1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,伦理委员会的跟踪审查,白彩珍,2015-6-30,根据,第二军医大学长海医院伦理委员会,胡晋红老师杭州培训课件,准备,药物临床试验伦理审查工作指导原则,国家食品药品监督管理局,【,颁布时间,】2010-11-2,第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准,/,不批准一项药物临床试验；（二）,对批准的临床试验进行跟踪审查,；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。,第三十八条,伦理委员会应对所有批准的临床试验进行,跟踪审查,，,直至试验结束,。,第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及
2、时传达给申请人。,生物医学研究审查伦理委员会操作指南世界卫生组织，日内瓦，,2000.1,伦理委员会的作用,伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的伦理评价。,FERCAP IEC SOPs WORKSHOP,5,相关法规,/,指南要求,ICH GCP 3.1.4,伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每年一次。,WHO“Operational Guidelines for Ethics Committee”No.9,伦理委员会应对初审通过的方案建立,跟踪审查程序,FERCAP IEC SOPs
3、WORKSHOP,6,相关法规,/,指南要求,ICH GCP 3.1.4,伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每年一次。,WHO“Operational Guidelines for Ethics Committee”No.9,伦理委员会应对初审通过的方案建立,跟踪审查程序,相关法规,/,指南要求,药物临床试验质量管理规范,定期审查临床试验中受试者的风险程度,在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准,跟踪审查类别,修正方案,修改的内容及修改原因,修改方案对预期风险和受益的影响,修改方案对受试者权益与安全的影响,涉及：研究方案、,ICF,、
4、招募广告、,PI,严重违背方案,严重不良事件,方案中定义的严重不良事件,年度定期跟踪,提前中止研究,：,受试者保护,结题报告,年度定期跟踪,跟踪频率,根据委员审查决定：,3M,，,6M,，,12M,1,年,决定跟踪频率因素,试验风险,疾病严重程度,严重违背方案,不依从,/,违背方案,偏离伦理委员会批准的试验方案,没有获得伦理委员会的事先批准,持续违背方案,对违背方案事件不予纠正,重复出现同样的违背方案情况。,严重违背方案,纳入不符合标准的受试者,纳入,符合排除标准的受试者,符合,剔除标准,未,剔除,受试者,给予错误治疗或剂量；,给予方案禁止的合并用药,其他,可能影响受试者的权益,与,安全,、,
5、影响试验数据的准确性,与,可靠性,的情况,跟踪审查重要意义,保证受试者的权益和安全,保持审查的连续性,保证医学研究的质量,保证对医学研究项目进度的把握,保证对研究风险的实时控制,跟踪审查重要意义,保证受试者的权益和安全,保持审查的连续性,保证医学研究的质量,保证对医学研究项目进度的把握,保证对研究风险的实时控制,未及时递交修改方案？,违背方案,违背方案报告,CFDA,：试验数据是否纳入？,严重不良事件审查：,其他中心发生的严重不良事件,备案及会议通报审查,本中心的发生严重不良事件,快审,/,会议审查,严重不良事件的处置跟踪,首次报告、随访报告、总结报告,是否需要变更跟踪频率,跟踪审查案例,结题
6、报告：,报告中包括有不良事件，,简单选择与试验药物无关,未叙述试验药与不良事件无关的理由,严重不良事件,发生,100,多例不良事件,未明确我院发生多少例,未区分严重不良事件与不良事件,FERCAP IEC SOPs WORKSHOP,16,跟踪审查决定,同意继续进行研究,修改后同意（要求补充信息，或有待核实，等）,终止,/,暂停已批准的研究,提交会议审查,跟踪审查频度 变更？,17,跟踪审查的难点,跟踪审查频率,有无漏查？谁来核查？,方案跟踪系统：机构、伦理,研究者的知晓与配合,明确跟踪审查递交要求,如何决定审查途径,会议,审查？,快速审查？,备案？,审查的决策,跟踪审查文档的管理,18,跟踪审查的难点,跟踪审查频率,有无漏查？谁来核查？,方案跟踪系统：机构、伦理,研究者的知晓与配合,明确跟踪审查递交要求,如何决定审查途径,会议,审查？,快速审查？,备案？,审查的决策,跟踪审查文档的管理,19,伦理审查委员会的职责,保护受试者的安全，健康和权利。,开始,结束,初审,跟踪审查,总结报告,Thank You!,
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