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2025年大学药物分析（药物分析应用）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种药物分析方法可用于药物中特定官能团的定性鉴别？
A. 紫外可见分光光度法
B. 红外光谱法
C. 核磁共振法
D. 质谱法
2. 用高效液相色谱法测定药物含量时，常用的定量方法不包括
A. 外标法
B. 内标法
C. 面积归一化法
D. 比色法
3. 药物的杂质限量是指
A. 药物中杂质的含量
B. 药物中允许杂质存在的最低量
C. 药物中允许杂质存在的最高量
D. 药物中杂质的检测限
4. 下列关于药物稳定性的说法，错误的是
A. 药物的化学稳定性与药物的化学结构有关
B. 药物的物理稳定性包括晶型转变等
C. 温度对药物稳定性影响不大
D. 湿度可能影响药物的稳定性
5. 对于药物制剂的含量测定，首选的方法是
A. 容量分析法
B. 重量分析法
C. 色谱分析法
D. 光谱分析法
6. 测定药物酸碱度时，常用的仪器是
A. 电位滴定仪
B. 紫外可见分光光度计
C. 红外光谱仪
D. 核磁共振仪
7. 药物中重金属检查时，常用的显色剂是
A. 硫代乙酰胺
B. 溴化汞试纸
C. 碘化钾试液
D. 硝酸银试液
8. 以下哪种药物分析技术可用于药物的纯度检查？
A. 高效液相色谱法
B. 酸碱滴定法
C. 氧化还原滴定法
D. 配位滴定法
9. 药物分析中，对仪器的性能要求不包括
A. 准确性
B. 精密度
C. 耐用性
D. 美观性
10. 用非水滴定法测定弱碱性药物时，常选用的溶剂是
A. 乙醇
B. 冰醋酸
C. 二甲基甲酰胺
D. 丙酮

第II卷（非选择题 共70分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。
1. 药物分析的主要任务包括药物的鉴别、检查和______。
2. 高效液相色谱法中常用的固定相有______等。
3. 药物的红外光谱主要反映药物分子的______结构。
4. 药物中的水分测定方法有______等。
5. 药物分析中常用的定量分析方法有______、______等。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。
1. 简述紫外可见分光光度法在药物分析中的应用。
2. 说明药物杂质检查的意义。
3. 简述高效液相色谱法的分离原理。
4. 如何进行药物制剂的稳定性研究？

（三）计算题（共15分）
答题要求：本大题共3小题，第1、2小题各5分，第3小题5分。解答应写出文字说明、证明过程或演算步骤。
1. 称取某药物0.2000g，用0.1000mol/L的盐酸滴定液滴定，消耗盐酸滴定液20.00ml，每1ml盐酸滴定液（0.1000mol/L）相当于18.02mg的该药物，计算该药物的含量。
2. 已知某药物溶液在一定波长下的吸光度为0.500，其摩尔吸光系数为5.0×10⁴L/mol·cm，溶液厚度为1cm，计算该药物溶液的浓度（假设符合朗伯比尔定律）。
3. 某药物制剂的有效期为2年，生产日期为2023年1月1日，问该药物制剂可使用到什么时候？

（四）材料分析题（共15分）
答题要求：本大题共3小题，每小题5分。阅读材料，回答问题。
材料：某药物的质量标准中规定，重金属含量不得超过百万分之十。现取该药物1.0g，依法进行重金属检查，结果如下：取25ml纳氏比色管两支，甲管中加入标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或该药物溶液使成25ml；乙管中加入该药物1.0g与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水使成25ml。在甲乙两管中分别加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。已知标准铅溶液每1ml相当于0.01mg的铅。
1. 请计算该药物中重金属的实际含量。
2. 判断该药物重金属含量是否符合规定。
3. 若不符合规定，应采取什么措施？

（五）综合分析题（共20分）
答题要求：本大题共2小题，每小题10分。结合所学知识，综合分析问题。
1. 某新药研发过程中，需要对其进行全面的质量控制。请阐述药物分析在新药研发质量控制中的作用和主要内容。
2. 现有一种药物制剂，在储存过程中出现了变色现象。请从药物分析的角度分析可能导致变色的原因，并提出相应的解决措施。

答案：
第I卷：1.B 2.D 3.C 4.C 5.C 6.A 7.A 8.A .D 10.B
第II卷：（一）1.含量测定 2.硅胶等 3.官能团 4.费休氏法等 5.容量分析法、重量分析法等（二）1.可用于药物的鉴别、杂质检查和含量测定等。2.保证药物质量，保障用药安全有效。3.基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离。4.包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。（三）1.含量%=(V×F×T)/W×100%=(20.00×0.1000×18.02)/(0.2000×1000)×100% =18.02% 2.C = A/(εl) = 0.500/(5.0×10⁴×1) = 1.0×10⁻⁵mol/L 3.有效期至2025年1月1日（四）1.甲管中铅含量为2.0×0.01 = 0.02mg，乙管中重金属含量相当于甲管，所以该药物中重金属含量为百万分之二十。2.不符合规定。3.应重新检查生产工艺，严格控制原料质量等。（五）1.作用：确保新药质量符合要求。主要内容：鉴别、检查、含量测定等。2.原因可能是药物氧化等。措施：改进制剂工艺，添加抗氧剂等。