江西省执业药师继续教育试题与答案解析.doc

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）窗体顶端1、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一计算机化系统，并于（ ）起执行：(1分)* A. 2015年12月1日 B. 2015年11月1日 C. 2015年10月1日 D. 2015年9月1日2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ ）。 ：(1分)* A. 软件 B. 质量 C.运输 D. 性能3、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ ）。：(1分)* A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.试验数据4、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。：(1分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常6、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )的原则。：(1分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正8、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1分)* A.运输 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障9、 医疗器械临床试验应当遵循( )：(1分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.试验原则10、 第二类疫苗由（ ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级11、医疗器械临床试验质量管理规范自（ ）起施行：(1分)* A. 2016年5月1日 B. 2016年6月1日 C. 2016年7月1日 D. 2016年8月1日12、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（ ）并注明日期。：(1分)* A.资料 B.文件记录 C. 记录 D. 签名13、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（ ）备查。：(1分)* A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年14、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（ ）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区15、采购疫苗，应当通过（ ）公共资源交易平台进行。：(1分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级16、关于特殊药品的管理，应有（ ）：(1分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110联网报警装置 D、双人双锁管理17、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）：(1分)* A、购进 B、销售 C、运输 D、贮存18、企业对直接接触药品岗位的人员应有（ ）：(1分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案19、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ ）：(1分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存20、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（ ）：(1分)* A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目21、担任药品批发企业质量负责人的条件是（ ）：(1分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历22、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（ ）：(1分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm23、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室24、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ ）即可以通过检查。：(1分)* A、20% B、10% C、20% D、10%25、药品经营企业质量主要责任人（ ）。：(1分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理26、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ ）：(1分)* A、整改后通过 B、不通过检查 C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过27、在药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则中，检查项目总共有（ ）项。：(1分)* A、200 B、258 C、150 D、12028、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（ ）项。：(1分)* A、2 B、3 C、6 D、429、新版药品GSP颁布的部门是：( )：(1分)* A、卫生部 B、卫生与计生委 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局30、新版药品GSP实施的时间是：（ ）：(1分)* A、2013年1月1日 B、2015年5月1日 C、2013年6月1日 D、2012年6月1日31、生地黄的主治病症是（ ）：(1分)* A、温热病热入营分 B、血热妄行出血症 C、热病伤阴，口干口渴 D、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症32、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润 B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻 C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品 D、鲜药汁制备简便收效快 E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性33、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（ ）：(1分)* A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证 C、开展药材栽培技术研究 D、正确继承古人药材生产与使用经验 E、开展药源普查，进行品种整理34、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。 B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳 C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派 D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血 E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点35、利水渗湿药适用的病症是（ ）：(1分)* A、淋症 B、痰饮症 C、水肿症 D、小便不利 E、黄疸36、我国现存最早的药学专著是（ ）：(1分)* A、本草拾遗 B、新修本草 C、神农本草经 D、证类本草37、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（ ）：(1分)* A、香霍 B、荆芥 C、麻黄 D、苍术38、紫苏不可治疗的病症是（ ）：(1分)* A、风寒咳嗽 B、妊娠呕吐 C、鱼蟹中毒 D、痰饮水肿39、莱菔子的功效是（ ）：(1分)* A、消食和中、化痰除痞 B、消食化积、降气化痰 C、消食化积、积血祛瘀 D、消食导滞、疏肝下气40、解表药的药味多为（ ）：(1分)* A、苦味 B、甘味 C、辛味 D、咸味41、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差 B、聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆 C、聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂 D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧 E、聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。42、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、I类包装用玻璃化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液及注射液 B、II类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液 C、III类包装用玻璃可用作包装注射液的容器 D、IV类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂 E、药物中若含有能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。43、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（ ）：(1分)* A、特殊管理的药品 B、内服药 C、外用药 D、注射用药 E、非处方药44、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（ ）：(1分)* A、药品的运输 B、药品的储存 C、药品的使用 D、保证人民用药安全有效 E、加强药品监督管理45、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（ ）：(1分)* A、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险 B、中药保护品种、名贵药材 C、GMP认证、现代科技 D、进口原料分装、监制 E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类46、药品的包装质量监控的重中之重是（ ）：(1分)* A、美观性 B、安全性 C、实用性 D、准确性47、某制药公司的泡罩软包装用的是铝箔（PTP）聚氯乙烯（PVC）硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于（ ）：(1分)* A、PTP的铝箔层厚度不够 B、PTP的粘合层粘合强度不够 C、PTP的保护层涂布不均匀 D、PVC的阻隔水蒸气的性能不理想48、药品管理法规定特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，麻醉药品为（ ）：(1分)* A、红底白字 B、黑底白字 C、绿白相间 D、白底蓝字49、聚乙烯与聚丙烯相比，阻隔水分和氧气的能力（ ）：(1分)* A、相当 B、相等 C、聚乙烯聚丙烯 D、聚乙烯聚丙烯50、药品包装的主要目的是（ ）：(1分)* A、保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确 B、促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品 C、保证经销商分销方便 D、保证制药企业获取更大的利润51、代谢组学在医药方面应用领域有（ ）：(1分)* A.药物药效筛选 B.毒理评价 C.作用机制研究 D.个性化治疗用药 E.疾病预防52、代谢组学常用的分析手段有哪些（ ）：(1分)* A.PCA分析 B.方差分析 C.PLS-DA分析 D.层次聚类分析（HCA） E.多组分关联分析53、代谢组学可以检测哪些样品（ ）：(1分)* A微生物和细胞样本 B动物体液（如组织、器官、唾液） C植物样本 D血清样品 E 尿液样品54、代谢组学检测的手段有（ ） ：(1分)* A.核磁共振技术（NMR ） B.液-质联用技术（LC-MS） C.气-质联用技术（GC-MS）， D.高效液相色谱（HPLC E.薄层色谱（TLC）55、选择代谢组学作为科研技术手段，这是因为（ ）：(1分)* A小分子的产生和代谢是生物机体作用的最终结果，生物体液的代谢产物分析能够更直接，更准确的反映生物体的病理生理状态。 B基因和蛋白质表达的有效微小变化会在代谢物上得到放大，从而使检测更容易； C代谢组学的代谢物信息库简单，但它远没有全基因组测序及大量表达序列标签的数据库那么复杂； D代谢物的种类少，要远小于基因和蛋白质的数据，物质的分子结构要简单得多。 E代谢组学研究中采用的技术更容易在各个领域中通用，更容易被人接受。56、代谢组学作为生命科学研究的有力工具，它运用先进的分析检测技术对生物样品中所有的（ ）进行检测，利用模式识别等方法进行分析，综合解析这些信息来从整体上探讨生命活动在代谢层面上的特征和规律。：(1分)* A 蛋白质 B 氨基酸 C 小分子物质 D多肽57、质谱作为代谢组学研究中常用的技术之一，目前使用最常见，定量能力最为突出的是（ ）：(1分)* A飞行时间质谱仪 B 四级杆质谱仪 C三重四级杆质谱仪 D四级离子阱58、代谢组学应用于疾病状态的诊断及疾病发病机制等相关领域，由于机体的病理变化，使得机体的代谢产物也产生了某种相应的变化，对这些由疾病引起的（ ）的变化进行分析能够帮助人们更好地理解病变过程及机体内物质的代谢途径，有助于发现疾病新的物标志生物和辅助临床的诊断。：(1分)* A 代谢产物 B 蛋白质 C 核酸 D 基因59、在模式识别研究方法中，最有用且最易使用的模式识别技术（ ）：(1分)* A 主成分分析 B层次聚类分析 C非线性影射 D偏最小二乘法-判别分析60、代谢组学的数据主要来源于核磁共振技术，主要是因为（ ）：(1分)* A 技术简单 B 无需破坏化学结构 C 可定量 D 样品处理快捷61、代谢组学分析产生的是信息含量丰富的多维数据，解决复杂体系中归类问题和标记物鉴别的主要手段是（ ）：(1分)* A 偏差分析 B 聚类分析 C.模式识别 D.主成分分析62、代谢组学研究的对象是（ ）：(1分)* A 生物大分子成分 B 化学结构 C 生物结构 D 代谢产物63、研究所有基因、蛋白质，代谢物等组分间的所有相互关系，通过整合各组成成分的信息，这种学科是（ ）：(1分)* A 系统生物学 B 基因组学 C 蛋白组学 D 代谢组学64、代谢组学作为系统生物学的一个重要组成部分，代谢组可以更好地反映体系表型生物机体是一个（ ）。：(1分)* A 动态的机体 B 动态的、多因素综合调控的复杂体系 C 基因调控机体 D 以 DNA、RNA以及蛋白质的存在为生物体。65、下列关于执业药师药品不良反应监测的说法正确的有（ ）：(1分)* A. 医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者 B. 能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价 C. 应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案 D. 发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标66、下面关于代谢组学，叙述最为正确的是（ ）：(1分)* A 代谢组学是系统生物学的一门重要学科。 B代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科。 C代谢组学是继基因组学和蛋白质组学组合起来的一门学科，是系统生物学的重要组成部分。 D代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科,通过考察生物体系受扰动或刺激后，研究其代谢产物的变化或代谢产物随时间的变化来研究生物体系的代谢途径的一种技术。67、提升执业药师履职能力的措施包括（ ）：(1分)* A. 加强执业药师道德建设 B. 严格执业药师准入门槛 C. 改善执业药师继续教育 D. 提高本科药学教育质量68、执业药师的职责包括（ ）：(1分)* A. 执业药师必须遵守职业道德 B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策 C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 D. 执业药师负责处方的审核及监督调配69、药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条规定，生产管理负责人应当（ ）：(1分)* A. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验 C. 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 D. 具有药品生产经历70、全面质量管理的核心内容主要包括（ ）：(1分)* A、全方面质量管理 B、全流程的管理 C、人人参加的管理 D、全面的管理方式71、药品管理法(2015年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（ ）。：(1分)* A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有保证所经营药品质量的规章制度72、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位属于执业药师道德中（ ）：(1分)* A. 救死扶伤，不辱使命 B.进德修业，珍视声誉 C. 尊重患者，一视同仁 D. 依法执业，质量第一73、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历。：(1分)* A.1 B.2 C.3 D.474、执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力属于执业药师道德中（ ）：(1分)* A. 救死扶伤，不辱使命 B.进德修业，珍视声誉 C. 尊重患者，一视同仁 D. 依法执业，质量第一75、药品经营质量管理规范第二十条规定，企业质量负责人应当具有( )以上学历。：(1分)* A. 大学本科 B.大专 C.研究生 D.中专76、第十五条规定，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、（ ）、仓储设施、卫生环境。：(1分)* A.设备 B.人员 C.资金 D.药品77、执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（ ）。：(1分)* A. 救死扶伤，不辱使命 B.进德修业，珍视声誉 C. 尊重患者，一视同仁 D. 依法执业，质量第一78、执业药师负责处方的（ ）及监督调配。：(1分)* A.开具 B.制定 C.比对 D.审核79、执业药师在（ ）范围内负责对药品质量的监督和管理。：(1分)* A. 机构 B. 药店 C. 执业 D. 医院80、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证（ ）为基本准则。：(1分)* A.人民用药安全有效 B.及时反馈用药信息 C.人民身体健康 D.医疗安全81、执业药师是在药品生产、（ ）、使用机构中执业的药学技术人员：(1分)* A. 销售 B. 经营 C. 买卖 D. 体验82、健康管理是（ ）：(1分)* A. 利用现代生物医学和信息化管理技术 B. 对个人或群体的健康状况、生活方式、社会环境等进行全面监测、分析、评估 C. 并对健康危险因素进行干预管理的全过程 D. 从社会、心理、生物学的角度83、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。“四领域” 是指（ ）：(1分)* A. 药品、医疗器械、老年用品为主体的健康产品 B. 以医疗服务、养老服务、移动医疗为主体的健康服务 C. 以养老地产、医疗地产、养生地产为主体的健康房地产 D. 以健康保险等金融产品为主体的健康金融84、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。“三全” 是指（ ）：(1分)* A、从受精卵到死亡的全生命周期管理 B、从预防到康复的全价值链覆盖 C、从政府到社会再到市场的全方位关联 D、从个人到家庭的全方位管理85、健康管理基本策略（ ）。：(1分)* A.生活方式管理、需求管理 B.疾病管理、灾难性病伤管理 C.残疾管理 D.综合人群管理86、完善引导参保人员利用基层医疗服务、康复医疗服务的措施。属于（ ）。：(1分)* A. 加强规划布局和用地保障 B. 优化投融资引导政策 C. 完善财税价格政策 D. 引导和保障健康消费可持续增长87、为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况是执业药师在（ ）不良反应监测中发挥的作用。：(1分)* A.医院 B.药店 C.药品生产线 D.药品检验部门88、中国大健康产业发展的外部驱动力是（ ）：(1分)* A.经济全球化、技术变革、气候环境 B.气候环境、人口结构、技术变革 C.城镇化、人口结构、技术变革 D.经济全球化、城镇化、人口结构89、中国大健康产业发展的内部驱动力是（ ）：(1分)* A.国际化、城镇化、人口结构、市场化 B.国际化、生态化、城镇化、市场化 C.人口结构、国际化、生态化、市场化 D.国家化、城镇化、市场化90、健康管理是为个体和群体（包括政府）提供有针对性的科学（ ）并创造条件采取行动来改善健康。：(1分)* A.生活信息 B.健康信息 C.疾病信息 D.人口信息91、健康管理在我国处于（ ）阶段。：(1分)* A.萌芽 B.飞速发展 C.成熟 D.衰弱92、以下不是中国大健康产业发展的外在驱动力的是（ ）。：(1分)* A. 经济全球化 B.技术变革 C.气候环境 D.人口结构93、以下不是健康管理作为一门学科及行业兴起的原因的是（ ）。：(1分)* A. 新兴的、昂贵的医疗技术的流行 B. 人口老龄化 C.慢性病的发生率大幅度增长 D.人口出生率下降94、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最早出现在（ ）。：(1分)* A.英国 B.法国 C.美国 D.日本95、世界卫生组织（WHO）1948年给健康下的定义是（ ）。：(1分)* A. 健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱 B. 健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会幸福的完美状态 C. 健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个人能力的体现 D. 良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面96、服用人参时，应忌食下列何物（ ）：(1分)* A.水果 B.饮茶 C.葡萄 D.萝卜97、下列人群中，哪类人不宜服用人参（ ）：(1分)* A.健康小孩 B.成人 C.孕妇 D.老人98、在选购人参时应避免挑选下列哪种人参产品（ ）：(1分)* A.抽沟严重、坚而不实的产品 B.分量重、根节多、粗大均匀无虫蛀的产品 C.表面棕红色半透明，顶端芦碗正，质坚而重的产品 D.参体破肚开裂、形体碎小无光泽的产品99、以下人参的特点哪些符合野山参（ ）：(1分)* A.芦头长 B.珍珠疙瘩明显 C.皮嫩而白 D.主根横纹细密清楚100、在中药配方中，下例药物哪些属人参禁忌（ ）：(1分)* A.川芎 B.藜芦 C.五灵脂 D.皂英提交答卷窗体底端江西省执业药师协会