临床科研设计医学PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,*,*,临床科研设计,心脏杂志编辑部,第四军医大学流行病学教研室,孙 长 生,一、必要性,二、设计类型,三、基本组成,四、基本原理,五、主要注意事项,六、设计参考格式,必要性,临床科研的特点,1.研究对象的个体差别大,2.临床情况复杂，非研究因素多,3.观察指标多属软指标,4.实施困难(样本量、依从性、医学伦理),论文的质量保证,论文写作的基本要求,创新性（先进性）,科学性（真实性）,实用性（实践性）,可读性（规范性）,真实性与主观愿望之间存在距离,临床研究设计与效果评价,（考核同一种疗法）,研究设计,效果评价,显著,中等,不显著,无对照组,24,7,1,非随机分组,10,3,2,随机对照试验(双盲),0,1,3,表1 8次卡介苗人群预防接种试验结果,试验,地区,开始,年份,对 象,人数,随访年限,保护率(),北美,1935,儿童与青年,3008,9-11,80,芝加哥,1937,幼儿,3318,12-23,75,乔治亚,1947,儿童,4839,20,-56,波多黎各,1949,儿童与青年,77972,18-20,29,阿拉巴马,1950,普遍人群,34767,20,6,英国,1950,青年,32282,20,76,Medanapulle,1950,普通人群,10877,16-21,20,南印度,1968,普通人群,1150007.5,-32,表2 8次卡介苗预防试验中偏倚控制情况分析（是否满意）,地区,分组,结核病危险因素分析,随访,诊断,(盲法),北美,是,是,是,是,（是）,芝加哥,否,是,是,是,（是）,乔治亚,是,是,否,否,（否）,波多黎各,是,是,否,否,（否）,阿拉巴马,是,是,否,否,（可疑）,英国,是,是,是,是,（是）,Medanapulle,否,是,否,否,（可疑）,南印度,是,否,否,否,（是）,设计类型,不同的问题要用不同研究方法去解决，,没有哪种方法处处适用。,一、描述性研究,个案报告,病例分的,现况调查,二、分析性研究,病例对照研究,队列研究,三、实验性研究,干预性研究,临床试验,诊断评价试验,论证强度,基本组成,研究因素,研究对象,效应,研究因素,拟解决的问题：（决定创新性、实用性）,调查危险因素,评价一个诊断试验的诊断价值,评价药物、措施的治疗效果,研究对象：,受试对象(决定科学性）,诊断标准、纳入、排除标准,基本特征,分组方法,不同类型研究的对象和分组是不同的,现况研究：一般人群或抽样 调查时不分组,病例对照研究：按是否患病分为病例组和对照组,队列研究：未出现结局者，按暴露与否，分为暴露组和对照组,诊断评价研究：怀疑患有某病，需做诊断和鉴别诊断者，进入研究时不分组。,临床试验：同质患者，随机化分组,效 应,观察指标和判定标准（决定先进性）,现况调查：疾病诊断标准、相关因素定义,病例对照：暴露定义，强度分级标准,队列研究：疾病诊断标准,预后研究：结局的标准,临床试验：治愈、显效、有效、无效标准,诊断试验：阳性、阴性的标准,二、基本原理,也是基本方法,是科学性的集中体现,研究实例：,“复方三七0”治疗100例病毒性肝炎,临床资料,住院患者100（男74，女26）例，年龄15岁以下9例，16-45岁87例，46岁以上4例；病程最长5年，最短半年。,诊断标准：病毒性肝炎防治方案。,治疗方法,自拟复方三七0：,西药：甲硝哒唑,中药：白芍、当归、茯苓,对照组：西药对照组,中药对照组,安慰剂对照组,疗效标准,临床治愈：主要症状消失，肝功正常：,ALT:40u,HBsAg,（-），,HBeAg,（-），,随访1年无异常。,基本治愈：自觉症状消失，肝功正常或一项轻度异常,HBsAg,（-）。,无 效：诸症不减，肝功能仍异常。,复方三七0治疗100例病毒性肝炎,组别,人数,有 效,人数,复方三七0组,100,96,96.0,中药对照组,50,30,60.0,西药对照组,30,22,73.3,安慰剂对照,20,0,0.0,组间比较（,P,值）,中 药,对照组,西 药,对照组,安慰剂,对照组,复方三七0组,0.001,0.01,0.05,0.001,西药对照组,0.05）。,如何保证可比性：,随机化分组（最佳方法）,限制,配比,力避偏倚：,偏倚是系统误差，是错误所致应尽力避免,但很难如愿，因为它像人的影子，与人形影不离。,偏倚可能来自科研的各个环节,90-150型作训鞋防伤性能随机对照人群试验,两组足踝部伤发生率,组 别,参试人数,实调人数,受伤人数,受伤率(),试穿组,10000,8908,641,7.2,对照组,10000,8505,1990,23.4,2,=889.215 ,2,0.001,=10.828,P0.001,第一阶段,间歇期,第二阶段,试穿组,试穿组,对照组,对照组,甲组,乙组,设计参考格式,临床试验,诊断试验评价,病例对照研究,临床试验,题 目,立论依据：目的意义、研究背景（国内外研究现状与存在问题，本研究的创新点，学术水平与有无实用推广价值）,（一）研究对象,1.病例选择,（1）来源（连续病例，还是抽样样本，是门诊还是住院病例，是一所医院还是多中心等）,（2）诊断标准：病例诊断标准的文献根据,（3）纳入、排除标准,2.对照组的类型,3.随机化分组的方法,4.样本大小（依据）,（二）治疗方案与疗效判定标准,1.实施方案的标准化与辅助疗法、护理措施的标准化、安全措施与注意事项（是否使用盲法，保证依从性的措施）。,2.疗效与副作用测量指标、判定标准、测量时间与方法，并说明制订标准的依据。,（三）资料整理与分析,1.均衡性检验,2.率的名称（有效率、病死率）与计算公式,3.数据整理，结果比较表格式样，显著性检验的统计学方法。,4.可能存在的偏倚及分析方法,（四）控制偏倚的措施,前面尚未提到的防偏倚措施，如控制信息偏倚、干扰、沾染、失访等。,（五）可行性,（病例来源、设备条件与经费）,（六）注意事项,（此项可以不说）,（七）参考文献,诊断试验的评价,题目,立论依据：目的意义、研究背景（国内外研究现状）、学术水平与有无推广价值。,（一）研究对象,1.来源,2.纳入、排除标准,3.样本大小与确定依据,（二）方法与测量,1.被评价的诊断方法：仪器、试剂、试验方法及质控措施；观测指标与判读方式。,2.标准诊断方法（金标准）：试验方法、操作者、判定标准（说明文献依据）,（三）控制偏倚的措施,（四）资料整理与分析,1.截断点的选择方法,2.数据整理表格式样,3.评价指标（含计算公式）,（1）真实性,（2）可靠性,（五）可行性（病例来源、设备条件与经费）,（六）注意事项（此项可以不设立）,（七）参考文献,病例对照研究,题目,立论依据 目的意义，国内外研究进展，存在问题，本课题拟解决什么问题、学术价值与理论意义,（一）研究对象,1.病例组的来源、选择方式、诊断标准,2.病例与对照比较的方式：成组、配比；配比的条件；病例与对照的比例；对照的来源、选择方式、是否设多重对照。,3.样本数量与确定依据。,（二）研究内容与资料收集方式,1.调查的主要内容：研究的暴露因素及其测量分级标准；调查表的制订,2.调查方式：调查中如何避免测量偏倚,（三）控制偏倚的措施,（四）资料的整理与分析,1.整理的方法；,2.均衡性检验；,3.结果比较表格式样，主要的统计分析方法；如何处理混杂因素；如何评价多因素的综合作用。,（五）可行性,（六）注意事项,（七）参考文献,