2025年中职（生物技术制药）生物制药工艺基础阶段测试试题及答案.doc

2025年中职（生物技术制药）生物制药工艺基础阶段测试试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）

答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 生物技术制药中，基因工程药物的生产不包括以下哪个步骤（ ）
A. 目的基因的获取
B. 载体的选择与构建
C. 动物细胞的大量培养
D. 重组DNA导入受体细胞
2. 下列哪种是常用的基因载体（ ）
A. 质粒
B. 噬菌体
C. 病毒
D. 以上都是
3. 蛋白质类药物在体内不稳定的原因不包括（ ）
A. 酶解作用
B. 水解作用
C. 氧化作用
D. 聚合作用
4. 生物技术制药中，细胞工程制药不涉及的技术是（ ）
A. 细胞融合技术
B. 细胞培养技术
C. 基因编辑技术
D. 单克隆抗体制备技术
5. 发酵工程制药中，常用的微生物不包括（ ）
A. 大肠杆菌
B. 酵母菌
C. 链霉菌
D. 乳酸菌
6. 下列关于生物制药工艺中培养基的说法，错误的是（ ）
A. 培养基是微生物生长繁殖的营养物质
B. 培养基成分应满足微生物对碳源、氮源、无机盐等的需求
C. 培养基的pH值对微生物生长没有影响
D. 不同的微生物可能需要不同成分的培养基
7. 生物制药过程中，灭菌的目的不包括（ ）
A. 杀灭杂菌
B. 保证产品质量
C. 延长产品保质期
D. 促进微生物生长
8. 以下哪种方法不属于物理灭菌法（ ）
A. 高温灭菌
B. 紫外线灭菌
C. 化学药剂灭菌
D. 过滤除菌
9. 生物技术制药中，下游加工过程不包括（ ）
A. 细胞破碎
B. 分离纯化
C. 产品检测
D. 菌种选育
10. 蛋白质分离纯化常用的方法不包括（ ）
A. 盐析
B. 离子交换色谱
C. 凝胶过滤色谱
D. 酸碱滴定法
11. 生物制药工艺中，酶工程制药的关键步骤是（ ）
A. 酶的生产
B. 酶的固定化
C. 酶的修饰
D. 以上都是
12. 下列关于酶的特性，说法正确的是（ ）
A. 酶具有高效性，催化效率比无机催化剂高很多
B. 酶具有专一性，一种酶只能催化一种或一类化学反应
C. 酶的活性受温度、pH值等因素影响
D. 以上都是
13. 生物技术制药中，生物反应器的类型不包括（ ）
A. 搅拌式生物反应器
B. 固定床生物反应器
C. 流化床生物反应器
D. 化学反应器
14. 生物制药工艺中种子扩大培养的目的是（ ）
A. 获得足够数量的菌体
B. 提高菌体活性
C. 适应发酵条件
D. 以上都是
15. 发酵过程中，影响微生物生长和产物合成的因素不包括（ ）
A. 温度
B. 溶解氧
C. CO₂浓度
D. 光照强度
16. 生物技术制药中，抗体药物的作用机制不包括（ ）
A. 中和毒素
B. 激活补体
C. 促进细胞分裂
D. 介导细胞毒性
17. 下列关于单克隆抗体制备的说法，正确的是（ ）
A. 首先需要将抗原注入小鼠体内，使小鼠产生免疫反应
B. 然后从小鼠脾脏中获取B淋巴细胞
C. 将B淋巴细胞与骨髓瘤细胞进行融合
D. 以上都是
18. 生物制药工艺中，质量控制的环节不包括（ ）
A. 原材料的质量控制
B. 生产过程的质量控制
C. 成品的质量控制
D. 市场销售的质量控制
19. 生物技术制药中，生物制品的稳定性研究不包括（ ）
A. 化学稳定性
B. 物理稳定性
C. 生物活性稳定性
D. 市场稳定性
20. 以下哪种生物制品不属于疫苗（ ）
A. 灭活疫苗
B. 减毒活疫苗
C. 单克隆抗体
D. 基因工程疫苗

第II卷（非选择题 共60分）

21. （10分）简述生物技术制药的主要内容及特点。
22. （10分）在基因工程药物生产中，简述目的基因获取的方法及原理。
23. （15分）论述蛋白质类药物在生物制药工艺中的稳定性问题及解决措施。
24. （15分）阅读以下材料：
材料：在发酵工程制药中，某工厂采用大肠杆菌发酵生产胰岛素。在发酵过程中，发现菌体生长缓慢，胰岛素产量不高。经过分析，发现发酵培养基中碳源比例过高，氮源比例过低。
问题：请分析出现这种情况的原因，并提出改进措施。
25. （10分）阅读以下材料：
材料：某生物制药公司研发了一种新型的抗癌生物制品。在进行临床试验前，需要对该生物制品进行严格的质量控制。
问题：请简述该生物制品质量控制的主要内容。

答案：
1. C
2. D
3. B
4. C
5. D
6. C
7. D
8. C
9. D
10. D
11. D
12. D
13. D
14. D
15. D
16. C
17. D
18. D
19. D
20. C
21. 生物技术制药主要包括基因工程制药、细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药等。特点有高技术含量、高投入、高风险、高收益，产品针对性强、疗效高，生产过程复杂、质量要求严格等。
22. 目的基因获取方法有从生物基因组中直接分离、人工合成、PCR扩增等。从生物基因组中直接分离是利用限制酶切割基因组DNA获得目的基因片段；人工合成是根据已知基因序列化学合成；PCR扩增是通过引物与模板结合，利用DNA聚合酶扩增目的基因。
23. 蛋白质类药物稳定性问题包括酶解，可采用添加蛋白酶抑制剂等；水解，控制pH值等条件；氧化，添加抗氧化剂等；聚合，控制温度、浓度等。解决措施有选择合适的剂型、添加稳定剂、优化储存条件等。
24. 原因：碳源比例过高会使微生物生长过快，导致营养物质失衡，氮源不足影响蛋白质合成，进而使胰岛素产量不高。改进措施：调整培养基中碳源和氮源比例，适当增加氮源含量，确保微生物生长和胰岛素合成所需营养平衡。
25. 质量控制主要内容包括原材料的质量控制，确保原材料符合标准；生产过程的质量控制，监控各环节参数；成品的质量控制，检测生物制品的活性、纯度等指标；稳定性研究，考察在不同条件下的质量变化；安全性评价，评估对人体的潜在风险等。