2025年高职（药品质量与安全）药品质量控制试题及答案.doc

2025年高职（药品质量与安全）药品质量控制试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案填在题后的括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求)
w1. 药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（ ）
A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 含量测定
w2. 以下不属于药品质量控制目的的是（ ）
A. 保证药品质量 B. 保障用药安全 C. 提高药品产量 D. 促进药品研发
w3. 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（ ）
A. 不超过20℃ B. 2～10℃ C. 避光并不超过20℃ D. 10～30℃
w4. 药品检验工作的基本程序是（ ）
A. 鉴别-检查-含量测定-写出报告 B. 检查-鉴别-含量测定-写出报告
C. 鉴别-含量测定-检查-写出报告 D.含量测定-鉴别-检查-写出报告
w5. 以下哪种方法不属于化学鉴别法（ ）
A. 显色反应 B. 沉淀反应 C. 荧光反应 D. 红外光谱法
w6. 药品杂质限量是指（ ）
A. 药品中杂质的含量 B. 药品中允许杂质存在的最低量
C. 药品中允许杂质存在的最高量 D. 药品中杂质的检查量
w7. 检查药物中的重金属时，所用的显色剂是（ ）
A. 硫代乙酰胺 B. 氯化钡 C. 硝酸银 D. 溴化汞
w8. 砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用（ ）
A. 金属锌与酸作用生成新生态氢 B. 金属锌与酸作用生成氢气
C. 金属锌与酸作用生成氧气 D. 金属锌与酸作用生成二氧化碳
w9. 干燥失重主要检查药物中的（ ）
A. 水分 B. 挥发性物质 C. 水分及挥发性物质 D. 不溶性杂质
w10. 炽灼残渣检查主要是控制药物中的（ ）
A. 氯化物 B. 硫酸盐 C. 重金属 D. 无机杂质
w11. 药物中的残留溶剂检查采用的方法是（ ）
A. 高效液相色谱法 B. 气相色谱法 C. 紫外可见分光光度法 D. 红外光谱法
w12. 以下哪种药物需要进行特殊杂质检查（ ）
A. 阿司匹林 B. 氯化钠 C. 葡萄糖 D. 乙醇
w13. 含量测定的结果通常用（ ）表示。
A. 杂质限量 B. 有效成分的含量 C. 纯度 D. 浓度
w14. 容量分析法中，根据化学反应类型不同可分为（ ）
A. 酸碱滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法
B. 酸碱滴定法、氧化还原滴定法、重量法、比色法
C. 酸碱滴定法、氧化还原滴定法、电位滴定法、永停滴定法
D. 酸碱滴定法氧化还原滴定法、分光光度法、色谱法
w15. 酸碱滴定法中，常用的酸碱指示剂不包括（ ）
A. 甲基橙 B. 酚酞 C. 铬黑T D. 甲基红
w16. 氧化还原滴定法中，常用的氧化剂不包括（ ）
A. 高锰酸钾 B. 重铬酸钾 C. 碘 D. 氢氧化钠
w17. 沉淀滴定法中，以铬酸钾为指示剂的是（ ）
A. 莫尔法 B. 佛尔哈德法 C. 法扬司法 D. 以上都不是
w18. 配位滴定法中，常用的金属离子指示剂是（ ）
A. 铬黑T B. 酚酞 C. 甲基橙 D. 淀粉
w19. 紫外可见分光光度法中，常用的定量方法不包括（ ）
A. 对照品比较法 B. 吸收系数法 C. 标准曲线法 D. 重量法
w20. 高效液相色谱法中，常用的检测器不包括（ ）
A. 紫外检测器 B. 荧光检测器 C. 热导检测器 D. 蒸发光散射检测器

第II卷（非选择题，共60分）
w21. （每题5分，共10分）简述药品质量控制的主要内容。
w22. （每题5分，共10分）简述药品检验工作的基本程序及各步骤的要点。
w23. （每题10分，共20分）
材料：某药品生产企业生产的一批阿司匹林片，经检验发现其中游离水杨酸含量超标。已知阿司匹林的结构中含有羧基，可与碱发生中和反应；水杨酸含有酚羟基，可与三氯化铁发生显色反应。
问题：请设计一种方法来检查该批阿司匹林片中游离水杨酸的含量，并说明原理。
w24. （每题10分，共20分）
材料：某药物的含量测定采用酸碱滴定法。称取该药物0.2000g，加入适量溶剂溶解后，用0.10mol/L的氢氧化钠滴定液滴定至终点，消耗氢氧化钠滴定液20.00ml。已知该药物与氢氧化钠反应的化学计量比为1:1。
问题：计算该药物的含量，并判断其是否符合规定（规定含量不得低于98. percentage）。
w25. （每题10分，共20分）
材料：某药品的杂质检查采用重金属检查法。取该药品2.0g，依法检查，与标准铅溶液2.0ml（每1ml相当于10μg的Pb）制成的对照液比较，不得更深。
问题：计算该药品中重金属的限量。

答案：
w1. A
w2. C
w3. A
w4. A
w5. D
w6. C
w7. A
w8. A
w9. C
w10. D
w11. B
w12. A
w13. B
w14. A
w15. C
w16. D
w17. A
w18. A
w19. D
w20. C
w21. 药品质量控制主要内容包括：制定药品质量标准，涵盖药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目；对药品生产过程进行监控，确保符合GMP要求；对药品原材料、中间产品及成品进行检验；建立药品质量档案，记录质量相关信息；开展稳定性研究，考察药品在不同条件下质量随时间的变化。
w22.. 药品检验工作基本程序包括：取样，要具有代表性；鉴别，采用多种方法确定药品真伪；检查，对杂质、酸碱度等进行检测；含量测定，确定有效成分含量。要点：取样需科学合理，鉴别方法要准确可靠，检查严格遵循标准限度，含量测定操作规范、数据准确。
w23. 可采用高效液相色谱法。原理：利用阿司匹林和水杨酸在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离。以适当的流动相将样品注入色谱柱，由于阿司匹林和水杨酸与固定相的作用不同，在柱内移动速度不同而实现分离，通过检测其峰面积，根据标准曲线计算游离水杨酸含量。因水杨酸有特征紫外吸收，可在紫外检测器下进行检测。
w24. 根据化学计量关系，n(药物)=n(氢氧化钠)=0.10mol/L×0.02000L = 0.002mol。则药物的摩尔质量M = 0.2000g÷0.002mol = 100g/mol。该药物的含量为(0.002mol×100g/mol÷0.2000g)×100% = 100%，符合规定。
w25. 重金属限量 = (标准铅溶液浓度×标准铅溶液体积)÷供试品质量×100% = (10μg/ml×2.0ml)÷2.0g×100% = 10μg/g。