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2025年大学药学（药物制剂研究）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性
B. 药物的水解速度与溶液的pH值有关
C. 药物的氧化反应与温度无关
D. 固体制剂的稳定性一般比液体制剂好

2. 影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（ ）
A. 温度
B. 湿度
C. 光线
D. 药物的化学结构

3. 下列哪种药物剂型不属于固体剂型（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 颗粒剂

4. 制备片剂时，常用的填充剂是（ ）
A. 淀粉
B. 羧甲基淀粉钠
C. 硬脂酸镁
D. 羟丙基甲基纤维素

5. 胶囊剂的囊材中，常用的增塑剂是（ ）
A. 明胶
B. 甘油
C. 二氧化钛
D. 尼泊金乙酯

6. 下列关于注射剂的说法，正确的是（ ）
A. 注射剂只能用于肌肉注射
B. 注射剂的质量要求比口服制剂低
C. 注射剂的稳定性较好
D. 注射剂的生产工艺复杂

7. 制备注射剂时，常用的溶剂是（ ）
A. 乙醇
B. 丙二醇
C. 注射用水
D. 二甲基亚砜

8. 以下关于气雾剂的说法，错误的是（ ）
A. 气雾剂是借助于手动泵的压力将内容物呈雾状喷出的制剂
B. 气雾剂的优点是起效快、剂量准确
C. 气雾剂的缺点是成本高、易污染环境
D. 气雾剂可分为溶液型、乳剂型和混悬型

9. 下列哪种药物剂型不属于经皮给药制剂（ ）
A. 贴剂
B. 软膏剂
C. 凝胶剂
D. 气雾剂

10. 经皮给药制剂的优点不包括（ ）
A. 可避免肝脏的首过效应
B. 可维持恒定的血药浓度
C. 可减少胃肠道的刺激性
D. 药物的释放速度快

11. 以下关于药物制剂设计的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂设计应考虑药物的性质、剂型的特点和临床需求
B. 药物制剂设计应遵循安全性、有效性、稳定性和顺应性的原则
C. 药物制剂设计的主要内容包括剂型选择、处方设计和工艺设计
D. 药物制剂设计只需要考虑药物的治疗效果，不需要考虑药物的不良反应

12. 下列关于药物制剂处方设计的说法，正确的是（ ）
A. 处方设计应根据药物的性质和剂型的特点选择合适的辅料
B. 处方设计应考虑药物的溶解度、稳定性和生物利用度
C. 处方设计应进行优化，以提高药物制剂的质量和疗效
D. 以上说法都正确

13. 制备药物制剂时，常用的制备工艺不包括（ ）
A. 混合
B. 制粒
C. 干燥
D. 发酵

14. 以下关于药物制剂质量控制的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂质量控制包括对原辅料、包装材料和成品的质量控制
B. 药物制剂质量控制应遵循药品生产质量管理规范（GMP）的要求
C. 药物制剂质量控制只需要对成品进行检验，不需要对生产过程进行监控
D. 药物制剂质量控制的目的是保证药物制剂的质量和安全性

15. 下列关于药物制剂稳定性试验的说法，正确的是（ ）
A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验
B. 影响因素试验是在高温、高湿、强光等条件下考察药物制剂的稳定性
C. 加速试验是在40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下考察药物制剂稳定性
D. 长期试验是在25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下考察药物制剂稳定性
E. 以上说法都正确

16. 以下关于药物制剂配伍变化的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂配伍变化包括物理变化、化学变化和药理变化
B. 物理变化一般不影响药物制剂的质量和疗效
C. 化学变化可能导致药物制剂产生沉淀、变色、产气等现象
D. 药理变化可能导致药物制剂的疗效降低或不良反应增加
E. 药物制剂配伍变化只需要考虑药物之间的相互作用，不需要考虑外界因素的影响

17. 下列关于药物制剂包装材料的说法，正确的是（ ）
A. 包装材料应具有良好的密封性、稳定性和耐腐蚀性
B. 包装材料应不与药物发生化学反应，不影响药物的质量和疗效
C. 包装材料应符合药品包装材料的质量标准
D. 以上说法都正确

18. 以下关于药物制剂的储存条件，错误的是（ ）
A. 一般药物制剂应在阴凉、干燥、通风的地方储存
B. 生物制品应在2℃～8℃的条件下储存
C. 易氧化的药物制剂应在避光、密封的条件下储存
D. 易吸湿的药物制剂应在干燥、密封的条件下储存
E. 所有药物制剂都可以在常温下储存

19. 下列关于药物制剂的有效期，说法正确的是（ ）
A. 有效期是指药物制剂在规定的储存条件下，质量能够符合规定要求的期限
B. 有效期的计算是从药物制剂生产日期开始计算
C. 药物制剂的有效期应在药品说明书中注明
D. 以上说法都正确

20. 以下关于药物制剂的批准文号，说法错误的是（ ）
A. 批准文号是药品生产合法性的标志
B. 批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C. 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装
D. 批准文号由国家药品监督管理部门统一核发
E. 药物制剂的批准文号可以转让

第II卷（非选择题 共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分，共10分。请在每小题的空格中填上正确答案。

1. 药物制剂稳定性的研究方法主要有______、______和______。
2. 制备片剂时，常用的润滑剂有______、______和______。
3. 胶囊剂的囊材主要由______、______和______组成。
4. 注射剂的质量要求包括______、______、______和______等。
5. 经皮给药制剂的基本组成包括______、______、______和______。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分，共20分。请简要回答下列问题。

1. 简述药物制剂稳定性的重要性。
2. 简述片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。
3. 简述注射剂的质量要求。
4. 简述经皮给药制剂的特点。

（三）论述题（共15分）
答题要求：本大题共1小题，请详细论述下列问题。

论述药物制剂设计的基本原则和主要内容。

（四）案例分析题（共10分）
答题要求：请阅读以下案例，回答问题。

某医院药剂科收到一批注射用头孢曲松钠，在使用过程中发现部分药品出现浑浊现象。经调查，该批药品的生产工艺和质量控制均符合规定，储存条件也符合要求。请分析可能导致药品浑浊的原因，并提出解决措施。

五）处方分析题（共5分）
答题要求：请分析以下处方，并回答问题（不需要写处方格式）。

处方：
阿司匹林 250g
淀粉 50g
淀粉浆（15%） 适量
滑石粉 5g
硬脂酸镁 1g
制成1000片

1. 请指出处方中各成分的作用。
2. 简述该片剂的制备工艺。

答案：
1. C
2. D
3. C
4. A
5. B
6. D
7. C
8. A
9. D
10. D
11. D
12. D
13. D
14. C
15. E
16. E
17. D
18. E
19. D
20. E

填空题答案：
1 化学动力学方法、物理化学方法（留样观察法）、稳定性试验法
2. 硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇
3. 明胶、增塑剂、遮光剂
4. 无菌、无热原、澄明度、安全性
5. 背衬层、药物贮库、控释膜、黏胶层

简答题答案：
1. 药物制剂稳定性的重要性：保证药物制剂在储存和使用过程中的质量稳定，确保药物的疗效和安全性；减少药物的降解和变质，延长药物制剂的有效期；提高患者用药的依从性，避免因药物质量问题导致的治疗失败或不良反应。
2. 片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法：裂片：原因有物料细粉太多、弹性复原率大等，解决方法是选用弹性小的辅料、控制颗粒水分等；松片：原因有黏性力差等，解决方法增加黏合剂用量等；黏冲：原因有颗粒含水量大等，解决方法干燥颗粒等；片重差异超限：原因有颗粒流动性差等，解决方法改进颗粒流动性等；崩解迟缓：原因有崩解剂选择不当等，解决方法调整崩解剂种类和用量等。
3. 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性（化学稳定性、物理稳定性）。
4. 经皮给药制剂的特点：可避免肝脏的首过效应；可维持恒定的血药浓度，减少胃肠道的刺激性；延长作用时间，减少用药次数；患者可自主用药，提高用药的依从性；可随时中断给药。

论述题答案：
药物制剂设计的基本原则：安全性：确保药物制剂在使用过程中对患者无明显的不良反应；有效性：保证药物制剂能够达到预期的治疗效果；稳定性：使药物制剂在储存和使用过程中质量稳定，有效成分不降解；顺应性：制剂的剂型、包装、使用方法等应方便患者使用。主要内容：剂型选择：根据药物性质、临床需求等选择合适的剂型；处方设计：选择合适的辅料，优化处方组成；工艺设计：确定制剂的制备工艺和条件，保证制剂质量的一致性和稳定性。

案例分析题答案：
可能导致药品浑浊的原因：注射用头孢曲松钠与含钙溶液混合会发生沉淀反应，若在输液过程中与含钙的溶液配伍使用，可能会产生浑浊。解决措施：严格按照药品说明书的要求使用，避免与含钙溶液同时使用；在配制和使用过程中，仔细核对药品和输液成分，防止错误配伍；加强医护人员对药物配伍知识的培训，提高用药安全性。

处方分析题答案：
1. 阿司匹林：主药；淀粉：填充剂、崩解剂；淀粉浆：黏合剂；滑石粉：润滑剂；硬脂酸镁：润滑剂。
2. 制备工艺：将阿司匹林、淀粉混合均匀，加入适量淀粉浆制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，加入滑石粉和硬脂酸镁混合均匀，压片。