TS16949技术部产品和过程设计开发控制.doc

1. 目
对产品及过程设计和验证过程进行控制，以保证产品设计质量及其有效性，使
之满足顾客和法律法规规定。
2. 围
合用于企业新产品研制、引进产品转化、定型产品及生产过程技术改善、关键零部件重新设计各阶段产品及过程控制和验证。
3 术语和定义
3.1 设计验证
指对某项设计活动成果检查过程，以确定其对该项设计输入规定符合性。
3.2 设计确认
指对设计最终产品（也也许是产品完毕前各阶段）检查过程，以确定其对客户需求合用性和符合性。
3.3 评审小组
以APQP项目小组组员为主，可包括产品开发部部长、高层管理者、该技术领域专家和顾客代表等。
4. 职责
4.1 营销部负责市场调研工作筹划和实行，并组织编写《项目立项分析汇报》。
4.2 产品开发部负责产品设计开发筹划、输入、输出、评审、验证和确认全过程组织、协调和实行，负责审核并同意设计任务、项目可靠性和质量目、设计变更告知书。
4.3 生产技术部负责过程设计开发筹划、输入、输出、评审、验证和确认全过程组织、协调和实行。
4.3 总经理、副总经理参与产品和过程设计开发重要事项评审审核并同意产品设计确认汇报。
4.4 项目小组负责提出新设备、工装和设施规定，产品和过程特殊特性、量具/试验设备规定
5. 工作程序
5.1 方案设计
5.1.1 产品开发部搜集设计输入资料设计输入应包括如下容：
a) “项目立项分析汇报”；
b）“项目设计任务书”；
c） “项目可行性检讨汇报”；
d） 国家法令、法规规定；
e）“产品保证计划”；
f）“产品和过程特殊性初始清单”；
g) “项目可靠性和质量目“
h）类似产品实物、资料（也许话）；
i）协议评审成果或客户规定；
j）专业资料或已成熟应用技术资料。
5.1.2 设计输入容分工：
a) 营销部负责市场调研阶段总体筹划和实行，根据市场调研成果制作“项目立项分析汇报”，容包括：项目背景分析、前景分析、风险分析等。项目执行需获得总经理同意。
b) 项目主管根据部门经理指派由有关人员构成项目小组，并组织编写“设计目分析汇报”容应包括：
1) 类似模型分析，阐明会汇报应对类似模型系统进行分析并理解其各项详细参数。
2) 确定新系统设计概念
3) 在确定类似系统重要部件指标基础上，提出新系统设计目及重要部件设计指标。
4) 系统设计目。
5) 提出项目开发进度表，应在充足理解顾客日程基础上，提前于顾客工作进度。
考虑到后期需要进行项目阐明汇报会，设计目分析汇报格式可制作成阐明会汇报形式，在顾客规定时，项目主管应组织专门项目阐明会与顾客进行沟通，并作项目阐明会记录。
c) 完毕目分析汇报后，项目主管应组织编写“项目可行性检讨汇报”。项目可行性检讨汇报一般容：
－产品概况；
－设计概念及设计目检讨参照设计目分析汇报容；
－初始BOM清单；
- 预期开发费用、设备及工装模具投资费用
－应执行国家法律和法规、有关技术原则；
d) 设计开发活动、外部活动由项目主管协调处理。
5.2方案评审
5.2.1评审小组根据“设计任务书”及“项目可行性检讨汇报”进行方案设计评审。
5.2.1.1评审应以会议形式进行。评审资料由项目主管准备，在有关参照资料、原则等准备完毕后进行。
5.2.1.2评审资料包括但不限于如下容：
a）设计目分析汇报；
b）项目可行性检讨汇报；
c）设计计算书（有需要时）。
5.2.1.3评审容：
a）产品方案设计与否达到设计目分析汇报规定，与否遵照APQP产品筹划成果，重点评审方案设计可靠性和经济性；
b）产品设计计算和初步构造对性、合理性；
c）原材料、元器件、外购件也许性及通用性；
d）预测试制周期和费用及经济效果；
e）可制造性和可装配性，工艺难度及对策方案。
5.2.1.4评审规定：
a）评审设计输入充足性；
b）对产品方案设计提出改善意见和提议；
c）对产品方案设计做出结论，决定详细方案；
d）根据方案设计，明确有关协作配套项目。
5.2.1.5评审成果处理
a) 项目小组应研究评审意见和提议，并形成分方案评审结论;
b) 评审不能通过时应根据提议修改方案设计；
c) 评审通过后，项目主管应填写“阶段评审汇报”，经总经理同意；
d) 评审资料、评审汇报统一归档。
5.3 样件设计
5.3.1产品方案设计评审成果符合规定时进入样件设计。样件设计输入应包括：
a）项目设计任务书；
b）项目可行性检讨汇报；
c）阶段评审汇报。
5.3.2设计基本规定：
a）产品图样、技术条件符合方案设计规定，并通过校对、审核，必须符合国家有关原则和法规及环境方面规定；
b）产品技术参数、系统功能和构造设计应符合设计任务书；
c）设计选用几何尺寸公差必须符合或高于国标；
d）采用成功设计经验；
e）设计采用新构造时应首先考虑试验考验，采用原有构造必须借鉴生产过程和客户反馈信息；
f）设计过程中必须进行设计FMEA(DFMEA)；
g）设计过程必须进行成本性能分析，在满足客户性能规定前提下减少成本，保证产品成本低于设计输入规定；
h）设计过程中也许采用多种有效、科学措施简化、优化、创新，以减少挥霍。5.3.3 对于样件设计，开发部输出应包括：
a）零部件图纸（包括数学数据）和总成图纸，在图纸上应确定表明产品特殊特性；
b）产品BOM清单；
c）材料规及工程规（有需要时）；
d）设计验证计划及样件控制计划；
e）“DFMEA”。
f) “可制造性和装配设计“。
5.4 设计评审
5.4.1根据样件设计输出及“项目开发进度表”进行样件设计评审，评审时机一般在手工样件、简易模具样件及OTS样件设计后制作前进行。
5.4.2评审组织
评审资料由产品开发部准备，统一交评审小组评审。
5.4.3样件设计评审资料可包括但不限于；
a）设计任务书；
b）项目可行性检讨汇报；
c）设计计算书（有需要时）；
d）产品BOM表；
e）材料规及工程规（有需要时）
f）设计验证计划及样件控制计划；
g）“DFMEA”。
h) “可制造性和装配设计“。
5.4.4 评审容
a）详细审查设计图样和技术条件原则化程度；
b）与否满足客户规定、产品开发任务书规定，与否贯彻有关原则和法规；
c）产品性能指标、质量指标及成本目符合性和可靠程度；
d）产品工艺性审查（装配工艺性、维修工艺性、制造工艺性）；
e）确定产品特殊特性；
f）新材料、新工艺应用状况及有关特殊规定；
g）设计文献与否齐全。
5.4.5 评审规定：
a）开发部研究评审意见和提议,并形成设计评审结论；
b）评审不能通过时，设计人员应根据提议修改样件设计；
c）评审通过后，设计人员填写“设计评审汇报“，经开发部部长同意后保留，评审资料、评审汇报交开发部统一存档。
5.5 样件试制
5.5.1 项目小组应制定“样件制作计划”。根据项目状况一般包括手工样件、简易模具样件及OTS样件三个阶段。
5.5.2 样件试制时应尽量采用既有合格供应商（特殊状况需新选供应商时，必须对
其进行评价，参见《供应商开发和管理控制程序》），且应尽量选择使用与正式生产相似工装和过程。
5.5.3 下发试制资料：
产品工程师将新设计样件图纸（盖有“试制图纸”章）、BOM表和“样件制作计划”，一起下发给生产管理部和生产技术部，由生产管理部进行零部件件采购，由生产技术部进行样件试制。
5.5.4 外购件由生产管理部负责采购，质量部进行验收，由生产管理部仓库负责保管发放。详细按《搬运、包装、贮存和防护程序》执行。
5.5.5 样件装配
5.5.5.1 样件所需零部件到齐后，项目主管下达“试装告知单”。正常状况下“试装
告知单“必须提前3天下发，对于借用零部件应在告知单中注明图号、名称及数量，
也可附页阐明。
5.5.5.2 生产技术部根据“试装告知单”规定组织试装。
5.5.5.3 产品工程师到现场配合及督导试装。试装人员将试装状况加以记录，提交一份给产品工程师以便改善。
5.6 样件评审
在样件装配完毕后，对样件可制造性、装配工艺性、可维修性、可检测性、预
期可靠性等方面进行评审，评审成果记录于“样件评审汇报”中，并报产品开发部部长同意。
5.7 设计验证
对样件应进行检查，保证设计输出满足设计输入规定，所有验证活动由开发部设计人员负责组织实行。
5.7.1 根据产品特性需要，设计验证可选择在如下阶段进行：
a）方案设计中；
b）技术设计中；
c）技术设计后。
5.7.2 设计人员根据验证计划对样件进行规定检查和试验，跟踪试验进程，监控试验及时完毕并符合规定规定，验证样件与否满足设计规定。
5.7.3 除检查试验外，也可以运用变更计算措施和与成熟设计比较措施对样件设计进行验证。
5.7.4 所有验证活动成果必须形成正式文献，并汇总存档。
5.8 设计确认
5.8.1 简易模具样件及OTS样件在设计验证成功后须进行确认。客户有规定时，按客户规定（包括时间规定）进行设计确认。
5.8.2根据设计验证计划，产品使用状况和客户规定对产品进行设计确认（如装车
试用，道路试验，台架试车），可采用如下一种或几种方式进行：
a) 由客户进行确认；
b）委托国家或行业产品质量监督检测机构进行鉴定；
c）企业委托部组织确认（包括委托客户装车试用）。
一般通过实车风洞试验进行最终确认。
5.8.2.1 由客户进行确认试验样件，提交客户按规定条件进行试验，并在试验结束后获得客户试验汇报，或客户提供确实认证明，作为客户确认根据。
5.8.2.2 委托国家或行业产品质量监督机构进行鉴定样件，由开发部负责送交并索取试验汇报。
5.8.2.3 如由企业部组织确认，可包括但不限如下几种方面工作：
a) 对产品进行安全性分析或试验；
b) 对产品进行互换性分析或试验；
c) 对产品按原则进行耐久性试验；
d) 抽取一定数量产品，对基本性能进行记录置信度分析；
e) 视状况需要对产品进行超极限条件下破坏性试验；
f) 委托客户装车试用（技术部须与客户明确 试验规定）。
5.8.3设计确认成果处理
5.8.3.1 设计人员在进行设计确认多种试验分析时，必须记录设计失效多种状况,提出试验汇报，并对与否符合客户规定及“设计任务书”规定做出结论。
5.8.3.2 对设计失效或其他不符合，应采用措施或重新进行设计开发，参见《纠正和防止措施控制程序》，改善设计后必须重新进行验证和确认。
5.8.4 当客户确认与企业部确认发生矛盾时，以客户确认意见为准。
5.8.5 设计确认完毕后编制“产品设计和开发总结汇报”，对产品设计和开发阶段进行总结，对产品设计与否符合“设计任务书”规定进行评审，并获得一致性意见，如有未决策题交产品开发部部长处理。
5.9 小组可行性承诺
APQP小组应评估所提出设计可行性，保证所提出设计能力按预定时间以客户接受成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量交货。为此，APQP小组必须将“项目可行性承诺”和所有需要处理未决策题形成文献提交给总经理以获得支持。
5.10 图样和规更改
根据样件设计验证和确认成果，如需对图样和规进行更改，则由设计人员
直接对样件设计输出图样和规进行更改。更改完毕后如需重新进行样件试制，
则下发新试制图纸和规，同步要告知有关单位原图样和规作废；如无需进行
样件试制，则下发生产量产图纸和规。
5.11 生产量产图纸和文献（包括规）审批和发放
5.11.1 样件设计验证后，规定将试制用技术图样和文献转入生产准备状态，此时，
必须重新对技术图样和文献进行审批。详细参见《文献和资料控制程序》及《技术图样与文献管理原则》。
5.11.2 完毕生产量产技术图样和文献审批后，资料员按《文献和资料控制程序》及《技术图样与文献管理原则》发放生产量产用文献。
5.11.3 有关单位、部门、人员持生产量产文献进行试生产组织。
5.12 过程设计和开发
5.12.1 原材料开发：生产管理部指定原材料订购计划，依BOM表 (材料清单)选择合适材料供应商进行材料开发和交付。产品开发部负责试制工艺条件会签同意。详细参见《供应商控制程序》 。
5.12.2 配件开发：产品开发部部长依BOM表，会同生产管理部、质量部对供应商进行评审后选定。由开发部负责签订技术协议、进度追踪及初送；生产管理部负责询价、签订供货协议；质量部负责签订质量协议并对样品进行检测。详细参见《供应商新产品承认程序》 。
5.12.3 新设备、工装和设施规定
5.12.3.1 根据产品设计输出、DFEMA以及设计评审定输出，提出正式“工程设计”“设备及工装/夹具制作日程”。
5.12.3.2 对于工装部分，由营销部和生产技术部实行。详细参见《工装管理控制程序》 。
5.12.3.3 对于新设备部分，由生产技术部提交“设备购置申请汇报”给总经理同意由生产技术部实行。详细参见《设备管理控制程序》
5.12.4 检具、量具及试验设备规划
5.12.4.1 产品开发部根据产品设计输出、DFEMA以及设计评审输出，提出正式“量具及试验设备制作日程”。
5.12.4.2 对于专用检具及新试验设备部分，交生产技术部实行；对于原则量、检具部分，参见《监控和测量装置控制程序》执行。
5.12.5 生产技术部制定过程流程图。
5.12.6 生产技术部应制定“车间平面布置图”确定检测设备总数、目视辅具和不合格品放置区，原材料贮存区，半成品流动存储工具等;“车间平面布置图”应与过程流程图和控制计划相协调。
5.12.7 生产技术部在开始生产之前，应在产品质量筹划过程中对产品进行PFEMA，它是对新、修改过程一种规化评审与分析。PFMEA是一种动态文献，当发现新失效模式时，需要对它进行评审和改正。
5.12.8 制定试生产控制计划
生产技术部负责在试生产前完毕试生产控制计划。
5.12.9 过程指导书
包括“BOM 表”及各工序“作业指导书”，“设备操作规程”等文献。
5.12.10 测量系统分析计划
质量管理部制定一种所需“测量系统分析计划”。
5.12.11 初始过程能力研究计划
生产技术部依产品特殊性及小组制定特性为基础，制定一种“初始过程能力研究计划”。
5.12.12 包装原则：即客户或组织提出包装原则。
5.12.13 在过程设计和开发阶段结束时应安排正式评审，将项目状况（包括质量目、成本目、进度目等完毕状况）告知高层管理者。并获得他们承诺、协助处理任何未决策题。
5.13 资料移交
在顾客PPAP同意后，将该产品有关最终定稿文献移交至产品开发部保留。来自顾客PPAP文献和资料在企业部使用时，必须经总工程师或总经理同意。
5.13.1 在完毕产品和过程确认后来，各部门按《文献和资料控制程序》下发生产用文献，并收回生产准备用文献。　
5.13.2 按企业正常生产程序进行产品生产。
6. 有关文献
CX01
文献和资料控制程序
CX02
质量记录控制程序
CX12
产品质量先期筹划控制程序
CX13
生产件同意控制程序
CX14
供应商控制程序
CX18
设备管理控制程序
CX19
工装管理控制程序
CX21
搬运、包装、贮存和防护控制程序
CX22
监控和测量装置控制程序
CX29
纠正和防止措施控制程序
7.有关记录
JL11-1

JL11-2
企业年度新产品开发计划
JL11-3
设计任务书
JL11-4
设计开发计划书
JL11-5
检测汇报
JL11-6
设计变更告知书
JL11-7
方案设计汇报
JL11-8
设计计算书
JL11-9
产品规
JL11-10
过程流程图
JL11-11
车间平面布置图
JL11-12
验证计划
JL11-13
设计评审汇报
JL11-14
样件控制计划

JL11-15
产品BOM表
JL11-16
试装告知单
JL11-17
DFMEA
JL11-20
PFMEA
JL11-21
控制计划
JL11-22
量具及试验设备制作日程
JL11-23
试生产控制计划
JL11-24
测量系统分析计划
JL11-25
初始过程能力研究计划
JL11-26
设备/工装验收汇报书

8. 流程图
方案设计
产品开发部

NO方案评审

评审小组

产品开发部
YES样件设计

评审小组
设计评审
NO

APQP小组
YES样件试制

评审小组
样件评审
NO

APQP小组
样件验证
YES

设计确认
APQP小组

转入生产准备
APQP小组

过程设计开发
APQP小组

产品及过程确认
APQP小组

APQP小组
转入生产

9 本程序修改登记表
序号
修改日期
修改条款
修改标识
修改处数
修改申请编号
修改人

编制
产品开发部

会签
营销部
质量管理部
生产技术部
生产管理部
综合管理部

审核

同意