2025年高职医疗器械经营与服务（器械营销）试题及答案.doc

2025年高职医疗器械经营与服务（器械营销）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5

2. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理部门应当自受理之日起（ ）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A. 10
B. 15
C. 20
D. 30

3. 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，不得少于（ ）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。
A. 2，5，永久保存
B. 1，3，永久保存
C. 2，3，至少保存5年
D. 1，5，至少保存3年

4. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》的登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）日内，向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。
A. 15
B. 20
C. 30
D. 60

5. 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（ ）个月后，向原发证部门申请补发。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 6

6. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正处（ ）万元以下罚款。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5

7. 医疗器械经营企业未依照本办法第十八条规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（ ）元以下罚款。
A. 1000
B. 3000
C. 5000
D. 10000

8. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（ ）食品药品监督管理部门报告。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 国家

9. 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查、拒绝提供有关资料或者提供虚假资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（ ）万元以下罚款。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5

10. 医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回管理中的责任，以下说法错误的是（ ）
A. 医疗器械经营企业、使用单位应当建立和保存完整的医疗器械购销记录，保证销售产品的可追溯性
B. 在接到医疗器械生产企业的召回通知后，应当立即停止销售及使用该医疗器械
C. 按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械
D. 对因标签、标识等不符合规定而被召回的医疗器械，经企业技术处理后可以继续销售

11. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，包括（ ）等，并保持有效运行。
A. 质量管理制度文件管理设施设备
B. 质量管理机构人员培训售后服务
C. 质量管理制度文件管理设施设备质量管理机构人员培训售后服务
D. 质量管理制度文件管理设施设备人员培训

12. 医疗器械经营企业应当定期以及在医疗器械（ ）等特殊情况下，对医疗器械质量管理体系运行情况进行全面自查，并形成自查报告。
A. 采购、验收、储存、销售、运输、售后服务
B. 采购、验收、储存、销售、运输
C. 采购、验收、储存、销售
D. 采购、验收、储存

13. 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的（ ）责任，确保运输过程中的质量安全。
A. 质量安全
B. 质量保障
C. 质量控制
D. 质量监督

14. 医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（ ），采取有效措施进行防护，保证其质量完好、存储安全，并做好记录。
A. 检查盘点
B. 检查养护
C. 盘点养护
D. 检查

15. 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对在用医疗器械定期进行（ ），并记录保存。
A. 检查维护
B. 检查保养
C. 维护保养
D. 维护

16. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件的（ ）等工作。
A. 监测报告调查分析评价控制处理
B. 监测报告调查分析评价
C. 监测报告调查分析
D. 监测报告

17. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械销售记录，销售记录应当记录医疗器械的（ ）等内容。
A. 名称、型号、规格、数量、单价、金额、销售日期
B. 名称、型号、规格、数量、单价、金额
C. 名称、型号、规格、数量、单价
D. 名称、型号、规格、数量

18. 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 采购验收储存销售运输售后服务
B. 采购验收储存销售运输
C. 采购验收储存销售
D. 采购验收储存

19. 医疗器械经营企业应当对直接接触医疗器械的（ ）等岗位人员进行岗前培训和定期培训，建立培训档案。
A. 销售人员售后服务人员质量管理人员
B. 销售人员售后服务人员
C. 销售人员质量管理人员
D. 销售人员

20. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械质量管理自查制度，于每年年底前向所在地（ ）食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 国家

第II卷（非选择题，共60分）

二、填空题（每空1分，共10分）
答题要求：请在每题的横线上填入正确答案。

1. 医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。
2. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理部门应当自受理之日起______个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》的登记事项的