2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案.doc

2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）
1. 药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（ ）
A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 含量测定
2. 药品检验工作的基本程序是（ ）
A. 鉴别-检查-写出报告 B. 鉴别-检查-含量测定-写出报告
C. 取样-检查-含量测定-写出报告 D. 取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告
3. 下列不属于药品质量特性的是（ ）
A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 均一性 E. 经济性
4. 药品质量监督管理的主要内容不包括（ ）
A. 制定和修改药品标准 B. 制定国家基本药物目录
C. 药品不良反应监测报告 D. 药品品种的整顿和淘汰
5. 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（ ）
A. 批批检验 B. 每2批检验 C. 每3批检验 D. 每4批检验
6. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。该制度的执行主体是（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 药品使用单位 D. 药品监督管理部门
7. 药品质量标准中，用于鉴别药物的方法要求（ ）
A. 专属性强 B. 灵敏度高 C. 重复性好 D. 操作简便 E. 以上都是
8. 药品检验原始记录必须（ ）
A. 完整、清晰 B. 完整、真实 C. 真实、清晰 D. 完整、真实、清晰
9. 药品质量监督管理的主要目的是（ ）
A. 保证药品质量 B. 保证药品疗效 C. 保证药品安全 D. 保证药品有效、安全、合理使用
10. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP

第II卷

二、填空题（总共5题，每题4分，将答案填在横线上）
1. 药品质量标准是国家对药品的______、______、______、______等质量指标所做的技术规定。
2. 药品检验的基本任务是______、______、______、______。
3. 药品质量监督管理的主要内容包括______、______、______、______、______。
4. 药品生产企业必须按照______组织生产，质量管理部门应当______，确保药品生产全过程符合______要求。
5. 药品经营企业必须按照______经营药品，建立并执行______、______、______等制度，保证药品质量。

三、简答题（总共3题，每题10分）
1. 简述药品质量特性的主要内容。
2. 简述药品检验工作的基本程序。
3. 简述药品质量监督管理的意义。

四、案例分析题（总共2题，每题15分）
材料：某药品生产企业生产的一批药品，经检验发现其中一种成分含量不符合药品质量标准规定。该企业在发现问题后，立即采取了召回措施，并对生产过程进行了全面检查，查找原因。
问题：
1. 该企业的做法是否正确？为什么？
2. 从药品质量管理的角度，分析该企业应如何防止类似问题再次发生？

五、综合应用题（总共1题，每题20分）
材料：某药品经营企业在购进一批药品时，未严格执行进货检查验收制度，导致购进了一批不符合质量标准的药品。该企业在销售过程中，部分药品已被患者使用。药品监督管理部门在检查中发现了这一问题。
问题：
1. 请分析该药品经营企业违反了哪些药品质量管理规定？
2. 药品监督管理部门应如何处理该企业？
3. 从药品质量管理的角度，谈谈如何避免类似事件的发生？

答案：
一、1. A 2. D 3. E 4. B 5. A 6. B 7. E 8. D 9. D 10. A
二、1. 质量规格、检验方法、生产工艺、包装、标签、说明书
2. 鉴别药品真伪、检查药品纯度、测定药品含量、判断药品质量是否符合规定
3. 制定和修订药品标准、药品不良反应监测、药品质量监督检查、药品品种的整顿和淘汰、药品质量信息管理
4. 药品生产质量管理规范、对药品生产全过程进行质量管理、药品生产质量管理规范
5. 药品经营质量管理规范、进货检查验收制度、药品储存保管制度、药品销售记录制度
三、1. 药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性、均一性。安全性指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，对用药者的生命安全不构成严重影响；有效性指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
2. 药品检验工作的基本程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样应具有科学性、真实性和代表性；鉴别是通过各种方法判断药品的真伪；检查包括安全性、有效性、均一性与纯度要求等方面的检查；含量测定是测定药品中有效成分的含量；最后根据检验结果写出报告。
3. 药品质量监督管理的意义在于保证药品质量，保障公众用药安全有效；促进药品生产经营企业加强质量管理，提高药品质量水平；维护药品市场秩序，保证药品的正常供应；推动药品质量标准的不断完善和提高。
四、1. 该企业做法正确。因为药品生产企业对所生产药品质量负责，发现药品不符合质量标准应立即采取措施，召回问题药品并查找原因，以防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。
2. 企业应加强生产过程监控，完善质量控制体系，对原材料、生产环节、人员操作等进行严格管理；加强员工培训，提高质量意识；定期对生产设备进行维护和验证；建立健全药品质量追溯体系，以便及时发现和处理质量问题。
五、1. 该企业违反了药品经营质量管理规范中进货检查验收制度，未严格验明药品合格证明和其他标识，购进不符合质量标准的药品。
2.药品监督管理部门应责令该企业立即停止销售该批药品，召回已销售的部分药品；没收违法购进的药品和违法所得；并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
3. 药品经营企业应严格执行药品经营质量管理规范，加强员工培训，提高质量意识；建立健全进货检查验收制度，严格把关购进药品质量；加强药品储存、养护管理，确保药品质量稳定；定期对药品质量进行自查，及时发现和整改问题。