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2026年药品生产技术（药品质量控制）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 药品质量控制的核心是（ ）
A. 保证药品疗效 B. 保证药品安全 C. 保证药品质量符合标准 D. 保证药品生产规范
2. 以下哪项不属于药品质量控制的环节（ ）
A. 药品研发 B. 药品生产 C. 药品销售 D. 药品使用
3. 药品质量标准中，对于原料药的含量测定通常采用（ ）
A. 容量分析法 B. 重量分析法 C. 色谱分析法 D. 光谱分析法
4. 高效液相色谱法用于药品质量控制主要是检测（ ）
A. 药品的纯度 B. 药品的含量 C. 药品中的杂质 D. 以上都是
5. 药品稳定性研究的目的不包括（ ）
A. 确定药品有效期 B. 了解药品质量随时间变化的规律 C. 优化药品生产工艺 D. 提高药品疗效
6. 加速试验条件下，药品放置的时间一般为（ ）
A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 12个月
7. 药品微生物限度检查不包括检测（ ）
A. 细菌 B. 霉菌 C. 病毒 D. 酵母菌
8. 控制药品生产环境中的微生物污染，主要措施不包括（ ）
A. 净化空气 B. 控制人员卫生 C. 定期消毒设备 D. 增加药品包装层数
9. 药品质量控制中，对包装材料的要求不包括（ ）
A. 与药品相容性良好 B. 具有足够的强度 C. 外观美观 D. 不影响药品质量
10. 药品检验机构出具的检验报告具有（ ）
A. 参考性 B. 权威性 C. 随意性 D. 不确定性
11. 药品质量控制中，对于新的药品剂型或制剂，需要进行（ ）
A. 稳定性研究 B. 含量测定方法研究 C. 安全性评价 D. 以上都是
12. 药品生产过程中，中间产品的质量控制属于（ ）
A. 前工序控制 B. 过程控制 C. 后工序控制 D. 最终产品控制
13. 药品质量标准中的性状项不包括（ ）
A. 外观 B. 溶解度 C. 熔点 D. 疗效
14. 药品质量控制中，对于中药材的质量控制重点在于（ ）
A. 产地 B. 采收季节 C. 炮制方法 D. 以上都是
15. 药品质量控制体系的建立需要遵循（ ）
A. 法律法规 B. 行业规范 C. 企业自身要求 D. 以上都是
16. 药品质量控制中，对药品不良反应监测的目的是（ ）
A. 发现药品新的不良反应 B. 评估药品安全性 C. 为药品质量改进提供依据 D. 以上都是
17. 药品质量控制中，对于进口药品需要进行（ ）
A. 口岸检验 B. 注册检验 C. 复验 D. 以上都是
18. 药品质量控制中，质量风险管理的主要步骤不包括（ ）
A. 风险识别 B. 风险评估 C. 风险消除 D. 风险控制
19. 药品质量控制中，对于药品说明书和标签的审核重点在于（ ）
A. 内容准确性 B. 格式规范性 C. 与药品质量一致性 D. 以上都是
20. 药品质量控制中，对药品生产企业的质量管理体系进行检查属于（ ）
A. 内部审计 B. 外部审计 C. 自我评估 D. 行业互评

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（每题2分，共10分）
答题要求：请在每题的横线上填上正确答案。

1. 药品质量控制的基本要素包括人员、______、物料、______、文件。
2. 药品质量标准中的鉴别项主要是用来判断药品的______。
3. 药品稳定性考察的试验方法包括______试验、加速试验、______试验。
4. 药品微生物限度检查的项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和______。
5. 药品质量控制中，对药品生产过程中的偏差处理应遵循______、______、______的原则。

（二）简答题（每题5分共20分）
答题要求：简要回答问题，内容准确、条理清晰。

1. 简述药品质量控制的重要意义。
2. 药品质量标准制定的原则有哪些？
3. 简述药品稳定性研究的主要内容。
4. 如何进行药品生产环境的微生物控制？

（三）论述题（每题10分，共20分）
答题要求：论述全面、深入，结合实际案例或理论依据进行阐述。

1. 论述药品质量控制在药品生命周期中的作用。
2. 谈谈你对药品质量控制中风险评估与控制的理解。

（四）材料分析题（每题10分，共10分）
材料：某药品生产企业在生产一批片剂时，发现部分片剂外观有裂片现象。经调查，发现此次生产过程中，颗粒干燥温度过高，导致颗粒水分过低，从而影响了片剂的成型。
答题要求：根据上述材料，分析该药品生产企业在生产过程中出现质量问题的原因，并提出改进措施。

（五）案例分析题（每题10分，共10分）
案例：某药品上市后，陆续收到一些患者反馈用药后出现恶心、呕吐等不良反应。药品生产企业经过调查和分析，发现是药品中的某一辅料与药物发生了相互作用导致。
答题要求：针对此案例，分析药品生产企业应采取哪些措施来保障药品质量和患者安全。

答案：
1. C
2. D
3. A
4. D
5. D
6. C
7. C
8. D
9. C
10. B
11. D
12. B
13. D

14. D
15. D
16. D
17. D
18. C
19. D
20. B
填空题答案：1. 厂房设备 方法 2. 真伪 3. 长期 影响因素 4. 控制菌 5. 查明原因 采取措施 防止再发生
简答题答案：1. 保证药品安全有效，维护公众健康；促进药品行业健康发展；保障药品市场正常秩序等。2. 科学性、先进性、规范性、合理性等。3. 考察药品在不同条件下质量随时间变化的规律，确定有效期等。4. 净化空气、控制人员卫生、定期消毒设备、严格物料管理等。
论述题答案：1. 在研发阶段保证药品质量可控；生产阶段确保符合标准；流通阶段保证质量稳定；使用阶段监测不良反应等。2..风险评估是识别、分析和评价风险，控制是采取措施降低风险，如对药品生产中可能影响质量的因素进行评估和控制等。
材料分析题答案：原因是颗粒干燥温度过高致水分过低影响片剂成型。改进措施：调整颗粒干燥温度和时间，控制颗粒水分在合适范围；加强生产过程监控，增加中间产品检查频次；对干燥设备进行评估和优化等。
案例分析题答案：措施包括对该辅料进行更换或优化；对药品进行重新评估和安全性研究；加强药品不良反应监测和报告；对已上市药品进行追溯和处理等。