,三、药典,(一)中国药典,1,、中国药典的沿革,世界上第一本药典:唐朝的,新修本草,建国以来,先后出版了八版药典,,1953,、,1963,、,1977,、,1985,、,1990,、,1995,、,2000,、,2005,、,2010,年版药典,现行使用的是中国药典(,2010,年版)。其英文名称是,Chinese Pharmacopiea,,缩写为,ChP,(,2010,),药典

5、是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力。,中国药典(,2010,年版)分为一部、二部、三部共,3,册。另专门出版了,药品红外光谱集,。,4567 1386,共,4567,种、新增,1386,种。一部为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单方制剂。共,2165,种。新增,1019,种,另专门出版了,药品红外光谱集,。,4567 1386,2,、中国药典的基本结构和内容,药典的内容有多个部分,主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。,(,1,)凡例,(,General Notices,)把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以

6、及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。,关于单位、温度等:温度以“”表示。水浴温度,除另有规定外均指,98,100,;热水系指,70,80,;微温或温水系指,40,50,;阴凉处或凉暗处系指不超过,20,;室温指,10,30,;冷处系指,2,10,。溶液的滴指在,20,时,1mL,水相当于,20,滴。,关于取样精密度:规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的,10%,;“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。,关于百分比“,%”,:纯度百分比系指重量的比例;溶液的百分比系指溶液,100mL,中

7、含有溶质的,g,数;醇的百分比系指在,20,时,容量的比例。,溶液后标记:如(,110,)指固体溶质,1g,或液体溶质,1ml,加溶剂使成,10ml,等的溶液。,(,2,)品名目次,位于凡例之后,按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称,不列附录项目。,(,3,)正文,(,Monographys,)是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。,其主要内容有:品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。,(,4,)附录,(,Appendix,),附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理

8、常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,(,5,)索引,(,Index,),中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参考的国外药典有:,(二)国外药典,1,美国药典与美国国家处方集,美国药典,The United States Pharmacopoeia,,,缩写,USP,,目前为,200,8,年第,31,版,即,USP,(,31,),美国国家处方集,The National Formulary,,缩写,NF,,目前为,2002,年第,22,版,即,NF,(,22,),二者合并为一册,缩写为,USP,(,27,),NF,(,22

9、3,日本药局方 缩写,JP,,目前为,14,版,即,JP,(,14,),2,英国药典,British Pharmacopoeia,,,缩写,BP,,目前为,2004,年版,即,BP,(,2004,),4,欧洲药典,European Pharmacopoeia,,,缩写,Ph.Eup,,目前为第五版,,2000,年增补本。欧洲药典对其成员国,与本国药典具有同样约束力,并且互为补充。,5,国际药典,The International Pharmacopoeia,,,缩写,Ph.Int,,目前为第三版,由世界卫生组织(,WHO,)颁布,第二章 药物检验基础知识,内容,药物检验工作的机构和基本

10、序,1,检验原始记录与报告书的书写,2,检验误差与有效数字,3,容量仪器的使用与校正,4,第一节 药检工作机构和基本程序,药检机构,省,市,自治区药品检验所,国,家,药,品,食,品,监督管理局,包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,药物检验工作的机构和基本序,另专门出版了药品红外光谱集。,贮藏:规定药品的贮藏条件。,“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一;,本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。,在热空气中微有挥发性;,鉴别 (1)取本

11、品约0.,另专门出版了药品红外光谱集。,中华人民共和国药典,简称中国药典,鉴别:指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法,药检工作的基本程序,取样,外观,性状,鉴别,检查,含量,测定,检验结果,检验报,告书,一、取样(,Sample,),要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1.,基本原则 均匀、合理、代表性,2.,特殊装置 如固体原料药用取样探子取样,3.,取样量 设样品总件数为,x,当,x,300,时,按,当,x,300,时,按,当,x,3,时,每件取样,随机取样,随机取样,二、性状,(,Description,),性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数

12、等。,1.,外观、臭、味和稳定性;,2.,溶解度;,3.,物理常数,物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。,例:苯甲酸,性状,本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末;质轻;无臭或微臭;在热空气中微有挥发性;水溶液显酸性反应。,本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。,熔点 本品的熔点(附录,C,)为,121,124.5,。,三、鉴别(,Identifcation,),判断已知药物及其制剂的真伪

13、采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。,例:苯甲酸,鉴别,(,1,)取本品约,0.2g,,加,4%,氢氧化钠溶液,15ml,,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液,2,滴,即生成赭色沉淀。,(,2,)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱,(,光谱集,233,图,),一致,四、检查,包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。,一般杂质、有关物质、残留溶剂、晶型、粒度、澄清度与颜色、溶液的酸碱度、干燥失重和水分、异构体、其他。,五、含量测定,(,Assay,),准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,六、贮藏,影响因素试验,加速试验,长期试验,

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