中国制药工业的企业结构现状及发展趋势.pdf

中国制药工业的企业结构现状中国制药工业的企业结构现状及发展趋势及发展趋势章节目录章节目录1图表目录2一、前言3二、摘要5三、制药工业的企业结构现状1.中国制药工业的行业全景2.制药工业的企业结构发展现状7813四、我国制药工业企业结构调整的驱动因素1.创新驱动制药工业企业结构的内部迭代升级2.政策合力加速企业结构的新陈代谢3.资本力量持续催化制药工业企业结构聚焦价值创造30313233五、制药工业的企业结构变化趋势1.企业的绝对数量将保持动态平衡，制药工业企业结构趋于合理化发展2.制药工业企业结构集中度持续提升，同时药品供应不稳定风险降低3.创新制药群体扩张回归理性，研发聚焦价值创造4.并购重组与多元化合作趋于频繁，制药工业内部活跃度不断增强5.“走出去”与“引进来”双向的国际化发展提速，制药工业企业结构更加开放包容3738394041421中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告图表目录图 1 我国制药工业的行业全景示意图8图 2 中国生产型企业全景示意图10图 3 2016-2021年中国企业FDA DMF新增提交数11图 4 我国CRO市场规模及领先企业14图 5 2016-2021年医药制造规模以上企业数量变化15图 6 2011-2020年原料药和制剂企业数量16图 7 中国药品生产企业数量数据处理流程示意16图 8 2019年调整关联企业批文数量分布情况17图 9 2019年调整后医药企业数量及批文持有情况17图 10 2019年调整后医药企业数量及批文持有情况17图 11 2019年合并关联企业中不同子领域生产企业数量18图 12 2019年合并关联企业中单一子领域生产企业数量18图 13 新产品、新业态、新基地示意图19图 14 我国生产型企业受环保处罚情况20图 15 2015、2020年医药工业百强企业营收规模及占比变化21表 1 医药工业20强企业及2015-2020年营业收入排名变化情况22图 16 中国药学会样本医院2013、2021年企业销售金额占比23图 17 2015-2021年样本医院药品销售金额CR10情况24图 18 2015-2021年样本医院药品用量CR10情况24图 19 第一、二、三批带量采购前后部分产品企业供应量分布情况25表 2 2020-2022年我国制药工业并购重组交易代表性案例27表 3 2020-2021我国制药工业商业化拓展与合作交易代表性案例29图 20 中国制药工业企业结构调整的驱动因素示意图30图 21 2017-2021年中国制药工业投资并购交易金额、数量及平均交易规模33图 22 2017-2021年按赛道分类制药工业投资并购交易金额及数量34图 23 2017-2021年中国制药工业企业IPO情况汇总352中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告一、前言制药工业是以药物研究开发和生产为核心的产业，产品领域包括化学药制剂、化学原料药、生物药品、中药饮片、中成药、药用辅料包材等，企业类型（根据研究的需要）可以分为研发型企业（业务类型或发展阶段为药物研发或技术开发，不涉及药品生产）、生产型企业（拥有药品生产许可证或商业化产品管线）、产业链其它企业（药品生产产业链上游其它企业）三大类型，是医药工业的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是健康中国建设的重要基础。在面临新冠疫情全球性公共卫生危机的挑战下，制药工业在控制疫情、维持社会稳定的重要作用更加凸显，制药工业的创新与发展更是国家综合实力的重要体现和不可或缺的强国要素。从新中国成立至今，特别是改革开放以来，我国制药工业发展迅速，完成了从小到大、从弱到强的重大发展进程，产品种类不断增多，产业技术体系不断健全，为推动国家经济与社会发展和满足公众用药需求做出了巨大贡献。刚过去的“十三五”，我国制药工业发展取得了突出成绩，规模和效益快速增长，供应保障水平不断提升，产业创新取得新突破，国际化步伐不断加快：“十三五”期间，制药工业规模以上企业营业收入和利润总额增长强劲，企业研发投入持续加大，在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市；出口交货值年均增长14.8%1，有国际竞争优势的特色原料药增多，创新药境外注册更是取得零的突破。2020年初新冠肺炎疫情爆发，相关企业争分夺秒开展诊断试剂、疫苗、抗体、药物的研发，新冠病毒疫苗多条技术路线品种陆续投入使用，在有效满足国内疫情防控需求的同时，也为全球疫情防控作出了突出贡献。我国制药工业发展也面临诸多问题，其中在企业结构方面，一直以来政府管理部门和业界普遍认为，我国制药工业企业数量偏多、企业平均规模小、生产集中度较低、产能过剩和社会资源利用率低、缺少有国际竞争力的大型企业。作为制药工业的重要特征，企业结构既在一定程度上反映了我国制药工业的发展演变进程，也是解决行业发展问题、探索产业转型升级新机遇的关键入手点。加快制药工业企业结构调整既是我国制药工业实现全面协调发展和整体水平提升的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的健康需求、实现健康中国目标的迫切需要。3中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告1“十四五”医药工业发展规划，工信部、国家医保局、国家药监局、国家卫健委等九部门联合发布为服务行业发展，中国医药企业管理协会与普华永道联合开展了中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究，着重呈现中国制药工业的企业结构全景与发展现状，总结回顾其过去5-10年间的演变动态，分析近年来影响企业结构调整的关键因素，并且在此基础上对其未来变化趋势进行研判与展望，旨在动态追踪我国制药工业的企业结构的变化调整，以帮助行业参与者了解行业生态全貌，在应对行业发展挑战与机遇方面提供启示。为突出重点，本报告将制药工业的企业类型分为三类（如上）。随着药品监管政策调整和制药工业企业结构的不断演变，本报告将持续修改完善，并不定期发布更新版本。4中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告二、摘要通过梳理来自工信部、国家统计局、国家药品监督管理局等不同口径的企业结构信息，分析近年来医药工业百强排名及规模、医院市场企业销售份额及集中度、市售药品单品种生产企业集中度等指标，本报告认为当前制药工业企业结构呈现以下特点：1.主要视角：医药企业数量增长和结构多元化是行业发展繁荣的重要标志。企业数量作为制药工业企业结构的众多特征之一，我们应该保持关注但不会作为评估我国制药工业企业结构合理性的首要标准，更应该关注的是行业研发和生产组织效率专业化分工协作情况、供应保障稳定性等特征。广为诟病的“企业多、小、散”的问题需要拆解成行业内部构成、集中度、创新度、活跃度等多维度综合分析以全面衡量制药工业的发展质量。2.研发型企业：Biotech数量近几年呈快速增长态势，大约3,000-5,000家，目前正在经历“资本降温”的考验。近期随着资本热度下降带来的现金流压力，再叠加药物研发固有的“长周期、高成本”风险和年轻企业成长期的内部不稳定风险、以及创新管线内卷和创新人才短板等外部风险，Biotech未来出口仍然较窄，未来五年向Biopharma成功转型的企业或不过百家。3.生产型企业：按照本报告整合后的统计口径，我国生产型企业展示出另一种视角的结构和特点。中国生产型企业数量约3,200家，显著多于美国本土企业，但基于我国医药市场具有庞大且分散的特性且我国自给自足的药品供应体系，并非一般理解的严重冗余。近年来生产型企业群体中开始涌现出“新产品、新业态、新基地”三个类别的新兴参与企业，促进产业结构调整和技术升级；新设企业增多、新工厂建设增多（相当于生产型企业增多）、药品生产企业B证持证群体不断壮大是制药工业企业结构变化的主要特点之一。同时我国生产型企业持续洗牌、出清落后产能，将影响行业未来的竞争格局。4.产业分工协作：我国制药企业“研产分离”不断增多，CRO和CMO/CDMO已成为我国医药创新体系的重要支撑，同时，已有相当一部分CDMO企业向具有高附加值的创新原料药和生物药业务延伸。医药研发外包、生产外包市场的持续扩张催生更多企业入局，持有C类药品生产许可证企业的数量持续增加。5.产业集中度：我国制药工业的产业集中度在近几年中不断上升，产品管线丰富、市场掌控能力强、综合实力强的大型制药企业保持了更快的增长速度，龙头企业规模效应呈现增强态势。随着行业资源分配进一步优化，我国药品生产以及供应将更加集约高效；在单个大品种层面，随着带量采购的常态化，部分药品的生产和供应将由头部企业享有“垄断地位”向多家企业“相对寡头”的格局过渡。6.并购重组：制药工业的并购重组在近十年间活跃度较低，整体项目数量和规模都有所减少。部分龙头企业借助重组整合扩大龙头效应，国有资本与国有企业在并购重组中成为重要的参与者，在优化资源配置、激发企业转型改制活力、帮助企业脱离经营困境方面均发挥了积极作用。Biotech受高估值等因素影响鲜少参与并购重组，未来几年，随着Biotech估值回落，与传统医药企业间的并购重组或将迎来小高潮。5中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告7.企业间合作：在研发阶段，企业间广泛开展产品和技术层面的合作以促进资源经验共享，未来随着各类企业的分工与定位将进一步明确，例如以Biotech为主的研发型企业主要负责分散式的创新与产品早期研究，而传统药企和Biopharma则负责后期开发与规模化生产的其他环节，加速创新成果转化的同时，也可以助力后期商业化推广；此外，市场上还将涌现出更多专业化CSO（合同销售组织）承接新产品商业化。各类企业利用各自优势构筑完整制药产业链，破圈与融合趋势将更为显著。8.产业国际化：跨国药企目前正处于自身业务战略调整的关键时期，加之受国际形势不稳定性的影响，部分企业在华呈现出“制造空心化”的特点，新一轮产品几乎全部依赖于进口；但大多数跨国药企仍视中国为未来国际化业务版图中的重要市场，预计在华加码投入、与国内药企深度合作将是长期趋势。同时，我国制药企业正在积极进行出海布局，但由于目前大部分企业难以满足海外实体投资所需的能力与条件，加之国际形势带来的不确定性，我国制药企业全球化布局尚不及预期。在创新驱动、政策引导和资本催化这三大关键因素的相互作用和持续影响下，我国制药工业的企业结构正呈现新的变化态势，带动制药工业步入高质量发展的新阶段，但转型升级过程中的一些潜在风险也不容忽视。6中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告制药工业是以药品研究开发和生产为核心的产业，聚焦领域涵盖化学药制剂、原料药、生物药品、中药饮片、中成药、药物研发技术、制药工艺技术、辅料包材、制药设备等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。“十三五”以来，我国制药工业规模和效益均实现较快增长，整体发展水平跨上新台阶、产业创新取得新突破、供应保障水平不断提升，为满足人民群众健康需求与实现健康中国全面建设提供了强有力的保障2。在取得突出成绩的同时，制药工业发展中仍存在很多问题，同时也面临着新发展阶段带来的更高要求。目前，我国制药工业的企业结构主要呈现以下特点：研发型企业数量快速增长，Biotech历经十年发展已成为我国重要创新力量，CRO应运而生生产型企业总体数量保持高位水平，但基本符合我国制药工业发展特点，且利于保障供应稳定性、满足我国庞大而分散的市场需求生产型企业队伍不断“推陈出新”，“新产品、新业态、新基地”三类新兴企业不断涌现，行业落后产能持续出清生产型企业的头部集中度与市场集中度稳步提升，带量采购催生“相对寡头”格局的产生国有企业是并购重组重要力量，各类企业间合作多元化，制药工业的企业结构内部活跃度持续提升三、制药工业的企业结构现状7中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告2“十四五”医药工业发展规划，工信部、国家医保局、国家药监局、国家卫健委等九部门联合发布v根据国家统计局发布的国民经济行业分类，综合工信部行业管理口径、药品监管口径以及制药行业普遍见解，基于药品研发生产周期的不同阶段和环节，本报告对中国制药工业的企业构成进行了定义，将相关企业分为三大类：第一类为“研发型企业”，聚焦于药物临床及临床前研究，以及与研发生产相关的新兴技术开发，而暂不涉及药品生产活动，具体包括研发型生物技术企业（Biotech），以及为企业研发提供专业化外包服务的合同研究组织（CRO）等；第二类为“生产型企业”（生产型企业），指从事化药制剂及原料药、生物药、中成药、中药饮片等生产的企业（药品监管统计年报中的原料药和制剂生产企业），其主要特征是拥有药品生产许可证，也包括从事合同生产（CMO/CDMO）业务的企业；第三类为“产业链其它企业”，指在药品研发及生产的全产业链中提供配套产品或服务企业，包括医药中间体企业、药用辅料及包材企业、制药设备企业等（图1）。与工信部的医药工业管理口径比，不包括医疗设备、卫生材料和医药用品企业；与医药制造业的统计分类比，不包括卫生材料和医药用品企业、兽药企业。研发企业、生产型企业及产业链其它企业三轮驱动制药工业的稳步发展。图图1 我国制药工业的行业全景示意图我国制药工业的行业全景示意图专注药品临床专注药品临床(前前)研究，尚不研究，尚不涉及药品生产的企业涉及药品生产的企业研发型生物技术企业(Biotech)合同研究组织(CRO)药品研发生产的全产业链其他药品研发生产的全产业链其他（配套）企业（配套）企业中药饮片企业医药中间体企业药用辅料及包材企业制药设备企业拥有药品生产许可证，且拥拥有药品生产许可证，且拥有商业化产品管线的企业有商业化产品管线的企业化学药、中成药、生物药生产企业原料药企业合同生产企业（CMO/CDMO）中国制药工业行业全景1中国制药工业的行业全景中国制药工业的行业全景生产型生产型企业企业（3200家）家）研发型企业研发型企业(30005000家)产业链产业链其他企业其他企业(数千家数千家)8中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告研发型企业研发型企业随着创新成为制药工业发展的主旋律，研发型企业成为促进制药工业创新转型的重要新兴力量。研发型企业的迅速扩张，使得我国制药工业的企业结构更加多元化的同时，创新药物与技术的研发以及产业转化力度也进一步加强。研发型企业中最具代表性的企业为研发型生物技术企业（Biotech），尤其是指新成立的、以运用现代生物技术开发创新药为主要目的、尚未完成从研发型企业转变成同时具有生产制造和利润支撑的特定阶段的企业。在国内，Biotech的研究领域既涵盖了大分子，也涵盖小分子还涉及很多新兴技术。这一类型的企业普遍采用轻资产运营的模式，且尚未有产品进入商业化规模生产阶段，其持续的创新投入与运营投入主要依靠资本市场“输血”。过去十年是Biotech在中国市场蓬勃发展的时期，特别是2015年药政改革后，由于资本和市场的双重支持，Biotech进入快速增长阶段。综合各方面的信息估算，我国目前约有研发型生物技术企业约3,000-5,000家，其中有进入临床阶段产品管线的企业近1,000家。该类企业的核心竞争力为技术开发能力，包括技术、平台和产品，是一系列新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用的风向标，在多个前沿细分领域已有明显成果，未来可能继续发展壮大，从而转型为生产型企业。刚刚起步的中国Biotech也正面临资本降温的挑战，发展初期的快速繁荣使得Biotech的生存风险后置，2021年下半年随着资本热度冷却以及创新药管线内卷，Biotech面临着资金接续困难、管线进展缓慢、合作遇冷、人才流失等一系列的挑战。新药研发本身的周期长、投入高、风险高的本质开始凸显，Biotech如何能够提升产品的核心竞争力从而回归理性成长道路是突出重围的关键。随着研发成为制药企业的发展重心，以合同形式为企业药物研发提供专业化外包服务的合同研究组织（CRO）应运而生。CRO为制药企业提供了经验丰富的研发团队、成熟的技术平台与专业设备，帮助企业提高研发效率与成功率、降低研发风险与成本，也促进了制药行业整体资源的高效利用、提升了行业整体素质水平。作为全球第二大医药市场，中国医药研发支出处于长期稳定的增长态势，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。中国CRO行业主要起步于2000年之后，相比发达国家兴起较晚。2018年我国CRO市场规模已达306亿元，预计到2023年将达到1,118亿元3。CRO的蓬勃发展提升了我国医药产业链的完整性、推动了行业分工与资源分配的合理化。9中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告3医药研发外包服务行业市场研究报告（2020），弗若斯特沙利文；采用1美元=6.50元人民币的汇率进行换算生产型企业生产型企业（Pharma）生产型企业指涵盖完整的制药产业链，贯穿药物研发、生产和市场销售的全生命周期管理的企业，是我国制药工业的主体，细分领域包括化药制剂、原料药、中成药、生物药。这类企业的典型特征是拥有药品生产许可证，为顺应生产多元化潮流、配合药品上市许可持有人（MAH）制度的推行，国家对药品生产许可分类进行了改革，新版药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证按照药品上市许可持有人和产品类型分为A、B、C、D四大类（图2）。图图 2 中国生产型企业全景示意图中国生产型企业全景示意图拥有A类药品生产许可证的生产型企业代表自行生产的药品上市许可持有人，以本土传统药企居多，也包括由Biotech转型的新兴生产型药企，以及部分跨国药企的本地工厂传统药企是我国制药工业的中坚力量，经历仿制药红利时代后，传统药企已具备一定规模，特别是头部企业的龙头效应逐渐显现。但在带量采购、医保谈判常态化等多项医改新政带来的成本压力下，以传统药物生产为主的A类企业也行至业务调整的关键路口，部分企业加速创新转型以适应快速变化的市场。拥有B类药品生产许可证的生产型企业代表委托生产的药品上市许可持有人，即产品步入商业化阶段、但尚不具备自主生产能力的生产型企业。B类药品生产许可证是MAH制度成功落地的产物，据公开数据显示截止2022年5月，全国已下发558张B类证4。MAH制度将药品批文持有人与生产企业分离，盘活了资源，促进了医药行业的发展，激发了全行业的创新活力。拥有C类药品生产许可证的生产型企业代表接受委托的药品生产企业，为生产型企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构（CMO/CDMO），其专业性服务能够帮助委托企业节约固定资产投入、提高生产效率。随着政策鼓励生产型企业轻资产运营、避免建设重复产能，以及部分研发型企业进入商业化阶段，我国CDMO产业迎来了新的增长点。根据弗若斯特沙利文的调研，我国CDMO市场规模在2021年已达473亿元，预计到2025年可达1,571亿元5。定义：自行生产的药品上市许可持有人 本土传统药+少量新晋的本土创新生物药企+部分跨国药企本地工厂 传统药企具备一定规模，但在医改带来的压力下，处于创新转型关键时期A证企业C证企业 定义：接受委托的药品生产企业 提供医药产品规模化/定制生产服务的机构（CMO/CDMO）政策鼓励生产型企业轻资产运营，以及部分药物研发型企业进入商业化阶段，迎来了新的增长点B证企业 定义：委托生产的药品上市许可持有人 典型代表：已有产品上市、刚从Biotech转型为生产型企业的企业“研产分离”，盘活了医药生产资源，激发了全行业的创新活力D证企业 定义：原料药生产企业 原料药生产企业的国际认可度不断增强 原料药出口在全球贸易市场遇冷的大环境下逆流而上 高附加值特色原料药增长较快ABCD10中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告4参考链接：https:/ 3 2016-2021年中国企业年中国企业FDA DMF新增提交数新增提交数11中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告数据来源：FDA官网、普华永道分析作为制药工业的主体，随着医疗改革不断的深入，生产型企业群体内的企业构成趋于多元化，整体综合素质不断提升，在制药工业的行业结构优化中起决定性作用。其他企业其他企业在制药工业中，还有一部分企业处于药品产业链上下游的其它环节，包含医药中间体企业、药用辅料及包材企业、制药设备企业等，其发展也在一定程度上影响着制药工业的企业结构优化。经过高速扩张时期后，随着近十年从企业GMP到具体品种系列监管的加强，中药饮片行业扩张放缓，根据中国工业统计年鉴，2020年我国规模以上中药饮片企业共有1,311家。同时，作为全球最大的医药中间体生产和出口国，内外需共同拉动医药中间体市场规模持续扩大，研究预计2026年医药中间体市场规模将达到2,910亿元6。我国药用辅料行业起步较晚，产业相对分散。根据国家药品监督管理局药品审评中心原辅包平台登记信息，截至2022年9月30日，国内药用辅料约750家，国内药品包装企业约1900家。根据国家药品监督管理局“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”截至2021年4月的信息显示，693家境内药用辅料企业中登记品种数量小于等于5个的有628家，仅登记1个品种的有400家，登记品种数量大于等于30个的仅有13家，由此可见目前我国专业药用辅料企业数量占比较小，且大部分企业规模较小、生产品种单一，未来仍有较大的成长空间。另外，我国的制药设备企业随着政策利好、下游需求扩张及产业的智能转型，制药设备行业正在加速洗牌。随着政策和市场环境的变化，产业链上下游的其它类型企业也将加速新陈代谢，各类企业的此消彼长也对制药工业企业结构调整带来一定影响。12中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告6中国医药中间体行业市场调研与投资预测分析报告（2021），前瞻产业研究院在本部分中，本报告深度聚焦制药工业的研发型企业和生产型企业，对企业结构发展现状进行阐述。现阶段，我国研发型企业快速增长，生产型企业数量总体偏多，但随着群体内企业构成的“推陈出新”以及行业集中度的逐步提升，制药工业的企业结构正在发生变化，处于从“量变”到“质变”过程中的一个必经的发展阶段。研发型企业现状研发型企业现状研发型生物技术企业研发型生物技术企业（Biotech）发发展现状展现状中国的Biotech起始于2010年左右，2015年是国家开启药品审评审批制度改革的元年，政策与资本的双重加持下中国Biotech进入爆发式增长阶段，对医药产业创新发展具有里程碑意义。在顶层战略的指引下，随着技术进一步创新和更新迭代，在政策环境、监管环境和科研环境的推动下，聚焦创新药物的本土研发型企业近年来迅速崛起。截至目前我国约有Biotech公司共约3,000-5,000家。我国Biotech在不同阶段呈现出不同发展态势。最早一批2010至2014年间成立的Biotech目前已经基本实现了最初的商业化，并且有部分企业从研发端扩展到生产端，已成功转型全链条发展的生产型企业，正经历从成本中心到利润中心的“蝶变”阶段，如百济神州、信达生物等一批新兴的Biotech把握市场先机，已经成功布局生产环节，创新实力和生产能力在全球市场也获得认可；2015年后成立的Biotech当前处于创新药孵化末期，陆续进入业绩兑现阶段，其中拥有丰富可延续的研发管线以及成熟商业化团队的创新药公司有望取得持续的高速增长；最新一批2020年之后成立的Biotech诞生于生物医药投融资最火热的阶段，发展可期。Biotech已成为我国创新药物开发的重要参已成为我国创新药物开发的重要参与力量与力量，其形态日趋多元化，专注不同领域和疗法，在一系列新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用方面不断取得突破，在政策导向重点聚焦与鼓励的双抗药物、ADC药物、细胞及基因治疗等多个细分领域均已有明显成果。同时，我国Biotech的国际影响力也在提升，2020年以来，获得FDA突破性疗法、加速批准、快速通道的中国企业越来越多，有研究显示中国Biotech在全球创新药物研发管线的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%，已比肩欧洲、远超日本和韩国7。但但Biotech未来发展需要正视长周期高风险未来发展需要正视长周期高风险的底层逻辑的底层逻辑，警惕近年来资本助推下的警惕近年来资本助推下的“盲目乐盲目乐观观”和和“虚假繁荣虚假繁荣”。新药研发有其客观规律，一款新药的上市平均需要耗时十年，耗资数二十五亿美金8。近几年，我国Biotech借政策激励的东风，在资本追捧下呈现无差别的繁荣景象，给国内刚刚兴起的创新药市场带来了太多的想象和机会。新药研发带来“高收益”毋庸置疑，但同样伴随着的是新药研发必须面对的“高成本、高风险、长周期”。根据丰硕创投整理的332家美股Biotech公司在2010-2022年IPO后的发展情况92制药工业的企业结构发展现状制药工业的企业结构发展现状13中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告7参考链接：http:/ Center,Cost of Developing a New Drug9参考链接：https:/ 2-3年和5-6年，前者对应IPO募资总额的存续期，而后者代表获得新一轮融资维持。产品能否顺利完成临床试验、成功获批上市、实现商业化价值的兑现，对于Biotech来说是实现价值正向循环的重要考验。近几年我国虽有部分Biotech成功转型为综合生产型企业的成功案例在前，但研发型企业的成长本身就是一场艰难的马拉松，资本热捧与市场聚焦带给Biotech的光环，使得药物研发风险和企业成长风险被忽视，风险后置引起一系列连锁反应或会对企业造成致命打击。最近Biotech上市破发已成为常态，资本与市场在该领域的决策变得更为审慎。资本热度下降后现金流的存续是当前研发型创新药企要时刻警惕并未雨绸缪的问题，除此之外，受医药创新起步晚的影响，医药创新人才，尤其是高端人才不足是市场的短板，而人才是研发型企业发展的根基，如何通过合理的待遇，成熟的个人发展路径和良好的价值观等吸引并保留人才，对于创新药企而言也是需要突破的局面。当然，资本降温和产品商业化不及预期对于Biotech来说也并非坏事，正视产业趋势和周期性发展规律带来的风险与挑战，坚持创新研发为企业发展核心，稳住核心团队与现金流，就是Biotech活下去的希望。药品研发外包企业药品研发外包企业（合同研究组织合同研究组织）发展现状发展现状我药品研发外包产业主要起步于2000年之后，以合同研究组织（CRO）的形式出现，随着我国制药工业创新转型、医药研发投入快速增长，同时随着药品上市许可持有人制度的落地，将进一步推动药品研发、生产、销售的分离，为医药研发外包市场带来了新的发展机遇，CRO市场规模正持续扩张。弗若斯特沙利文的研究显示，2018年我国CRO市场规模已达306亿元。研发型生物制药企业和仿制药生产企业的研发外包需求增加也催生并促进了合同研究组织（CRO）的发展。预计未来几年将维持29.6%的年均复合增长率，到2023年将达到1,118亿元（图4）10。据估计，我国现有CRO企业约2,000家，包括专注于创新药研发以及仿制药研发的CRO。3061,1182023E2018年复合增长率29.6%数据来源：弗若斯特沙利文、普华永道分析10医药研发外包服务行业市场研究报告（2020），弗若斯特沙利文；采用1美元=6.50元人民币的汇率进行换算图图 4 我国我国CRO市场规模及领先企业市场规模及领先企业14中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告面对新药研发的高风险，越来越多的Biotech开始倾向于VIC（VC+IP+CRO）模式开展新药研发，即借助CRO的辅助，在资本助力下开发所持有的IP，研发外包的轻资产运营模式使得研发效率得到提升的同时将风险进行分摊，这样的合作模式兴起催化以新药研发为主的CRO蓬勃发展。此外，专注于仿制药研发的CRO也在当前的市场环境下呈现良好的发展态势。面对本土创新的蓬勃发展以及激烈的仿制药市场竞争，传统仿制药企业也开始探索高端仿制药或冷门领域的仿制药以获得新的增长动力，通过委托外部专业的仿制药研发CRO、或联合研发等方式，提高仿制药研发的质量及效率。另一方面，随着带量采购常态化推进，有丰富经验和专业性的仿制药CRO 在加速仿制药质量和疗效一致性评价（QCE）的推进上体现出良好的服务价值。CRO行业的持续扩张提升了我国制药产业链的完整性，推动了行业分工与资源分配的进一步合理化。生产型企业数量和业务布局生产型企业数量和业务布局在经历了快速增长阶段之后，近十年来我国生产型企业整体数量基本稳定、保持在相对偏多的水平，在预示着制药工业内企业结构尚有优化空间的同时，也在一定程度上体现了中国特色的发展模式。行业统计口径行业统计口径根据国家统计局口径数据，2016-2021年间我国规模以上生产型企业总数量基本维持在5,000家左右（图5）11。数量在2018年至2020年略有下滑，但在2021年有所恢复，总数量保持稳定态势。同时，具体来看，各细分行业企业数量均在2018-2019间经历了不同程度的下降，随后逐渐恢复增长趋势；其中，生物药品及中成药生产企业数量在过去6年间整体略有下降，而化学药品原料药与化学药品制剂生产企业数量则在波动中小幅提升。需要提示的是，企业所属领域的分类是按照其主要产品和业务，并非全部产品和业务。图图 5 2016-2021年医药制造规模以上企业数量变化年医药制造规模以上企业数量变化4,9764,8024,7775,0945,0131,335(27%)202020211,561(31%)1,270(26%)1,123(23%)20191,236(26%)4,9431,107(22%)1,108(23%)853(18%)2018865(18%)1,122(22%)1,633(33%)2017933(19%)20161,273(26%)1,332(26%)1,629(32%)1,147(23%)1,544(32%)1,580(33%)1,657(33%)1,295(26%)930(19%)1,120(22%)983(19%)969(19%)化学药品原料药化学药品制剂中成药生物药品年均复合增长率(2016-2021)-0.8%-0.8%0.5%0.6%数据来源：国家统计局、中国医药企业管理协会分析、普华永道分析15中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告11该统计口径不包含中药饮片生产企业，下“药监统计口径”同药监统计口径药监统计口径由于行业统计口径数据的局限性，为更加全面完整地展示我国生产型企业数量现状，本报告根据药监统计口径数据，从药品生产许可证的角度对原料药与制剂生产企业进行数量统计（图6）。2011-2015年间，我国原料药及制剂企业数量持续上升，一度超过5,000家；而由于监管政策要求所有药品生产企业在2015年底前达到新修订药品生产质量管理规范（GMP）的要求、否则在规定期限后不得继续生产药品，导致2016年企业数量明显下降；此后，2017-2019年间，企业数量恢复了上升态势，而在2020年则出现小幅下滑，最终达到4,460家。4,6294,7474,8755,0005,0654,1764,3764,4414,5294,4602013202020112017201920162014201520182012+2%-18%+2%合并关联企业口径合并关联企业口径在药监统计口径的基础上，为明确药品生产企业主体、更加清晰地展现我国生产型企业的真实数量，本报告从2019年度12国家药品监督管理局药品信息基础数据库中的企业与产品信息出发，针对企业集团与子公司会分别单独计算条目、存在重复统计的现象，首次采用了关联企业合并的数据清洗方式进行分析（图7）。合并关联企业合并关联企业分析各细分领域企业分布分析各细分领域企业分布统计药监口径数据统计药监口径数据4,503家家3,166家家2,318家家中国药品生产中国药品生产企业数量统计过程企业数量统计过程根据药品生产许可证统计，2019年末拥有国产药品批准文号的生产企业的数量（不含医用氧及辅料企业）符合欧美市场定义的我国西药制剂生产企业数量去除集团型企业与旗下子公司的重复计算影响后，我国实际药品生产企业数量通过检索与分析，合并具有控股或控制关系的关联企业按照批准文号,对企业所属细分行业进行分类，排除仅生产化学原料药和仅生产中成药的企业图图 6 2011-2020年原料药和制剂企业数量年原料药和制剂企业数量本报告以2019年末拥有国产药品批准文号的生产企业（除去医用氧企业和辅料企业，共4,503家）为起点，将具有控股或控制关系的关联企业进行合并，得出我国实际共有生产型企业3,166家。图图 7 中国药品生产企业数量数据处理流程示意中国药品生产企业数量数据处理流程示意122019年后受原料药合并关联审批和MAH制度变化等影响，国家药品监督管理局药品信息基础数据库统计口径发生变化，为最完整呈现药品生产企业主体，故采用2019年数据进行分析16中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告数据来源：药品监督管理统计年度报告（2020）从批文维度看，目前仅有1个批文的生产企业共431家，占企业总数的13.04%；多数企业获得批文数量在2-50区间内，占企业总数的60.77%；而拥有1000个以上批文的企业仅有12家，占合并后企业总数的0.38%（图8）。从批文分布可以观察到，我国医药工业的整体布局呈现出相对分散的状态。针对批文的所属企业进行进一步分析发现，头部企业集团持有批文过半。基于合并关联企业后的企业数量，在截至2019年末拥有国产药品批准文号的3,166家生产企业中，479家企业集团共计拥有89,370个批文（占批文总数的55%），2,687家独立企业拥有73,106个批文（占批文总数的45%），即15%左右的集团企业拥有55%的药品批文（图9）。12181432512574271,9244312013001401500101200301400企业数2501000511005011000批文数批文数图图 8 2019年调整关联企业批文数量分布情况年调整关联企业批文数量分布情况批文数55%(89,370)独立企业15%(479)企业集团45%(73,106)企业数85%(2,687)图图 9 2019年调整后医药企业数量及批文持有情况年调整后医药企业数量及批文持有情况另外，在479家企业集团中，获得批文数量最多的前10家企业均为集团企业，共包含337家持证企业，占所有集团持证企业数量的18.5%（图10）。从一定程度上表明，大型的综合性企业将是未来实现资金、技术、人才等生产要素有效整合的关键力量。数据来源：国家药品监督管理局、中国医药企业管理协会分析数据来源：国家药品监督管理局、中国医药企业管理协会分析、普华永道分析6765493115381515271501,0002,0003,0004,0005,0006,000中国医药集团上海医药（集团）上海复星医药（集团）广州医药集团天津市医药集团中国远大集团四川科伦药业华润医药控股哈药集团持有批文数量持有批文数量石药控股集团子公司数目图图 10 2019年调整后医药企业数量及批文持有情况年调整后医药企业数量及批文持有情况数据来源：国家药品监督管理局、中国医药企业管理协会分析、普华永道分析17中国制药工业的企业结构现状及发展趋势研究报告从产品维度来看，在3166家企业中，有原料药生产企业1094家，化学制剂生产企业2198家，中成药生产企业2044家，生物药生产企业180家。生产多种类别产品的企业会在各类别中重复统计。在这其中，只生产原料药的企业有312家，只生产化学制剂的企业有470家，只生产中成药的企业有536家，只生产生物药的企业有88家（图11、12）。图图 12 2019年合并关联企业中单一子领域生产企业数量年合并关联企业中单一子领域生产企业数量图图 11 2019年合并关联企业中不同子领域生产企业数量年合并关联企业中不同子领域生产企业数量31247053688只生产生物药只生产中成药只生产化学制剂只生产原料药1,0942,1982,044180生物药生产企业中成药生产企业化学制剂生产企业原料药生产企业根据欧美市场对于生产型企业的定义，即生产西药制剂的企业数量，本报告按照批准文号对企业进行分类，并将只生产原料药的企业（共312家）与只生产中成药的企业（共536家）排除，得出我国西药制剂生产企业的实际数量为2,318家，可与欧