合格评定课件-湖北工业大学 第八章 实验室认可.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第八章 实验室认可,学习要求,:,1,、掌握实验室认可的基本概念；,2,、了解实验室认可的基本程序；,3,、掌握,ISO17025,的基本内容；,4,、理解能力验证活动的基本概念和方式；,5,、掌握实验室认可文件编写的方法。,1,、国际和地区的实验室认可合作组织,ILAC,国际实验室认可合作组织,始于,1977,年的国际实验室认可会议,ILAC,（,International Laboratory Accreditation Conference,），每年召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供一个论坛，,1996,年第,14,届会议上更名为现名。,APLAC,亚太实验室认可合作组织,始于,1992,年,EA,欧洲认可合作组织,始于,1987,年,第一节 概述,2,、国际实验室认可的演变,1947,年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（,NATA,）,1966,年英国建立了校准实验室认可机构（,BCS,）,上世纪,70,年代，美国、新西兰、法国,上世纪,80,年代，新加坡、马来西亚,上世纪,90,年代，中国等发展中国家,全世界有,50,多个国家采用对实验室的认可方案,全世界有,40,多个经济体采用等同的认可体系,3,、,ISO/IEC 17025:2005,由来,1977,检测实验室基本技术要求,-ILAC,ISO,导则,25:1978,实验室技术能力评审指南,（第一版）,ISO/IEC,导则,25:1982,检测实验室基本技术要求,（第二版）,ISO 9000:1987,质量管理和质量保证,EN 45001:1989,检测实验室运作的一般准则,ISO/IEC,导则,25:1990,校准和检测实验室能力的基本要求,（第三版）,GB/T 15481:1995,校准和检测实验室能力的基本要求,ISO 9000:1994,质量管理和质量保证,ISO/IEC 17025:1999,检测和校准实验室能力的基本要求,（第一版）,GB/T 15481:2000,检测和校准实验室能力的基本要求,ISO 9000:2000,质量管理体系要求,ISO/IEC 17025:2005,检测和校准实验室能力的基本要求,（第二版）,第二版,ISO/IEC 17025,修订原则,与,ISO 9001:2000,相协调,最小变化原则,1999,版于,2003,年,1,月,1,日才转换完毕,ISO9001,：,2008,或,2009,准则标题的变化,2005-,检测和校准实验室能力认可准则,2003-,检测和校准实验室认可准则,增加：,能力,the competence of,是实现产品（数据和结果）并满足要求的本领（对组织而言），以及经证实的应用知识和技能的本领（对个人而言）。,4,、ILAC-MRA,情况,2000,年,11,月，在华盛顿召开的国际实验室认可合作组织（,ILAC,）的全体大会上，来自欧洲、美洲、南非和亚太地区,26,个经济体的,36,个实验室认可机构共同签署了,ILAC,相互承认协议；,截止,2006,年,2,月,22,日，共有,43,个经济体的,52,个实验室认可机构共同签署了,ILAC,相互承认协议。,ILAC and CNAL Agreement,有关情况,ILAC,秘书处按照,国际商标马德里协议,在荷兰注册,我国是,国际商标马德里协议,成员国,ILAC-MRA,式样,2004,年,11,月,5,日魏昊秘书长与,ILAC,签署,ILAC-MRA,Mark License Agreement,2005,年,1,月,21,日,CNAL,将联合标志的使用方案递交,ILAC,2005,年,2,月,9,日,ILAC,正式批准,CNAL,使用方案,2005,年,7,月,1,日,CNCA,批准,CNAL,使用和管理规定,国际互认联合徽标（,logo,）,式样,国际互认联合标识（,symbol,）,式样,Registration No.,现行认可机构,-CNAS,2007,年,8,月，,中国合格评定国家认可委员会（,CNAS,）,通过了,PAC,和,APLAC,的同行评审，包括质量和环境管理体系认证、检测和校准实验室、检查机构认可制度五个领域的复评，以及产品认证（其中含有机认证和良好农业规范认证）、医学实验室、标准物质生产者三个方面认可制度的初评。,CNAS,顺利通过现场评审，标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认，,同时也是对,CNAS,整合以来工作的充分肯定。这次评审的结果将会强化,CNAS,在国际上的地位，扩大,CNAS,的国际影响，对我国产品质量的提高和国际贸易的进一步发展，也将产生积极的作用。,项,目,数,量,批准认可校准实验室,308,批准认可检测实验室,2123,合计认可实验室,2431,批准认可检查机构,57,批准认可能力验证计划提供者,6,批准标准物质生产者,1,生物安全实验室,2,医学实验室,5,5,、原,CNAL,和现,CNAS,批准认可情况,能力验证开展情况,能力验证类别,次数,项目数,参加实验室数,组织国内能力验证,/,比对试验,280,880,10672,组织参加国际能力验证,/,比对试验,76,329,287,截至,2009,年,9,月,30,日，,CNAS,认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的,4106,家机构，其中，累计认可各类认证机构,123,家，认证机构领域总计,334,个，涉及业务范围类型,8018,个。,累计认可实验室,3826,家，其中检测实验室,3231,家、校准实验室,507,家、医学实验室,42,家、生物安全实验室,27,家、标准物质生产者,3,家能力验证提供者,16,家；累计认可检查机构,157,家。,累计暂停各类机构的认可资格,297,家，其中认证机构,30,家、实验室,253,家、检查机构,14,家；累计撤销各类机构的认可资格,216,家，其中认证机构,22,家、实验室,185,家、检查机构,9,家；累计注销各类机构的认可资格,198,家，其中认证机构,14,家、实验室,180,家、检查机构,4,家。,6,、国际认可日,2007,年,10,月,28,日，由国际认可论坛（,IAF,）和国际实验室认可合作组织（,ILAC,）在澳大利亚悉尼联合召开的,2007 ILAC/IAF,大会上，确定自,2008,年起，每年的,6,月,9,日为国际认可日”。,之所以选择这一天，首先是,ILAC,和,IAF,的第一次紧密合作委员会会议是在,2001,年,6,月,9,召开的，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进程的开始；另外，经,ILAC,和,IAF,信息交流联合工作组查询，发现,6,月,9,日这一天不是其他国际组织的庆典日，因此,IAF/ILAC,联合大会通过了这一提议。,7,、认可规范,认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。,认可规则（,R,系列）：,CNAS,实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。,认可准则（,C,系列）：,CNAS,认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则（如等同采用的相关,ISO/IEC,标准、导则等）以及对其的应用指南或应用说明（如采用的,IAF,、,ILAC,制定的对相关,ISO/IEC,标准、导则的应用指南，或其他相关组织制定的规范性文件，以及,CNAS,针对特别行业制定的特定要求等）文件。,认可指南（,G,系列）：,CNAS,对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。,认可方案（,S,系列）：是,CNAS,针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。,通用认可规则,CNAS-R01,：,2006,认可标识和认可状态声明管理规则,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-R02,：,2006,公正性和保密规则,CNAS-R03,：,2008,申诉、投诉和争议处理规则,实验室专用认可规则,CNAS-RL01,：,2007,实验室认可规则,（,2008,年第,1,次修订）,CNAS-RL02,：,2007,能力验证规则,CNAS-RL03,：,2009,实验室和检查机构认可收费管理规则,CNAS-RL04,：,2009,境外实验室和检查机构受理规则,CNAS-RL05,：,2008,实验室生物安全认可规则,实验室基本认可准则,CNAS-CL01,：,2006,检测和校准实验室能力认可准则,（,ISO/IEC17025,：,2005,）,CNAS-CL02,：,2008,医学实验室质量和能力认可准则,（,ISO 15189,：,2007,）,CNAS-CL03,：,2006,能力验证计划提供者认可准则,(ILAC G13,：,2000),CNAS-CL04,：,2006,标准物质,/,标准样品生产者能力认可准则,（,ISO,导则,34,：,2000,）,CNAS-CL05,：,2009,实验室生物安全认可准则,（,GB19489-2008,）,CNAS-CL36,：,2007,医学实验室安全认可准则,(ISO 15190,：,2000),实验室认可应用准则,CNAS-CL06,：,2006,量值溯源要求,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-CL07,：,2006,测量不确定度评估和报告通用要求,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-CL09,：,2006,检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-CL10,：,2006,检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-CL1126,实验室认可指南,CNAS-GL01,：,2006,实验室认可指南,（,2007,年第,1,次修订）,CNAS-GL02,：,2006,能力验证结果的统计处理和能力评价指南,CNAS-GL0308,CNAS-GL1014,CNAS-GL1627,目前，共,25,个认可指南,认可方案,暂没有实验室认可的方案，其他方案如：,CNAS-SC22,：,2009,实施有机产品认证的认证机构认可方案,CNAS-SC14,：,2007,中国共产党基层组织的质量管理体系的认证机构认可方案,CNAS-SC21:2006,良好农业规范（,GAP,）认证机构认可方案,CNAS-SC12:2006 TL9000,认可方案,第二节 实验室认可概述,一、几个定义,1,、认可,Accreditation,权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序。,2,、实验室认可,正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或校准的能力。,3,、检测实验室,从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技术操作。（,ISO/IEC,指南,2,：,1996,）,4,、校准实验室,从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（,VIM,）,VIM,：,International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,国际通用计量学基本术语,由国际计量局（,BIPM,）、国际电工委员会（,IEC,）、国际临床化学与实验医学联合会（,IFCC,）、国际标准化组织ISO,）、国际理论化学和应用化学联合会（,IUPAC,）、国际理论物理与应用物理联合会（,IUPAP,）、国际法制计量组织（,OIML,）发布。,二、实验室认可的作用,1,国家对实验室认可管理的原则,我国的实验室国家认可体系参照国际上较为普遍的做法建立的。大多数国家所接受的基本原则是：,（,1,）实验室认可是在政府支持下建立的能进行独立判断的体系；,（,2,）实验室认可是一种非盈利的活动，不受任何商业性动机支配；,（,3,）各国政府应承诺，在国家一级只建立一个实验室认可体系，不搞多个体系竞争。,2,我国实验室认可活动中所遵循的原则,（,l,）自愿申请,（,2,）专家评审,（,3,）国家认可,1,、避免重复检验,2,、提高实验室的技术能力,三、我国的实验室认可所遵循的原则,四、我国实验室认可制度的形成与现状,（一）、我国早期对实验室的管理,1,几种强制认可制度,（,1,）计量校准与检定实验室的考核制度,（,2,）产品质检机构的计量认证制度,（,3,）产品质检机构的审查认可制度,2,实验室自愿认可活动与趋势,（二）市场经济条件下我国的实验室认可工作,1,市场经济与合格评定,2,自愿认可与强制认可,五、实验室认可的程序和内容,1,、认可条件,按照,CNAS-RL01:2007,实验室认可规则,（,2008,年第,1,次修订）：,a),具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力,；,b)符合CNAS,颁布的认可准则,；,c)遵守CNAS,认可规范文件的有关规定，履行相关义务,；,d),符合有关法律法规的规定,。,2,、认可流程,1,）意向申请,2,）正式申请,3),评审准备,4,）现场评审,5,）评定,6,）批准发证,六、实验室认可准则,CNAS-CL01:2006,检测和校准实验室能力认可准则,规定了中国实验室认可委员会对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用,ISO/IEC17025,：,2005,。,主要包括管理要求（第四章）和技术要求,(,第五章,),两大部分。,第三节,ISO/IEC17025,：,2005,的基本要求,范围,引用标准,术语和定义,技术要求,管理要求,前言,*,本标准是对,ISO/IEC17025:1999,的修订并取代,SO/IEC17025:1999*,本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了,ISO9001,中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据,ISO9001,运作的。,前言（续）,*,实验室质量管理体系符合,ISO9001,的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合,ISO9001,的所有要求。,1,范围,1.1,本准则规定了实验室进行检测和,/,或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。,1.2,本准则适用于所有从事检测和,/,或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和,/,或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和,/,或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。,1.3,本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。,1.4,本准则是,CNAS,对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。,注,1,：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。,注,2,：管理体系的认证有时也称为注册。,1.5,本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。,1.6,如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了,ISO9001,的原则。附录提供了,ISO/IEC17025:2005,和,ISO9001,标准的对照。本准则包含了ISO9001,中未包含的技术能力要求。,注,1,：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。,注,2,：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据,ISO/IEC17011,：,2004,运作的认可机构。,1,、范围,规定了检测和,/,或校准实验室的通用要求。,适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和,/,或校准活动范围的大小。,适用于第一方、第二方、第三方实验室，以及将检测和,/,或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,实验室认可的依据；,实验室建立质量、技术和管理体系，以及实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。,不包括实验室运作中应该遵守的法规和安全要求。,1.,范围,本标准规定了实验室进行检测和,/,或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。,这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。,*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,不需要条款可不采用,1.,范围（续）,标准中注是对正文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分,*认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。,1.,范围（续）,本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。,*实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了,ISO9001,的原则，但本标准包含了,ISO9001,中未包括的技术能力的要求,。,2,、引用标准,ISO/IEC17000,合格评定 词汇和通用原则,VIM,国际通用计量学基本术语,3,术语和定义,使用,ISO/IEC17000,和,VIM,的相关术语和定义。,检测实验室：从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。（,ISO/IEC,指南,2,：,1996,）,校准实验室,:,从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（,VIM,）,4,管理要求,4.1,、组织,4.2,、管理体系,4.3,、文件控制,4.4,、要求、标书和合同的评审,4.5,、检测和校准的分包,4.6,、服务和供应品的采购,4.7,、服务客户,4.8,、投诉,4.9,、不符合检测和,/,或校准工作的控制,4.10,、改进,4.11,、纠正措施,4.12,、预防措施,4.13,、记录的控制,4.14,内部审核,4.15,、管理评审,4,1,组织,4.1.1,实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体,注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能力成为能够担法律责任。,4.1.2,实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求,(,规定了实验室的责任）,4.1.3,实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。,4.1.4,如果实验室所在的组织还从事检测和,/,或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和,/,或校准、或对检测和,/,或校准有影响的关键人员的职责。,注,1,：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。,注,2,：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性,4.1.5,实验室应（做到以下,11,点）,a),有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和,/,或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（人员数量、质量满足工作类型、工作范围和工作量）,b),有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；（法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）,c),有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；（第一个程序可见重要性）,d),有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求，,c.d,可结合考虑）。,e),确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；,1,、质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,2,、技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。,3,、仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。,f),规定对检测和,/,或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；,g),由熟悉各项检测和,/,或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；,注：质量监督：为,了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析。,监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方法、程序；评价检测或校准结果,充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督接轨纳入管理评审。,h),有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；,注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等）,i),指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；,j),指定关键管理人员的代理人,注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。,k),确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高体系运行有效性。,沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定时。方式多种多样。,4.1.6,最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。,4,2,管理体系,4.2.1,实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和,/,或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,1,、质,量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。它的基本职能可以划分为决策（包括策划、计划）组织（包括用人）、协调（包括指挥、领导、沟通、指导、激励）、控制（监督、检查）和改进（创新）。,2,、质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。,3,、管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调的方式是多样的需要定型道德理论和经验，也需要定量的专门技术。,4.2.2,实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：,a),实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；,b),管理层关于实验室服务标准的声明；,c),与质量有关的管理体系的目的；,d),要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行,这些政策和程序；,e),实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和,/,或校准的要求。当检测和,/,或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。,4.2.3,最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。,（与,4.10,联系,）,4.2.4,最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。,（与,4.1.6,联系,）,4.2.5,质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。,通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。,第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。,第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动,5,个,W,和,1,个,H,的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁来做和怎样做）。,第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。,4.2.6,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。,（与,4.1.5.h.i,联系,）,4.2.7,当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,4,3,文件控制,4.3.1,总则,实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和,/,或校准方法，以及图纸、软件、规范指导书和手册。,注,1,：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。,注,2,：有关检测和校准数据的控制在,5.4.7,条中规定。记录的控制在,4.13,中规定。,4.3.2,文件的批准和发布,4.3.2.1,凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和,/,或作废的文件。,4.3.2.2,所用程序应确保：,a),在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；,b),定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；,c),及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；,d),出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,4.3.2.3,实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和,/,或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。,1,、明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准，以确保文件是充分适宜的；,2,、编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅,3,、确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本；,4,、定期审核文件，必要时修订，并再次批准，确保持续使用；,5,、防止作废文件的使用,6,、保留作废文件的必要标识；,7,、文件的唯一性标识,4.3.3,文件变更,4.3.3.1,除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。,4.3.3.2,若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。,4.3.3.3,如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。,4.3.3.4,应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,注：设置制度、文件、修改权限等。,4,4,要求、投标书和合同的评审,建立并保持要求、投标书和合同的评审程序,明确要求并形成文件（包括使用方法）,具有能力和资源,选择适当的方法并满足客户要求,开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,4,4,要求、投标书和合同的评审（续,）,保留评审记录,评审须包括分包的工作,偏离合同须通知客户,修改合同须重新评审,4,5,检测和校准的分包,由于未预料的或持续性的原因，选择有能力的合格分包方（符合本国际标准）,书面通知客户，得到允许,除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责,保留分包方的注册资料及其能力和符合本标准的证明记录,4,6,服务和供应品的采购,有对影响检测或校准质量的服务和供应品的选择和采购政策、程序。,有所需试剂和易耗品的采购、验收和储存程序,使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求,采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批,保存关键供应商评价记录和一览表,4,7,服务客户,与客户合作并明确客户需求,保密前提下允许客户监督实验室的有关操作,见证测试,/,校准,准备样品,沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明,客户调查,应征求客户反馈意见，应用已兼并用于改进管理体系,4,8,投诉,有解决投诉的方针和程序,保存投诉和实验室调查和纠正措施的记录,4.8,投诉,实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见,4.11,）。,4.9,不合格检测和,/,或校准工作的控制,4.9.1,实验室应有政策和程序，当检测和,/,或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：,a),确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；,b),对不符合工作的严重性进行评价；,c),立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；,d),必要时，通知客户并取消工作；,e),规定批准恢复工作的职责。,注：对管理体系或检测和,/,或校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在管理体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,4.9.2,当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行,4.11,中规定的纠正措施程序。,4.9,不合格检测和（或）校准工作的控制,建立有关政策及程序,确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动,不合格工作的严重性评价,立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定,必要时通知客户并取消工作,确定批准恢复工作的责任,评价是否需运行纠正措施程序,4.10,改进,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,4.11,纠正措施,总则,原因分析,纠正措施的选择和实施,纠正措施的监控,附加审核,4,11,纠正措施,制定政策、程序并规定相应的权限以便实施纠正措施,原因分析（调查确定根本原因，潜在的原因）,须采取纠正措施时，应采取纠正措施，并选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险相适应,监控纠正措施的有效性,发现严重问题或业务风险时进行附加审核,4,12,预防措施,确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，,当时别处改进机会或许采取预防措施时，,制定、实施并监控预防措施计划,制定预防措施程序,预防措施的启动,预防措施的有效性控制,4,13,记录的控制,建立并保持质量记录和技术记录控制程序,记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限,保证安全和保密,有电子方式储存记录的保护和备份程序,4,13,记录的控制（续）,技术记录的控制,包含足够的信息,包括有关人员的标识,可识别为属于某项具体任务,记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名,电子储存记录也须采取相应措施,4,14,内部审核,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求,涉及所有要素和活动,质量经理负责安排和组织,由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动,4,14,内部审核（续）,内部审核的周期通常为一年,根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户,记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施,进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性,4,15,管理评审,实验室最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改动或改进,评审信息输入：,政策和程序的实用性,管理和监督人员的报告,近期内审结果,纠正和预防措施,外审结果,4,15,管理评审（续）,实验室间比对或能力验证结果,工作量和工作类型的变化,客户的反馈,投诉,改进的建议,其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训,管理评审的典型周期为,12,个月一次,记录管理评审的结果和由此产生的措施及措施的实施,5,技术要求,5.1,、总则,5.2,、人员,5.3,、设施和环境条件,5.4,、检测和校准方法及方法的确认,5.5,、设备,5.6,、测量溯源性,5.7,、抽样,5.8,、检测和校准物品的处置,5.9,、检测和校准结果质量的保证,5.10,、结果报告,5,1,总则,5.1.2,上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。,5.1.1,决定实验室检测和,/,或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括,:,人员,设施和环境条件,检测和校准方法及方法的确认,设备,测量的溯源性,抽样,检测和校准物品的处置,5,2,人员,确保所有人员的能力，实施适当的监督，,从事特定工作的人员的技能进行资格确认（负责评价和说明的人员的特殊要求）,制定人员教育、培训和技能目标。根据需求提供培训政策和程序。培训计划与当前和预期任务相适应，并评价培训活动的有效性。,对长期雇用及签约人员的监督,保持管理、技术和关键支持人员的当前工作的岗位描述,5,2,人员（续）,特定人员的授权,特殊类型的取样、测试或校准,操作特殊类型的设备,签发报告和证书,做出评价和说明,保持有关记录,5,3,设施和环境条件,有利于测试或校准的正确进行,对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化,必要时，监控并记录环境条件,有效隔离互不相容的工作区域,控制进入,/,使用影响质量的区域,良好的内务管理，必要时制定特殊程序,5,4,检测和校准方法及方法确认,采用适当的方法和程序进行测试或校准,包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术,必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书,与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可5,4,检测和校准方法及方法确认（续）,选择满足客户要求并且适合的方法,国际、区域性或国家标准方法,知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法,设备生产厂家指定的方法,实验室制定的经过验证的方法,实验室选定的经过验证的方法,实验室制定方法的采用须有计划,使用非标准方法须经客户同意并进行确认,5,4,检测和校准方法及方法确认（续）,需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性,建立并实施测量不确定度评估程序,尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估,计算和数据的传输经过系统性检查,建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,5,5