医药生物行业全球龙头系列：药企国际化的遥望与反思.pdf

2023年8月30日药企国际化的遥望与反思全球龙头系列6行业评级：看好证券研究报告添加标题95%摘要21、产业、产业升级之路：中印日国际化对比升级之路：中印日国际化对比印度药企从制造端的国际化，更好地把握了美国仿制药国际化窗口期；日本药企创新药升级，更好地通过本国消费市场进行积累。中国与日本有相似的国内医药消费的产业环境，但中国仿制药销售额/量的占比高于日本改革初期，且更快进入慢速增长阶段；中国与印度有相似的制造出海产业基础，但错过了美国普通仿制药升级的窗口期。从药品可及性提升到支付端控费，市场降速下中国药企的突围：国内疾病谱变化下专科药大单品升级；差异化国际化输出。2、美国市场窗口期：新机遇与挑战美国市场窗口期：新机遇与挑战美国市场环境的变化：流通端的集中导致Me-too策略更难复制；IRA下允许药价谈判、支付端控费。结果：Me-too/better盈利窗口缩窄、仿制药短缺+高利润率并存、生物类似物的竞争越来越“制造化”&越来越重要。3、成长路径复盘成长路径复盘从第一三共看国际化创新的来源和升级，从Hikma看仿制药窗口期影响公司增长周期。4、投资建议投资建议：从中国到世界，路在何方？：从中国到世界，路在何方？中国较大的药品消费人口/市场和制造业基础，决定了国内市场仿创升级和对外制造出口有望构成平行的增长逻辑；但由于国内外市场化竞争要素差异，我们认为两条产业升级路径将分别由两类不同的公司构成。我们认为中国龙头药企的产业升级路径大概率“先中国再世界”，看好国内药企创新技术平台突围的机会。从国际化的角度看，我们认为美国市场国际化的核心是在对美国药品监管、支付、流通环节理解上，窗口期和竞争要素匹配，美国药品市场不同的产品窗口期对中印日公司的竞争要素要求差异大，“印度路径”和“日本路径”都不适合中国，我们看好受益于国内高品质医药制造的持续运营能力的无菌注射剂出口，和以生物类似物为代表的国际化机会，看好健友股份、普利制药等公司，建议关注百奥泰等。5、风险风险提示提示：审评政策变化风险、临床进度不及预期风险、国际经贸政策变动风险、技术快速迭代风险添加标题95%系列篇前言：寻找超越周期、跨越牛熊的医药制造龙头3在2020年7月外发的医药行业中期策略全球接轨、替代升级中，我们提出了“市场化、全球化”的核心选股思路，这背后隐含的是全球化视野下，我们需要寻找中国具有全球市场竞争力的医药制造业，即聚焦中国优势；而拉长时间周期，公司短期的订单、产品对长期业绩的影响会逐步摊薄，赛道、商业模式、治理体制、迭代能力才能构筑公司的长期竞争力。而正是在这样的思考下，我们开启了全球龙头复盘系列，从不同景气赛道出发，试图探讨不同赛道商业模式、产业环境的差异，以及行业龙头在不同产业环境和发展阶段下，所做的选择、投资、迭代，希望能对中国朝气蓬勃的医药制造投资带来有益的启示。0%5000%1000015000%20000%-1000%0%1000%2000%3000%4000%1988/2/11988/10/11989/6/11990/2/11990/10/11991/6/11992/2/11992/10/11993/6/11994/2/11994/10/11995/6/11996/2/11996/10/11997/6/11998/2/11998/10/11999/6/12000/2/12000/10/12001/6/12002/2/12002/10/12003/6/12004/2/12004/10/12005/6/12006/2/12006/10/12007/6/12008/2/12008/10/12009/6/12010/2/12010/10/12011/6/12012/2/12012/10/12013/6/12014/2/12014/10/12015/6/12016/2/12016/10/12017/6/12018/2/12018/10/12019/6/12020/2/12020/10/12021/6/12022/2/12022/10/12023/6/1辉瑞MSD强生礼来CatelentGSK赛诺菲罗氏诺华Lonza拜耳武田第一三共安斯泰来沢井制药日医工Teva诺和诺德（右轴）-50000%0%50000%100000%150000%200000%250000%300000%350000%-10000%0%10000%20000%30000%40000%50000%60000%70000%80000%1992/8/11993/3/11993/10/11994/5/11994/12/11995/7/11996/2/11996/9/11997/4/11997/11/11998/6/11999/1/11999/8/12000/3/12000/10/12001/5/12001/12/12002/7/12003/2/12003/9/12004/4/12004/11/12005/6/12006/1/12006/8/12007/3/12007/10/12008/5/12008/12/12009/7/12010/2/12010/9/12011/4/12011/11/12012/6/12013/1/12013/8/12014/3/12014/10/12015/5/12015/12/12016/7/12017/2/12017/9/12018/4/12018/11/12019/6/12020/1/12020/8/12021/3/12021/10/12022/5/12022/12/12023/7/1三星生物Divis labSunCiplaDr ReddysAurobindoGlenmarkTorrentCelltrion（右轴）Lupin（右轴）全球主要药企市值累计超额涨幅全球主要药企市值累计超额涨幅资料来源：Bloomberg，浙商证券研究所产业升级之路01Partone国际化之路：印度药企从制造端的国际化仿创升级之路：日本药企创新升级的蜕变对比：不同的人口结构和医疗体系，决定药企的升级路径中日对比：相似的国内医药消费产业环境，日本公司把握了国内仿制药放量窗口期中印对比：相似的制造出海产业基础，印度公司把握了美国国际化窗口期财务对比：中国公司国际化能力仍有提升空间总结：降速下的突围4 对比日本和印度的药品市场环境，探讨中国药企的产业升级路径国际化之路：印度药企起于制造端的国际化5印度主要药印度主要药企从原料药到仿制药、新药的美国注册情况企从原料药到仿制药、新药的美国注册情况1.1日本主要药企从原料药到仿制药、新药的美国注册情况日本主要药企从原料药到仿制药、新药的美国注册情况0123419831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719982000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021安斯泰来大东大冢第一三共东和富士日本新药田边三菱卫村武田协和麒麟盐野义住友0510152019831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023安斯泰来大东第一三共日医工田边三菱沢井02468101219831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023安斯泰来大冢第一三共日本新药日医工田边三菱卫材武田药品协和麒麟盐野义日本主要公司ANDA获批个数日本主要公司DMF激活个数日本主要公司NDA+BLA个数02040608010012014019831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023SunAurobindoCiplaDr ReddysGLANDLupinMylanRanbaxy印度主要公司ANDA获批个数02040608010019831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023SUNAurobindoCiplaDivisDr ReddysGlandLupinMylan印度主要公司DMF激活个数0510152019831984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023SunAurobindoCiplaDr ReddysLupinMylan印度主要公司NDA+BLA个数资料来源：Insight，FDA，浙商证券研究所注：DMF时间截至2023Q2，ANDA及NDA&BLA统计截至2023年8月0510152025SunAurobindoCiplaDr reddysLupinMylan0510152025I期I/II期II期II/III期III期0510152025改良型新药类似药新药其他020406080100120140安斯泰来大冢第一三共日医工田边三菱卫材武田协和麒麟盐野义020406080100120140I期I/II期II期II/III期III期020406080100120140改良型新药类似物新药其他仿创升级之路：日本药企创新升级的蜕变6印度主要药企的印度主要药企的临床完成情况临床完成情况资料来源：Insight，浙商证券研究所1.1日本主要药企的临床完成情况日本主要药企的临床完成情况以临床阶段划分以临床药品类型划分以申报企业划分以临床阶段划分以临床药品类型划分以申报企业划分注：临床统计数据截至2023年8月对比：不同的人口结构和医疗体系，决定药企的升级路径7主要国家主要国家65岁以上人口占比岁以上人口占比(上上)、人均、人均医疗医疗支出支出(中中)、医保结余医保结余率率(下下)资料来源：Wind，浙商证券研究所1.1-20%0%20%40%05,00010,00015,0001995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020日本人均医疗卫生支出（美元，左轴）印度人均医疗卫生支出（美元，左轴）美国人均医疗卫生支出（美元，左轴）中国人均医疗卫生支出（美元，左轴）日本人均增速（右轴）印度人均增速（右轴）美国人均增速（右轴）中国人均增速（右轴）-0.2%0.0%0.2%0.4%0.6%0.8%1.0%1.2%0%5%10%15%20%25%30%35%1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022日本印度美国中国日本边际变化（右轴）印度边际变化（右轴）美国边际变化（右轴）中国边际变化（右轴）-10%0%10%20%30%40%1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022日本美国中国 为什么日本和印为什么日本和印度的医药企业形度的医药企业形成了完全不同的成了完全不同的产业升级路径？产业升级路径？支付端：支付端：日本70年代起已对70岁以上老人提供免费医疗，1988年起每两年下调一次药价，经历了完整的医保扩容到控费周期，本土药企有积累期。人口结构人口结构&国内消费市国内消费市场：场：日本较早（70年代）进入老龄化阶段，决定了日本国内相对较高的人均医疗支出，即相对较大的国内医药消费市场；印度人口结构相对年轻、医疗服务覆盖率低，且1970年专利法（只授予药品生产过程专利）和对外资品牌的限制导致国内药价低，早期印度国内医药市场空间有限。中日对比：相似的国内医药消费产业环境8 从人口结构变化带来的医药销售市场扩容、医保控费环境看，我们认为中国国内医药市场和日本更有可比性，但中国的仿制药销售额/量的占比高于日本改革初期，且更快进入慢速增长阶段仿制药企积累期更短。IQVIA对中印日医药消费市场的划分对中印日医药消费市场的划分中国医药市场销售结构及增速中国医药市场销售结构及增速IQVIA预计的中印日医疗支出增速预计的中印日医疗支出增速资料来源：IQVIA，浙商证券研究所1.2日本医药日本医药市场销售结构及增速市场销售结构及增速国内市场放量窗口期：以价换量、阶段性增长9日本主要药企日本主要药企EBIT Margin、收入增速及市值超额涨幅指数、收入增速及市值超额涨幅指数资料来源：Bloomberg，日本厚生劳动省，Wind，仿制药企兴衰启示录，浙商证券研究所1.2-500%0%500%1000%1500%2000%2500%2000/1/12000/10/12001/7/12002/4/12003/1/12003/10/12004/7/12005/4/12006/1/12006/10/12007/7/12008/4/12009/1/12009/10/12010/7/12011/4/12012/1/12012/10/12013/7/12014/4/12015/1/12015/10/12016/7/12017/4/12018/1/12018/10/12019/7/12020/4/12021/1/12021/10/12022/7/12023/4/1仿制药企业创新药企业-5%0%5%10%15%20%创新药企收入增速中位数仿制药企收入增速中位数4%6%8%10%12%14%16%18%20%创新药企中位数仿制药企中位数-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%4%5%15%20%25%30%35%40%药占比进口成品药占总药品销售比例日本医疗保健支出增速（右轴）日本医药支出情况及仿制药渗透率变化日本医药支出情况及仿制药渗透率变化0%5%10%15%20%25%0%20%40%60%80%100%2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021基于数量（新指标）基于数量（旧指标）基于药物费用（右轴）日本国内医药市场：专利（1959年专利法规定使用化学方法制造的物质不授予专利）和定价（1953年实施90%位点法定价推行药品加成）鼓励了国产me-too类新药，导致仿制药渗透率一直比较低。控费：1980年开始以药物价格目录的方式要求创新药降价，控费背景下通过支付（DPC等）推广仿制药使用量，渗透率提升的窗口期内药企仍取得了较好的增长和财务表现虽然价格低，但有量。2002年年提高患者自费比例、推行DPC（日本DRGs）1997年年启动仿制药一致性评价2007年年“扩大仿制药使用的行动计划”：NHI（国民健康保险）联动仿制药使用补偿，目标2013年3月31日仿制药销量占比提升在30%以上2013年年“进一步推动仿制药应用的路线图”：要求医生处方尽量开仿制药；2014年年：修订配药系统补偿，要求DPC加入仿制药指数，如不使用仿制药则患者自费2015年年：目标2020年仿制药替代率达到80%2008-2018年间日本国内仿制药年间日本国内仿制药渗透率快速提升的窗口期内，渗透率快速提升的窗口期内，仿制药公司收入增速中位数好仿制药公司收入增速中位数好于创新药企于创新药企-50 100 150 200 25019921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020中国药品出口额（第30章）印度药品及精细化学品出口额中印对比：相似的制造出海产业基础10 从制造业基础的角度看，中国和印度有更类似的产业升级基础（规模制造下的原料&人工优势），但中印企业所面对的美国医药制造业出口的窗口期差异大。印度主要公司印度主要公司FDA检查结果检查结果中印医药相关出口额变化（单位：亿美元）中印医药相关出口额变化（单位：亿美元）中国主要公司中国主要公司FDA检查结果检查结果1.3印度主要公司印度主要公司ANDA 原料药自原料药自产率：产率：API是制剂出口的基础是制剂出口的基础印度公司出口快速增长窗口期0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0204060801001201402009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023No Action Indicated(NAI)Voluntary Action Indicated(VAI)Official Action Indicated(OAI)OAI占比（右轴）0%10%20%30%40%50%60%0204060801001202009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023No Action Indicated(NAI)Voluntary Action Indicated(VAI)Official Action Indicated(OAI)OAI占比（右轴）0%10%20%30%40%50%60%70%1984198519861987198819891990199119921993199419951996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020印度公司平均印度公司+Teva&Mylan平均美国仿制药放量窗口期，原料药自给率提升有助于印度公司抢占仿制药市场份额片剂的低价竞争策略随着美国普通仿制药竞争激烈化、各公司品种梯队完善，原料药成本竞争重要性下降资料来源：FDA，Wind，Newport，浙商证券研究所-2%0%2%4%6%8%10%0%20%40%60%80%100%198419851986198719881989199019911992199319941995199619971998199920002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019销售量占比变化（右轴）美国仿制药销售量占比（左轴）平均提升比例：1.8%平均提升比例：3.3%平均提升比例：0.6%-5%0%5%10%15%20%-50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 300,000 350,000 400,0001960 1962 1964 1966 1968 1970 1972 1974 1976 1978 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020现金支出私人健康保险联邦医疗保险联邦医疗补助儿童健康保险计划其他第三方付费者(项目)处方药消费额同比增速（右轴）美国国际化窗口期：Medicare扩容与市场竞争11美国仿制药市场：1984年是重要拐点，但渗透率快速提升期发生在2000-2015年间，源于：Medicare扩容与药品降费需求；1992年后PDUFA、2012年GDUFA下审评加速，带来竞争加剧。2022年美国非品牌仿制药Invoice dollars占比8.3%（同比下降）、处方量占比89%（同比持平），2015年起增长放缓。美国处方药销售额（百万美元）及支付主体结构美国处方药销售额（百万美元）及支付主体结构资料来源：IQVIA，Wind，FDA，仿制药企兴衰启示录，健康界，百度百科，Statista，IMS，美国卫生及公共服务部，浙商证券研究所1.3美国仿制药销售量占比变化美国仿制药销售量占比变化-200 400 600 800 1,000 1,200 1,400-10 20 30 40 50 60 701960 1962 1964 1966 1968 1970 1972 1974 1976 1978 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022新药临床试验数（原创&商业，右轴）新分子实体上市申请（左轴）新活性成分上市申请（左轴）孤儿药上市申请（左轴）仿制药上市申请（右轴）FDA药品申报上市及临床申请个数药品申报上市及临床申请个数1983年实施DRGs制度2006年Medicare C&D推行Medicare对药品的支出进一步增加，强化了降费需求1965年通过社会保障法修正案，建立Medicare和Medicaid制度1962年Kefauver-Harris修正案通过，FDA获得相应的药品监管权限；1966年FDA根据该修正案对上市药品再评价1984年Waxman-Hatch修正案出台，仿制药研发大幅简化2012年7月仿制药使用者付费法案(GDUFA)经签署生效，此后仿制药获批进一步加速1989年FDA腐败丑闻增多导致审批放缓，1992年通过仿制药使用者费用法（PDUFA），优化审评过程2010年3月奥巴马医改通过1973年，健康维护组织（HMO）法案生效财务对比：中国公司国际化能力仍有提升空间12 中印日药企财务数据对比：相似于日本的国内医药消费市场、相似于印度的医药制造出口基因，导致中国药企在盈利能力、研发投入等角度介于日本和印度公司之间。中印日主要中印日主要上市上市药药企商誉企商誉/总资产（反映并购强度）总资产（反映并购强度）中印日主要上市药企中印日主要上市药企EBIT Margin中印日主要上市药中印日主要上市药企企海外收入占海外收入占比比中印日主要上市药企研发费用率中印日主要上市药企研发费用率资料来源：Bloomberg，Wind，浙商证券研究所1.40%5%10%15%20%25%30%日本药企印度药企中国药企0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022日本药企印度药企中国药企-2%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%日本药企印度药企中国药企0%5%10%15%20%25%200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022日本药企印度药企中国药企印度原料药出口基因、国内受限的药品销售市场，导致印度主要药企国际化收入占比一直比较高对美国药品监管、制造、销售体系融入较好日本1990-2000年Me-too/better出海、2000-2010年陆续专利悬崖，后续出海以海外收购等形式推进，前后国际化采用不同的形式中国药企在国际化资本运作、产品合作等领域显著弱于日本和印度药企总结：降速下的突围1.513资料来源：Viatris，AARP，浙商证券研究所产业升级之路：从相对确定性的制造到不确定性的创新，企业能力、商业化环境要求差异大产业升级之路：从相对确定性的制造到不确定性的创新，企业能力、商业化环境要求差异大我们认为，从药品可及性提升到支付端控费，在药品消费市场增长降速环境下，药企突围靠什么？我们认为“真创新”天然是国际化的（第一三共的DS8201、科伦博泰的ADC授权合作），核心是“真创新”的培育，依赖企业的管理能力、产业投融资环境支持、基础科学的进步、研发支出积累，批量化复制美国创新药“波士顿模式”具有一定不确定性。我们认为更现实的路径是：国内疾病谱变化下专科药（Specialty）大单品升级；差异化国际化输出。美国市场美国市场国际化国际化：核心是在对：核心是在对美国药品监管、支付、流通美国药品监管、支付、流通环节理解上，窗口期和竞争要素匹配环节理解上，窗口期和竞争要素匹配。印度公司2005-2015年在美国“原料药-仿制药”升级：背后是美国Medicare D（处方药计划）落地后支付端控费需求提升、重磅小分子创新药专利到期的窗口期，印度头部公司凭借对美国质量/注册体系的基础（原料药制造输出基因）快速实现了前向一体化，带动美国仿制药使用量渗透率快速提升；2012年GDUFA法案实施后ANDA获批上市加速，2015年仿制药竞价格争进一步激烈、使用量渗透率提升停滞，美国普通仿制药销售额内生增速放缓，这个窗口期的美国仿制药国际化的回报率明显低于2005-2015年的窗口期。从美国先行的流通/支付规则看，我们预计中国公司也很难再复制日本公司2000-2010年Me-too/better出海的超额收益。我们认为中国药企国际化的核心是对下游市场窗口期、中国制造竞争优势的匹配和把握。美国仿制药平均美国仿制药平均retail price价格变化价格变化2015年后再推进印度仿制药国际化模式，会有完全不同的收入和利润增长表现美国市场窗口期02Partone核心变量：流通端的集中导致Me-too策略更难复制核心变量：IRA下允许药价谈判、支付端控费结果：美国Me-too/better盈利窗口缩窄结果：美国仿制药短缺+高利润率并存结果：生物类似物的竞争越来越“制造化”、管线布局越来越重要14 站在当下的节点，中国药企的美国国际化，面临怎么样的市场环境和变化？核心变量：流通端的集中导致Me-too策略更难复制2.115医药制造商医药制造商Distributor/WholesalerGPO药店药店/医院医院患者患者PBM保险公司保险公司提供服务提供服务药品交付药品交付资金流转资金流转服务：服务：Preferredplacement onformulary药企药企rebates部分部分返还返还药企药企rebates：20-30%的的WAC对保险公司：药品对保险公司：药品使用管理、疾病状使用管理、疾病状态管理等态管理等保费保费对药店对药店/医院：医院：协商付款协商付款服务费服务费：1.75-2%的的net contract price撮合采购撮合采购撮合采购撮合采购33%24%22%8%5%4%4%CVS Health(Caremark)Cigna(Evernorth/ExpressScripts)UnitedHealth(OptumRx)Humana PharmacySolutionsPrimeTherapeutics/Magellan RxMedimpact HealthcareSystemsAll other PBMs+cash pay2022年美国PBM市占率：头部集中47.2%23.6%14.2%4.2%10.8%VizientPremierHealthtrustIntalereOther2017年美国GPO市占率：头部集中长处方邮寄长处方邮寄WAC价格价格2022年全美年全美8580亿美金亿美金市场容量市场容量copay自费自费：2022年全美年全美820亿美金市场容量亿美金市场容量注：AMP：Average manufacturer price（含rebate）WAC：Wholesale Aquisiton Cost（不含rebate）ASP：Average Sales Price（含rebate）AWP：Average wholesale priceNMP：Net manufacturer price（不含reabte）34.1%30.4%5.1%5.0%3.9%3.6%11.7%WalgreensCVS HealthGood NeighborRite AidHealth MartShoppers Drug MartMckesson CanadaMetroLondon DrugsHy-Vee其他2022年美国连锁药店市占率：头部集中Medicare/MedicaidAWP价格价格资料来源：University of Twente，Statista，CMS，IQVIA，HDA，supplychainassociation，美国统计局，浙商证券研究所AMP价格价格税收税收/保费等保费等对医院：对医院：DRGS下下ASP+6%付款付款48%41%11%traditional FFSMedicareMA and otherprivate plansMedicare Part Dprescription drugcoverage2021年美国Medicare支出结构58.7%TevaViatrisPrasco LabsAmnealSandozHikmaParLupinZydusAurobindo其他2021年美国仿制药企销售额市占率：相对分散 药品越像标品/制造业，右上角的流通环节越重要用市场化竞争（竞价）的方式实现可替代性产品的公允定价和流转越像中国的“国采”盈利窗口期收窄 美国市场药品定价美国市场药品定价&流通流通：多利益主体制衡，用市场化机制分别实现处方替换（仿药/类似物）和处方开拓（创新药/孤儿药）的分别定价。对美国商业化体系的理解是国际化盈利的重点：在美国，便宜一定能卖的更多吗？怎样的WAC和ASP定价策略能更好进入PBM报销体系？产品创新性越强、可替代性越弱，流通环节议价能力越弱、临床数据对终端处方的影响越大；有一定创新性&可替代性的产品（如胰岛素/Me-too/better类药品），即将面对复杂的rebate规则和流通定价环境和更弱的议价能力。2022年全美年全美NMP市场市场4290亿美金容量亿美金容量核心变量：美国的流通端越来越集中，改变了议价能力2.11654.9%4.2%21.6%63.8%28.6%0.8%4.7%27.5%4.1%17.4%-0.1%2.4%19.0%-10%0%10%20%30%4050%60%70%Manufacturer WholesalerRetailerGPOPBM毛利率经营利润率净利率美国美国PBM并购与整合：流通环节议价能力进一步增强并购与整合：流通环节议价能力进一步增强美国流通主体的利润率情况美国流通主体的利润率情况美国药品销售价值分配美国药品销售价值分配资料来源：IQVIA，各公司年报，NCPA，浙商证券研究所添加标题添加标题95%核心变量：IRA下允许药价谈判、支付端控费2.2171注：包含直接自费+药企在coverage gap phase折扣的自费支出起点（threshold）在2023-2025年分别为$7,400、$7,750、$8,100，转换为自费支出（仅包含品牌药）在2023-2025年分别为$3,100、$3,250和$3,40075%25%5%70%25%15%80%Catastrophic coverageCoverage gapInitial coverageDeductible（$505）2023年现行法规下自费支出threshold5%enrollee$3,250165%10%25%60%20%20%Catastrophic coverageInitial coverageDeductible（$555）2024自费支出cap0%enrollee$2,000品牌药成本分摊方：EnrolleesPart D PlansDrug manufacturers Medicare175%25%5%70%25%20%80%0%enrollee2025$3,100IRA推行下大幅降低药企的大幅降低药企的rebate资料来源：KFF，浙商证券研究所IRA改革核心内容改革核心内容：超过通胀的涨价支付额外rebate，但针对生物类似物，支付标准提高到生物类似物ASP+原研ASP的8%（之前为6%）；新增Medcare D的2000美金自费上限；允许HHS针对高价药直接价格谈判（2026年D项目10个、2027年D项目15个、2028年B+D项目15个、2029年B+D项目20个）；B&D项目胰岛素月费用限制在35美元。CBO预计IRA推行下，2022-2031年有望缩减2366亿美金联邦财政赤字（其中Medicare价格谈判预计节约985亿美金）。美国美国IRA下下Medicare D品牌药支付结构变化品牌药支付结构变化结果：美国Me-too/better盈利窗口缩窄18Fast-follow策略仍有效，第三名后上市的产品销售价值量占比大幅下降，此类Me-too/better类竞争更激烈，盈利窗口期收窄。以美国生物类似物为例，me-too/better上市后原研及Fast-follow的盈利窗口也有所收窄，但仍有可观利润（与美国药品流通规则有关）。以美国以美国Biosimilar为例，相似产品竞争下原研量价下降为例，相似产品竞争下原研量价下降资料来源：Nature，IQVIA，浙商证券研究所2.3Fast-follow和和FIC药品价值量差异药品价值量差异表明同类最好的产品中，第二名上市的产品价值量仅为第一名的38%表明肿瘤领域，第一名上市非常重要，价值量获取远高于第二名上市表明非肿瘤领域，第一名上市的重要性没有肿瘤领域显著，有更大差异化市场推广空间以美国以美国Biosimilar为例看上市顺序和竞争格局的影响为例看上市顺序和竞争格局的影响注：横轴表明上市顺序，纵轴表明相对竞争力（数据越大、竞争力越强）结果：美国仿制药短缺+高利润率并存19 在较充分竞争的普通仿制药领域，价格压力仍在、周期性增强，导致同时出现高成本供应商退出、药品供应阶段性短缺加剧、部分供应商能维持在较高的利润率（我们认为更多来自于较高的运营效率&质量而非成本竞争）。美国仿制药价格仍保持下降且价格周期性增强美国仿制药价格仍保持下降且价格周期性增强美国周度新增药品短缺：美国周度新增药品短缺：2023年年7月以来达到历史新高月以来达到历史新高主要美国销售仿制药公司主要美国销售仿制药公司EBIT Margin美国生产的口服仿制药使用量明显下降美国生产的口服仿制药使用量明显下降资料来源：Drugs，Hikma，各公司年报，浙商证券研究所2.4010203040506070802021/11/15-2021/11/212021/1