GMP认证在制药、食品等行业中的体现.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2011 HEC R&D CENTER,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,主要内容：,一、GMP,的概念及发展历程,二、GMP,的主要功能,三、,工作中的GMP,GMP,认证在制药、食品等行业中的体现,2011 HEC R&D CENTER,1,1,、GMP的由来与发展,人类社会多次发生的,药物灾难,，促成了GMP的诞生。,1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。,1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。,1972年，欧洲共同体制定GMP条例。,1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。,GMP首先是针对制药行业提出并实施，目前食品、化妆品、,兽药等行业也在推行GMP。,一、GMP的概念及发展历程,2011 HEC R&D CENTER,2,2,、什么是GMP？,一、GMP的概念及发展历程,2011 HEC R&D CENTER,3,GMP,全称为-,G,ood,M,anufacturing,P,ractices,良好的生产规范,是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的企业控制与管理体系；,一、GMP的概念及发展历程,3,、什么是GMP认证？,国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。,确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。,国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。,GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制。,新发药业,5,认证申请,资料初审,形式审查,技术审查,制定现场检查方案,现场检查,产品检验,综合评定,检查报告的撰写及审核,审核、发证,追踪管理,资料申报,资料初审,形式审查,技术审查,制定现场检查计划,现场检查,撰写检查报告,报告审查,报告审核,批准 发证 公告,申请认证企业,PFDA,SFDA,安全监管司,SFDA,认证中心,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,认证中心,SFDA,安全监管司,SFDA,安全监管司,4,、GMP认证流程,新发药业,6,国家和地方药监局颁发的,GMP,认证证书,新发药业,7,WHO,的,GMP,认证证书,二、,GMP的主要功能,为什么实施GMP,实施GMP的目的,GMP三大目标因素,GMP的指导思想,GMP的功能,1、,为什么实施GMP法规强制性要求,药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP。,企业的法定责任,实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。,2、实施GMP的主要目的,保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。,保护药品企业，保护药品监督管理部门。,3,、GMP三大目标因素（GMP精髓）,要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；,要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；,要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。,4,、,GMP,的指导思想,系统的思想,预防为主的思想,全过程控制的思想,全员参与的思想,技术与管理相结合的思想,二、,GMP的主要功能,5,、GMP的功能,质量控制功能（QC）,对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理规范。,质量保证功能（QA）,对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。,GMP的功能,二、工作中的,GMP,1,、,GMP,内容,第一章 总 则,第二章 机构与人员,第三章 厂房预设施,第四章 设 备,第五章 物 料,第六章 卫 生,第七章 验 证,第八章 文 件,第九章 生产管理,第十章 质量管理,第十一章 产品销售与收回,第十二章 投诉与不良反应报告,第十三章 自 检,第十四章 附 则,2,、,1,、,GMP,内容,2,、,GMP,的五大要素,五大要素,二、工作中的,GMP,人,机,料,环,法,机构与人员,自 检,投诉与不良反应报告,产品销售与收回,质量 管理,生产 管理,文 件,验 证,卫 生,物 料,设 备,厂房与设施,GMP,文件的作用,(DQA),建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。,16,文,件,系,统,标准,记录,技术标准,管理标准,工作标准,(,操作标准,),质量标准,工艺规程,验证方案,各章的管理标准,岗位职责,生产操作,检验操作,辅助操作,岗位操作记录,批生产记录,批包装记录,批检验记录,物料记录,计量记录,环境卫生记录,设备记录,验证记录,其他,17,文件管理的目的,GMP,照章办事,有据可查,有章可循,18,Who,谁,When,在什么时候,Where,在什么地方,What,做什么事情,Why,什么原因,How,做得怎样,好的,文件,新发药业,19,GMP,对洁净等级与洁净度的要求,洁净等级,尘粒最大允许数,/m,3,微生物最大允许数,cfu/m,3,0.5,m,5,m,悬浮菌,沉降菌,100,级,3 500,0,5,1,10 000,级,350 000,2 000,100,3,100 000,级,3 500 000,20 000,500,10,300 000,级,10 500 000,60 000,15,“,反应停,”,事件,1961年，前西德三位医生报告，数万名孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴，很快发现是孕妇使用,“,反应停,”,所引起。,