2025年中职（药剂）药物制剂综合实训阶段测试题及答案.doc

2025年中职（药剂）药物制剂综合实训阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共30分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分)
1. 下列关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性
B. 化学稳定性主要指药物的水解、氧化等化学反应
C. 物理稳定性主要指药物的溶解度、粒度等物理性质的改变
D. 生物学稳定性主要指药物的微生物污染
答案：D
2. 影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（ ）
A. 温度
B. 湿度
C. 光线
D. 药物的化学结构
答案：D
3. 药物制剂中加入抗氧剂的目的是（ ）
A. 防止药物氧化
B. 防止药物水解
C. 防止药物微生物污染
D. 提高药物的溶解度
答案：A
4. 下列哪种剂型的药物稳定性相对较好（ ）
A. 溶液剂
B. 注射剂
C. 固体制剂
D. 乳剂
答案：C
5. 药物的有效期是指（ ）
A. 药物含量降低10%所需的时间
B. 药物含量降低50%所需的时间
C. 药物含量降低90%所需的时间
D. 药物含量降低95%所需的时间
答案：A
6. 加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 50℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 60℃±2℃，相对湿度70%±5%
D. 70℃±2℃，相对湿度60%±5%
答案：A
7. 长期试验的条件是（ ）
A. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
B. 30℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 37℃±2℃，相对湿度75%±5%
D. 40℃±2℃，相对湿度70%±5%
答案：A
8. 下列关于药物制剂稳定性研究方法的说法，错误的是（ ）
A. 加速试验可以预测药物制剂的有效期
B. 长期试验可以确定药物制剂的实际有效期
C. 经典恒温法是研究药物制剂稳定性的常用方法
D. 稳定性研究只需要考察药物的含量变化
答案：D
9. 药物制剂中加入缓冲剂的目的是（ ）
A. 调节溶液的pH值
B. 防止药物氧化
C. 防止药物水解
D. 提高药物的溶解度
答案：A
10. 下列哪种药物的稳定性受pH值影响较大（ ）
A. 酸性药物
B. 碱性药物
C. 中性药物
D. 两性药物
答案：D

第II卷（非选择题，共70分）
1. （总共1题，每题10分）简述影响药物制剂稳定性的因素及相应的稳定化措施。
2. （总共1题，每题10分）什么是药物的有效期？如何通过实验测定药物的有效期？
3. （总共1题，每题15分）某药物制剂在加速试验条件下，测得其含量随时间的变化如下表所示：
|时间（月）|0|1|2|3|4|
|----|----|----|----|----|----|
|含量（%）|100.0|98.0|96.0|94.0|92.0|
请用经典恒温法计算该药物制剂的有效期。
4. （总共1题，每题15分）材料：某药厂生产的一种注射剂，在临床使用过程中发现部分患者出现了不良反应。经调查，发现该注射剂的稳定性存在问题。
问题：请分析该注射剂稳定性存在问题可能的原因，并提出相应的解决措施。
5. （总共1题，每题20分）材料：某药物制剂的有效期为2年。在有效期内，该药物制剂的含量变化符合一级反应动力学。
问题：（1）请写出该药物制剂含量随时间变化的动力学方程。（2）若该药物制剂的初始含量为100%，计算在有效期结束时，该药物制剂的含量。

答案：
1. 影响因素：
- 处方因素：pH值、溶剂、离子强度、辅料等。
- 外界因素：温度、湿度、光线、氧气、金属离子等。
稳定化措施：
- 调节pH值：选择合适的缓冲剂。
- 选择合适的溶剂：避免药物与溶剂发生化学反应。
- 控制离子强度：加入适量的电解质。
- 加入辅料：如抗氧剂、防腐剂、填充剂等。
- 使用包装材料：如遮光剂、防潮剂等。
2. 药物的有效期是指药物含量降低10%所需的时间。
实验测定方法：
- 经典恒温法：将药物制剂在不同温度下放置一定时间后，测定其含量变化，根据Arrhenius方程计算有效期。
- 加速试验法：在较高温度和湿度条件下进行试验，预测药物制剂的有效期。
- 长期试验法：在实际使用条件下进行试验，确定药物制剂的实际有效期。
3. 首先计算各时间点的lnC：
|时间（月）|0|1|2|3|4|
|----|----|----|----|----|----|
|含量（%）|100.0|98.0|96.0|94.0|92.0|
|lnC|-2.303|-2.223|2.124|-2.026|-1.924|
然后以lnC对时间t作图，得到一条直线，其斜率为k。
根据直线方程求出k值，再根据有效期计算公式t0.9 = 0.ln2/k，计算出有效期。
4. 可能原因：
- 处方设计不合理：如pH值不合适、溶剂选择不当等。
- 生产工艺不完善：如灭菌不彻底、包装材料选择不当等。
- 储存条件不当：如温度、湿度、光线等。
解决措施：
- 优化处方设计：调整pH值、选择合适的溶剂等。
- 改进生产工艺：加强灭菌处理、选择合适的包装材料等。
- 改善储存条件：控制温度、湿度、光线等。
5. （1）动力学方程：lnC = lnC0 - kt
（2）已知t = 2年，k为常数。
当初始含量C0 = 100%时，在有效期结束时，C = C0×(1 - 10%) = 90%。
将C = 90%，C0 = 100%代入动力学方程lnC = lnC0 - kt中，可求出k值。
再将k值代入动力学方程，当t = 2年时，可求出此时的C值。