药品不良反应监测系统使用.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,内容,系统注册,个例药品不良反应报告和管理,定期安全性更新报告和管理,数据共享反馈平台,预警平台,省级中心,用户注册和管理,基层用户,注,册,申,请,审,核,管,理,县级中心,市级中心,国家中心,1.注册审核,2.密码管理,3.注册咨询,4.注册单位管理,用户注册和管理,基层用户,114.255.93.220/,（联通用户）,211.103.186.220,（电信用户）,用户注册和管理,个例药品不良反应报告和管理,生产企业,监,测,网,络,ADR,数据库,医疗机构,一般：,30,日,新的：,15,日,严重的：,15,日,死亡：立即,经营企业,在 线 直 报,评价病例,县级中心,严重,3,个工作日，其他,15,市级中心,严重,3,个工作日，其他,15,省级中心,严重,7,个工作日,国家中心,及时评价,逐 级 评,价,个例药品不良反应/事件报告管理,说明：,跟踪报告,报告表检索,申请修改,补充资料,严重报告跟踪,严重病例报告的修改,报表编码不变,国家中心接收时间以首,次报告为准,可查看首次报告和原始,录入报告,常见问题,报,告单位如何修改,病例？,修改病例,一般病例,申请修改,跟踪报告,严重病例,申请修改,监测机构？,申请修改,自下向上,申请者,基层（提交后）,监测机构（评价后）,审核流程,逐级审核,评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改,任何一级均可拒绝,评价最高级已经评价，本级管理员审核。,评价最高级,一般病例,严重病例,死亡病例,市级中心,省级中心,国家中心,举例,严重病例，省级中心已经评价,申请修改及审核流程见右图,重新再,评价,报,告类型：,非严重变严,重,申请修改对评价的影响,关联性评价,改变,不,良反应结,果：非死亡,变死亡,常见问题,可能原因1：,检索和统计的规则不一致,可能原因2：,检索计算的是报告数,统计计算的是例次数,可能原因3：,统计服务器与检索有延迟,延迟,1天,离线报告软件,使用对象：基层报告单位,上报范围：个例药品不良反应/事件报告表,解决问题：,上报高峰,医院局域网,本地存储和管理,0,2013,年月报告数量,可上网电脑,无法上网电脑,离线报告软件报告流程,国家中心,数据库,U盘拷贝,局域网共享,填报,导出数据,导入数据,上传,离线软件登陆界面,主页,填报界面,检索,报告表导入,数据上传,软件获取方式,定期安全性更新报告和管理,报告流程,在线直报,撰写产,品信息提交表基本信息上传附件,提交,评价流程,国产药品：省中心评价国家中心评价,进口药品：国家中心评价,定期安全性更新报告和管理,申请修改,国产药品省中心审核批准,进口药品国家中心审核批准,补充资料,监测机构直接要求生产企业补充,产品信息变更,保留原始信息,新增新产品信息,数据共享反馈平台,反馈内容,生产企业ICSR数据,反馈频率,每季度一次,数据共享有效期,初步设定为3个月,反馈项目（58个）,患者、报告者、评价人、医院等信息除外,序号,通用名称,剂型,生产企业,药品类型,1,注射用头孢唑肟钠,粉针剂,哈药集团制药总厂,怀疑,2,吡格列酮片剂,片剂,北京太洋药业有限公司,怀疑,3,参附注射液,注射剂,雅安三九药业有限公司,并用,数据共享说明,1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。,2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。,3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。,4.反馈数据为国家中心规整后的数据。,标准企业名,注册企业名称,ABC,ABD,EFG,EFH,标准企业,名,属地,ABC,河北,EFG,北京,数据共享反馈平台,生产企业,标准生产企业名称数据库,省中心,生产企业匹配,ABC,数据共享反馈平台,进口药品代理商如何获取反馈数据？,无法通过系统反馈,代理商需向国家中心提出书面申请,提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究,方案，另附代理相关的证明性文件。,有些生产企业看不到数据共享模块？,或有数据共享模块，但没有数据？,数据已经过期但还没有下载？,为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？,进口药品代理商如何获取反馈数据？,数据共享模块,报告单位类别发生变化,有数据共享模块，但没有数据？,未匹配,未选择共享数据集,？,数据共享模块,有些生产企业看不到数据共享模块？,省中心未使用国家中心默认生产企业角色,为什么企业已经报告但没有反馈数据？,确认匹配,数据确保标准和规范,数据已经过期但还没有下载怎么办？,短 信,邮 件,系统预警功能,预警平台,国家中心监测人员,定期扫描,个例不良反应病例报告数据库,事发地,省,中心,企业所在地,省中心,共享,预警阈值：,同品种、同企业、同批号,不良反应发生集中在15天范围内,预警级别,病例数,严重病例,死亡病例,A,50,10,3,B,30,5,2,C,20,3,D,10,2,E,同企业同品种死亡病例=2,预警平台,制定依据：药品和医疗器械安全突发事件应急预案,19/7/2006,河北中心,6060101,2,例严重,D,25/7/2006,辽宁中心,0606101,1,例严重,C,时间,27/7/2006,青海,6060902,1,例,严重,级,别,A,B,严重药害事件,回顾性验证,29/7/2006,欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,青海,6060902,1,例严重,28/7/2006,青海,6060902,5,例严重,严重药害事件回顾性验证,齐二药事件,亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号,6030501,3例死亡病例,监测人员发现该事件时间：2006年,5月3日,预警发现该事件时间：,4月30日,系统比人工方式比较：,红色预警,早发现3天,