嵊州无菌室工程施工方案.doc

嵊州无菌室工程施工方案
一、工程概况与设计标准
（一）工程基本参数
本无菌室位于嵊州市某医药研发中心三楼，总建筑面积120㎡，由核心操作区（60㎡）、一级缓冲间（15㎡）、二级缓冲间（15㎡）、备品存储间（10㎡）及设备机房（20㎡）组成。设计洁净度等级为ISO5级（100级），温度控制18-26℃（波动≤±2℃），相对湿度45%-65%（波动≤±5%），室内静压差≥15Pa（与室外），相邻区域压差≥5Pa，换气次数≥25次/h，照度≥300lx，噪声≤60dB。
（二）设计依据
国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（GB/T16292-2010）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》（GB/TXXXX-2025，报批稿）；地方规范包括浙江省《药品生产质量管理规范实施细则》（2024版）、绍兴市《洁净工程环保施工要求》（SZJG2023-05）。
二、施工总体部署
（一）施工流程规划
采用分区分段流水施工法，总工期60天，关键线路如下：结构改造→净化围护系统→空调净化系统→电气系统→装饰装修→设备安装→调试验证→竣工验收。
（二）施工组织架构
项目经理负责整体协调，持有洁净工程管理师证书；技术负责人具备10年以上无菌室设计经验主导方案交底；施工班组分设围护组（8人）、空调组（6人）、电气组（4人）、洁净装饰组（5人），均需通过GMP施工培训。
（三）材料进场计划
不锈钢净化彩钢板选用宝钢0.5mm厚，防火等级A1级，第3天进场，需提供出厂合格证及第三方检测报告；高效过滤器为AAFH14级，风量1000m³/h，第20天进场，扫描检漏合格率需达100%；紫外消毒灯采用飞利浦30W，波长254nm，第25天进场，辐射强度≥90μW/cm²（新灯）；环氧树脂地坪选用巴斯夫无溶剂型，第30天进场，附着力测试≥2MPa，表面电阻＜10⁹Ω。
三、主要施工工艺
（一）结构改造工程
墙体拆除与加固采用静力拆除法，拆除原非承重墙体，保留结构柱及主梁。对洞口进行碳纤维布加固（厚度0.167mm，抗拉强度≥3000MPa）。新砌筑墙体采用轻质隔墙板（厚度120mm，容重≤800kg/m³），与地面、顶面连接处预留5mm伸缩缝，填充防火岩棉。
地面处理时，基层打磨至平整度≤3mm/2m，涂刷界面剂（环氧树脂+固化剂=1:0.2），铺设Φ6mm钢筋网（间距200mm×200mm），浇筑C30细石混凝土（厚度80mm），养护期≥14天。
（二）净化围护系统施工
墙面采用企口式彩钢板，竖向龙骨为50×30×1.5mm镀锌方管（间距≤1200mm），板缝填充硅胶（道康宁791中性硅酮密封胶），圆弧角半径≥50mm。吊顶采用铝合金龙骨框架，承载能力≥150kg/m²，灯具、风口等开孔处做补强处理，彩钢板接缝与墙面成45°角交叉布置。
洁净门为不锈钢平移门（厚度1.2mm），配置闭门器（关门时间6-8s）及互锁装置，门框与墙体间隙用发泡剂填充后打胶密封。观察窗采用双层中空钢化玻璃（5mm+12A+5mm），内侧镀膜防雾处理，窗台高度800mm，宽度600mm。
（三）空调净化系统施工
风管采用镀锌钢板（厚度≥0.8mm），咬口连接，法兰间距≤1500mm，法兰垫片为氯丁橡胶（厚度5mm，硬度60±5ShoreA）。风管安装前进行漏光检测（每10m接缝漏光点≤1处），安装后进行漏风率测试（≤1.5%设计风量）。
空气处理机组置于设备机房内，型号为ZK-15（制冷量15kW，制热量12kW），基础做100mm高混凝土台，减震垫采用丁腈橡胶（压缩量20%）。过滤器安装顺序：初效（G4）→中效（F8）→亚高效（H10）→高效（H14），高效过滤器需在洁净室清洁后安装，扫描检漏采用粒子计数器（0.5μm粒子浓度≤3.5粒/L）。
（四）电气与自控系统施工
采用TN-S接地系统，独立配电箱（施耐德MCCB断路器），洁净区插座为不锈钢防水型（IP65），安装高度1.2m，间距≤3m。接地电阻≤1Ω，采用40×4mm镀锌扁钢环网，与设备外壳、金属管道等可靠连接。
温湿度传感器（精度±0.5℃/±3RH）安装于操作区上方，压差变送器（量程-50~50Pa）安装于缓冲间与操作区之间，数据实时上传至中央监控系统（响应时间≤10s）。紫外灯与空调系统联动，开启前30分钟自动关闭送风机，关闭后15分钟启动排风。
（五）洁净装饰工程
环氧树脂地坪施工中，底涂采用无溶剂环氧底漆（干膜厚度80μm），中涂为石英砂砂浆（厚度1.0mm），面涂为自流平环氧（厚度0.5mm），镘涂速度1.5m²/min，养护期7天，表面光洁度达到90°镜面效果。
墙面处理采用防静电乳胶漆（电阻值10⁶~10⁹Ω），涂刷3遍（干膜总厚度≥60μm），每遍间隔≥4小时，阴阳角圆弧半径50mm，使用专用圆弧工具施工。
四、质量控制措施
（一）过程质量控制点
彩钢板安装垂直度≤2mm/m，平整度≤3mm/2m，采用2m靠尺+塞尺检查，每50m²检查一次；高效过滤器安装边框密封泄漏率≤0.01%，采用DOP检漏法全数检查；静压差测试相邻区域≥5Pa，与室外≥15Pa，使用数字微压计每天检查；照度测试操作区≥300lx，均匀度≥0.7，照度计（距地面0.8m）每10m²一点。
（二）质量通病防治
彩钢板接缝渗漏采用“三层密封法”：内层填泡沫条（直径≥缝宽2mm），中层打硅胶（宽度≥10mm），外层贴铝箔胶带（厚度≥0.08mm）。空调系统噪声超标时，风机出口安装阻抗复合消声器（长度1.2m，消声量≥25dB），风管弯头处设导流片，风速控制：主风管≤8m/s，支管≤6m/s。
五、调试与验证方案
（一）空调系统调试
风量平衡调试采用动压法测量各风口风量，通过调节风阀使实际风量与设计风量偏差≤±10%，总风量偏差≤±5%。调整后记录各风口风速（操作区截面风速0.36-0.54m/s）。
温湿度调控在操作区布置9个测试点（3×3网格），连续监测48小时，温度波动≤±1℃，湿度波动≤±3%，达到稳定后锁定PID参数。
（二）洁净度验证
悬浮粒子检测采用激光粒子计数器（0.5μm和5μm双粒径），采样量1m³/min，每个测点采样3次，ISO5级要求：0.5μm≤3520粒/m³，5μm≤29粒/m³。
微生物检测中，沉降菌：培养皿（φ90mm）在操作区布点5个，暴露30分钟，32.5℃培养48小时，菌落数≤1cfu/皿。浮游菌：撞击式采样器（流量28.3L/min），采样时间10分钟，菌落数≤5cfu/m³。
六、安全与环保措施
（一）施工安全管理
高空作业（≥2m）必须搭设脚手架（立杆间距≤1.5m），佩戴双钩安全带，作业面满铺脚手板（厚度≥50mm）。临时用电采用“三级配电两级保护”，配电箱接地电阻≤4Ω，潮湿环境使用36V安全电压。
（二）环保施工要求
切割作业采用湿式切割法，粉尘排放浓度≤8mg/m³，噪声≤70dB（昼间）。废弃岩棉、硅胶等危险废物分类存放交由有资质单位处置，处置率100%。
七、验收标准与流程
（一）竣工验收标准
观感质量方面，墙面、吊顶平整光滑，无裂缝、划痕，颜色均匀；圆弧角过渡自然，无毛刺；门窗关闭严密，开启灵活。功能测试系统连续运行72小时，各项参数稳定达标，包括温湿度、静压差、洁净度、微生物指标等。
（二）验收流程
施工单位自检合格后，提交竣工验收申请报告及相关资料；监理单位审核资料并进行现场预验收；建设单位组织设计、施工、监理等单位进行正式验收，包括资料审查、现场实测实量、系统功能测试；验收合格后签署竣工验收证书，办理工程移交手续。
八、人员管理与操作规程
（一）人员进入洁净室要求
实验人员进入洁净室不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣物等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。
（二）物品进入洁净室要求
凡进入洁净室的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。
（三）日常维护与消毒
无菌室每周和每次操作前用新洁尔灭或酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液等）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。
九、常见问题与应对措施
（一）空气洁净度不达标
检查过滤器状态，查看是否有破损、泄漏情况，及时更换滤芯；增加新风量，优化空调系统运行参数；对洁净室进行全面清洁消毒，清除室内积尘和污染物。
（二）温湿度波动大
安装恒温恒湿控制系统，提高空调系统的调控精度；优化空调布局，确保气流组织均匀；检查空调设备运行状况，及时维修或更换故障部件。
（三）人员操作不当
加强培训，制定标准化操作规程，定期对操作人员进行考核；在洁净室入口处张贴操作流程和注意事项，提醒人员规范操作；设置监督岗，对人员操作进行实时监督和纠正。
（四）设备故障影响运行
建立备用系统，如备用空调机组、备用电源等，确保在主设备故障时能够及时切换；定期对设备进行维护检修，做好设备运行记录，及时发现和排除潜在故障。
通过以上施工方案的实施，可确保嵊州无菌室工程达到设计标准和使用要求，为医药研发工作提供安全、可靠的无菌环境。在施工过程中，需严格遵守各项规范和操作规程，加强质量控制和安全管理，确保工程质量和施工安全。同时，建立完善的日常维护和管理制度，保证无菌室的长期稳定运行。