环氧乙烷灭菌验证.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550：1994,医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制,ISO11138-1：1994,医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物,ISO10993-7:1995,医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量,GB13098-91,工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证书,2.1 温度传感器,2.2 湿度传感器,2.3 压力传感器,2.4 过程试验器材,2.5 内视图,2.6 柜内传感器,温度传感器 湿度传感器,3、验证内容（项目）,安装验证,试运行,物理性能验证,微生物性能验证,3.1 安装验证,供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等）,设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等）,灭菌器安装位置符合性,灭菌器各系统安装的完整性、准确性,3.1.1 预处理区,加热系统,加湿系统,空气循环系统,控制和记录装置,3.1.2 灭菌器,真空系统,气动系统,加热系统,汽化装置,自动控制系统,废气处理系统,记录装置,3.1.3 解析区,加热系统,通风系统,控制和记录装置,3.2 运行验证,1）、辅助设备的运行验证,2）、电器控制系统的运行验证,3）、报警系统的运行验证,4）、计算机系统的运行验证,5）、灭菌循环运行验证,3.3 物理性能验证,1）、真空速率验证,2）、正压泄漏速率验证,3）、负压（真空）泄漏速率验证,4）、加湿系统性能验证,5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证,6）、灭菌室空间温度均匀性验证,7）、灭菌室满载温度均匀性验证,3.3.1 真空速率验证,目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性,要求：,t 30min,试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50,kPa,，,观察。,3.3.2 正压泄漏速率验证,目的：,确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性,要求：泄漏率 0.1,kPa,/min,试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或其他惰性气体加压至+50,kPa,，,保压60,min,观察。,3.3.3 负压（真空）泄漏速率验证,目的：,确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性,要求：泄漏率 0.1,kPa,/min,试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至 50,kPa,、,保压60,min,观察。,3.3.4 加湿系统性能验证,目的：确认灭菌器加湿系统的有效性,要求：湿度在30%85%范围内明显变化,试验方法：,在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,1）、抽真空至-30-50,kPa,；,2）、,将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.10.15,Mpa,，,开始加湿；,3）、观察湿度变化。,3.3.5,箱壁温度均匀性,验证,目的：,确认,灭菌室内壁温度均匀性,符合要求,要求：,温度最大偏差,3,试验方法：,在灭菌室,空载,的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察并记录各检测点的温度值。,温度均匀性,验证传感器数量,容积：,5,m,3,，,至少10个；,容积：,5,m,3,，,增加1个/1,m,3,。,箱壁温度均匀性,验证,布点图,箱壁温度均匀性,验证,箱壁温度均匀性,验证,趋势图,3.3.6,空间温度均匀性,验证,目的：,确认,灭菌室空间温度均匀性,符合要求,要求：,温度最大偏差,3,试验方法：,在灭菌室,空载,的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。,空间温度均匀性,验证,布点图,空间温度均匀性,验证,空间温度均匀性,验证,空间温度均匀性,验证,趋势图,3.3.7,负载温度均匀性,验证,目的：,确认,灭菌室负载温度均匀性,符合要求,要求：,温度最大偏差10,试验方法：,在灭菌室,负载,的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌,负载中,；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察并记录各检测点的温度值。,负载温度均匀性,验证,布点图,负载温度均匀性,验证,趋势图,3.4 微生物性能验证,目的：确认灭菌工艺的有效性,要求：半周期灭菌应有效,试验方法：半周期法,微生物性能验证,1）.确定产品的装载模式(图),2）.生物指示物验证,3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图),4）.灭菌气体验证,5）.确定灭菌工艺,6）.按半周期法进行微生物性能验证,7）.对灭菌后的生物指示物进行无菌培养,8）.根据培养结果确定半周期,9）.半周期的可现性验证,10）.确认灭菌工艺,微生物性能验证装载模式及布点图,微生物性能验证,生物指示物,数量,容积：,5,m,3,，,至少20个；,容积：,5,m,3,10,m,3,，,增加2个/1,m,3,；,容积：,10,m,3,，,增加2个/2,m,3,。,谢谢大家,联系方式,高黎:,电话：[phone] 85342578,传真：[phone],E_mail：gaoli,