2025年大学第四学年（药学）药物制剂稳定性测试题及答案.doc

2025年大学第四学年（药学）药物制剂稳定性测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。

1. 药物制剂稳定性研究的意义不包括以下哪项？（ ）
A. 保证药品质量
B. 降低药品生产成本
C. 提高药品疗效
D. 保证用药安全

2. 影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（ ）
A. 温度
B. 光线
C. 溶剂
D. 湿度

3. 药物的化学降解途径不包括（ ）
A. 水解
B. 氧化
C. 异构化
D. 聚合

4. 下列哪种药物容易发生水解反应？（ ）
A. 肾上腺素
B. 维生素C
C. 青霉素G
D. 苯巴比妥

5. 药物氧化的主要途径是（ ）
A. 自氧化
B. 酶促氧化
C. 金属离子催化氧化
D. 以上都是

6. 防止药物氧化的措施不包括（ ）
A. 避光
B. 加入抗氧剂
C. 调节pH值
D. 高温保存

7. 药物制剂稳定性试验方法不包括（ ）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 临床试验

8. 影响因素试验的目的是（ ）
A. 考察药物在不同条件下的稳定性
B. 确定药物的有效期
C. 优化药物制剂的处方
D. 提高药物的溶解度

9. 加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 50℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 60℃±2℃，相对湿度70%±5%
D. 70℃±2℃，相对湿度60%±5%

10. 长期试验的时间一般为（ ）
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月

11. 药物制剂的有效期是指（ ）
A. 药物含量降低10%所需的时间
B. 药物含量降低50%所需的时间
C. 药物含量降低90%所需的时间
D. 药物含量降低95%所需的时间

12. 药物制剂稳定性研究中，常用的测定方法不包括（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 紫外可见分光光度法
C. 红外光谱法
D. 电位滴定法

13. 下列哪种药物制剂稳定性较好？（ ）
A. 溶液剂
B. 乳剂
C. 散剂
D. 注射剂

14. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的结果可用于（ ）
A. 预测药物制剂的有效期
B. 确定药物的剂型
C. 优化药物制剂的处方
D. 提高药物的溶解度

15. 长期试验的结果可用于（ ）
A. 确定药物制剂的有效期
B. 预测药物制剂的有效期
C. 优化药物制剂的处方
D. 提高药物的溶解度

16. 药物制剂稳定性研究中，影响因素试验的结果可用于（ ）
A. 考察药物在不同条件下的稳定性
B. 确定药物的有效期
C. 优化药物制剂的处方
D. 提高药物的溶解度

17. 防止药物水解的措施不包括（ ）
A. 调节pH值
B. 加入缓冲剂
C. 制成固体制剂
D. 加入表面活性剂

18. 药物制剂稳定性研究中，常用的稳定性指标不包括（ ）
A. 含量
B. 外观
C. 溶解度
D. 熔点

19. 下列哪种药物容易发生氧化反应？（ ）
A. 维生素B1
B. 维生素B6
C. N，N-二甲基苯胺
D. 对氨基水杨酸钠

20. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的温度和相对湿度分别为（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 50℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 60℃±2℃，相对湿度70%±5%
D. 70℃±2℃，相对湿度60%±5%

第II卷（非选择题 共60分）

二、填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的横线上填上正确答案。

1. 药物制剂稳定性研究的内容包括______、______和______。
2. 影响药物制剂稳定性的外界因素有______、___和______等。
3. 药物的化学降解途径主要有______、______、______、______和______等。
4. 防止药物氧化的措施有______、______、______、______和______等。
5. 药物制剂稳定性试验方法包括______、______和______。

三、简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述药物制剂稳定性研究的意义。
2. 简述影响药物制剂稳定性的外界因素。
3. 简述药物的化学降解途径。
4. 简述防止药物氧化的措施。

四、论述题（共15分）
答题要求：本大题共1小题，15分。结合具体药物，论述影响药物制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法。

材料：某药物为白色结晶性粉末，无臭，味苦。在水中微溶，在乙醇中极微溶解。该药物在酸性条件下不稳定，容易发生水解反应。

五、案例分析题（共1分）
答题要求：本大题共1小题，15分。根据所给案例，分析问题并提出解决方案。

材料：某药厂生产的一种注射剂，在储存过程中出现了浑浊现象。经检查，发现该注射剂的pH值发生了变化，导致药物溶解度降低，从而出现浑浊。

答案：
1. B
2. C
3. D
4. C
5. D
6. D
7. D
8. A
9. A
10. D
11. A
12. C
13. C
14. A
15. A
16. A
17. D
18. D
19. D
20. A

二、1. 化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
2. 温度、光线、空气、湿度、金属离子
3. 水解、氧化、异构化、聚合脱羧
4. 避光、加入抗氧剂、调节pH值、通入惰性气体、加入金属离子络合剂
5. 影响因素试验、加速试验、长期试验

三、1. 保证药品质量，提高药品疗效，保证用药安全，降低药品生产成本。
2. 温度、光线、空气、湿度、金属离子等。
3. 水解、氧化、异构化、聚合脱羧等。
4. 避光、加入抗氧剂、调节pH值、通入惰性气体、加入金属离子络合剂等。

四、以该药物为例，其在酸性条件下不稳定易水解。影响因素有pH值，酸性环境加速水解。提高稳定性方法：调节合适pH值范围，避免酸性过强；制成固体制剂，减少与水接触；加入缓冲剂维持pH稳定；选择合适溶剂，降低水解速率。

五、问题分析：注射剂pH值变化导致药物溶解度降低出现浑浊。解决方案：重新调整注射剂pH值至适宜范围，确保药物溶解度稳定；优化处方，选择合适缓冲体系维持pH稳定；对生产工艺严格监控，保证产品质量；加强储存条件控制，避免温度、湿度等影响pH值。