2025年大学药事管理（药事管理法规）试题及答案.doc

2025年大学药事管理（药事管理法规）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下关于药品生产许可证的说法，正确的是（ ）
A. 有效期为3年
B. 有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发
C. 药品生产许可证遗失，无需补办
D. 企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证机关缴销

2. 药品经营企业必须具有的条件不包括（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 从事药品生产的生产设备

3. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质的药品
D. 以上都是

4. 药品广告的内容必须以（ ）为准。
A. 国务院药品监督管理部门批准的说明书
B. 药品生产企业自行编写的宣传资料
C. 药品销售人员的介绍
D. 医疗机构的推荐

5. 麻醉药品和精神药品的标签应当印有（ ）
A. 国务院药品监督管理部门规定的标志
B. 省级药品监督管理部门规定的标志
C. 市级药品监督管理部门规定的标志
D. 县级药品监督管理部门规定的标志

6. 医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）批准，取得医疗机构制剂许可证。
A. 省级人民政府卫生行政部门
B. 省级人民政府药品监督管理部门
C. 市级人民政府卫生行政部门
D. 市级人民政府药品监督管理部门

7. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）过程。
A. 发现、报告、评价和控制
B. 发现、收集、评价和控制
C. 发现、报告、监测和控制
D. 发现、收集、监测和控制

8. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（ ）
A. 药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
B. 药品的商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
C. 药品的通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
D. 药品的通用名称、剂型、规格批号、生产日期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

9. 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（ ）
A. 工作证
B. 身份证复印件
C. 执法证件
D. 单位介绍信

10. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（ ）报告。
A. 当地药品监督管理部门

B. 当地卫生行政部门
C. 当地工商行政管理部门
D. 当地食品药品检验机构

11. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处（ ）的罚款，有违法所得的，予以没收。
A. 一万元以上五万元以下
B. 一万元以上十万元以下
C. 五万元以上十五万元以下
D. 五万元以上二十万元以下

12. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其（ ）无效。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 医疗机构制剂许可证
D. 以上都是

13. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（ ）报告。
A. 当地药品监督管理部门
B. 当地卫生行政部门
C. 当地药品不良反应监测机构
D. 以上都是

14. 药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）
A. 产地
B. 生产日期
C. 保质期
D. 储存条件

15. 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到（ ）
A. 票、账相符
B. 票、货相符
C. 账、货相符
D. 票、账、货相符

16. 药品广告须经（ ）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
A. 省级人民政府药品监督管理部门
B. 省级人民政府工商行政管理部门
C. 市级人民政府药品监督管理部门
D. 市级人民政府工商行政管理部门

17. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. 3
B..7
C. 15
D. 30

18. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。以上说法（ ）
A. 正确
B. 错误

19. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ）
A. 正确
B. 错误

20. 药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（ ）
A. 正确
B. 错误

第II卷（非选择题 共60分）

（一）简答题（共20分）
答题要求：请简要回答以下问题。

1. 简述药品不良反应报告的范围。（5分）

2. 简述药品经营企业的经营范围。（5分）

3. 简述医疗机构配制制剂的条件。（5分）

4. 简述药品广告不得含有的内容。（5分）

（二）论述题（共20分）
答题要求：请联系实际，论述药品监督管理的重要性。

（三）案例分析题（共10分）
答题要求：请根据以下案例回答问题。

某药品生产企业生产的某药品经检验，其含量不符合国家药品标准。该企业在得知检验结果后，立即采取了召回措施，并向当地药品监督管理部门报告。

1. 该企业的行为是否符合规定？为什么？（5分）

2. 药品监督管理部门应如何处理该企业？（5分）

（四）材料分析题（共10分）
答题要求：请阅读以下材料，回答问题。

材料：近年来，随着人们生活水平的提高和对健康的重视，药品市场需求不断增长。然而一些药品生产企业为了追求利润，忽视药品质量，导致药品安全事故频发。为了加强药品监管，保障公众用药安全，国家出台了一系列药事管理法规。

1. 请分析药事管理法规对药品生产企业的重要性。（5分）

2. 针对材料中提到的药品安全问题，你认为药品生产企业应如何加强自身管理？（5分）

（五）综合应用题（共10分）
答题要求：请根据以下情景，回答问题。

情景：某医疗机构欲购进一批药品，其采购人员在采购过程中遇到了以下问题：一是部分药品供应商提供的药品价格过高；二是一些药品的质量证明文件不齐全。

1. 该采购人员应如何应对药品价格过高的问题？（5分）

2. 对于质量证明文件不齐全的药品，该采购人员应如何处理？（5分）

答案：
1. D
2. D
3. D
4. A
5. A
6. B
7. A
8. A
9. C
10. A
11. D
12. D
13. D
14. A
15. D
16. A
17. B
18. A
19. B
20. B

简答题答案：
1. 新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年内的进口药品报告所有不良反应；其他国产药品和进口药品报告新的和严重的不良反应。
2. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品等。
3. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能保证制剂质量白勺设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；有经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的质量标准、工艺规程及相应的文件。
4. 含有不科学的表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品的功效和安全性进行比较；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生患者的名义和形象作证明；含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺；利用大众传播媒介进行广告宣传；法律、行政法规规定禁止的其他内容。

论述题答案：略

案例分析题答案：
1. 符合规定。因为药品生产企业发现其生产的药品不符合国家药品标准，立即采取召回措施并向当地药品监督管理部门报告，履行了药品生产企业的责任和义务。
2. 药品监督管理部门应责令该企业立即停止生产、销售该药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。

材料分析题答案：
1. 药事管理法规为药品生产企业提供了行为准则，规范生产经营活动，保障药品质量，维护企业信誉，避免违规处罚，确保企业合法合规运营，促进企业健康发展。
2. 加强员工培训，提高质量意识；完善质量管理体系，严格把控生产环节；加强原材料供应商管理，确保质量证明文件齐全；建立药品质量追溯体系，便于问题排查和处理；积极配合监管部门检查，及时整改存在的问题。

综合应用题答案：
1. 可以通过招标采购、与供应商谈判争取合理价格、对比不同供应商价格选择性价比高的药品等方式应对。
2. 对于质量证明文件不齐全的药品，应拒绝购进，并要求供应商补齐证明文件。如供应商无法提供，应更换供应商，确保所购药品质量有保障，符合相关法规要求。