血液制品原料血浆幻灯片.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,血液制品原料血浆规程,一、定义,原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。,供血浆者选择,供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。,在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。,询问健康状况,1,、有如下情况及病史者不能献血浆,（,1,）体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。,（,2,）有性病、麻风病、艾滋病、以及,HIV-1,、,HIV-2,抗体阳性者。,（,3,）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、,HCV,抗体阳性及,ALT,连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。,（,4,）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏,(,单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆,),。,（,5,）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。,（,6,）有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。,（,7,）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。,（,8,）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。,（,9,）各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。,（,10,）内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。,（,11,）神经系统有器质性疾患或精神病,如,CJD,（克罗依茨,-,雅各布病，简称“克,-,雅病”）、,v CJD,（变异型新克,-,雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱,患者。,（,12,）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。,（,13,）恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤,（,14,）己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。,（,15,）接触有害物质、放射性物质者。,（,16,）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。,（,17,）用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。,（,18,）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。,2,、有下列情况者暂不献血浆,（,1,）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。,（,2,）妇女月经前后,3,天，月经失调、妊娠期，流产后未满,6,个月，分娩及哺乳期未满,1,年者。,（,3,）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满,1,周，急性泌尿系统感染病愈未满,1,月，肺炎病愈未满半年者。,（,4,）某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满,1,年，,3,年内有过疟疾病史者。,（,5,）接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。,3,、供血浆者接受免疫后采血浆的规定,近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限后方可供血浆。,（,1,）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后,2,周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后,4,周方可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后,1,年方可供血浆。,（,2,）接受动物血清者于最后一次注射后,4,周。,（,3,）健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。,（二）体 检,1,、年龄,18,55,岁,2,、体重,男,50kg,，女,45kg,。,3,、血压,12,20/8,12KPa(90,140/60,90mmHg),，脉压差：,4KPa(30mmHg,以上。,4,、脉搏,60,100,次,/min,。,5,、体温：正常。,6,、胸部,心脏正常,(,包括心脏生理性杂音,，胸透正常,肺结核钙化,3,年以上,，每年透视一次。初次供血浆者必须进行胸透。,7,、腹部,正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。,8,、其他,发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无,kaposi,肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。,（三）化验标准,1,、血红蛋白含量（采用硫酸铜法）,男,:,不低于,125 g/L,女,:,不低于,115 g/L,2,、血清蛋白含量,:,不低于,60g/L,可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法。,3,、血型,用经批准的抗,A,抗,B,血型定型试剂测定。,ABO,血型以正反定型法鉴定,4,、丙氨酸氨基转移酶,(ALT),采用赖氏法，应不高于,25,单位，也可采用经批准的其他方法。,5,、乙型肝炎表面抗原,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,6,、血清电泳,每年检查一次，白蛋白应不低于,50%,，图谱正常。,7,、梅毒检查,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,7.8 HIV-1/HIV-2,抗体,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,7.9 HCV,抗体,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,二、血浆的采集,单采血浆站基本标准,应符合中华人民共和国卫生部有关,单采血浆站基本标准,的要求。,采集血浆器材的要求,（,1,）一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检查，每套器材用,100ml,氯化钠注射液通过，按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于,0.5EU/ml每批器材应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用,（,2,）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用,4%,注射用枸橼酸钠（,C6H5Na3O7.2H2O,）,PH7.2-7.6,或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于,5%,；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于,5.56EU/ml,。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。,（,3,）所用的氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式批准文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。,3,、单采血浆术程序,采集血浆前，必须对供血者进行,供血浆证,核对和身份识别。,按规定进行体检和化验，合格者才能采集血浆。,应单采血浆机采集血浆。,每人每次采集血浆量不得多于,580ml,（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过,600g,）。,单采浆术程序中所用的器材（包括注射器、采浆器材等）均应为一次性的，用后消毒毁形。,4,、采集血浆的频度和限量,每个供血浆者的采浆量每年应少于,12000ml,，每月应小于,1200ml,，采浆间隔不得短于,2,周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁共血浆。,5,、血浆检验,每袋血浆应做如下检验：,（,1,）外观,为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。,（,2,）蛋白质含量,可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法，应不低于,55g/L,。,（,3,）丙氨酸氨基转移酶,(ALT),采用赖氏法，应不高于,25,单位，也可采用经批准的其他方法。,（,4,）乙型肝炎表面抗原,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,（,5,）梅毒检查,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,（,6,）,HIV-1/HIV-2,抗体,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,（,7,）,HCV,抗体,用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,6,、血浆包装及标签1,）包装 使用符合现行国家标准（,GB 14232,）的一次性塑料血袋。血袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。,（,2,）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。,三、血浆贮存,除另有规定外，血浆采集后，应在,6,小时内冻结，置,20,以下保存，保存期应不超过,2,年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过,72,小时，可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。,四、血浆运输要求,（,1,）液体血浆应于,2-8,运输，冰冻血浆应使用具备,-15,以下制冷条件的冷藏车进行运输,运输过程中应有温度记录。,（,2,）原料血浆须有完整的外包装。以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、化验结果单及相应的血浆复检样品。,（,3,）如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按本规程“三、血浆贮存”规定处理。,