1、
2026年药品质量与安全（药品质量检验）考题及答案
（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______
第I卷（选择题 共30分）
（总共6题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
w1. 以下哪种方法不属于药品质量检验的物理方法？（ ）
A. 重量法 B. 比旋度测定法 C. 红外光谱法 D. 电位滴定法
w2. 药品检验工作的基本程序不包括以下哪一项？（ ）
A. 取样 B. 鉴别 C. 生产 D. 含量测定
w3. 高效液相色谱法中，用于分离的固定相是（ ）。
A. 气体 B. 液
2、体 C. 固体吸附剂 D. 化学键合相
w4. 以下关于药品鉴别试验的说法，错误的是（ ）。
A. 是判断药品真伪的试验 B. 能确证药品的化学结构
C. 可采用多种方法进行 D. 结果必须符合规定
w5. 药品的杂质限量是指（ ）。
A. 杂质的最小允许量 B. 杂质的最大允许量
C. 杂质的最佳允许量 D. 杂质的平均允许量
w6. 容量分析法中，根据化学反应的类型可分为多种，以下不属于容量分析法的是（ ）。
A. 酸碱滴定法 B. 氧化还原滴定法 C. 电位滴定法 D. 配位滴定法
第II卷（非选择题 共70分）
w7. （10分）简述药品
3、质量检验的重要性。
w8. （15分）写出三种常见的药品鉴别方法，并简要说明其原理。
材料：某药品检验机构对一批新上市的抗生素进行检验，发现其中某种杂质含量超出了规定标准。
w9. （20分）针对上述材料，请分析该批抗生素杂质超标的可能原因，并提出相应的解决措施。
材料：在药品质量检验中，对于某一药品的含量测定，采用了紫外 - 可见分光光度法。已知该药品在特定波长下的吸收系数为E1%1cm，样品溶液的吸光度为A，样品溶液的浓度为c（g/100ml）。
w10. （25分）根据上述材料，请写出紫外 - 可见分光光度法测定该药品含量的计算公式，并说明各参数的含义。
答案
4、w1.D；w2.C；w3.D；w4.B；w5.B；w6.C；w7.药品质量检验至关重要。它能确保药品的安全性、有效性和质量可控性。可保障患者用药安全，避免因药品质量问题导致不良反应等。为药品生产企业提供质量依据，促进其改进生产工艺。有助于药品市场的规范管理，维护公众健康。w8.化学鉴别法：利用药物与化学试剂发生化学反应产生的特殊现象鉴别。光谱鉴别法：通过测定药物对特定波长光的吸收特性鉴别，如红外光谱法利用药物的特征红外吸收峰。色谱鉴别法：利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离鉴别，如高效液相色谱法。w9.杂质超标可能原因：生产过程中原料不纯，反应不完全。生产设备清洁不到位，残留杂质混入产品。储存条件不当，导致药品变质产生杂质。解决措施：严格把控原料质量，优化生产工艺。加强设备清洁维护，定期检查。规范药品储存条件，做好温湿度等控制。w10.计算公式：含量% = （A/E1%1cm）×（1/c）×100%。其中，A为样品溶液的吸光度，反映了溶液对特定波长光的吸收程度；E1%1cm为该药品在特定波长下的吸收系数，是药品的特性参数；c为样品溶液的浓度（g/100ml）。通过测量吸光度，结合吸收系数和溶液浓度，可计算出药品的含量。
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
