2025年大学药物制剂（药物制剂研发）试题及答案.doc

2025年大学药物制剂（药物制剂研发）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)
w1. 以下关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）
A. 药物制剂稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性
B. 影响药物制剂稳定性的因素主要有处方因素和外界因素
C. 药物的水解速度与溶液的pH值无关
D. 温度对药物制剂的稳定性有显著影响

w2. 下列哪种剂型不属于药物制剂的液体制剂（ ）
A. 溶液剂
B. 注射剂
C. 乳剂
D. 混悬剂

w3. 制备固体分散体常用的载体材料不包括（ ）
A. 聚乙二醇
B. 乙基纤维素
C. 泊洛沙姆
D. 环糊精

w4. 关于药物制剂的质量要求，下列说法正确的是（ ）
A. 含量均匀度符合规定
B. 溶出度或释放度符合规定
C. 微生物限度符合规定
D. 以上都是

w5. 药物制剂研发过程中，处方前研究不包括（ ）
A. 药物的理化性质研究
B. 药物的稳定性研究
C. 药物的剂型选择研究
D. 药物的体内外相关性研究

w6. 下列哪种辅料可作为片剂的润滑剂（ ）
A. 淀粉
B. 乳糖
C. 硬脂酸镁
D. 羟丙基甲基纤维素

w7. 关于注射剂的特点，错误的是（ ）
A. 药效迅速、作用可靠
B. 适用于不宜口服的药物
C. 可发挥局部定位作用
D. 所有药物都可制成注射剂

w8. 制备脂质体的材料不包括（ ）
A. 磷脂
B. 胆固醇
C. 聚乳酸
D. 脂肪酸

w9. 药物制剂的有效期是指（ ）
A. 药物制剂从生产到使用的时间
B. 药物制剂在规定条件下质量符合规定的时间
C. 药物制剂在室温下质量符合规定的时间
D. 药物制剂在有效期内使用不会出现不良反应的时间

w10. 以下哪种药物剂型的吸收速度最快（ ）
A. 口服溶液剂
B. 片剂
C. 胶囊剂
D. 丸剂

w11. 关于药物制剂的包装材料，下列说法错误的是（ ）
A. 包装材料应与药物制剂相互作用
B. 包装材料应具有良好的密封性
C. 包装材料应具有一定的强度和韧性
D. 包装材料对药物制剂的稳定性没有影响

w12. 在药物制剂研发中，高通量筛选技术主要用于（ ）
A. 药物的发现
B. 药物的剂型优化
C. 药物的质量控制
D. 药物的稳定性研究

w13. 下列哪种药物制剂属于经皮给药制剂（ ）
A.贴片
B. 气雾剂
C. 栓剂
D. 滴丸剂

w14. 药物制剂研发过程中，工艺验证的目的不包括（ ）
A. 证明工艺的可靠性
B. 确保产品质量的一致性
C. 降低生产成本
D. 符合药品生产质量管理规范的要求

w15. 关于药物制剂的稳定性试验，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 60℃±2℃，相对湿度75%±5%
C. 40℃±2℃，相对湿度置于开口容器中
D . 60℃±2℃，相对湿度置于开口容器中

w16. 制备微囊的常用方法不包括（ ）
A. 单凝聚法
B. 复凝聚法
C. 溶剂 - 非溶剂法
D. 熔融法

w17. 药物制剂的溶出度测定方法不包括（ ）
A. 转篮法
B. 桨法
C. 小杯法
D. 高效液相色谱法

w18. 关于药物制剂的质量标准，下列说法错误的是（ ）
A. 质量标准应具有科学性、先进性和实用性
B. 质量标准应包括性状、鉴别、检查和含量测定等内容
C. 质量标准应根据药物的特性和临床应用要求制定
D. 质量标准一旦制定，不得修改

w19. 在药物制剂研发中，药物的晶型对其性质的影响不包括（ ）
A. 溶解度
B. 稳定性
C. 熔点
D. 药物的化学结构

w20. 下列哪种药物制剂属于靶向制剂（ ）
A. 微球
B. 注射剂
C. 片剂
D. 胶囊剂

第II卷非选择题，共60分）

w21. （10分）简述药物制剂研发的一般流程。

w22. （10分）请说明影响药物制剂稳定性的外界因素有哪些？

w23. （10分）制备片剂时，可能会出现哪些质量问题？如何解决？

w24. （15分）材料：某药物在水中溶解度较低，生物利用度差。研发人员拟将其制成固体分散体以提高溶解度和生物利用度。
问题：请阐述固体分散体的概念，并说明如何选择载体材料来制备该药物的固体分散体？

w25. （15分）材料：某新型药物制剂研发成功，需要进行临床试验。
问题：请简述药物制剂临床试验的分期及各期的主要目的。

答案：
w1.C
w2.B
w3.D
w4.D
w5.D
w6.C
w7.D
w8.C
w9.B
w10.A
w11.D
w12.A
w13.A
w14.C
w15.A
w16.D
w17.D
w18.D
w19.D
w20.A

w21. 药物制剂研发一般流程：首先进行处方前研究，包括药物理化性质、稳定性等研究；然后进行剂型选择与设计；接着进行制备工艺研究与优化；之后进行质量研究与控制，建立质量标准；再进行稳定性考察；最后进行临床试验与申报上市。

w22. 影响药物制剂稳定性的外界因素有：温度，温度升高反应速度加快；湿度与水分，可使药物水解、氧化等；光线，可引发药物光解；空气（氧），导致药物氧化；金属离子，催化药物反应；包装材料，与药物相互作用影响稳定性。

w23. 制备片剂时可能出现的质量问题及解决方法：裂片，可选用弹性小的辅料、控制颗粒水分等；松片，调整压力等；黏冲，控制环境湿度、更换润滑剂等；片重差异超限，保证颗粒大小均匀等；崩解迟缓，选用合适崩解剂等；溶出超限，优化处方工艺等。

w24. 固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态分散物。选择载体材料时，要考虑药物的性质。对于该溶解度低的药物，可选择水溶性载体材料如聚乙二醇等，能增加药物的溶解度；也可选择肠溶性载体材料如醋酸纤维素酞酸酯等，改善药物的释放特性，提高生物利用度。

w25. 药物制剂临床试验分期及目的：I期临床试验，主要目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；IV期临床试验，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。