2026年药学（药事管理规范）考题及答案.doc

2026年药学（药事管理规范）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填在括号内）

w1. 以下关于药品经营企业经营范围的说法，正确的是（ ）
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B. 生物制品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品
C. 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
D. 以上都是

w2. 药品批发企业质量管理部门负责人应具有（
A. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B. 大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C. 大学本科以上学历、药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D. 大学专科以上学历、药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

w3. 药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（ ）
A. 拒绝调配
B. 经执业药师更正或者重新签字确认后调配
C. 经处方医师更正或者重新签字确认后调配
D. 以上都对

w4. 药品经营企业必须制定和执行药品（ ）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
A. 进货检查验收
B. 保管
C. 养护
D. 以上都是

w5. 药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（ ）
A. 立即通知购货单位停售、追回并做好记录
B. 向药品监督管理部门报告
C. 召回已销售的药品
D. 以上都是

w6. 药品经营企业的仓库应划分为（ ）
A. 待验库（区）
B. 合格品库（区）
C. 发货库（区）
D. 以上都是

w7. 药品经营企业的计算机系统应能够对库存药品的（ ）进行自动跟踪和控制。
A. 有效期
B. 购进数量
C. 销售数量
D. 以上都是

w8. 药品经营企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，应当（ ）
A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
B. 经过专业培训并考核合格
C. 身体健康，能坚持在本岗位工作
D. 以上都是

w9. 药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有（ ）
A. 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B. 中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
C. 中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
D. 中药学专业大专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

w10. 药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有（ ）
A. 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
B. 中药学中专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称
C. 中药学大专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D. 中药学大专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称

w11. 药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（ ）
A. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B. 营业执照及其年检证明复印件
C. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件
D. 药品批准文号复印件

w12. 药品经营企业对首营品种的审核，应当查验的资料不包括（ ）
A. 药品生产批准证明文件复印件
B. 药品检验报告书
C. 药品说明书
D. 药品生产企业的营业执照复印件

w13. 药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（ ）
A. 确定供货单位的合法资格
B. 确定所购入药品的合法性
C. 核实供货单位销售人员的合法资格
D. 与供货单位签订质量保证协议
E. 尽量压低采购价格

w14. 药品经营企业的销售记录应保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。
A. 1，2
B. 1，3
C. 2，3
D. 2，5

w15. 药品经营企业对质量可疑的药品应当采取的措施不包括（ ）
A. 立即采取停售措施
B. 报告质量管理部门确认
C. 对存在质量问题的药品及时召回
D. 对质量可疑药品进行销毁

w16. 药品经营企业的药品养护工作的主要职责不包括（ ）
A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
B. 检查并改善储存条件环境
C. 对库存药品进行定期质量检查
D. 负责药品的采购与销售

w17. 药品经营企业的质量管理文件不包括（ ）
A. 质量管理制度
B. 部门及岗位职责
C. 操作规程
D. 药品生产工艺文件

w18. 药品经营企业的质量管理制度应包括的内容不包括（ ）
A. 质量管理体系内审的规定
B. 不合格药品、药品销毁的管理
C. 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
D. 药品研发的管理

w19. 药品经营企业的人员培训内容不包括（ ）
A. 法律法规
B. 药品专业知识
C. 药品营销技巧
D. 质量管理知识

w20. 药品经营企业的计算机系统应具备的功能不包括（ ）
A. 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的质量控制
B. 药品有效期预警
C. 药品销售数据分析
D. 药品研发数据管理

第II卷（非选择题，共60分）

w21. （10分）简述药品经营企业的质量管理体系构成要素及相互关系。

w22. （10分）药品经营企业在药品采购环节应遵循哪些原则和要求？

w23. （10分）药品零售企业在销售处方药时，应注意哪些事项？

w24. （15分）材料：某药品经营企业在一次药品质量检查中，发现一批头孢菌素类抗生素的效期将至。请分析该企业应采取哪些措施来处理这批药品。

w25. （15分）材料：某药品零售企业收到顾客投诉，称所购买的某品牌感冒药服用后出现不良反应。该企业应如何应对这起投诉？

答案：
w1. D
w2. B
w3. D
w4. D
w5. D
w6. D
w7. D
w8. D
w9. A
w10. B
w11. D
w12. D
w13. E
w14. A
w15. D
w16. D
w17. D
w18. D
w19. C
w20. D

w21. 药品经营企业质量管理体系构成要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。组织机构明确各部门职责，人员具备相应资质和能力，设施设备保障药品储存运输质量，质量管理体系文件规范各项工作流程，计算机系统实现信息化管理与控制。各要素相互关联、相互作用，共同保障质量管理体系有效运行，确保药品质量。

w22. 药品采购应遵循合法性原则，确保供货单位合法合规，所购药品合法。遵循质量第一原则，选择质量可靠的药品。遵循按需采购原则，合理确定采购数量。还要对供货单位进行审核评估，签订质量保证协议，建立采购记录等，确保采购过程规范、药品质量可控。

w23. 销售处方药时，应凭医师处方销售，经执业药师审核处方后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。销售后应按规定保存处方备查。

w24. 该企业应立即将这批头孢菌素类抗生素进行标记，单独存放于不合格区。对药品进行质量复查，确认效期及质量状况。若临近效期但质量合格，可联系供应商协商退货或换货；若质量不合格，应按规定进行销毁处理，并做好记录。同时，要分析效期将至原因，完善库存管理和效期监控措施。

w25. 企业应立即停止该品牌感冒药的销售。对顾客投诉进行详细记录，包括顾客信息、购买药品情况、不良反应症状等。安排专业人员对顾客进行回访，进一步了解情况。同时，将该投诉反馈给药品供应商，共同对药品不良反应原因进行调查。若确认为药品质量问题，应采取召回措施，并向药品监督管理部门报告，积极处理顾客后续诉求。